Как заполнить информированное добровольное согласие на мед вмешательство: Образец заполнения ИДС на ребенка в возрасте до 15 лет

Содержание

Образец заполнения ИДС на ребенка в возрасте до 15 лет — КиберПедия

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края

«Врачебно-физкультурный диспансер»

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень

определенных видов медицинских вмешательств, на которые

граждане дают информированное добровольное согласие при выборе

врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, __________________________Иванова Елена Ивановна____________________________

______________________________«10» января 1980 г. рождения,______________________

зарегистрированная по адресу: ___________614000 г. Пермь , ул. Иванова 1 кв. 1

_________

(адрес места жительства гражданина либо

законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (см. на обороте), утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее — Перечень), ~~для получения мной первичной медико-санитарной помощи~~/получения первичной медико-санитарной помощи ребенком, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_________________________Иванов Александр Сергеевич, 05.05.2005 г.р._______________

(Ф.И.О. ребенка, дата рождения)

в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Пермского края «Врачебно-физкультурный диспансер»

Мне в доступной разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможнее варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть передана информация о ~~состоянии моего здоровья~~ или состоянии здоровья ребенка, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________Иванов Сергей Юрьевич, 89020000001________________________

Ф.И.О. гражданина, контактный телефон

Личная подпись ____________________Иванова Елена Ивановна_____________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

Личная подпись ___________________Петрова Ольга Ивановна_____________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

«__20__» ___апреля___2016 г.

(дата оформления)

Образец заполнения ИДС лицом в возрасте старше 15 лет

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края

«Врачебно-физкультурный диспансер»

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: образец и пример

Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации – в официальном календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех медицинских осмотров и манипуляций. Обязательное условие заполнения – вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила – если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье – инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

• Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

• Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

• Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

• При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

• Дата подписания ДИС.

При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

• В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

• В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

• Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

• Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

• В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

• Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

• Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

• ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.

Сроки действия ДИС

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу – согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях – обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство – это документальное подтверждение пациента или законного представителя прав и интересов на получение своевременной помощи посредством оперативного или консервативного вмешательства. Эта формальность необходима, как и в случае с назначением лечения антибиотиками ребёнку, когда требуется согласие родителя на такой вид помощи. Согласно Федеральному Закону №323 в новой редакции от 2018 года «Об основах охраны здоровья граждан РФ», пациент должен в некоторых случаях давать письменное разрешение на проведение операций.

Основные положения новой редакции

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств позволяет огородить врача от последствий, когда операция может иметь плачевный исход. Разрешая медицинскому учреждению проводить ряд мер, предусмотренных штатной должностной инструкцией врача, пациент обрекает себя на успех и выздоровление либо на срочные меры, которые могут сохранить ему жизнь, или же это попытка совершить что-то, что требуется для спасения. В иных случаях, когда того требует экстренное положение, врач имеет право в обход мнению родственников и самого пациента прооперировать гражданина, ссылаясь на морально-этический кодекс врача.

С другой стороны, не имея информационного разрешения от пациента или родственника, многие считают, что медицинский персонал действует на свой страх и риск. Стоит ли говорить о моральном кодексе, когда иной раз жизнь можно спасти, а пациент или его родственники не дают согласия на право гражданина побороться за шанс спасения? Есть ряд регламентированных отношений между двумя сторонами возможного конфликта, и он отражён в законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Основными положениями считаются следующие:

Человек, не достигший совершеннолетия, обязан информировать медицинский персонал о своём возрасте. Если требуется вмешательство врача, проведение операции, необходимо письменное согласие родителя или опекуна на основании ч. 5 ст. 47 и ч. 2 ст. 54 Настоящего Закона РФ. Иными словами, в отношении ребёнка ответственными за его жизнь и её спасение являются родители. Если родители не хотят, чтобы операции были проведены, они также должны проинформировать медицинскую инстанцию, написав отказ. Это их право, однако, в исключительных случаях врачи могут обратиться в полицию для выяснения обстоятельств. Стоит отметить, что неправомерный отказ в помощи – это уголовно наказуемое деяние против здоровья ребёнка. Получив отказ, врач, не имея иной возможности помочь, не принимает пациента в силу невозможности спасения жизни.
Письменное согласие родителей может потребоваться и для лечения наркомании в отношении несовершеннолетнего лица, когда того требует закон и социальное положение пациента. Допустим, его поведение считается социально опасным для окружающих, тогда родители или подписывают согласие на лечение либо контролируют процесс самостоятельно. Однако допустить несанкционированной выписки нельзя – врач обязан поставить на учёт ребёнка и оповестить учебное заведение о том, что данный гражданин нуждается в срочной экстренной помощи в сфере наркотического оздоровления. Токсическое опьянение, которое может отразиться на жизни, врач обязан устранить, и только потом приниматься за лечение. Экстренные меры проводятся без согласия родителей на основании 9 статьи Федерального Закона.
Если родитель иждивенца или совершеннолетний гражданин не хочет получать медицинскую помощь, ему в простой и ясной форме, иногда и письменной, разъясняются возможные последствия, которые могут наступить при отказе от медицинского вмешательства. Также поясняются осложнения, к которым может привести несвоевременное оказание экстренной врачебной помощи. Также указываются все последствия, которые могут наступить после проведения вмешательств – это нужно, чтобы человек понимал и отдавал себе отчёт в том, что даже после манипуляций со стороны врача или в момент их осуществления могут наступить непредвиденные события. Врач страхует себя от незастрахованных ситуаций.
Если родители представляют интересы детей, которые не достигли возраста 14-ти лет, отказываются от срочной помощи, медперсонал может вызвать полицию или передать документы в суд для выяснения обстоятельств дела. Законные представители интересов ребёнка обязаны будут дать разъяснения в доступной форме в суде или в ходе досудебного разбирательства органам опеки, если доводы сочтут уважительными, они оставят за собой право действовать на свой страх и риск, обратившись, к примеру, в частную организацию. Если такого не случится, родителей осудят за препятствие помощи ребёнку на основании УК РФ.

Перечень типов манипуляций установлен и утверждён приказом РФ от 2011 года ФЗ-№48 статьёй 6724. Новая редакция вступила в силу в июне 2013 года, где сказано, что после выбора определённого вида вмешательств, гражданину предоставляется бланк-образец заявления с правом подписи, что означает согласие на принятие установленных мер медицинского характера для его лечения. В ряде случаев он может частично согласиться на ряд предпринятых мер, а также указать типичный список изменений – допустим, наличие аллергической реакции на препараты с искусственным элементом. Его потребуется заменить так, чтобы в совокупности с остальными лекарствами не было дисбаланса, и они гармонично и слаженно «работали» между собой.

Порядок подачи согласия

Дать согласие на вмешательство врача может гражданин, без разрешения которого невозможно провести операцию или иные виды плановых действий, за исключением ряда случаев. Все виды указаны во внутренних документах медицинского персонала по установленной законом форме №1 (ДОУ).

Данный перечень является документом открытого типа, и может быть получен для ознакомления любым пациентом, находящимся в стационаре и проходящим лечение в конкретном учреждении. Непредставление положений и внутренних уставов граничит с административной ответственностью.

В исключительных мерах может понадобиться представитель-переводчик, например, при лечении за границей, для налаживания контакта с лечащим врачом:

Для начала следует выбрать медицинское учреждение, которое проводит тот или иной вид вмешательств.
Далее, для осуществления данного рода услуг выбирается врач-специалист в данной области.
Он обязан разъяснить пациенту – сколько потребуется времени для операции, реабилитации, какие возможны последствия.
Если пациент даёт согласие, он подписывает добровольное соглашение на медицинские вмешательства по форме №2.
Для составления отказа пациент заполняет форму №3, что является доказательством в возможных последующих конфликтах.

Врач также имеет право отказать пациенту в лечении, если у него нет соответствующего оборудования для проведения диагностики, знаний и комплекса препаратов для начала лечения. Нельзя отказывать по причине отсутствия полиса, если гражданин обращается в государственное учреждение. В частной клинике может действовать система идентификации личности, после чего будут проводиться те меры, которые возможны на момент оформления пациента.

Как правило, основные виды вмешательств – это:

Оказание санитарно-медицинской помощи при первичном и экстренном обращении в медицинское учреждение. Регламентировано положение ФЗ-№390 от 2012 года.
Оказание срочного лечения при интоксикации человека на основании ФЗ-№323 от 2011 года.
Оказание срочной медицинской помощи в виде госпитализации на основании ФЗ-№48 от 2011 года.
На основании ФЗ-№54 от 2012 года (новая редакция) – оказание экстренной операционной помощи для детей младше 16-ти лет с согласия родителей без их присутствия.

Стоит отметить, что ребёнок имеет право получить помощь, будучи несовершеннолетним, если родители находятся на работе или за границей. Таким образом, право от других родственников не требуется, если есть связь с родителями. В противном случае, необходимо письменно подтвердить согласие на операцию, например, для внука, если есть возможность приехать и подписать все бумаги. Этот правовой момент считается спасением для врачей, когда возникают серьёзные последствия, а родители считают виновными в смерти близких медицинский персонал.

При возникновении споров и конфликтных ситуаций, в судебном порядке может быть назначено вскрытие трупа для установления причины смерти. Если врач будет виновен, он понесёт строгое наказание за неоказание соответствующей помощи. То же самое касается экстренных случаев, когда разрешение от граждан не требуется, а врачи отказываются брать на себя ответственность за спасение жизни человека.

Когда требуется информированное согласие?

Есть ряд случаев, когда нужна срочная медицинская помощь, а человеку не могут её оказать не по причине отсутствия полиса медицинского страхования.

Конечно, лучше всего заранее знать об имеющихся симптомах болезни, однако, не всегда человек, далёкий от медицины, может понять, почему ему не оказывается в сию же секунду оперативное вмешательство:

Согласие необходимо дать в устной форме при сборе анамнеза – порядок рассмотрения жалоб, симптомов. Если болезнь запущена, следует провести опрос пациента для выявления синдромов в динамики.
Пальпация пациента – допустимо в исключительных случаях, но требуется согласие, если нужна перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное обследование, ректальное исследование. Эти процедуры являются факультативными, направленными лишь на составление полной картины осмотра. Чем полнее она будет, а также анализы, сданные заболевшим, тем яснее станет, чем пациент болен.
Антропометрические исследования – например, ребёнку нужно измерить окружность грудной клетки, вес, размер частей тела. Если мать не проходит осмотр в местной поликлинике, она должна давать согласие на «приближение» к ребёнку. При этом соблюдаются нормы этикета – к младенцам разрешено по Уставу подходить после проведения санитарных норм техники безопасности (бахилы, мытье рук, перчатки, маска).
Термометрия – это также входит в перечень манипуляций, которые требуют разрешения. Если человек поступил в отделение, подписав разрешение на ряд действий, то измерение температуры, сдача анализов – уже допустимо в рамках медицинского учреждения.
Тонометрия – это процедура измерения давления внутри глаза. Допустимо проделывать манипуляцию с разрешения пациента, если он пришёл на консультацию к офтальмологу. В поликлинике для таких действий разрешение требуется от родителей, так как обычно к врачу на плановый осмотр приходят мамы с детьми. Взрослые берут направление в специализированные клиники, где разрешение не требуется из-за предполагаемой симптоматики обращения.
Не инвазивные исследования органов слуха и зрения. Все действия должны выполняться строго на основании данного согласия гражданина.
Обследование нервной системы человека – нельзя просто так провести исследование в этой области. В противной случае, при использовании некоторых методик, можно не обнаружить имеющееся заболевание, а нарушить его следствие и течение болезни.
Лабораторные исследования – клинические, биохимические, вирусологические, бактериологические и иммунологические. Если мать пришла на плановую вакцинацию, она обязана дать согласие или отказ на проведение подобной манипуляции.
Функциональные методики обследования, к которым также относится электрокардиография. Будучи в стационаре, пациент обязан дать дополнительное соглашение на проведение артериального/суточного мониторирования электрокардиограммы, спинографии, кардиотокографии для беременных.
Осуществление рентгенографии и флюорографии для людей старше 15-ти лет, как и ультразвуковое исследование, проводится с добровольного устного согласия. Им может выступать запись в Журнале Учёта пациентов. Допплерографическое исследование возможно с согласия письменного вида.
Введение внутримышечно, внутривенно и подкожно медицинских препаратов даже по назначению врача происходит по письменному согласию пациентов. Даже, если по времени необходимо ввести лекарство, а пациент спит, его должны разбудить и спросить разрешение на проведение подобных действий в отношении его здоровья.
Лечебный массаж. Это не пальпация, а прямое воздействие на организм человека, и для убеждения в его здоровье требуется письменное согласие, особенно когда речь идёт о массажной терапии для грудничка.

Если ребёнок здоров, родители вообще не планируют прививать его, врач имеет право обратиться в органы опеки – отсутствие вакцины без запрета на основании медицинских показаний приравнивается к усилению шанса заразиться тяжёлыми заболеваниями.

Если врач собирается делать ребёнку прививку, и имеет согласие от матери, до её проведения при осуществлении пробы Манту, он обязан уведомить родителя о возможных последствиях и только после этого провести пробную вакцинацию для выявления аллергических реакций. Диаскин-тест вводится внутрикожно, поэтому аллергические реакции и проявления нестабильности температуры организма неизбежны. Для сохранения жизни ребёнку следует провести дважды пробу, чтобы увидеть динамику реакции.

Бланк соглашения

В некоторых учреждениях требуется информированное добровольное соглашение на медицинские вмешательства. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство образец предоставлен ниже:

На основании Перечня по НЗ РФ в момент выбора медика и учреждения медицинского типа для осуществления соответствующей помощи:

Я, _____________ (ФИО), ____________ (дата рождения), прописанный по адресу ____________ предоставляю письменное согласие на:

Осуществление необходимых и экстренных вмешательств, которые указаны в настоящем положении. Я понимаю возможные последствия, которые могут случиться, но не отказываюсь от назначенного лечения. Также предоставляю право лечащему врачу осуществить законные деяния в отношении моего здоровья и жизни для сохранения и спасения.

Медиком ______ (ФИО врача) объяснены цели и методики помощи, а также их последствия, вероятность наступления осложнений при отсутствии помощи. Я знаю, что могу отказаться от них или потребовать их прекращения в течение лечения, за исключением случаев, указанных в ч. 9 ст. 20 ФЗ-№323 от 21.11.2011 года.

Подписи сторон и дата составления документа __________.

Этот документ составляется непосредственно с тем врачом, который уполномочен по дежурству или по роду своих возможностей и обязанностей проводить манипуляции в отношении больных граждан, поступивших на учёт в стационар или на курс лечения и реабилитации в медицинское учреждение.

Если услуги, оказываемые врачом, не будут в полной мере отображать возможности по проведению операций и лечения:

пациент может отказаться от услуг;
потребовать сменить врача на другого;
иное, если предусмотрено соглашением.

Как правило, дети, поступившие в отделения реаниматологии и стационар детских больниц, не нуждаются в разрешении родителей на получение медицинского обслуживания. Однако в ряде случаев, если виды вмешательств могут вызвать непоправимые последствия, осложнения, то родителей ставят в известность, вводят в курс дела, и только потом принимается решение о дальнейшем лечении.

Бланк отказа от вмешательств

Пациенты также могут оформить отказ от некоторых видов услуг медицинского характера, если они действительно не жизненно важные, но приводят к сильным осложнениям, после которых потребуется срочная госпитализация, реабилитация.

Иногда это касается операций, незапланированных учреждением, и родственники или родители бояться за «срочность» помощи, ведь и она может не спасти, а привести к летальному исходу:

Дав согласие, вряд ли вскрытие укажет на объективную вину врача.
Многие граждане отказываются, чтобы «дожить» до критической точки, а не уходить из-за неизлечимой болезни раньше срока.

Отказ от всех возможных типов лечебных вмешательств, указанных Настоящим Законом РФ, при выборе доктора и медицинского учреждения для получения экстренной медико-санитарной помощи. Согласовано и прочитано мною, написано и составлено собственноручно, понимаю и отдаю отчёт в том, что отказ может нанести вред моему здоровью, но в силу своих личных субъективных предубеждений, не основываясь на данные специфики медицины, беру ответственность за последствия происходящего, не желаю получать в данном учреждении ______________ манипуляции в отношении моего здоровья психологического или физиологического. Прошу настоящим заявлением признать меня выписанным пациентом, чтобы в дальнейшем все заболевания были на моей ответственности.

Я, _____________ (ФИО), ____________ (дата рождения), прописанный по адресу ____________, при оказании ___________ (наименование услуг) в ___________ (название клиники), отказываюсь от следующих манипуляций, на основании ФЗ-№390, зарегистрированный Министерством Юстиций РФ от 5.05.2012 года №24082 (ненужное зачеркнуть).

_________________ (наименование вмешательства).

____________________________________________ (пояснения).

_______________________________ (мнение врача).

Медиком _____________ в доступной форме объяснены суть и методики оказания помощи, а также их последствия, в том числе, и вероятность наступления осложнений при неоказании помощи, возможность осложнений и ожидаемых результатов бездейственности или деяний. Мне пояснено и ясно, что при возникновении факторов риска могут наступить серьёзные для меня последствия. Поэтому я отказываюсь от необходимости в проведении ______________ (наименование вмешательства), подтверждая факт настоящим отказом согласно Федерального Закона.

Подпись ___________ (родителя).

Подпись ___________ (ФИО врача).

Дата оформления _______.

Даже после такого отказа человек может дать добровольное соглашение на вмешательство, образец которого представлен выше. Отказать ему не имеют права, если гражданин обратится заново в медицинское учреждение.

Что говорит статистика Минздрава?

Ежегодно, согласно данным национальной статистики Министерства Здравоохранения, 76% людей оформляют отказ от услуг. Из 2677 человек лишь 3 подпишут настоящее соглашение. Часть оставшихся «договорится» с врачом, чтобы получить внеочередную консультацию. Как правило, простая проверка здоровья, пальпация, осмотр или УЗИ – не представляет угрозы, поэтому многие врачи даже не просят у пациентов согласия на осуществления своих прямых обязанностей.

Есть только исключительные случаи, касающиеся УЗИ, и к ним относятся беременные женщины:

допустимое максимальное число обследований сводится к 10;
минимальное число не может быть ниже 3;
перед приёмом женщина должна поставить в известность врача о прохождении УЗИ.

Например, типичная ситуаций, когда женщина на 30 недели беременности попадает с острой колющей болью в Больницу Скорой Помощи. Подозрение на панкреатит в связи с расположением плода. Необходимо УЗИ, но 3 дня назад она была на плановом обследовании. Допустимо ли проведение повторного звукового исследования? Нет, без её согласия врач может лишь принять отказ в письменной форме, установив причину болей пальпацией и иными средствами, поскольку повторное обследование может негативно отразиться на состоянии плода. Воздействие безопасно на эмбрион только на посту таможенного контроля и при регистрации на рейс в авиакомпаниях. Аппараты УЗИ оснащены мощным лучом, который может спровоцировать усиленный обмен клеточной формы и выдать реакцию организма матери, как отторжение плода.

Когда не требуется согласие?

Есть случаи, когда согласие от пациентов не требуется, но об этом также следует узнавать из законов:

Предшествующие экстренные показания обследования, которые указывают на угрозу жизни пациента. Если состояние человека не позволяет выразить волю согласия или отказа, врач имеет право на основании ч. 2 настоящего закона применить ряд неотложных мер.
Если обнаружены имеющиеся заболевания, которые опасны для окружающих.
Лица, страдающие психическими расстройствами.
Лица, которые совершили злодеяния в отношении здоровья и жизни иных людей.
В момент проведения судебно-медицинской экспертизы, которая затрагивает сферу проведения психиатрических исследований в ПНД (психоневрологический диспансер).

На основе данных пациент не может обвинить врача в неправомерности действий, поскольку случаи относятся к срочным мерам воздействия для спасения человеческой жизни.

Например, машина скорой помощи привезла пострадавших в результате взрыва в общественном месте. Нуждающимся в срочной помощи оказался ребёнок 5-7 лет, личность не устанавливалась. Осколочные тяжкие ранения, требуется переливание крови и экстренная операция для удаления осколков и наложения швов на места разрывов. Не исключена операция для удаления инородных частей, попавших внутрь организма. Если будет потрачено время на поиски родителей, опекунов, врач потеряет время, отведённое для спасения ребёнка. В таких ситуациях даже не собирается консилиум врачей, а проводится внеплановое хирургическое вмешательство, которое поможет пациенту выжить либо приведёт к тому же исходу, что предполагался в случае неоказания медицинской помощи.

Также не считается нужным требовать от родителей согласия, или принимать отказ, если дошкольник или школьник проходит специализированную медицинскую комиссию для его определения в детский садик или летний лагерь. Это естественная процедура проверок, которая направлена на выяснение и установление уровня здоровья ребёнка для поступления в дошкольное образовательное учреждение или в школу. В наше время – это обязательная процедура, поскольку все дети должны проходить вакцинацию, ежегодные обследования и плановые осмотры у семейных врачей.

Разногласия между родителями

Есть негласное правило – врач обязан уведомить о состоянии ребёнка обоих родителей. Если один из них «за», другой «против» – медицинское вмешательство проводится без оспаривания. Если же второй родитель недоступен, находится в разводе, отдельно проживает с пациентом, то вся ответственность за ИДС ложится на плечи первого родителя. В медицинской практике проблем не возникает, поскольку и отец, и мать понимают значимость оказываемых услуг. Если же это противоречит закону, нормам этики и принципам нравственности, нарушаются права ребёнка, то всю ответственность именно за последствия берёт на себя тот, кто даёт согласие. Все значения отображаются в приложения к ДОУ – документационном обеспечении управления врачебными услугами.

При этом может собираться консилиум врачей – главврач обязан уведомить заведующих отделениями о возможных правовых аспектах, наступающих после вмешательства. В редких случаях приглашается инспектор из органов опеки, который будет рассматривать вопрос в отношении прав ребёнка.

Когда наступают осложнения по случаям, описанным выше, второй родитель не может участвовать в процессе избрания наказания для первого родителя, поскольку он не присутствовал в момент установления болезни ребёнка, и не мог знать заранее правильный исход событий. В самых плачевных случаях проводится вскрытие тела для установления причины смерти.

Этот момент включает в себя несколько этапов:

Подача заявления на пересмотр медицинского заключения.
Составление иска для определения неблагоприятного исхода лечения.
Если выявляются заблуждения врача, отражённые в истории болезни, продолжается системная и комплексная экспертиза для установления осложнений, которые могли быть вызваны неверным лечением, что спровоцировало остановку сердца.
Врачебная ошибка может учитываться при медико-юридической оценке действий всего персонала.
Отсутствие халатности не говорит о правомерности действий – допускается небрежность и невежество.
Ошибка диагностического характера может спровоцировать дальнейшее некорректное лечение.
Тактические нарушения – неверные показания к операции.
Техническая ошибка чаще всего приводит к назначению неправильного лечения, в ходе чего болезнь прогрессирует, а консервативность отсутствует вовсе.

Также проявляются скрытые атипичные симптомы болезни, которые не могут быть диагностированы из-за состояния пациента, или по независящим причинам – положение камней в почках, скрытие патологий, расположение плода в утробе, воздействие наркоза в момент обследования биения и ритма сердца.

Самыми трудными для диагностики болезнями являются: воспаление лёгких среди детей от 1 до 4 лет, гранулёма кожно-слизистых покровов (из области стоматологии), когда невозможно по рентгену определить степень распространения инфекции, аритмия сердца – динамика не устанавливает отклонений от нормы и редко, когда проявляются первичные симптомы заболевания. Стоит сказать, что меньше всего нарушений и врачебных ошибок зафиксировано в области внеплановой хирургии.

Несмотря на большое число недоверия и негативных отзывов пациентов, экстренная медицина «срабатывает» лучше, чем запланированное хирургическое вмешательство. Однако, в обоих областях работы нельзя заранее сказать, каков будет исход. Во время операции может произойти сбой, и никто не застрахован от «типичного» не выдерживания нагрузки на организм.

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: вопросы и ответы.

Что такое медицинское вмешательство?

Бланк ДИС

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в

доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем

вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих

процедур.

календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже)

• Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

• Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

• Дата подписания ДИС.

При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

• В тексте ДИС следует подчеркнуть слова

«законным представителем которого я являюсь…».

• Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента.

• В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства.

Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н). Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

•ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном

законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него

принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его

законный представитель.

Сроки действия ДИС.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,

ФОРМ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г., N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ПОРЯДОК

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082 (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее — информированное добровольное согласие), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) <1>.

———————————

<1> В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача <1> при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

———————————

<1> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие, подписанное гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, действительно в течение срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень (далее — отказ от медицинского вмешательства), оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

11. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, могут быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Форма

               Информированное добровольное согласие на виды
       медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных
         видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают
          информированное добровольное согласие при выборе врача
             и медицинской организации для получения первичной
                         медико-санитарной помощи

Я, ________________________________________________________________________
                             (Ф.И.О. гражданина)
"__" _________________________________________________________ г. рождения,
зарегистрированный по адресу: _____________________________________________
                                 (адрес места жительства гражданина либо
                                        законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств,
включенные  в  Перечень  определенных  видов  медицинских  вмешательств, на
которые  граждане  дают  информированное  добровольное  согласие при выборе
врача  и  медицинской организации для получения первичной медико-санитарной
помощи,  утвержденный  приказом  Министерства здравоохранения и социального
развития  Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован
Министерством  юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее -
Перечень),  для  получения  первичной  медико-санитарной помощи / получения
первичной  медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого
я являюсь (ненужное зачеркнуть) в
__________________________________________________________________________.
               (полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской
помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств,
их  последствия,  в  том  числе  вероятность  развития  осложнений, а также
предполагаемые  результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что
я  имею  право  отказаться  от  одного  или  нескольких  видов  медицинских
вмешательств,  включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения,
за  исключением  случаев,  предусмотренных  частью 9 статьи 20 Федерального
закона  от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской  Федерации"  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

    Сведения  о  выбранных  мною  лицах, которым в соответствии с пунктом 5
части  5  статьи  19  Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана
информация   о  состоянии  моего  здоровья  или  состоянии  лица,  законным
представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

___________________________________________________________________________
                  (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)    (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" __________________ г.
    (дата оформления)

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Форма

            Отказ от видов медицинских вмешательств, включенных
          в Перечень определенных видов медицинских вмешательств,
      на которые граждане дают информированное добровольное согласие
         при выборе врача и медицинской организации для получения
                    первичной медико-санитарной помощи

Я, ________________________________________________________________________
                             (Ф.И.О. гражданина)
"__" _________________________________________________________ г. рождения,
зарегистрированный по адресу: _____________________________________________
                                 (адрес места жительства гражданина либо
                                        законного представителя)
при оказании мне первичной медико-санитарной помощи в
___________________________________________________________________________
               (полное наименование медицинской организации)
отказываюсь  от  следующих  видов  медицинских  вмешательств,  включенных в
Перечень  определенных  видов медицинских вмешательств, на которые граждане
дают  информированное  добровольное согласие при выборе врача и медицинской
организации  для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный
приказом  Министерства  здравоохранения  и  социального развития Российской
Федерации  от  23  апреля  2012  г.  N  390н (зарегистрирован Министерством
юстиции  Российской  Федерации  5  мая  2012  г.  N  24082)  (далее  - виды
медицинских вмешательств):
___________________________________________________________________________
              (наименование вида медицинского вмешательства)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной  для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от
вышеуказанных  видов  медицинских  вмешательств,  в  том  числе вероятность
развития  осложнений  заболевания  (состояния).  Мне  разъяснено,  что  при
возникновении  необходимости  в  осуществлении  одного или нескольких видов
медицинских  вмешательств,  в отношении которых оформлен настоящий отказ, я
имею  право  оформить  информированное  добровольное  согласие на такой вид
(такие виды) медицинского вмешательства.

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)    (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" __________________ г.
    (дата оформления)

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н (ред. от 17.07.2019) Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства

<Письмо> Минздрава России от 29.08.2013 N 14-2/10/2-6432 <О направлении Методических рекомендаций «Организация проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров взрослого населения»>

Порядок и формы дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от определенных видов медицинских вмешательств утверждены приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1177н и представлены в Приложении N 2 к методическим рекомендациям.

Приказ Минобрнауки России от 21.08.2015 N 878 Об утверждении Порядка комплектования обучающимися федерального государственного бюджетного образовательного учреждения «Международный детский центр «Артек

информированное добровольное согласие родителя (законного представителя) ребенка на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июня 2013 г., регистрационный N 28924).

Как заполнить информированное добровольное согласие на ребенка

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень

определенных видов медицинских вмешательств, на которые

граждане дают информированное добровольное согласие при выборе

врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, __________________________Иванова Елена Ивановна____________________________

______________________________«10» января 1980 г. рождения,______________________

зарегистрированная по адресу: ___________614000 г. Пермь , ул. Иванова 1 кв. 1_________

(адрес места жительства гражданина либо

_________________________Иванов Александр Сергеевич, 05.05.2005 г.р._______________

(Ф.И.О. ребенка, дата рождения)

в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Пермского края «Врачебно-физкультурный диспансер»

_____________________Иванов Сергей Юрьевич, 89020000001________________________

Ф.И.О. гражданина, контактный телефон

Личная подпись ____________________Иванова Елена Ивановна_____________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

Личная подпись ___________________Петрова Ольга Ивановна_____________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

Образец заполнения ИДС лицом в возрасте старше 15 лет

к приказу Министерства здравоохранения

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Согласие на медицинское вмешательство — одна из самых частых медицинских бумаг, которые доводится заполнять мамам, папам и, даже, бабушкам и дедушкам. Его приходится заполнять в детских поликлиниках, в детских садиках, в школах.

Согласие на медицинское вмешательство

Иногда бланк дают родителям домой, тогда его можно внимательно изучить и заполнить, хорошенько подумав. Но чаще его приходится заполнять в срочном порядке перед кабинетом врача, потому что если его не заполнить, доктор отказывается принимать ребёнка. Что это за бумажка и стоит ли бояться её заполнения ? Разберемся вместе.

Существует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»

У этого приказа имеется три приложения

Первое приложение разъясняет последовательность оформления согласия на медицинское вмешательство: какие права имеет пациент и его законные представители, и что должен разъяснить доктор.

Следуя этому приложению, за детей до пятнадцатилетнего возраста согласие на медицинское вмешательство заполняют родители или официальные представители.

Подростки старше 15-ти лет заполняют согласие сами, посоветовавшись со взрослыми.

Второе приложение разъясняет порядок заполнения бланка согласия на медицинское вмешательство при выборе врача и медицинской организации, согласно прилагающемуся перечню медицинских вмешательств.

Перечень медицинских вмешательств выглядит так

Как видите, в список не включены прививки, реакция Манту, Диаскинтест — письменное согласие на них родители дают отдельно, каждый раз перед проведением прививки или реакции Манту.

В список вмешательств не включили также инвазивные диагностические процедуры : бронхоскопия, фиброгастродуоденоскопия, колоноскопия, лапароскопия.

Не входят сюда и оперативные вмешательства, даже малые, которые можно провести в амбулаторных условиях.

Письменное согласие на них пациент или его офмцмальный представитель даёт непосредственно перед проведением процедуры.

Таким образом, заполнив согласие на медицинское вмешательство в детских поликлиниках, в садиках или в школах, Вы соглашаетесь, только с теми видами медицинских вмешательств, что перечислены в перечне: медицинские осмотры ребенка, ЭКГ, анализы, измерение температуры и т.д. Это вполне безопасные для здоровья ребенка процедуры и нет повода на них не соглашаться.

Остаётся заполнить бланк представленный ниже

Как заполнить согласие на медицинское вмешательство родителям ребенка

Заполнить согласие на медицинское вмешательство совсем не сложно, гораздо проще, чем некоторые другие медицинские бланки. Но подготовиться к этому заранее, хорошенько изучив тему, не будет лишним.

Заполняется эта бумага, также, как заявление о прикреплении к детской поликлинике один раз в течение календарного года. Эта процедура обяательна. Без неё Вашего ребенка могут не принять в детской поликлинике, не будут осматривать врачи в школе и садике.

В первых трех строчках родитель заполняет информацию про себя : ФИО, дату рождения, адрес проживания.

Зачеркивается текст «для получения первичной медико-санитарной помощи», подчеркивается текст «для получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь»

Всё. Согласие на медицинское вмешательство заполнено.

Отказ от медицинского вмешательства

Третье приложение приказа разъясняет порядок письменного отказа от некоторых или всех видов медицинских вмешательств, входящий в перечень.

Главный пункт этого приложения — в том, что законный представитель или ребёнок после 15-ти летнего возраста имеет возможность в любую минуту отказаться от всех видов медицинских вмешательств сразу или части из них без объяснения причин.

Как ни странно, но родители, отказывающиеся от некоторых видов медицинских вмешательств всё таки есть. Некоторые родители не хотят сдавать ребенку анализы или проходить медицинские осмотры по возрасту.

Как заполнить бланк отказа от медицинского вмешательства ?

Бланк отказа от медицинского вмешательства отличается от бланка согласия на него, тем что в нём в середине бланка отказа есть текст «отказываюсь от следующих видов медицинских вмешательств, включенных в перечень и т. д.» И далее есть свободные строчки, в которых нужно перечислить все виды медицинских вмешательств, от коих Вы желаете отказаться.

Хотя процедура заполнения этих бланков и статья про них немного скучновата, надеюсь заполнить любой из этих бланков теперь не составит для Вас труда.

Это всё про согласие на медицинское вмешательство и отказ от него. Желаю Вам здоровья!

В школах России идёт очередная, вполне рядовая кампания, одна из многих, рутинная, так сказать.

Родителям (а также учащимся, уже имеющим паспорт) на подпись подсовывают вот такие бланки (см. фото ниже).
Букафф много. читать не перечитать, правда? Да и кому это нужно? Подмахнём, и всё. Но у тех, кто всё-таки отважился прочитать, возникают вопросы.

1. Почему эти бланки предлагают подписывать в школе, а не в лечебном учреждении, как положено согласно Приказам Минздрава России от 20 декабря 2012 года № 1177н и 23 апреля 2012 г. №390н? И то — в случае необходимости непосредственного проведения медицинских процедур и только после подробного рассказа о причинах и целях конкретного медицинского вмешательства и возможных последствиях оного.

2. Поражает объём личной информации, с неизвестной целью и БЕССРОЧНО предоставляемой анонимному Оператору.

3. Ещё больше поражает список видов медицинских вмешательств (бланк №2), на которые подписывающий даёт заведомое согласие, отдавая своего ребёнка на добрую или злую волю, опять-таки, неизвестно кого и неизвестно для чего.

4. Почему школьная администрация идёт на явное нарушение закона и почему родители потакают ей в этом?

Последний вопрос можно считать риторическим.

Понаписано столько законов, которые никто, кроме тех, кто их пишет, не читал. А также совковый менталитет наших граждан, которые до сих пор ощущают себя живущими при социализме, а не при криминальном капитализме.

Перестаньте жмуриться, не поленитесь, почитайте.

Я уже упоминала о «форсайтах» , т.е. о том, что раньше называлось «перспективными планами» , например, форсайт-проект «Детство 2030». А также о вполне мироустроительном проекте, в общих чертах обрисованном в презентациях Форсайт-Флота.

Планы на то и ПЛАНЫ, чтобы их выполнять, не правда ли? Они и выполняются.

Из выступления на круглом столе в Госдуме 07.10.2013 Галины Царёвой, руководителя рабочей группы при Мосгордуме «Электронная идентификация – правовые и социальные последствия»:

«Мне пришло письмо, в котором сообщается, что в Нижегородской области родителей в школах и детсадах заставляют подписывать «Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств». В школах детей, у которых есть паспорта, заставляли подписывать эти бумаги самостоятельно, без участия родителей. В этом документе сказано: «Даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, связанный с ним риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений».

Как видим, кампания идёт по всей стране.

А отказаться от мед. осмотров не удастся, т.к. вот что написано в той же «Стратегии развития медицинской науки» : «будут внедрены механизмы, направленные на повышение ответственности потребителей за состояние своего здоровья, экономическое стимулирование здорового образа жизни.» Попробуйте не пройти с ребенком диспансеризацию – сразу привлекут ювенальную юстицию.»

«Обучение здоровью», программы «здоровьесбережения», дневники и паспорта здоровья. знакомо, правда? Теперь вот «Информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства». вот так вот,»медицинскИЕ вмешательствА» во множественном числе. И почему «информированное», О ЧЁМ «информированное»?
В планах — законодательство, устанавливающее ответственность за т.н. «пренебрежение» здоровьем.

Создается Единая медицинская информационно-аналитическая система, сокращенно ЕМИАС, которая станет первым шагом к тотальному контролю за каждым россиянином, т.к. в ЕМИАС информация о каждом человеке будет собираться из разных мед. учреждений, накапливаться и храниться в электронной карте, которая станет доступна любому авторизованному медработнику. Система будет интегрирована с универсальными электронными картами. Каждому человеку с рождения присваивается Единый национальный идентификатор пациента, который будет шестнадцатиразрядный как во всем мире, чтобы интегрироваться во всемирную медицинскую программу по телемедицине, которую курируют ООН, ВОЗ и Фонд Рокфеллера.»

Во время конференции по сельской медицине в Белгородской области министр здравоохранения Вероника Скворцова сказала: «Нам предстоит создать единое информационное пространство. К 2017 году нам нужно чтобы 100% наших медицинских учреждений были подключены к сети, и чтобы 95% населения нашей страны имели электронные медицинские карты и полную обращаемость данных без бумажной формы».

«следящие за своим здоровьем». чтобы за своим здоровьем следили, и именно ВСЕ, «здоровьесбережение» объявлено одним из главных приоритетов «национальной» политики и меры по его обеспечению включены буквально во все государственные планы, проекты и мероприятия. А ещё деятельность многочисленных НКО.
Вот так: «опираясь на ценность, которая касается каждого, превентивная (т.е. «упреждающая») медицина станет одним из механизмов общественного управления».

О RFID метках, чипах и электронных браслетах можно подробнее почитать в полном тексте выступления Галины Царёвой, которая подробно рассказывает об уже принятых нормативных актах, а также «инновациях» в этой сфере. (А мы гадаем: чем, собственно занимаются в Сколково?)

Теперь понятно, для чего подсовывают родителям и учащимся «Информированное добровольное согласие на медицинскИЕ вмешательствА», при этом НИ О ЧЁМ НЕ ИНФОРМИРУЯ.
Среди прочего, чтобы проводить манипуляции для подключения «пациентов» к ЕМИАС.

ЧТО ДЕЛАТЬ?
Как минимум — отказаться от подписания этого «информированого» — неинформированного согласия, вот хотя бы так:
(материал с сайта РВС )

Объяснить администрации школы или дошкольного учреждения, что их действия подпадают под уголовный закон.

Проинформировать как можно бОльшее количество других родителей. Я — так и сделала.

Хотя. Если вы хотите вот так вот.

Вольному, как говорится, воля. ПОКА — вольному.

Добровольное согласие на виды медицинских вмешательств

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

(ИДС) — это документальное подтверждение необходимой процедуры — информирования пациента, подтверждающая согласие пациента или его законного представителя на конкретное медицинское вмешательство.

Перед подписанием ИДС медицинский работник предоставляет в доступной форме информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Подписание Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или написание отказа от медицинского вмешательства регулируется ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ).Информированное добровольное согласие обязательно должно быть оформлено в письменной форме, подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Информированное добровольное согласие оформляется при:

— получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора;

— на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время данный перечень определен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи».

ИДС может действовать в течение всего срока действия договора на оказание медицинских услуг и распространяется на того медицинского работника, чья подпись отражена в бланке ИДС.

ч.2 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ, установлено ограничение, при котором информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель пациента, а именно:

— в отношении лиц не достигших 15 лет;
— в отношении лиц, признанных в недееспособными;
— в отношении несовершеннолетних лиц, больных наркоманией.

Законными представителями гражданина помимо родителей, являются усыновители, опекуны и попечители.

За отсутствие ИДС предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ. Отсутствие оформленного ИДС может рассматриваться:

— как нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (пункт 5 а., в. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»), что повлечет наступление административной ответственности в соответствии с ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

— как нарушение п. 28 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», что повлечет наступление административной ответственности в соответствии со ст. 14.8 КоАП РФ.

— как нарушение Гражданского кодекса РФ и Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1

Образец документа с информированным согласием для исследования без исключения

Образец информированного согласия здесь предназначен для предоставления руководства для исследования без исключения ; каждая исследовательская деятельность уникальна. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с разделом «Основные элементы информированного согласия». Руководство по освобожденным исследованиям можно найти здесь.

Советы по документу информированного согласия

Документы об информированном согласии объясняют потенциальным участникам информацию, которую разумный человек хотел бы иметь, чтобы принять информированное решение о том, участвовать ли.При использовании этого стандарта информированное согласие остается сосредоточенным на том, какую информацию разумный человек хотел бы иметь, чтобы сделать осознанный выбор в отношении участия; в том числе:

характер исследовательского проекта,
почему они кандидаты на исследование,
, какие риски, преимущества и альтернативы связаны с исследованием, а
какие права они имеют как субъекты исследования.

Форма согласия — это часть диалога исследователей с каждым испытуемым.

Рекомендуется, чтобы формы для взрослых были написаны на уровне чтения 6-го класса или ниже, информация должна быть точной, точной, достаточно подробной и организованной таким образом, чтобы облегчить понимание того, почему человек может или не может захотеть участвовать.

Более того, информированное согласие не должно быть просто списком разрозненных фактов. Многие формы согласия не так хороши, как могли бы, с точки зрения помощи в принятии решений. Цель состоит в том, чтобы помочь людям обработать сложную информацию, которую им дают, и облегчить им принятие более обоснованного решения.Способы облегчить понимание:

предложения и абзацы короткие,
терминов и понятий простые,
объясняется нетехническими способами, а
субъектов обращаются напрямую как «вы»; следователи называются «мы».

Форма согласия должна быть удобной для просмотра:

четкая компоновка,
границы белого пространства и
удобочитаемых шрифтов.

Шаблон документа с информированным согласием для неисключаемых исследований

Рочестерский технологический институт Форма согласия

Название деятельности:

Имя (имена) следователя и контактная информация:

Имя консультанта и контактная информация, если исследование проводится студентом:

Основная информация об этом исследовании

Мы хотели бы пригласить вас принять участие в исследовательском исследовании.Это исследование (введите вопрос исследования и цель исследования ясным и лаконичным языком для людей, которые не знакомы с вашим исследованием) . Участие в этом исследовании добровольное; Вы не обязаны принимать участие, если не хотите.

Если вы решите принять участие, вы ( кратко опишите, что субъект будет делать, если он примет участие; процедуры изучения, задачи, которые они будут выполнять, оборудование, которое они будут использовать или которое будет применено к ним, где они будут сделай это.Вы предоставите более подробную информацию в теле формы. ).
Участие в исследовании будет на ( укажите количество времени, в течение которого субъект будет задействован в исследовании (часы, дни, недели, месяцы, количество сеансов, продолжительность сеансов и расчетное время, потраченное на выполнение исследовательской деятельности (это может быть то же, что и продолжительность) и любое время наблюдения) .
Потенциальные риски: ( представляют собой потенциальные риски, которые будут иметь наибольшее значение для субъектов и дискомфорт в результате процедур исследования, и включают любые неудобства (например, ношение учебного оборудования, стояние / сидение в течение длительного времени).Если известных рисков нет, укажите: «Мы считаем, что с участием не связаны известные риски, но могут быть некоторые, о которых мы не знаем».
Наиболее вероятные потенциальные выгоды ( Для субъектов может не быть никакой пользы, это можно констатировать, как и потенциальные будущие выгоды для общества, если это применимо )
Соответствующие альтернативные процедуры или курсы лечения, которые могут быть полезны для потенциальных субъектов, если применимо.

ВВЕДЕНИЕ
Приглашаем вас принять участие в исследовании, чтобы посмотреть на ________________.Пожалуйста, найдите время, которое вам нужно, чтобы обсудить исследование с семьей и друзьями, или с кем угодно, с кем хотите. Решение присоединиться или не присоединиться к вам.
В этом исследовании мы исследуем / тестируем / сравниваем / оцениваем __________________.

Информация здесь должна быть четким и кратким описанием «итогового результата» исследования. Держите детали исследования до конца в документе. Кратко дайте испытуемым некоторую исходную информацию о том, почему проводится это исследование, это может включать информацию о том, что уже известно и что вы надеетесь узнать .

ЧТО УЧАСТВУЕТ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Если вы решите участвовать, это общий план того, что будет происходить в ходе вашего участия ___________________. Мы думаем, это займет у вас ___________.

Обращайтесь к испытуемым как «вы ». Скажите испытуемым точно, , чего ожидать. Подробно объясните, что будет происходить во время исследования и как оно будет работать. Включите всего, , что испытуемых попросят сделать, шаг за шагом.Опишите все опросы и инструменты сбора данных, с которыми столкнутся участники. Укажите, где будет проводиться исследование, как часто их будут просить выполнять исследовательские задачи, сколько времени займет каждое обследование или процедура, и укажите, сколько времени (например, минуты, часы, дни, месяцы до определенного события или конечной точки) предметы будут частью исследования. Если будет проводиться несколько посещений, укажите график и подробное описание каждого посещения. Если будет использоваться аудио- или видеозапись, субъект должен быть проинформирован.Если для участия требуется запись на пленку, это необходимо указать. Если исследование проводится во время урока, должно быть ясно, какие усилия требуются от класса и оцениваются, а что такое исследование.

Исследователи могут остановить исследование или исключить вас из исследования в любой момент, когда они сочтут это в ваших интересах. Они также могут исключить вас из исследования по ряду других причин. Они могут сделать это без вашего согласия.

Если возможно, укажите любые дополнительные причины, по которым субъекты могут быть исключены из исследования.

Вы можете прекратить участие в любое время. Если вы остановитесь, вы не потеряете никаких преимуществ.

РИСКИ
Данное исследование включает следующие риски __________________. Могут быть и другие риски, которые мы не можем предсказать.

Перечислите физические и психосоциальные риски участия в вышеуказанном исследовании. Риски могут включать побочные эффекты, стресс, дискомфорт, нарушение конфиденциальности, вторжение в частную жизнь, социальный, психологический или экономический ущерб; риск уголовной или гражданской ответственности; или ущерб финансовому положению, возможности трудоустройства или репутации. Если известных рисков нет, укажите: «Мы считаем, что с участием не связаны известные риски, но могут быть некоторые, о которых мы не знаем». НЕ УКАЗЫВАЙТЕ, ЧТО РИСКОВ НЕТ ИЛИ ЧТО РИСКИ «ДОЛЖНЫ БЫТЬ» НОРМАЛЬНЫМИ.

ПОЛЬЗА ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Разумно ожидать следующих преимуществ от этого исследования: _______________________. Однако мы не можем гарантировать, что вы лично ощутите пользу от участия в этом исследовании.Другие могут в будущем извлечь пользу из информации, которую мы находим в этом исследовании.

Перечислите все преимущества , которых можно разумно ожидать от участия в исследовании. Сначала опишите преимущества для испытуемых, затем опишите преимущества для других. Если участие в исследовании не приносит пользы, укажите этот факт.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Мы предпримем следующие шаги, чтобы сохранить конфиденциальность информации о вас и защитить ее от несанкционированного раскрытия, подделки или повреждения: ___________.В некоторых случаях для вашей безопасности или целостности исследования может потребоваться доступ к вашим данным лицам из HSRO или назначенным HSRO, персоналом учреждения, IRB или спонсором.

Перечислите всех лиц и агентства, которые будут иметь доступ к данным и записям, а также то, как данные будут описаны, если они будут опубликованы или переданы другим. Будете ли вы использовать прямые цитаты, которые можно отследить до человека? Будете ли вы агрегировать данные? Укажите, будут ли данные связаны с идентификаторами или без ссылок. Не делайте заявлений о том, что данные будут доступны только исследовательской группе.

Опишите здесь меры защиты конфиденциальности. Объясните, как вы защищаете информацию субъекта. При необходимости укажите подробности: например, хранятся ли файлы данных в запираемых шкафах, хранятся ли данные на компьютере, требуется ли пароль для доступа в систему; у кого есть доступ к данным и т. д.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНФОРМАЦИИ ИЛИ ОБРАЗЦОВ

Одно из следующих утверждений о любом исследовании, которое включает сбор идентифицируемой информации или идентифицируемых биологических образцов.Цель этого — повысить прозрачность, сообщив участникам, что это может произойти. Если потенциальные участники сочтут это нежелательным, они могут не захотеть участвовать в исследовании. В формах согласия должно быть указано, что информация или биопробы, собранные для исследования, могут быть лишены идентификаторов и использоваться в других исследованиях в будущем, либо этого не произойдет. Обратите внимание, что это касается только будущего использования в исследованиях информации и биологических образцов, которые будут лишены идентификаторов.

A. Если вы или другие лица никогда не будете использовать информацию / образцы из этого исследования для будущих исследований, вставьте следующее:

Ваша информация или биопробы, даже если идентифицирующая информация будет удалена, не будут использоваться или распространяться для будущих исследований.

или

B. Если возможно, что информация / образцы из этого исследования будут использованы для будущих исследований, вставьте следующее:

Информация или биопробы, полученные от вас в ходе этого исследования, могут быть лишены идентифицирующей информации и использоваться для других исследований в будущем.Если мы будем использовать информацию / образцы в будущих исследованиях или поделимся информацией / образцами с другими исследователями, чтобы они могли их использовать, мы сначала удалим все, что может идентифицировать вас. Мы будем использовать или передавать деидентифицированную информацию / образцы без получения от вас дополнительного разрешения (согласия).

АЛЬТЕРНАТИВЫ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ (если применимо)

Для исследований, включающих вмешательства (образовательные, социальные, медицинские, поведенческие), включите описания альтернативных процедур или стандартного ухода, которые доступны, если субъект решает не участвовать в исследовании.

I NCENTIVES
Укажите, получат ли субъекты что-либо за участие. Если есть частичные стимулы или если стимулы пропорциональны, опишите график платежей и требования к оплате. Если вы используете лотерею любого вида, имейте в виду, что закон штата Нью-Йорк об азартных играх требует, чтобы вы позволяли любому, кто желает заявить свое имя, шанс, независимо от того, участвуют ли они в исследовании. Вопросы об этой политике следует направлять в юридический отдел RIT.

ВАШИ ПРАВА КАК УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
Участие в этом исследовании является добровольным. Вы имеете право вообще не участвовать или прекратить участие в исследовании в любое время. Решение не участвовать или прекратить участие в исследовании не приведет к штрафу или потере льгот, на которые вы имеете право, и не повредит вашим отношениям с _______________.

Опишите процедуры отказа и любые последующие действия, которые вы потребуете для субъектов, которые выбывают раньше срока.Последующие меры, такие как анкеты, которые являются частью исследования, не могут быть навязаны субъектам, которые хотят отказаться.

КОНТАКТЫ ДЛЯ ВОПРОСОВ ИЛИ ПРОБЛЕМ?
Позвоните ____________________ на ___________________ или напишите ___________ на ___________, если у вас есть вопросы об исследовании, любых проблемах, неожиданном физическом или психологическом дискомфорте, любых травмах или если вы думаете, что происходит что-то необычное или неожиданное.

Свяжитесь с Хизер Фоти, заместителем директора HSRO по телефону (585) 475-7673 или hmfsrs @ rit.edu, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по поводу ваших прав как участника исследования.

Укажите имена одного или нескольких исследователей, к которым можно обратиться за помощью. Если вы студент, укажите также контактную информацию своего консультанта.

Согласие субъекта (или законного представителя)
Подпись субъекта или представителя Дата
_________________________________________________

После подписания субъект или его законный представитель получит копию этой формы, а оригинал будет храниться в протоколе исследования субъекта.Если HSRO не требует иного, для исследования, освобожденного от налогов, подпись не требуется. Для всех других исследований в некоторых случаях может быть в лучших интересах субъекта не собирать подпись, и HSRO сообщит вам, если это так.

Информированное согласие на клиническое исследование

Информированное согласие на клиническое испытание или исследование может включать исследуемый препарат или процедуру (где новые методы лечения сравниваются с текущим стандартным лечением). Этот процесс обычно включает больше информации, чем формы согласия на стандартное лечение. Процесс информированного согласия на клинические испытания предназначен для предоставления вам постоянной информации, которая поможет вам принять обоснованное решение о том, начинать ли клиническое испытание или продолжать его.

Человека, который думает о том, чтобы принять участие в клиническом исследовании, называют потенциальным объектом исследования . Если человек решает участвовать в клиническом исследовании, это называется включением в исследование. Как потенциальный объект исследования, вам должна быть предоставлена возможность полностью прочитать документ о согласии и задать вопросы о том, чего вы не понимаете. В форме согласия на клиническое исследование или научное исследование должна быть указана следующая информация.

Цель исследования
Ожидаемое время.
Заявление о том, что исследование включает исследование.
Участие субъекта исследования является добровольным, и отказ от лечения не приведет к тому, что он не получит необходимую помощь.
Все процедуры, которые будут выполнены при включении в клиническое исследование.
Любые возможные преимущества и риски, которых можно ожидать в результате исследования.
Любой возможный дискомфорт (например, инъекции, частота анализов крови и т. Д.)
Любые альтернативные процедуры или лечение (если таковые имеются), которые могут принести пользу объекту исследования.
Каким образом информация о потенциальном субъекте будет оставаться конфиденциальной во время клинического испытания и что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) может проверить записи в любое время.
Доступна ли компенсация (оплата) или лечение в случае травмы и где можно найти эту информацию.
Права субъекта исследования; например, право отказаться от лечения или прекратить участие в клиническом исследовании в любое время без потери каких-либо преимуществ лечения.
Контакты для ответов на вопросы, связанные с клиническим испытанием, и для сообщения о любых травмах, которые могут возникнуть.

Перед тем, как подписать форму, убедитесь, что вы понимаете всю предоставленную вам информацию и имеете возможность задать вопросы о том, чего вы не понимаете. Вы можете привести члена семьи или друга, которому вы доверяете, чтобы он помог вам отслеживать вашу информацию.Если вам нужно дополнительное время для ознакомления с информацией, вы можете попросить своего поставщика медицинских услуг предоставить вам копию формы информированного согласия, чтобы вы могли забрать ее домой и просмотреть столько раз, сколько вам нужно, прежде чем принимать решение.

Если вы примете участие в клиническом испытании, во время исследования исследовательская группа может сделать новые открытия, которые могут повлиять на ваше здоровье, благополучие или желание остаться в клиническом испытании. Они поделятся с вами этим и могут попросить вас подписать новую форму согласия.Помните, что вы можете покинуть клиническое испытание, если что-то случится или любая информация заставит вас усомниться в том, чтобы оставаться в нем.

Контактное лицо и номер телефона для получения дополнительной информации должны быть предоставлены вам на первой встрече, на которой вам будут представлены формы информированного согласия. Хотя ваша медицинская бригада, вероятно, будет полезным источником информации, только вы можете принять решение об участии в исследовании. Даже лучшие медицинские эксперты не могут предсказать, подойдет ли вам метод, изучаемый в клинических испытаниях.Процесс информированного согласия разработан, чтобы помочь вам взвесить все за и против и сделать для себя лучший выбор

Информированное согласие несовершеннолетних на участие в исследовательских исследованиях

Май 2005 г.

Общее правило обычно требует информированного согласия тех, кто участвует в исследовательских исследованиях. Хотя в законе Мэриленда конкретно говорится о согласии на лечение, в нем отдельно не говорится о согласии на участие в научном исследовании, предусматривающем лечение. В отсутствие специального закона или нормативных актов, касающихся согласия на исследования, Хопкинс следует закону Мэриленда о согласии на лечение при определении юридически эффективного информированного согласия на проведение исследований в соответствии с Общим правилом.

Общее правило в соответствии с законодательством Мэриленда заключается в том, что лицо восемнадцати (18) лет и старше может дать согласие на медицинское лечение для себя. Если человек не может дать информированное согласие из-за недостаточной дееспособности или бессознательного состояния, закон Мэриленда предусматривает возможность принятия решения суррогатной матерью и назначение опекуна или законного представителя.

Согласно общему правилу в соответствии с законодательством штата Мэриленд, родитель или опекун должен дать согласие на лечение лица в возрасте до восемнадцати (18) лет (дополнительную информацию см. В Руководстве IRB по получению согласия).Таким образом, в большинстве исследований, если дети в возрасте до 18 лет должны быть зачислены, родитель или опекун ребенка должен дать информированное согласие от имени ребенка. В соответствии с этим «местным законом» соблюдается 45 CFR 46, подраздел D — Дополнительная защита детей, участвующих в исследованиях («подраздел D»). Кроме того, в соответствии с Подчастью D, следователь должен получить согласие ребенка при определенных обстоятельствах.

Есть определенные исключения из этого общего правила для согласия несовершеннолетних на лечение в соответствии с законодательством Мэриленда.Опять же, в отсутствие конкретного закона или нормативных актов, касающихся исключений из согласия на исследование, Хопкинс следует исключениям Мэриленда в отношении согласия на лечение при определении юридически эффективного информированного согласия на исследование. Исключения для согласия на лечение несовершеннолетних делятся на две категории. Первый — для ситуаций, когда несовершеннолетний состоит в браке или является родителем ребенка. Второй — для ситуаций, когда несовершеннолетний обращается за определенным лечением. Правила применения несовершеннолетнего согласия в этих двух типах ситуаций немного различаются, и поэтому каждый из них будет рассматриваться отдельно ниже.

Несовершеннолетние, состоящие в браке или родители ребенка

Несовершеннолетний, состоящий в браке или родитель ребенка, имеет такую же способность, как и взрослый, давать согласие на лечение. Мы полагаем, что это означает, что в этих ситуациях лечение не может проводиться без согласия несовершеннолетнего. Таким образом, если родитель или опекун говорит «да», а несовершеннолетний говорит «нет», лечение и, при параллельном обращении, исследование не могут быть проведены. Аналогичным образом, если родитель или опекун говорит «нет», а несовершеннолетний говорит «да», может быть проведено лечение и, при параллельном обращении, исследование.Конечно, если несовершеннолетний не способен дать согласие, т. Е. Не понимает, некомпетентен или находится без сознания, родитель или опекун, как правило, могут дать согласие.

Соответственно, правила для получения согласия на исследование для этих несовершеннолетних следующие:

1. Если несовершеннолетний состоит в браке, несовершеннолетний должен дать согласие на все лечение, а при параллельном подаче заявления — на все исследования.

2. Если несовершеннолетний является родителем ребенка, несовершеннолетний должен дать согласие на все виды медицинского лечения для себя и своего ребенка, а при параллельном подаче заявления должен дать согласие на все исследования для себя и своего ребенка. ее ребенок.

Если исследование включает в себя регистрацию несовершеннолетних, состоящих в браке или родителей ребенка, Подчасть D не применяется к обзору исследования для этих несовершеннолетних. Тем не менее, IRB может пожелать применить анализ Подчасти D в качестве политики. Кроме того, если исследование включает в себя зачисление детей несовершеннолетних родителей, Подчасть D будет применяться к зачислению детей.

Примеры несовершеннолетних, состоящих в браке или родителей ребенка:

Пример A : ИП предлагает опрос матерей в возрасте 13-17 лет для изучения взаимосвязи сексуальной активности, обучения в школе и питания.В этом случае женщины 13-17 лет должны дать согласие на участие в исследовании.

Пример B : То же, что и в примере A, но ИП хочет включить в исследование детей матерей в возрасте 13-17 лет. В этом случае женщины 13-17 лет должны дать согласие на участие в исследовании для себя и своих детей. Участие младенца будет подпадать под защиту Подчасти D.

Пример C : ИП предлагает фазу I исследования нового лекарства от рака у мужчин и женщин в возрасте 13-17 лет.Мистеру и миссис Джонс 13 и 14 лет соответственно. И мистер, и миссис Джонс должны дать согласие на участие в этом исследовании. Подчасть D анализ прямой выгоды для риска, превышающего минимальный, не будет применяться в этих двух случаях, если IRB не решит применить анализ в качестве политики. Оба человека будут давать согласие на участие в исследовании, будучи взрослыми, и будут оценены как взрослые по анализу риска и пользы.

Пример D: То же, что и в примере C, но два человека, которые хотят записаться, не женаты, но являются родителями ребенка.Анализ участия двух лиц такой же, как в Примере C, т.е. каждый из родителей ребенка считается взрослым для целей согласия.

Пример E: ИП хочет изучить влияние изменений в питании у младенцев в возрасте от 6 до 12 месяцев. Мистеру и миссис Джонс 14 и 13 лет, соответственно, они родители ребенка «Х». Поскольку эти люди являются родителями ребенка «X», они должны включить ребенка «X» в исследование. Однако все меры защиты Подчасти D будут применяться к ребенку «X» при оценке зачисления ребенка в школу.

Несовершеннолетние, которые обращаются за определенным лечением

Если несовершеннолетний обращается за специальным лечением или советом по поводу определенных состояний / проблем, несовершеннолетний имеет такую же способность, как и взрослый, давать согласие на консультацию, диагностику и лечение этих состояний / проблем. Это следующие условия / проблемы:

1. Злоупотребление наркотиками. *
2. Алкоголизм. *
3. Психическое или эмоциональное расстройство. (16-17 лет) *
4. Венерические заболевания.
5. Беременность.
6. Противозачаточные средства, кроме стерилизации.
7. Медицинский осмотр и лечение травм в результате предполагаемого изнасилования или сексуального преступления.
8. Медицинский осмотр для получения доказательств предполагаемого изнасилования или сексуального преступления.
9. Первичный медицинский осмотр и медицинский осмотр при поступлении несовершеннолетнего в следственный изолятор и после него.

* Закон штата Мэриленд ограничивает право несовершеннолетних отказываться от лечения в некоторых ситуациях. Поскольку данное Руководство касается права несовершеннолетнего на согласие на лечение и на исследования, связанные с этим лечением, эти исключения здесь не применяются.

Мы считаем, что в связи с этими условиями / проблемами несовершеннолетний должен дать свое согласие на лечение. Однако мы не считаем, что эти правила медицинского согласия применяются на 100% параллельно в контексте исследования. Это так, потому что эти установленные законом исключения Мэриленда для согласия несовершеннолетних были предназначены для обеспечения доступа несовершеннолетних к очень специфическим услугам, против которых могут возражать их родители. Путем параллельного мыслительного процесса мы считаем, что несовершеннолетние в контексте исследования должны иметь возможность присоединиться к протоколам исследования, которые предлагают перспективу прямой выгоды для этих несовершеннолетних за эти особые услуги.Мы также считаем, что несовершеннолетние, обращающиеся за этим специализированным лечением, могут присоединиться к протоколам исследований, которые сопряжены с минимальным риском.

Соответственно, мы считаем, что несовершеннолетний должен дать согласие на все исследования, которые сопряжены с минимальным риском или которые предполагают прямую выгоду для несовершеннолетнего в отношении данного конкретного лечения. Однако мы не считаем, что несовершеннолетний может давать согласие без согласия родителей или опекунов на исследование, связанное с конкретным лечением, если исследование сопряжено с более чем минимальным риском и не предлагает перспектив прямой выгоды для этого несовершеннолетнего от данного конкретного лечения.

Примеры несовершеннолетних, нуждающихся в особом лечении

Пример A: ИП хочет изучить алкогольные привычки подростков. Он хочет подойти ко всем подросткам, наблюдаемым в амбулаторной клинике JHOC, и попросить их присоединиться к исследованию. ИП предлагает получать согласие только подростков, а не их родителей. Подростки, которых осматривают по поводу общих медицинских проблем в амбулатории JHOC, не могут считаться обращающимися за лечением или советом по поводу алкоголизма.Следовательно, эта процедура согласия не будет согласована с исключением для медицинского согласия в соответствии с законодательством Мэриленда и, таким образом, не будет приемлема в качестве исключения из применения Подчасти D. Следовательно, подросткам потребуется согласие родителей для участия в исследовании.

Пример B: ИП хочет изучить алкогольные привычки подростков, обратившихся за консультацией по лечению алкоголизма. Исследование считается исследованием с минимальным риском. ИП намерен стремиться принимать подростков без согласия их родителей.Это согласие будет соответствовать исключению для медицинского согласия в соответствии с законодательством Мэриленда и будет приемлемым в качестве исключения из применения Подчасти D. Эти подростки будут считаться обращавшимися за лечением от конкретной проблемы алкоголизма, и они должны дать согласие на такое лечение. При параллельном применении эти подростки могут дать согласие на исследования, связанные с алкоголизмом, которые включают не более чем минимальный риск.

Пример C: ИП хочет изучить алкогольные привычки подростков, обратившихся за консультацией по лечению алкоголизма.Исследование предполагает более чем минимальный риск. Это также дает возможность получить прямую выгоду для подростков, которые будут участвовать в исследовании. ИП намерен стремиться принимать подростков без согласия их родителей. Считалось, что эти подростки обращались за лечением от конкретной проблемы алкоголизма, и в соответствии с законодательством Мэриленда они должны дать согласие на лечение. Путем параллельной подачи заявки подростки должны дать согласие на исследование, связанное с алкоголизмом, которое включает в себя перспективу получения прямой выгоды для тех, кто будет участвовать в исследовании.Подчасть D не применяется.

Пример D: То же, что и C, но исследователь хочет изучить сексуальное поведение подростков, а также алкоголизм. Это исследование не могло продолжаться без согласия родителей. Подростки ищут лечение от алкоголизма, а не от сексуальных проблем. Соответственно, несовершеннолетние не могут давать согласие, как взрослые, для целей согласия на исследование, касающееся как сексуальных проблем, так и алкоголизма.

Пример E: ИП хочет изучить физическое и психическое состояние подростков, помещенных в центры заключения.ИП намерен стремиться принимать подростков без согласия их родителей. Это согласие будет соответствовать исключению для медицинского согласия в соответствии с законодательством Мэриленда и будет приемлемым в качестве исключения из применения Подчасти D. Однако, поскольку подростки будут считаться «заключенными» согласно Общему правилу, Подчасть C потребует одобрения OHRP для этого исследования.

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА

Диаграмма, в которой резюмируются предыдущие два выбора.

ОБЩИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Обратите внимание, что приведенные выше примеры предназначены для иллюстрации того, что разрешено в соответствии с законодательством штата Мэриленд, а также путем параллельного анализа в соответствии с Общим правилом.Утверждение конкретного исследования или конкретной процедуры получения согласия всегда находится в компетенции индивидуального IRB. Таким образом, даже если конкретный процесс согласия был разрешен в соответствии с законодательством Мэриленда, IRB может не одобрить его или может одобрить его только с более ограничительными мерами защиты.

Например, хотя в ситуациях / вариантах лечения, указанных выше, согласие родителей несовершеннолетнего не будет иметь юридической силы, IRB может, на основе протокола за протоколом, включить требование согласия родителей в качестве защиты для несовершеннолетних участников. .Однако две вещи могут иметь значение, если такое требование должно быть включено в конкретный протокол. Во-первых, несовершеннолетний должен дать согласие на то, чтобы связаться с родителем для получения согласия. Во-вторых, из-за возможного деликатного характера лечения, которого требует несовершеннолетний, например, от наркомании, алкоголизма, венерических заболеваний и т. Д., Требование согласия родителей может отрицательно повлиять на набор.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Любое исследование, предлагающее зачисление несовершеннолетних, требует тщательного изучения IRB.Используя это Руководство, ИП должны выделить персоналу IRB и объяснить IRB процесс согласия несовершеннолетних в своих протоколах, подпадающих под любую из вышеуказанных категорий.

Информированное согласие — Национальный информационный центр по вакцинам

Барбара Ло Фишер, соучредитель и президент NVIC

После теледебатов с Нилом Халси, доктором медицины, об обязательной вакцинации на канале NBC «Сегодняшнее шоу» в марте 1997 года, соучредитель и президент Национального центра информации о вакцинах (NVIC) Барбара Ло Фишер была приглашена выступить с докладом на конференции. 2 мая 1997 г. заседание Национального консультативного комитета по вакцинам, У.S. Департамент здравоохранения и социальных служб о добровольном информированном согласии на вакцинацию.

(см. Ссылки на другие избранные статьи, видео и презентации в конце этой статьи)

Национальный информационный центр по вакцинам (NVIC) представляет группу, сильно отличающуюся от той, которую мы представляли, когда Кэти Уильямс, Джефф Шварц и я были соучредителями нашей некоммерческой образовательной организации в 1982 году. ¹ Пятнадцать лет назад в состав нашей организации входило только родителей, чьи дети были ранены или умерли от реакции на вакцину АКДС.²

Хотя мы по-прежнему представляем многие семьи детей и взрослых, которые пострадали от реакций на вакцины DPT, MMR, Hib, гепатита B и полиомиелита, и каждую неделю получаем звонки от родителей, чьи дети страдают реакциями на вакцины, многие из наших активных сторонников потребители медицинских услуг и поставщики медицинских услуг, которые хотят сделать осознанный выбор в области здравоохранения, включая выбор вакцинации, для себя и своих детей.

Многие родители, поддерживающие нашу работу, философски не возражают против концепции вакцинации и не возражают против каждой вакцины.Однако они с философской точки зрения выступают против того, чтобы государственные служащие здравоохранения имели право запугивать, угрожать и принуждать их к нарушению их глубоко укоренившихся сознательных убеждений в случае, если они придут к выводу, что вакцинация в целом или, что более часто, конкретная вакцина не подходят для их дети.

Национальный информационный центр по вакцинам представляет граждан всех штатов, которые поддерживают принцип информированного согласия на лечение, который стал центральным этическим принципом в практике современной медицины и применяется к медицинским вмешательствам, которые связаны с риском травмы или смерти. .³ ⁴ ⁵ Понятие информированного согласия подразумевает право отказать в согласии или, в случае законов о вакцинации, право на сознательное, личное убеждение или философское освобождение от обязательного использования одной или нескольких вакцин .

Информированное согласие: этический принцип

Национальный информационный центр по вакцинам (NVIC) не выступал за отмену законов о вакцинации, как предлагали другие группы. Однако мы всегда поддерживали право на информированное согласие в качестве всеобъемлющего этического принципа в медицинской практике, для которой вакцинация не должна быть исключением.Мы считаем, что это ответственная и этически оправданная позиция, которую следует занять в свете того факта, что вакцинация — это медицинское вмешательство, проводимое в отношении здорового человека, которое обладает неотъемлемой способностью привести к травме или смерти этого здорового человека. ⁶ ⁷ ⁸ ⁹

В рассмотрение:

тот факт, что не может быть никакой гарантии, что преднамеренное введение убитых или живых микроорганизмов в организм здорового человека не поставит под угрозу его здоровье или не приведет к его смерти немедленно или в будущем; ¹⁰ и
с очень немногими предикторами, которые были определены медицинской наукой, чтобы заранее предупредить о возможной травме или смерти; ¹¹ ¹² ¹³ ¹⁴ и
без гарантии, что вакцина действительно защитит человека от заболевания; ¹⁵ ¹⁶ ¹⁷ ¹⁸ и
при отсутствии адекватных научных знаний о том, как вакцины по отдельности или в комбинации действуют в организме человека на клеточном и молекулярном уровне, ¹⁹ ²⁰ ²¹
— это медицинская процедура, которую можно с полным основанием назвать экспериментальной каждый раз, когда она проводится на здоровом человеке.

Кроме того, FDA, CDC и производители вакцин открыто заявляют, что часто количество людей, используемых в предлицензионных исследованиях, слишком мало для выявления более редких нежелательных явлений, ²² делает постмаркетинговый надзор за новыми вакцинами де-факто научным. эксперимент. В этом отношении этический принцип информированного согласия на вакцинацию приобретает еще большее значение.

Патерналистская медицинская модель под вызовом

Причина, по которой после Второй мировой войны осознанное согласие все чаще принимается в качестве руководящего этического принципа, регулирующего отношения пациента и врача, ²³ так же глубоко укоренилась в сравнительно новой дисциплине политической науки, как и в более древних философиях. .В основе борьбы медицины за осознание права человека на осознанное согласие на медицинское вмешательство лежит вызов одному из принципов философии Гиппократа ²⁴ в медицинской практике, то есть тому, что врач и врач Одно только должно определить, какое медицинское вмешательство принесет пользу пациенту.

Эта традиционная патерналистская медицинская модель все чаще отвергается сегодняшними более образованными потребителями медицинских услуг и, наряду с этой проблемой, также представляет собой исторический вызов превосходству аллопатической медицинской модели как единственного средства поддержания здоровья и предотвращения болезней.Движение к более диверсифицированной многомерной модельной системе здравоохранения — явление, происходящее не только в Соединенных Штатах, но и во многих технологически развитых странах. ²⁵ ²⁶ ²⁷

Это спорные, а иногда и пугающие дни как для потребителей, так и для неаллопатических поставщиков медицинских услуг, борющихся за право иметь лучшую информацию и больший выбор медицинских услуг, а также для врачей и учреждений, в которых они доминируют, которые по понятным причинам не любят вторжение или нарушение статус-кво.²⁸ В то время как социальные перемены никогда не даются легко для тех, кто бросает вызов, или для тех, кто бросает вызов, в просвещенном обществе перемены часто могут предоставить замечательную возможность для роста и обновления для всех, если сохраняется перспектива и ни одна из сторон не придерживается менталитета, в котором не берут пленников. .

Наряду с общим отказом от исторически патерналистского характера отношений между пациентом и врачом в пользу отношений, основанных на правде и более равноправном партнерстве при принятии решений, концепция права на осознанное согласие после Второй мировой войны была сосредоточена на о признании неприкосновенности права человека на автономию и самоопределение.²⁹ Эта этическая концепция, рожденная беспрецедентной трагедией, стала самой важной силой в формировании современной биоэтики.

От Аристотеля до Канта: определение нравственной добродетели

За столетия до Второй мировой войны религиозные писания, а также некоторые из величайших философов в истории признали, что сам смысл жизни в значительной степени зависит от способности человека выбирать свою судьбу. Аристотель, этот искусный защитник эмпирических знаний и создатель этики добродетели, настаивал на том, что мудрость и моральная добродетель исходят изнутри каждого человека, от развития чувств, которые заставляют нас действовать сострадательно, правдиво и благородно.³⁰ Уважение Аристотеля к уникальной способности человека рассуждать и выбирать быть добродетельным убедило Фому Аквинского, который, в свою очередь, убедил католическую церковь, находящуюся под угрозой, в том, что религии не нужно бояться признания способности человека открывать истину посредством разума и чувственного опыта, поскольку а также через духовное откровение. ³¹

После протестантской Реформации под руководством Мартина Лютера, когда индивидуальная ответственность стала считаться более важной, чем повиновение религиозной доктрине, в 16-17 веках произошли драматические научные открытия, такие как открытия Галилея и Исаака Ньютона, которые породили новое поколение философов, таких как Томас Гоббс, который разработал научную этическую систему с упором на организованное общество, государство и политические структуры.³²

К концу 18 века великий немецкий философ Иммануил Кант утверждал, что высший моральный принцип, известный как категорический императив, является золотым правилом в его логической форме, а именно: «Действуйте так, как если бы принцип, на котором ваше действие основано на том, чтобы стать по вашей воле универсальным законом природы ». Кант настаивал на том, что ни один человек не должен относиться к другому человеку как к средству достижения цели, независимо от того, насколько хорошей или желательной эта цель может казаться.³³

Утилитаризм: политическая доктрина, превращенная в псевдоэтику

Но Канту бросил вызов британский философ Джереми Бентам, современник доктора Эдварда Дженнера. Бентам разработал этическую и политическую доктрину, известную как утилитаризм. ³⁴ Утилитаризм, который является консеквенциалистской теорией, оценивает правильность или неправильность действия по его последствиям и считает, что действие, которое является моральным или этическим, приносит наибольшее счастье для наибольшего числа людей.³⁵ Делая упор на численность людей, Бентам создал утилитаризм в первую очередь как руководство для государственной законодательной политики и, согласно Аррасу и Стейнбоку, современный анализ затрат и выгод «является прямым потомком классического утилитаризма». ³⁶

Утилитаризм, который оказал философское влияние на марксизм, ³⁷ был реализован в своей наиболее крайней и трагической форме теми, кто контролировал немецкое государство во время Второй мировой войны. ³⁸ В замечательной серии статей врачей-биоэтиков и юристов, опубликованных в выпуске журнала JAMA за ноябрь 1996 г., есть убедительное описание того, как врачи, работающие на благо государства, использовали утилитарное обоснование того, что меньшее количество людей может быть принесено в жертву ради счастье большего числа людей.³⁹ ⁴⁰ В научных экспериментах, направленных на поиск способов очистить немецкое государство от всех инфекций, заразившихся людьми, которые, по мнению государства, нанесли вред общественному благу, включая детей и взрослых с физическими и умственными недостатками, а также тех, кто страдает серьезными заболеваниями , врачи и представители общественного здравоохранения играли ведущую роль. ⁴¹

Нюрнбергский кодекс: права личности должны быть превыше всего

В результате судебного процесса над врачами в Нюрнберге появился Нюрнбергский кодекс, о котором, как сказал профессор права Йельского университета, врач и специалист по этике Джей Кац, «если не прямо, то, по крайней мере, неявно, принцип развития науки подчиняется более высокому принципу: защита личной неприкосновенности.Права людей на полное самоопределение и автономию должны быть на первом месте. Научный прогресс может тормозиться, а иногда даже становиться невозможным, но это цена, которую стоит заплатить ». ⁴²

В другой статье доктор Кац сказал, что судьи Нюрнбергского трибунала, ошеломленные тем, что они узнали, «представили себе мир, в котором свободные женщины и мужчины после тщательного объяснения могут принимать свои собственные хорошие или плохие решения, но не решения, неосознанно навязанные им властью государства, науки или медицины.”

Биоэтик Артур Каплан согласился, когда он сказал: «Нюрнбергский кодекс явно отвергает моральный аргумент, что создание благ для многих оправдывает жертвы немногих. Каждый эксперимент, независимо от того, насколько он важен или ценен, требует явно выраженного добровольного согласия человека. Право людей управлять своим телом превосходит интерес других в получении знаний или выгод от них ». ⁴³

Первый принцип Нюрнбергского кодекса: «Добровольное согласие человека абсолютно необходимо.Это означает, что заинтересованное лицо должно иметь правоспособность давать согласие; должны быть расположены таким образом, чтобы иметь возможность осуществлять свободу выбора без вмешательства какого-либо элемента силы, обмана, обмана, принуждения, чрезмерного охвата или других скрытых форм принуждения или принуждения; и должен обладать достаточными знаниями и пониманием элементов рассматриваемого предмета, чтобы позволить ему принять понимание и осознанное решение ». ⁴⁴

Нюрнбергский кодекс, который наиболее конкретно говорит об использовании человека в медицинских исследованиях, но также был рассмотрен специалистами по биоэтике и У.За основанием права на осознанное согласие на медицинские процедуры, сопряженные с риском травмы или смерти, С. суды последовало принятие в 1964 году Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Как и Нюрнбергский кодекс, в Хельсинкских декларациях подчеркивается право человека на добровольное информированное согласие на участие в медицинских исследованиях, которые могут принести или не принести пользу отдельному пациенту, науке или человечеству. ⁴⁵

Иудео-христианские этические традиции защищают свободу совести

Но даже если Нюрнбергский кодекс и Хельсинкские декларации никогда не были обнародованы и указали на мораль принятия права человека на осознанное согласие на медицинское вмешательство, которое может убить или нанести нам вред, существует сильная иудео-христианская этическая традиция, которая защищает священное право человека на свободу совести, даже если оно противоречит светскому закону государства.

Эта свобода считается настолько неприкосновенной в католическом каноне, что определение моральной совести подробно обсуждается в катехизисе католической церкви, который гласит, что «совесть — это суждение разума, посредством которого человеческая личность признает моральные качества конкретного действие, которое он собирается совершить, находится в процессе выполнения или уже завершено. Во всем, что он говорит и делает, человек обязан честно следовать тому, что он считает справедливым и правильным. Именно по суждению своей совести человек воспринимает и признает предписание божественного закона.Католическая церковь предупреждает, что «человек всегда должен подчиняться определенным суждениям своей совести». Если бы он был намеренно противодействовать этому, он бы осудил себя ». ⁴⁶

В Ветхом Завете Библии, который является основой еврейского закона и руководством для каждого верующего в еврейский закон, чтобы узнать волю Бога, Бог просит Авраама принести в жертву своего сына, чтобы продемонстрировать его веру. Хотя Авраам желает этого, Бог не заставляет Авраама принести в жертву своего сына.Фактически, Бог ясно дает понять, что человеческие жертвы для демонстрации преданности неуместны. ⁴⁷ Почему врачи в современном государстве должны иметь право требовать от родителей большего, чем Бог просил у Авраама?

Биоэтика: люди — не объекты и не средство достижения цели

Биоэтики Джордж Анна и Майкл Гродин сказали: «Когда война, политика или идеология рассматривают людей как объекты, мы все теряем человечность». Или, как сказал Эли Вайзель: «Когда вы берете идею или концепцию и превращаете ее в абстракцию, это открывает путь для того, чтобы взять людей и превратить их также в абстракции.”⁴⁸

В любой войне, будь то война с использованием людей, вооруженных оружием, в попытке победить других людей, или война с использованием людей, которым вводили вакцины в попытке уничтожить микроорганизмы, для ответственных лиц легко увидеть инструменты эта война — человеческие существа — как объект и средство для достижения цели. Но великая моральная традиция иудео-христианской западной мысли не поддерживает эту опасную концепцию.

Дэвид Уолш, специалист по этике и политолог, выступавший на семинаре Института медицины по информированию о рисках в мае 1996 года, ясно дал понять, что единственный раз, когда государство имеет моральное право отвергать нерушимое право человека на автономию и заставлять его рисковать его жизнь для государства — это когда на карту поставлено само выживание общества.Когда во время перерыва в семинаре несколько участников попросили его определить, что это означает с точки зрения инфекционного заболевания, доктор Уолш ответил: «Когда количество смертей, вызванных болезнью в сообществе, превышает количество рождений». ⁴⁹ Интересно отметить, что ни одна чума в истории, даже Черная чума и, конечно же, никакая болезнь, которую можно предотвратить с помощью вакцин, которую мы имеем сегодня, ни эпидемия СПИДа, не соответствуют этому стандарту.

Философ Ганс Йонас в одном из самых блестящих и трогательных эссе по теме биоэтики, которые я когда-либо читал, напоминает нам, что государство может иметь право попросить человека добровольно умереть за то, что государство определило как обычное хорошо, но редко, если вообще когда-либо, у государства есть моральное право распоряжаться им.Как и доктор Уолш, Йонас предупреждал о чрезвычайных чрезвычайных обстоятельствах, которые должны произойти, прежде чем государство сможет этически отменить индивидуальную автономию. Он заключил:

«Давайте не будем забывать, что прогресс — это необязательная цель, а не безусловное обязательство, и что его темп, в частности, каким бы навязчивым он ни был, не имеет в себе ничего священного. Давайте также помнить, что более медленный прогресс в борьбе с болезнями не будет угрожать обществу, как это ни печально для тех, кто вынужден сожалеть о том, что их конкретная болезнь еще не побеждена, но что обществу действительно будет угрожать подрыв этих моральных принципов. ценности, утрата которых, возможно, вызванная слишком безжалостным стремлением к научному прогрессу, сделала бы ее самые ослепительные триумфы не стоящими.”⁵⁰

Даже Бертран Рассел, убежденный агностик и когда-то приверженец утилитарной этики, предупреждал, что «наше поведение, какой бы ни была наша этика, будет служить социальным целям только в том случае, если личный интерес и интересы общества находятся в гармонии». Он добавил: «Задача мудрых институтов — создавать такую гармонию, насколько это возможно». ⁵¹

Законы об обязательной вакцинации приводят к нарушению моральной совести

Я бы сказал, что не в интересах граждан этого свободного общества или должностных лиц общественного здравоохранения, занимающих руководящие должности в федеральном правительстве или правительстве штата, использовать пятку сапога штата для подавления любого инакомыслия до обязательного законы о вакцинации и заставляют людей нарушать свои глубоко укоренившиеся убеждения.⁵² Не в лучших интересах тех из вас, кто глубоко верит в правильность использования вакцин для уничтожения микроорганизмов, не доверять и опасаться людей, которых заставляют использовать вакцины, которые вы создаете и продвигаете, для универсального использования. ⁵³

Людям очень трудно доверять государственным чиновникам, которые отслеживают и выслеживают детей, чтобы обеспечить соблюдение законов об обязательной вакцинации, которые теперь приравнивают ветряную оспу к оспе, а гепатит B — к полиомиелиту.Ужасно, когда американцы живут в страхе перед государственными чиновниками, которые появляются на пороге родителей с повестками в суд с обвинениями в жестоком обращении с детьми из-за отказа от вакцинации; которые угрожают родителям за отказ вакцинировать своих выживших детей той же вакциной, которая ранила или убила еще одного из их детей; которые раздевают, надевают наручники и заключают в тюрьму подростка за то, что он не представил доказательств, что он получил вторую прививку MMR; которые лишают детей права ходить в школу; которые лишают бедных беременных матерей права на питание или социальное обеспечение, если все их дети не вакцинированы всеми вакцинами, рекомендованными правительством.

Как люди могут верить или хотеть делать то, что говорят чиновники здравоохранения, когда они живут в страхе перед ними?

Мы, родители, которые знают и любят своих детей лучше, чем кто-либо другой, мы, согласно законам США и большему моральному императиву, являемся опекунами наших детей, пока они не станут достаточно взрослыми, чтобы принимать решения о жизни и смерти за себя. Мы несем ответственность за их благополучие и несем на себе горе и бремя, когда они ранены или умирают по любой причине.Мы — их голос, и, судя по всему, что правильно в этой великой стране и во вселенной морали, мы должны иметь возможность принимать рациональное, информированное, добровольное решение о том, за какие болезни и какие вакцины мы готовы рисковать своей жизнью, не опасаясь возмездие со стороны врачей, нанятых государством.

Спорите с нами. Обучайте нас. Убедите нас. Но не выслеживайте нас и не заставляйте нас нарушать нашу моральную совесть.

От имени растущего числа американских граждан, которых представляет Национальный информационный центр по вакцинам, мы просим Национальный консультативный комитет по вакцинам поддержать этический принцип информированного согласия, которое в данном случае включает сознательное, личное убеждение или отказ от вакцинации по философским соображениям.

Список литературы

(Ссылки для этого отчета 1997 года были расширены и обновлены в 2015 году.)

¹ Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Приложение B: Вакцины против коклюша и краснухи: краткая хронология. (стр. 323-324). Вашингтон, округ Колумбия National Academies Press 1991.
² Fisher BL. Компенсация травм от вакцин: нужны ли реформы? Свидетельство для У.Подкомитет С. Хауса по уголовному правосудию, наркополитике и человеческим ресурсам. 28 сентября 1999 г.
³ Совет Европы. Конвенция о защите прав человека и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. 4 апреля 1997 г.
⁴ Нир Э. Информированное согласие. Стэнфордская энциклопедия философии 2011 (осеннее издание).
⁵ Коэн Дж., Эзер Т.Права человека при уходе за пациентами: теоретические и практические основы. Журнал «Здоровье и права человека» , 2013 г.
⁶ Институт безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Глава 4: Энцефалопатия (стр. 86-88). Вашингтон. Пресса национальных академий 1991
⁷ Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Неблагоприятные события, связанные с вакцинами для детей: доказательства причинно-следственной связи.Выводы, основанные на доказательствах причинно-следственной связи (стр. 12-17). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
⁸ Институт медицины, комитет по изучению новых исследований вакцин. Вакцина АКДС и хроническая дисфункция нервной системы: новый анализ. Заключение (с. 15). Вашингтон, округ Колумбия The National Academy Press 1994.
⁹ Weibel RE, Caserta V, Benor DE, Evans G. Острая энцефалопатия с перманентной травмой головного мозга или смертью, связанной с дальнейшим ослаблением противокоревой вакцины: обзор случаев, представленных в Национальную программу компенсации травм с помощью вакцин. Педиатрия 1998; 101 (3): 383-387.
¹⁰ HRSA. Статистический отчет США о компенсации за травмы, вызванные вакцинами. Май 2015.
¹¹ Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Неблагоприятные события, связанные с вакцинами для детей: данные, подтверждающие причинную связь: необходимость исследований и надзора (стр. 305-308). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
¹² Институт безопасности вакцин Института медицины.Краткое содержание двух семинаров: «Выявление и реагирование на нежелательные явления после вакцинации» и «Исследования для определения рисков нежелательных явлений после вакцинации: биологические механизмы и возможные средства профилактики». National Academies Press 1997.
¹³ Институт медицины, Комитет по рассмотрению побочных эффектов вакцин. Побочные эффекты вакцин: доказательства и причинная связь: оценка биологических механизмов побочных эффектов: повышенная восприимчивость.Вашингтон, округ Колумбия: The National Academies Press 2012.
¹⁴ Институт медицины, Комитет по оценке исследований последствий для здоровья, связанных с рекомендованным графиком иммунизации детей. График иммунизации детей и опасения заинтересованных сторон в отношении безопасности, научные данные и будущие исследования: резюме: результаты для здоровья (стр. 5-6) и выводы о научных результатах (стр. 11) и обзор научных результатов (стр. 75-98). Вашингтон, Д.C. The National Academies Press 2013.
¹⁵ Цельноклеточные вакцины Trollfors B. Bordetella pertussis — эффективность и токсичность. Acta Pediatr Scand 1984; 73 (4): 419-425.
¹⁶ FDA. Исследование FDA помогает понять рост числа случаев коклюша и реакции на вакцинацию. Пресс-релиз: 27 ноября 2013 г.
¹⁷ Хараламбиева И.Х., Овсянникова И.Г., Панкрац В.С. и др. Генетическая основа вариабельности индивидуального иммунного ответа на противокоревую вакцину: новое понимание и новые подходы к вакцинам. Expert Rev Vaccine 2013: 12 (1): 57-70.
¹⁸ CBC News. Вакцина против гриппа эффективна только на 23% в США, еще менее эффективна в Канаде. CBC News, 15 января 2015 г.
¹⁹ Комитет по безопасности вакцин Института медицины. Побочные эффекты вакцин против коклюша и краснухи. Послесловие о потребностях в исследованиях. Вашингтон. The National Academies Press 1991.
²⁰ Комитет по безопасности вакцин Института медицины.Неблагоприятные события, связанные с вакцинами для детей: данные, подтверждающие причинную связь: необходимость исследований и надзора (стр. 305-308). Вашингтон, округ Колумбия National Academy Press 1994.
²¹ Институт медицины, Комитет по рассмотрению побочных эффектов вакцин. Неблагоприятные эффекты вакцин: доказательства и причинная связь: оценка биологических механизмов побочных эффектов (стр. 57-102) и заключительные комментарии (стр. 629-632). Вашингтон, округ Колумбия: The National Academies Press 2012.
²² ВОЗ. Введение в безопасность вакцин: безопасность вакцины до получения лицензии. 2015.
²³ Беннет М. История информированного согласия. Эолийский центр 2000.
²⁴ Бесплатный словарь. Определение клятвы Гиппократа и Primum Non Nocere (Во-первых, не навреди).
²⁵ Эльзенберг Д.М., Дэвис Р.Б., Эттнер Сл и др. Тенденции использования альтернативной медицины в Соединенных Штатах, 1990-1997 годы: результаты последующего национального исследования. JAMA 1998; 280 (18): 1569-1575.
²⁶ Thomas SN, Ed. Конвергенция дополнительной, альтернативной и традиционной медицинской помощи: интеграция дополнительных и альтернативных методов лечения с традиционной помощью. Программа интегративной медицины, Университет Северной Каролины 2004.
²⁷ Европейский альянс общественного здравоохранения (EPHA). Дополнительная и альтернативная медицина — обзор. 15 декабря 2011 г.
²⁸ Getzendanner S.Постоянный судебный запрет против AMA. JAMA 1988; 259 (1): 81-82.
²⁹ Уоррен Р. Патернализм в медицинской этике: критика. Журнал философского общества Йоркского университета 2010.
³⁰ Краут Р. Этика Аристотеля. Стэнфордская энциклопедия философии . 29 марта 2010 г.
³¹ Флойд С. Томас Аквинский: моральная философия. Интернет-энциклопедия философии .23 мая 2006 г.
³² Уильямс Г. Моральная и политическая философия Гоббса. Интернет-энциклопедия философии 5 июля 2005 г.
³³ Маккормик М. Иммануил Кант: Метафизика. Интернет-энциклопедия философии 30 июня 2005 г.
³⁴ Sweet W. Джереми Бентам (1748-1832) . Интернет-энциклопедия философии. 23 декабря 2008 г.
³⁵ Кей CD.Заметки об утилитаризме. Wofford College Департамент философии 1997.
³⁶ Аррас Дж. Д., Стейнбок Б. Моральное мышление в медицинском контексте. В: Arras JD, Steinbock B, eds. Этические проблемы современной медицины. Маунтин-Вью: Издательство Mayfield Publishing Co; 1995: 1-39.
³⁷ Доктрина потребительной стоимости Брюнгера Дж. Маркса в сравнении с теоретическим утилитаризмом Милля. Academia.org 12 июля 2014 г.
³⁸ Шульц JJ.Дилемма доктора: Утилитарная медицинская этика нацистского врача Карла Брандта. Медицинский журнал Университета Торонто 2013; 90 (4): 176.
³⁹ Barondess JA. Медицина против общества — уроки Третьего рейха. JAMA 1996; 276 (20): 1657-1661.
⁴⁰ Гродин М.А., Аннас Г.Дж. Наследие Нюрнберга — Медицинская этика и права человека. J AMA 1996; 276 (20): 1682-1683.
⁴¹ Sidel VW.Социальная ответственность медицинских работников — уроки их роли в нацистской Германии. JAMA 1996; 276 (20) 1679-1681.
⁴² Кац Дж. Принцип согласия Нюрнбергского кодекса — это важно тогда и сейчас. В: Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс — Права человека в экспериментах над людьми. Oxford University Press 1992: 236.
⁴³ Каплан AL. Суд над доктором и аналогии с Холокостом в современных биоэтических дебатах.В: Annas GJ, Grodin MA, ред. Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс. Нью-Йорк, Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета; 1992: 258-275.
⁴⁴ Министерство здравоохранения и социальных служб США. Нюрнбергский кодекс.
⁴⁵ Всемирная медицинская ассоциация. Хельсинкская декларация — Этические принципы медицинских исследований с участием людей.
⁴⁶ Катехизис католической церкви. Моральная совесть: суждение совести.Часть 3, Раздел 1, Глава 1, Статья 6.
⁴⁷ Библия. Авраам испытал. Бытие 22: 1-22.
⁴⁸ Аннас Г.Ю., Гродин М.А. Нацистские врачи и Нюрнбергский кодекс — Права человека в экспериментах над людьми . Эли Визель: Нападающий. Oxford University Press 1992.
⁴⁹ Evans G, Bostrom A, Johnston RB, Fisher BL, Stoto MA, Ed. Информирование о рисках и вакцинация: резюме семинара.Стр. 12. Форум по безопасности вакцин Института медицины. Вашингтон, округ Колумбия, National Academy Press 1997.
⁵⁰ Йонас Х. Философские размышления об экспериментах с людьми. В: Философские очерки — От современного вероучения до технологического человека. Стр. 245. University of Chicago Press 1980.
⁵¹ Рассел Б. Религия и наука . Pg. 241. Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета; 1961.
⁵² Fisher BL.Война вакцинной культуры в Америке: готовы ли вы? Информационный бюллетень NVIC 8 марта 2015 г.
⁵³ Fisher BL. Шантаж и освобождение от медицинских вакцин. Информационный бюллетень NVIC 18 мая 3015 г.

Избранные статьи, видео и презентации об информированном согласии на вакцинацию

От Нюрнберга до Калифорнии: почему информированное согласие имеет значение в 21 веке Информационный бюллетень NVIC (24 октября 2017 г.)
Почему информированное согласие на вакцинацию является правом человека? Информационный бюллетень NVIC (28 июня 2017 г.)
В защиту освобождения от вакцинации по религиозным мотивам Информационный бюллетень NVIC (28 июня 2016 г.)
Шантаж и освобождение от медицинских вакцин Информационный бюллетень NVIC (18 мая 2015 г.)
Война вакцинной культуры в Америке: вы готовы? Информационный бюллетень NVIC (мар.8, 2015)
Срочно необходим независимый надзор за безопасностью вакцин (11 июня 2011 г.)
Принуждение медицинских работников к вакцинации от гриппа: кто следующий? (29 сентября 2010 г.)
«Детские болезни и выбор вакцин» («Доктора», 16 октября 2008 г.)
Свобода выбора вакцины (16 октября 2008 г.)
Приоритеты исследований безопасности вакцин (11 апреля 2008 г.)
«Вакцинация или отправляйся в тюрьму» (CNN News, 15 ноября 2007 г.)
«Бог и медицина» — Исключения из вакцинации (FOX News, 20 октября 2007 г.)
Информированное согласие на вакцинацию (NBC Today Show, март 1997 г.)

Образец заполнения ИДС на ребенка в возрасте до 15 лет — КиберПедия

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: образец и пример

Что такое медицинское вмешательство?

Бланк ДИС

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Сроки действия ДИС

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Основные положения новой редакции

Порядок подачи согласия

Когда требуется информированное согласие?

Бланк соглашения

Бланк отказа от вмешательств

Что говорит статистика Минздрава?

Когда не требуется согласие?

Разногласия между родителями

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: вопросы и ответы.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н

Как заполнить информированное добровольное согласие на ребенка

Согласие на медицинское вмешательство

У этого приказа имеется три приложения

Перечень медицинских вмешательств выглядит так

Остаётся заполнить бланк представленный ниже

Как заполнить согласие на медицинское вмешательство родителям ребенка

Отказ от медицинского вмешательства

Как заполнить бланк отказа от медицинского вмешательства ?

Добровольное согласие на виды медицинских вмешательств

Информированное добровольное согласие оформляется при:

За отсутствие ИДС предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ. Отсутствие оформленного ИДС может рассматриваться:

Образец документа с информированным согласием для исследования без исключения

Информированное согласие на клиническое исследование

Рекомендации по клиническим исследованиям

Информированное согласие несовершеннолетних на участие в исследовательских исследованиях

Информированное согласие — Национальный информационный центр по вакцинам

Барбара Ло Фишер, соучредитель и президент NVIC

Информированное согласие: этический принцип

Патерналистская медицинская модель под вызовом

От Аристотеля до Канта: определение нравственной добродетели

Утилитаризм: политическая доктрина, превращенная в псевдоэтику

Нюрнбергский кодекс: права личности должны быть превыше всего

Иудео-христианские этические традиции защищают свободу совести

Биоэтика: люди — не объекты и не средство достижения цели

Законы об обязательной вакцинации приводят к нарушению моральной совести

Список литературы

Добавить комментарий Отменить ответ

Рубрики