медицинские изделия (изделия). Мед изделие

Медицинские изделия - это... Что такое Медицинские изделия?

Медицинские изделия

"...1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга..."

Источник:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Официальная терминология. Академик.ру. 2012.

Медицинская услуга сложная
Медицинские изделия временного применения

Смотреть что такое "Медицинские изделия" в других словарях:

Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
медицинские изделия (изделия) — 3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Медицинские изделия временного применения — МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА… … Официальная терминология
Медицинские изделия длительного применения — МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ … Официальная терминология
Медицинские изделия кратковременного применения — МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ… … Официальная терминология
Электромеханические медицинские изделия — Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют… … Официальная терминология
медицинские сиропы — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из аптечного сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Кулинарный словарь
Изделия медицинской техники (медицинская техника) — медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов ( Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
«МЕДИЦИНСКИЕ СИРОПЫ» — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из «аптечного» сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Большая энциклопедия кулинарного искусства
ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность — Терминология ГОСТ Р 51148 98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа: Испытания на пирогенность… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

official.academic.ru

Медицинское изделие — Медицинская википедия

Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».

Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а так же внедрения нехоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.

Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы чаще индивидуального применения для лечения или диагностики конкретных заболеваний.

Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры, и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии.

Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. Первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является термометр.

Глобальный рынок медицинских устройств достиг примерно 209 млрд долл. в 2006 году.

Классификация медицинских изделий

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN).

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют:

1. по степени безопасности:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

длительность применения;
инвазивность;
способ взаимодействия с человеческим телом;
источники энергии;
жизненно важные функции.

Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс одинаковый с медицинским изделием для которого оно предназначено.

Регуляция обращения медицинских изделий

Динамика российского рынка медицинских изделий (2006—2012) В России

Для законного применения в здравоохранении РФ все изделия медицинского назначения, должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Для медицинских изделий, которые используются для измерений, должно соблюдаться единство измерений. Использование системы метрологического контроля в области здравоохранения закреплено в федеральном законе. Сведения о зарегистрированных средствах измерений доступны в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

В других странах

Регуляция обращения медицинских изделий в различных странах может отличаться способами контроля и мерой ответственности лиц и организаций, причастных к производству, калибровке и применению изделий. Например, в США надзор осуществляется правительственной организацией Food and Drug Administration.

Дизайн, макетирование, и развитие продукта

Производство медицинских устройств требует уровень контроля соответствующий категории такого устройства, а именно чем выше риск при его применении, тем выше должен быть производственный контроль.

В настоящее время, разработка медицинских приборов и устройств проходит с помощью специализированных САПР, что позволяет значительно сокращать временные и финансовые затраты.

В случае невыполнения целевых задач экономии и затрат по производству устройств, разработки приведут к значительным потерям для организации. Кроме того, с глобальной конкуренцией, это не просто необходимость для новых биомедицинских устройств, это необходимо для биомедицинских производственных компаний. Реализация новых конструкций и проектов может быть очень дорогостоящей, особенно с коротким жизненным циклом продукта. По мере развития технологий, как правило уровень качества, безопасности и надежности растет экспоненциально со временем.

Например, исходными моделями искусственных электрокардиостимуляторов являлись внешние вспомогательные устройства, которые передают электрические импульсы в мышцы сердца с помощью электродов, ведущие на грудную клетку пациента. Электроды связывались с сердцем непосредственно через грудь, позволяя подавать стимулирующие импульсы, чтобы пройти через тело. В дальнейшем стали испытывать кардистимуляторы внутреннего назначения, так как стимуляция сердца, как правило, нужна на протяжении достаточно долгого времени. Дальнейшее развитие таких приборов после испытаний привело к тому, что в организм человека прикрепляли (вживляли) устройство, которое будет работать в течение всей жизни пациента.

Медицинские приборы и технологическая безопасность

Медицинские приборы, такие как кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, мониторы для операционного помещения, дефибрилляторы и хирургические инструменты, в том числе стимуляторы мозга, имеют возможность передавать важную информацию о состоянии тела пациента для медицинских специалистов. Так же, многие из этих устройств могут управляться дистанционно. Эти особенности породили беспокойство по поводу конфиденциальности и безопасности, касающиеся человеческой ошибки и технических сбоев. В то время как лишь немногие исследования были осуществлены на восприимчивость медицинских устройств к взлому и выяснили, что риск существует.

В 2008 году, программисты доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы могут быть взломаны через беспроводное радио оборудование, антенны, и персональные компьютеры. Эти исследования показали, что можно остановить работу дефибрилляторов и кардиостимуляторов и перепрограммировать их, чтобы доставить потенциально смертельные удары пациенту или запустить свою программу работы. У Джея Редклифа - одного из исследователей все это вызвало опасения по поводу безопасности медицинских устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности. Рэдклифф боится, что устройства являются уязвимыми, и обнаружил, что смертельная атака возможна и в отношении инсулиновых помп и мониторов глюкозы.

Некоторые производители медицинского устройств преуменьшают угрозы от таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были выполнены квалифицированными специалистами по безопасности и это вряд ли произойдет в реальном мире. В то же время, другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения, чтобы исследовать безопасность своих устройств.

В июне 2011 года, эксперты по безопасности показали, что с помощью легко доступных аппаратных средств и руководства пользователя, ученый может просмотреть информацию о системе беспроводного насоса инсулина в сочетании с монитором глюкозы. С помощью специального беспроводного устройства, ученый мог управлять дозировкой инсулина. Ананд Рагунатан, исследователь в данном отрасли объяснил, что медицинские устройства со временем становятся все меньше и легче, так что с ними можно легко перемещаться. Недостатком является то, что дополнительные функции безопасности поспособствуют увеличению размера аккумулятора и росту цен на приборы.

Доктор Уильям Майзель предложил несколько мыслей, мотивирующих к решению проблемы со взломами. Во-первых, взломщики могут приобрести частную информацию для извлечения финансовой выгоды или преимущества; Во-вторых, возможна повреждена репутация изготовителя устройства; В-третьих, намеренное нанесение финансовых травм злоумышленником человеку.[1] Исследователи предлагают несколько гарантий. Одно из решений - использование чередующихся кодов. Другое решение состоит в использовании технологии, называемой "тело, подкрепляемое связями" "body-coupled communication", которая использует человеческую кожу в качестве волновода для беспроводной связи.

Стандартизация и нормативное регулирование

Есть несколько важных стандартов по отношению к качеству производства медицинских приборов. Стандарты (ISO) для медицинских устройств. Международная организация по стандартизации (ISO).

ISO 13485 Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках, и большинстве экспортных рынков.

ISO 9000 — серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщей технологии качества.

Дальнейшие стандарты: МЭК 60601-1 Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским изделиям. МЭК 62304 Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

Примеры приборов

Наркозно-реанимационная аппаратура

Аппарат ИВЛ и наркоза Draeger (Германия) Puritan Bennett (США) Pulmonetic (Viasys Halthcare, США) Российские производители и пр. Chirana (Словакия) Viasys (США) Blease (Великобритания) Транспортные аппараты ИВЛ и наркоза Инфузионный насос Дефибрилляторы Увлажнители для ИВЛ Аппараты для пневмоторакса Кислородные концентраторы Системы жизнеобеспечения для ПИТ

Хирургическое оборудование

Электрохирургические аппараты Лазерные хирургические аппараты Отсасыватели Светильники бестеневые хирургические Операционные столы

Гинекология и Неонаталогия

Гинекологические кресла Неонаталогия (инкубаторы, фототерапия...) Фетальные мониторы Кольпоскопы

Прикроватные мониторы Приборы функциональной диагностики

Психофизиологические исследования Системы Холтеровского мониторирования Спироанализаторы УЗИ сканеры Компьютерные диагностические комплексы Прочее оборудование Электрокардиографы Одноканальные Трехканальные Шестиканальные 12-ти канальные

Кардиостимуляторы Эндоскопическое оборудование Richard Wolf

Урология Педиатрическая урология Гинекология Хирургия Ректоскопы Визуализация Оборудование и инструменты для оториноларингологии (ЛОР) Интегрированная операционная система (CORE)

Терапевтическое оборудование

Ингаляторы Микроволновая терапия Высокочастотная терапия Ударно-волновая терапия Низкочастотная терапия Многофункциональные аппараты для физиотерапии Ультразвуковая терапия Магнитотерапия Лазерная терапия Лазерные терапевтические аппараты "Матрикс" и "Мустанг" Другие аппараты лазерной терапии Светолечение ТЭС-терапия

Бактерицидные облучатели

Рециркуляторы Настенные облучатели Потолочные облучатели Настенно-потолочные облучатели Передвижные облучатели Бактерицидные лампы

Реабилитационное оборудование

Кресла-каталки Противопролежневые матрасы Пассивная разработка конечностей Столы для вытяжения

Утилизация медицинских отходов Косметология

Аппараты лимфодренажа Ванны Кресла массажные Массажные столы

Домашняя медицина

Электрофорез Кварцевые лампы Домашняя магнитотерапия Дарсонваль

Крематоры Оборудование для скорой помощи

Укладки медицинские и Оборудование для скорой помощи Комплекты шин

↑ Daily Tech June 15, 2011 Nidhi SubbaramanDaily Tech

medviki.com

Медицинские изделия - это... Что такое Медицинские изделия?

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Смотри также родственные термины:

3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами [1].

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.

Медицинские весы
медицинские изделия (изделия)

Смотреть что такое "Медицинские изделия" в других словарях:

Медицинские изделия — 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для… … Официальная терминология
медицинские изделия (изделия) — 3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Медицинские изделия временного применения — МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА… … Официальная терминология
Медицинские изделия длительного применения — МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ … Официальная терминология
Медицинские изделия кратковременного применения — МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ… … Официальная терминология
Электромеханические медицинские изделия — Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют… … Официальная терминология
медицинские сиропы — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из аптечного сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Кулинарный словарь
Изделия медицинской техники (медицинская техника) — медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов ( Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
«МЕДИЦИНСКИЕ СИРОПЫ» — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из «аптечного» сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Большая энциклопедия кулинарного искусства
ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность — Терминология ГОСТ Р 51148 98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа: Испытания на пирогенность… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

normative_reference_dictionary.academic.ru

Критерии отнесения изделий к медицинским // Техническое регулирование

Антонов Владимир СтаниславовичПомощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.–м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких–то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из–за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro, а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

mosapteki.ru

медицинское изделие - это... Что такое медицинское изделие?

2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека ([3], пункт 3.1).

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.

медицинский городок
медицинское обеспечение в зоне чрезвычайной ситуации

Смотреть что такое "медицинское изделие" в других словарях:

Медицинское изделие активное — Активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести... Источник: ИЗДЕЛИЯ… … Официальная терминология
Медицинское изделие биорезорбируемое — Биорезорбируемое медицинское изделие: медицинское изделие, разрушающееся или рассасывающееся в биологической среде организма... Источник: ГОСТ Р ИСО 10993 9 2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка… … Официальная терминология
Медицинское изделие имплантируемое — Имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности… … Официальная терминология
Медицинское изделие имплантируемое активное — Активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством… … Официальная терминология
Медицинское изделие активное диагностическое — Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов... Источник: ИЗДЕЛИЯ… … Официальная терминология
Медицинское изделие активное терапевтическое — Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности... Источник … Официальная терминология
Медицинское изделие инвазивное — Инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В… … Официальная терминология
Медицинское изделие неинвазивное — Неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ… … Официальная терминология
Медицинское изделие хирургически инвазивное — Хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ… … Официальная терминология
медицинское средство индивидуальной защиты — МСИЗ Медицинский препарат или изделие, предназначенное для предотвращения или ослабления воздействия на человека поражающих факторов источника чрезвычайной ситуации. [ГОСТ Р 22.0.03 95] медицинское средство индивидуальной защиты Медицинский… … Справочник технического переводчика

normative_reference_dictionary.academic.ru

медицинские изделия (изделия) - это... Что такое медицинские изделия (изделия)?

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.

Медицинские изделия
Медицинские помещения

Смотреть что такое "медицинские изделия (изделия)" в других словарях:

Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
медицинские сиропы — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из аптечного сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Кулинарный словарь
Изделия медицинской техники (медицинская техника) — медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов ( Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
Медицинские изделия — 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для… … Официальная терминология
Медицинские изделия временного применения — МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА… … Официальная терминология
Медицинские изделия длительного применения — МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ … Официальная терминология
Медицинские изделия кратковременного применения — МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ… … Официальная терминология
«МЕДИЦИНСКИЕ СИРОПЫ» — Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из «аптечного» сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Большая энциклопедия кулинарного искусства
Электромеханические медицинские изделия — Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют… … Официальная терминология
ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность — Терминология ГОСТ Р 51148 98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа: Испытания на пирогенность… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

normative_reference_dictionary.academic.ru

медицинское изделие - это... Что такое медицинское изделие?

medical device

Источник: ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям оригинал документа

Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии. academic.ru. 2015.

эксплуатационный документ
файл менеджмента риска

Смотреть что такое "медицинское изделие" в других словарях:

медицинское изделие — 2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Медицинское изделие активное — Активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести... Источник: ИЗДЕЛИЯ… … Официальная терминология
Медицинское изделие биорезорбируемое — Биорезорбируемое медицинское изделие: медицинское изделие, разрушающееся или рассасывающееся в биологической среде организма... Источник: ГОСТ Р ИСО 10993 9 2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка… … Официальная терминология
Медицинское изделие имплантируемое — Имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности… … Официальная терминология
Медицинское изделие имплантируемое активное — Активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством… … Официальная терминология
Медицинское изделие активное диагностическое — Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов... Источник: ИЗДЕЛИЯ… … Официальная терминология
Медицинское изделие активное терапевтическое — Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности... Источник … Официальная терминология
Медицинское изделие инвазивное — Инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В… … Официальная терминология
Медицинское изделие неинвазивное — Неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ… … Официальная терминология
Медицинское изделие хирургически инвазивное — Хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ… … Официальная терминология
медицинское средство индивидуальной защиты — МСИЗ Медицинский препарат или изделие, предназначенное для предотвращения или ослабления воздействия на человека поражающих факторов источника чрезвычайной ситуации. [ГОСТ Р 22.0.03 95] медицинское средство индивидуальной защиты Медицинский… … Справочник технического переводчика