Что является подтверждением страны происхождения изделий мед назначения: Как подтвердить страну происхождения товаров

Памятка
Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 24 декабря 2018 г.
«О Правилах определения происхождения товаров при импорте
в Евразийский экономический союз»

Евразийская экономическая комиссия (далее — Комиссия) осуществляет свою деятельность в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Положением о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о ЕАЭС), а также Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98.

В частности, к полномочиям Комиссии не относятся вопросы информирования и консультирования, а также интерпретаций положений Договора о ЕАЭС, международных договоров в рамках Союза и решений Комиссии. Соответственно настоящий документ носит исключительно информационный характер.

Советом Евразийской экономической комиссии утверждены новая редакция Правил определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальных правил определения происхождения товаров) (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.07.2018 N 49 вступает в силу с 12 января 2019 г.), а также новая редакция Правил определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 60 вступает в силу 16 января 2019 г.).

I. Правила определения происхождения товаров, ввозимых
на таможенную территорию Евразийского экономического союза
(непреференциальные правила определения происхождения
товаров) (далее — Непреференциальные правила).

Данные правила применяются для определения происхождения товара при его ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза в условиях непреференциальной торговли для целей применения мер нетарифного регулирования, мер защиты внутреннего рынка (специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры), осуществления государственных (муниципальных) закупок, ведения статистики внешней торговли, установления требований к маркировке происхождения товаров. Для целей получения тарифных преференций (в рамках режима свободной торговли или в рамках единой системы тарифных преференций развивающимся или наименее развитым странам) необходимо выполнение специально установленных для этих целей правил определения происхождения товаров.

1. Критерии определения происхождения товаров.

Товар признается происходящим из конкретной страны, если он полностью получен или произведен в такой стране (пункт 3 Непреференциальных правил) или подвергнут достаточной переработке в такой стране, если при производстве товара использовались иностранные материалы.

В случае если при производстве товара используются иностранные материалы, такой товар считается происходящим из соответствующей страны при выполнении одного из следующих условий (пункт 6 Непреференциальных правил):

1) в результате осуществления операций по переработке или производству классификационный код товара в соответствии с Гармонизированной системой описания и кодирования товаров (далее — ГС) отличается на уровне любого из первых четырех знаков от классификационного кода непроисходящих материалов, использованных в производстве такого товара, в соответствии с ГС;

Например, в стране А при производстве товара «мебель» (код товара 9401) используется иностранный материал «деревянные доски» (из страны Б) (код товара 4407).

В результате производства классификационный код иностранного товара (4407) изменился на уровне как минимум одного из первых четырех знаков по отношению к классификационному коду произведенного товара (9401) и, следовательно, страной происхождения товара будет являться страна А.

2) стоимость иностранных материалов не превышает 50 процентов стоимости произведенного товара на условиях EXW.

Например, в стране А при производстве товара «мебель» используется иностранный материал «деревянные доски» (из страны Б).

Стоимость товара «мебель» на условиях EXW составляет 100 долларов. При этом подтвержденная стоимость используемых иностранных материалов в стоимости готового товара составляет 45 долларов. Следовательно, доля иностранного материала равна 45% и, соответственно, не превышает 50%, критерий происхождения выполнен и страной происхождения товара будет страна А.

Для товаров, аналогичных тем, в отношении которых применяются меры защиты внутреннего рынка, дополнительно установлены остаточные критерии происхождения, которые позволяют более точно определить страну происхождения товаров в подавляющем большинстве случаев (пункт 14 Непреференциальных правил):

1) если при производстве товара использовались материалы, происходящие только из одной страны, отличной от страны, в которой осуществлялось производство товара, то полученный товар признается происходящим из страны, из которой происходят все используемые материалы;

Например, в стране А при производстве товара «бананы сушеные» (код товара 0803, стоимостью 100 долларов) используется иностранный материал «бананы свежие» (код товара 0803, стоимостью 80 долларов) (из страны Б).

Критерии достаточной переработки в данном случае не выполняются, следовательно, произведенный товар «бананы сушеные» сохранит свое происхождение из страны Б.

2) если при производстве товара использовались материалы, происходящие более чем из одной страны, то полученный товар признается происходящим из страны, из которой происходит большая по стоимости часть используемых материалов в стоимости полученного товара на условиях EXW.

Например, в стране А при производстве товара «смесь сухофруктов» (код товара 0813, стоимостью 100 долларов) используется иностранные материалы «сушеный абрикос» (код товара 0813, стоимостью 60 долларов) (из страны Б) и «сушеный чернослив» (код товара 0813, стоимостью 30 долларов) (из страны В), а накладные расходы, связанные с изготовлением смеси, составляют 10 долларов.

Критерии достаточной переработки в данном случае не выполняются, следовательно, происхождение произведенного товара «смесь сухофруктов» будет определено по стране, из которой происходит большая по стоимости часть материалов, т.е. страна Б.

В остальных случаях определения происхождения (товары, в отношении которых не установлены меры защиты внутреннего рынка) при невыполнении критериев достаточной переработки происхождение товаров считается неизвестным.

В соответствии с п. 6 ст. 314 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, если в таможенной декларации заявлено о том, что происхождение товаров неизвестно:

1) ввозные таможенные пошлины исчисляются исходя из ставок, установленных Единым таможенным тарифом Евразийского экономического союза;

2) специальные, антидемпинговые, компенсационные пошлины исчисляются исходя из наибольших ставок специальных, антидемпинговых, компенсационных пошлин, установленных в отношении товара того же кода в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности и (или) наименования;

3) в отношении товара применяются иные меры таможенно-тарифного регулирования, запреты и ограничения, меры защиты внутреннего рынка в случаях, когда применение таких мер зависит от происхождения товаров.

2. Подтверждение происхождения товаров.

При таможенном декларировании товара происхождение товаров подтверждается во всех случаях, когда применение мер таможенно-тарифного регулирования, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка зависит от происхождения товаров (пункт 1 статьи 29 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза).

В целях подтверждения непреференциального происхождения товаров возможно применение декларации о происхождении товара или сертификата о происхождении товара.

Декларация о происхождении товара представляет собой коммерческий или любой другой документ, имеющий отношение к товару и содержащий сведения о происхождении товара, заявленные изготовителем, продавцом или отправителем страны происхождения товара или страны вывоза товара (ст. 30 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза). К примеру, счет-фактура, CMR, коносамент, упаковочный лист и др.

Сертификат о происхождении товара — документ, свидетельствующий о происхождении товара и выданный уполномоченным государственным органом или уполномоченной организацией страны происхождения товара или, в определенных случаях, — страны вывоза товара.

Происхождение товаров при их таможенном декларировании при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза должно быть документально подтверждено декларацией о происхождении товара или по желанию декларанта сертификатом о происхождении товара, за исключением двух случаев:

1) в случае выявления признаков того, что заявленные в декларации о происхождении товара сведения являются недостоверными, таможенный орган вправе мотивированно запросить сертификат о происхождении товара;

2) при ввозе товаров, аналогичных тем, в отношении которых в Евразийском экономическом союзе применяются меры защиты внутреннего рынка, обусловленных происхождением товара (специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры).

В случае применения мер защиты внутреннего рынка (специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры), обусловленных происхождением товара, происхождение аналогичных товаров, ввозимых на таможенную территорию Союза, должно быть обязательно подтверждено сертификатом о происхождении товара (пункт 25 Непреференциальных правил).

В указанном случае декларант вправе не предоставлять сертификат о происхождении товара в случаях, если подтверждено соблюдение применяемых мер защиты внутреннего рынка, т.е. при ввозе товара уплачены специальные, антидемпинговые и компенсационные пошлины, или в случае, если общая таможенная стоимость товаров не превышает сумму, эквивалентную 150 долларам. В таком случае происхождение товаров подтверждается декларацией о происхождении товаров.

Представленный при таможенном декларировании сертификат о происхождении товара не рассматривается в качестве документа о происхождении товара в следующих случаях:

1) по результатам проведенного таможенного контроля выявлена недостоверность сведений, содержащихся в таком сертификате о происхождении товара;

2) по результатам проведенного таможенного контроля выявлено, что сертификат о происхождении товара не является подлинным либо такой сертификат не соответствует установленным требованиям;

3) уполномоченным органом третьей страны не представлен ответ на запрос о проверке подлинности сертификата в установленный срок или предоставлен ответ, не позволяющий подтвердить происхождение товаров.

3. Требования к сертификату о происхождении товара.

Непреференциальные правила не устанавливают обязательную форму сертификата о происхождении товара для целей подтверждения происхождения товаров в рамках непреференциальной торговли, т.е. может использоваться любой сертификат о происхождении товара, который выдается в стране экспорта товара (например, сертификат о происхождении общей формы).

Однако Непреференциальные правила устанавливают минимальный набор требований к сертификатам о происхождении товара и его содержанию.

Так, например, сертификат должен быть оформлен в печатном виде на английском, французском или русском языке. Наличие в сертификате подчисток, помарок и незаверенных исправлений и дополнений не допускается.

Сертификат должен содержать сведения о стране происхождения товаров и сведения о товаре, достаточные для его идентификации.

Допускается применение бланков сертификата о происхождении товара, используемого в преференциальной торговле (например, сертификат формы «А»), однако он должен быть оформлен в соответствии с требованиями Непреференциальных правил и подтверждать выполнение критериев происхождения, установленных Непреференциальными правилами.

В таком случае сертификат должен содержать отметку «для непреференциальных целей» (на русском, английском или французском языке).

II. Правила определения происхождения товаров из развивающихся
и наименее развитых стран (далее — Правила для РС и НРС).

Данные правила применяются для целей предоставления тарифных преференций в отношении товаров, ввозимых на таможенную территорию Союза из развивающихся или из наименее развитых стран — пользователей единой системы тарифных преференций Союза (далее — страна-пользователь).

Товар, претендующий на применение тарифных преференций, должен быть признан происходящим из страны-пользователя в соответствии с Правилами для РС и НРС.

1. Критерии определения происхождения товаров.

Товар признается происходящим из страны-пользователя, если он полностью получен или произведен в стране-пользователе (пункт 4 Правил для РС и НРС) или подвергнут достаточной переработке в такой стране, если при производстве товара использовались иностранные материалы.

Критерий достаточной переработки предусматривает, что при производстве товара в стране, включенной в перечень развивающихся стран-пользователей единой системы тарифных преференций ЕАЭС, может быть использовано не более 50 процентов иностранных материалов в стоимости готового товара на условиях EXW (пункт 5 Правил для РС и НРС).

Например, в стране А при производстве товара «мебель» используется иностранный материал «деревянные доски» (из страны Б).

Стоимость товара «мебель» на условиях EXW составляет 100 долларов. При этом подтвержденная стоимость используемых иностранных материалов в стоимости готового товара составляет 45 долларов. Следовательно, доля иностранного материала равна 45% и, соответственно, не превышает 50%, критерий происхождения выполнен и страной происхождения товара будет страна А.

При производстве товара в стране, включенной в перечень наименее развитых стран — пользователей ЕАЭС, предусмотрена поэтапная либерализация критерия происхождения в части возможности использования таких иностранных компонентов (пункт 6 Правил для РС и НРС) (на дату выдачи документа о происхождении товара):

1) до 31 декабря 2019 г. может быть использовано до 50 процентов иностранных материалов в стоимости товара;

2) с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2024 г. может быть использовано до 55 процентов иностранных материалов в стоимости товара;

3) с 1 января 2025 г. доля иностранных материалов в стоимости товара может достигать 60 процентов.

При этом Правилами установлен перечень операций, выполнение которых не влияет на признание товара происходящим из страны-пользователя (пункт 7 Правил для РС и НРС).

При определении происхождения товаров может применяться кумулятивный принцип, позволяющий при производстве товара использовать как товары, происходящие из иных стран-пользователей, так и товары, происходящие из государств — членов Союза (пп. 13 — 16 Правил для РС и НРС).

2. Подтверждение происхождения товаров.

При таможенном декларировании товара происхождение товаров подтверждается во всех случаях, когда применение мер таможенно-тарифного регулирования, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка зависит от происхождения товаров (пункт 1 статьи 29 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза).

В целях подтверждения преференциального происхождения товаров обязательно должен быть предоставлен один из следующих документов (раздел V Правил для РС и НРС):

1) декларация о происхождении товара;

2) сертификат о происхождении товара формы «А».

Документ о происхождении товара выдается на одну партию товара.

Срок применения документа о происхождении товара в целях предоставления тарифных преференций составляет не более 12 месяцев с даты его выдачи (удостоверения).

В соответствии с Таможенным кодексом Евразийского экономического союза тарифные преференции заявляются при таможенном декларировании товара. Однако в исключительных случаях тарифные преференции могут быть восстановлены при условии подтверждения происхождения товаров сертификатом о происхождении товара и соблюдения иных условий предоставления тарифных преференций до истечения 1 года со дня регистрации таможенным органом таможенной декларации (пункт 2 статьи 446 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза).

Декларация о происхождении товара.

Происхождение партий товаров, таможенная стоимость которых не превышает 5000 евро, может быть самостоятельно задекларировано производителем, продавцом или отправителем товара в коммерческих и иных документах, имеющих отношение к товару.

Декларация о происхождении товара представляет собой коммерческий или любой другой документ, имеющий отношение к товару и содержащий сведения о происхождении товара, заявленные изготовителем, продавцом или отправителем страны происхождения товара или страны вывоза товара (ст. 30 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза). К примеру, счет-фактура, CMR, коносамент, упаковочный лист и др.

При этом в соответствии с Правилами для РС и НРС декларация о происхождении товара обязательно должна содержать запись на английском или французском языке, предусмотренную Приложением N 3 к Правилам для РС и НРС.

Происхождение партий товаров, таможенная стоимость которых не превышает в эквиваленте 5000 Евро, может быть также подтверждено по желанию декларанта сертификатом о происхождении товара формы «А».

Сертификат о происхождении товара формы «А».

Для целей подтверждения преференциального происхождения товаров из развивающейся и наименее развитой страны при заявлении тарифного преференциального режима при таможенном декларировании должен быть представлен оригинал сертификата о происхождении товара формы «А».

Форма бланка сертификата о происхождении товара формы «А» приведена в приложении N 1 к Правилам РС и НРС.

Требования по заполнению сертификата о происхождении товара формы «А» приведены в приложении N 2 к Правилам РС и НРС.

Сертификат о происхождении товара должен быть выдан уполномоченным органом развивающейся или наименее развитой страны экспорта товара, который выполнил условия административного сотрудничества.

3. Условия предоставления тарифных преференций.

Помимо того, что преференциальный товар должен быть признан происходящим из развивающейся или наименее развитой страны, Правила РС и НРС предусматривают обязательные условия для получения тарифного преференциального режима (раздел IV Правил для РС и НРС):

1) Прямая поставка (пункты 23 — 26 Правил для РС и НРС)

Преференциальный товар должен поставляться на таможенную территорию Союза без провоза через третьи страны, за исключением тех случаев, когда по географическим, транспортным или экономическим причинам выполнение этого условия невозможно. В таком случае транзит через третьи страны разрешен при соблюдении определенных условий.

Прямая поставка должна быть подтверждена документально. Для этих целей используется:

1) транспортный документ, содержащий необходимую информацию о товаре и его транспортировке,

или

2) документ, выданный таможенным органом третьей страны, подтверждающий нахождение товаров под таможенным контролем.

2) Непосредственная закупка (пункт 27 Правил для РС и НРС)

Товар должен быть закуплен лицом государства — члена ЕАЭС у субъекта предпринимательской деятельности, зарегистрированного в установленном порядке в стране-пользователе; выполнение этого условия должно быть подтверждено документально (пункт 27 Правил происхождения).

Под лицом государства — члена Союза понимается юридическое лицо, организация, не являющаяся юридическим лицом, созданные в соответствии с законодательством государств — членов Союза, а также физическое лицо, имеющее постоянное место жительства в государстве-члене, в том числе индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в соответствии с законодательством государства — члена Союза.

3) Условия административного сотрудничества (раздел VI Правил для РС и НРС)

Немаловажным условием для предоставления тарифных преференций является выполнение страной-пользователем условий административного сотрудничества.

Перед осуществлением экспортных поставок происходящих товаров, в отношении которых предоставляется преференциальный тарифный режим, страны-пользователи должны направить в Евразийскую экономическую комиссию следующую информацию на английском языке:

1) наименования и адреса органов, уполномоченных на выдачу сертификатов о происхождении товара формы «А»;

2) оригиналы образцов оттисков печатей, используемых уполномоченными органами при выдаче сертификатов о происхождении товара форма «А», с указанием даты начала их применения;

3) наименования и адреса органов, уполномоченных осуществлять верификацию происхождения (если такие органы установлены в странах-пользователях).

Вся вышеуказанная информация направляется в Комиссию в оригинале в шести экземплярах. Оттиски печатей должны быть отчетливыми для целей проведения идентификации на предмет их подлинности.

Требования считаются невыполненными если страна-пользователь направила указанную информацию в любой из органов государства — члена Союза или его дипломатическое представительство и не представила эту информацию в Евразийскую экономическую комиссию.

Страны-пользователи должны информировать Евразийскую экономическую комиссию о любых последующих изменениях в ранее направленной информации и представлять уточняющие сведения о таких изменениях, в том числе указывать дату начала применения новых печатей, а также представлять пояснения, взамен каких ранее направленных образцов оттисков печатей они представлены.

Тарифные преференции не предоставляются в отношении товаров, происходящих из стран-пользователей, которые не представили информацию либо представили информацию, не отвечающую требованиям, установленным Правилами РС и НРС.

Актуальные версии Непреференциальных правил и Правил для РС и НРС (на русском и английском языках) доступны на сайте Евразийской экономической комиссии по следующей ссылке:

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/trade/dotp/prav_proish/Pages/default.aspx

Статья 29. Подтверждение происхождения товаров и документы о происхождении товаров

Раздел I. Общие положения
Глава 4. Происхождение товаров

1. Происхождение товаров подтверждается во всех случаях, когда применение мер таможенно-тарифного регулирования, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка зависит от происхождения товаров, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи.

2. Подтверждение происхождения товаров не требуется в следующих случаях:

1) ввозимые на таможенную территорию Союза товары помещаются под таможенную процедуру таможенного транзита;

2) товары перемещаются через таможенную границу Союза в соответствии с главой 37 настоящего Кодекса;

3) иные случаи, предусмотренные правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров.

3. Вне зависимости от положений пункта 2 настоящей статьи происхождение товаров подтверждается, если таможенным органом обнаружены признаки того, что товары происходят из такой страны (группы стран, таможенного союза стран, региона или части страны), товары, происходящие из которой запрещены:

1) к ввозу на таможенную территорию Союза или на территорию государства-члена согласно установленным в соответствии с Договором о Союзе запретам и ограничениям;

2) к вывозу с таможенной территории Союза или с территории государства-члена согласно установленным в соответствии с Договором о Союзе запретам и ограничениям;

3) к ввозу на территорию государства-члена в соответствии с законодательством этого государства-члена;

4) к транзиту по территории государства-члена в соответствии с международными договорами этого государства-члена с третьей стороной.

4. Если указанные в подпунктах 1 – 3 пункта 3 настоящей статьи товары, запрещенные в соответствии с законодательством государства-члена к ввозу на территорию этого государства-члена, помещаются под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Союза в государство- член, на территорию которого ввоз таких товаров не запрещен, подтверждение происхождения товаров не требуется.

5. В целях проверки соблюдения законодательства государства- члена, контроль за соблюдением которого возложен на таможенные органы, таможенные органы государства-члена вправе требовать в случаях и порядке, определенных законодательством этого государства- члена, подтверждение происхождения товаров, за исключением товаров, помещаемых под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Союза в другое государство-член.

6. Документом о происхождении товара является декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара. Происхождение товара подтверждается декларацией о происхождении товара или сертификатом о происхождении товара в соответствии с правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров.

Требование предоставления документов, подтверждающих страну происхождения товара

Доброго дня, поставляем сборные компьютеры, имеются сертификаты ГОСТ Р и Таможенного союза. Но, недавно вышло 968 Постановление правительства, и заказчики по нему начали включать в требования документации следующее, чтобы подтвердить страну происхождения товара, если мы указываем что это РФ:

Копия одного из документов:

— Специальный инвестиционный контракт

— Подтверждение Минпромторга России

— Уведомление о присвоении статуса и уведомление о подтверждении статуса телекоммуникационного оборудования российского происхождения

— Сертификат СТ-1

Правомерно ли включать такие требования?

Почитал про все эти пункты и вот какая картина у меня сложилась:

— по первому пункту: Специальные инвестиционные контракты введены федеральным законом «О промышленной политике в РФ», который не имеет отношения к поставкам и производству компьютерного оборудования.

— по второму пункту: Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2015 г. N 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» не определено, что компьютерное оборудование является промышленной продукцией.

— по третьему пункту: Телекоммуникационное оборудование нами не поставляется.

— по четвертому пункту: Сертификат происхождения СТ-1 необходим для продукции, отправляемой в страны Содружества Независимых Государств. Сертификат происхождения СТ 1 — документ, который подтверждает, что продукция, вывозимая за пределы Российской Федерации, была изготовлена на территории РФ из отечественного сырья, либо была подвергнута достаточной обработке, чтобы считать её происхождение на территории РФ. Сертификат происхождения СТ 1 выдается на товары, вывозимые из РФ в страны — участники СНГ.

Это экспортный сертификат. Заказчик не находится за границей Российской Федерации и его нам не получить, к тому же он выдается на определенную поставку, т.е. его можно получить только когда контракт уже заключен, потому что в нем указывается Получатель и счет-фактура отгрузки. Требовать такой документ на момент подачи заявки не законно.

Исходя из этого замкнутого круга вопрос — каким образом дальше участвовать в торгах? Не продавать свою сбоку ПК и сразу указывать Китай и надеется что все так сделают и тебя не отклонят?

Как регистрировать медицинские изделия, не являющиеся таковыми в стране происхождения?

Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда наши заказчики изъявляют желание зарегистрировать изделие, которое попадает под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не является медицинским в стране происхождения. Особенно много таких изделий в сфере косметологии.

Довольно часто система менеджмента качества производителей таких изделий не адаптирована под требования стандарта ISO13485. Также такие изделия обычно не сертифицированы ни на соответствие требованиям Директивы 93/42 ЕС, ни на соответствие требованиям FDA.

Мы решили уточнить у экспертов Росздравнадзора, какие же юридические документы необходимо включать в регистрационное досье в таких случаях, и направили такой запрос:

Сегодня мы получили ответ от Росздравнадзора:

Как видно из ответа, требования к предоставляемым документам отличаются в зависимости от класса потенциального риска применения изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом МЗ РФ №4н. Для удобства мы составили сравнительную таблицу, где наглядно отразили, какие документы подходят для включения в регистрационное досье медицинского изделия соответствующего класса риска.

Документы, требуемые для подтверждения возможности осуществления производства медицинского изделия:

Документы, требуемые для подтверждения качества медицинского изделия:

Можно сделать вывод, что изделия, которые попадают под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не являются медицинскими в стране происхождения, возможно зарегистрировать без прохождения сертификации системы менеджмента качества только в том случае, если они относятся к классу потенциального риска применения 1 или 2а.

В случае, если медицинское изделие относится к классу потенциального риска применения 2б или 3, производителю и производственным площадкам придется осуществить сертификацию своей системы менеджмента качества либо в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, либо в соответствии с правилами GMP.

Можно ли определить страну происхождения продукта по штрих-коду?

После того, как в 2008 году возникла паника, связанная с употреблением кормов для домашних животных с меламином, игрушек с свинцовым запахом и молочных продуктов с меламином, происходящих из Китая, потребители в США по понятным причинам стали больше опасаться места происхождения продуктов, которые они производят. покупка. Однако потребители часто разочаровывались в своих попытках быть более избирательными покупателями, потому что многие продукты не имеют этикеток, четко указывающих на их место происхождения.

Популярный онлайн-товар того времени был отражением этих страхов, сообщением, которое якобы содержало простые и полезные инструкции по определению страны происхождения любого продукта:

Если для вас важно происхождение того, что вы покупаете, могу ли я предложить вам записать на карте (размер вашей кредитной карты) и сохранить в кошельке следующую информацию.

Поскольку никто не желает делиться этой информацией, я благодарен человеку, который откопал ее и передал.Если мы не запишем это и не сохраним, информация просто пронесется через наш мозг, не принося никакой пользы.

До ВАС:

Весь мир обеспокоен производством Китая «черным сердцем». Можете ли вы отличить, какой из них сделан в Канаде, Филиппинах, Тайване или Китае?

Первые 3 цифры штрих-кода — это код страны, в которой был произведен продукт.

Пример: все штрих-коды, начинающиеся с 690–695, СДЕЛАНЫ В КИТАЕ. 471 сделано в Тайване

Правительство и связанные с ним ведомства не просвещают общественность.Следовательно, мы должны заниматься самообразованием.

В настоящее время китайские бизнесмены знают, что потребители не предпочитают товары, «сделанные в Китае», поэтому они не показывают, из какой страны они произведены.

Однако теперь вы можете ссылаться на штрих-код, помните, если первые 3 цифры: 690-695, значит, он сделан в Китае.

ШТРИХКИ

00 ~ 13 США и КАНАДА
30 ~ 37 ФРАНЦИЯ
40 ~ 44 ГЕРМАНИЯ
49 ~ ЯПОНИЯ
50 ~ Великобритания
57 ~ Дания
64 ~ Финляндия
76 ~ Швейцария и Линхтенштейн
471 ~ Тайвань
480 ~ Филиппины
628 ~ Саудовская Аравия
629 ~ Объединенные Арабские Эмираты
690 ~ 695 Китай
740 ~ 745 Центральная Америка

Пожалуйста, поделитесь этим со всеми

Согласно этому совету, взглянув на первые три цифры штрих-кода продукта, вы узнаете, где он был изготовлен.К сожалению, определение происхождения продукта для американских потребителей не так уж очевидно, как здесь звучит.

Во-первых, двух- или трехзначные коды стран, упомянутые выше, включены в стандарт штрих-кодов Европейского номера артикула (EAN-13), но не в штрих-код UPC-A, который чаще всего используется в США. , то, что указывают эти коды стран EAN-13, — это страна или экономический регион, в котором был назначен конкретный штрих-код, не обязательно страна, где был произведен продукт, идентифицированный этим штрих-кодом:

В: Указывает ли номер EAN страну происхождения продукта?

A: Нет.Трехзначный префиксный код указывает, какая нумерационная организация присвоила компании банк номеров. Например, штаб-квартира компании может находиться в Южной Африке. Организация EAN в Южной Африке имеет код «600», но вся продукция компании может производиться в Англии. Продукты, произведенные в Англии, по-прежнему будут иметь префиксный код «600». Код префикса позволяет более 70 организациям-членам EAN выдавать номера, не беспокоясь о дублировании номеров.

Например, если мексиканская компания импортировала фрукты из Гватемалы, а затем упаковала и отправила эти фрукты в Бельгию, часть штрих-кода конечного продукта, содержащая код страны, скорее всего, будет указывать на происхождение из Мексики, а не из Гватемалы. В этом случае штриховое кодирование мало поможет потребителям, которые (по какой-либо причине) не хотят употреблять продукты питания, выращенные в Гватемале.

Может случиться так, что в некоторых частях мира существует значительная степень корреляции между присвоением штрих-кодов и происхождением продукта (т.е., в некоторых странах преобладание присвоения штрих-кода может применяться к отечественным товарам), но для точной идентификации происхождения товара потребители должны полагаться на другие методы. При определении страны происхождения продукта, продаваемого в США, потребителям часто все равно приходится полагаться на стандартный метод поиска этикеток «Сделано в [название страны]» на упаковке.

Текущий обзор медицинских исследований в развивающихся странах: пример из Египта

2.1. Историческая справка

За последние 20 лет произошли значительные изменения в размещении клинических испытаний лекарственных средств, спонсируемых транснациональными фармацевтическими компаниями (ТНК), которые проводятся в странах с низким и средним уровнем доходов [1]. Одно из основных обязательств Хельсинкской декларации (DH) — способствовать благополучию людей выше интересов науки и общества. Согласно DH, любое медицинское исследование должно предоставить каждому участнику лучший проверенный метод диагностики и лечения [2].Основное этическое обязательство будет заключаться в получении быстрых, необоснованных ответов, которые могут заставить исследователей перейти черту, запрещающую лечение людей как средство достижения цели, не оставляя ничего для защиты пациентов от недооценки их достоинства, прав и безопасности ради исследовательских целей. [3].

Одна из самых сложных задач в области медицинских исследований — это проведение клинических испытаний в развивающихся странах, которые принесут пользу гражданам этих стран. После приведенного в учебнике примера неэтичного 40-летнего нетерапевтического исследования 400 афроамериканских издольщиков в «Исследовании нелеченного сифилиса в Таскиги» (TSUS) этическая озабоченность встала с ног на голову и привела к пересмотру федеральных руководящих принципов медицинских исследований [4] .Эти реформы, однако, не распространяются на медицинские исследования, проводимые за пределами Соединенных Штатов [5].

Комитеты по этической экспертизе присутствуют в развивающихся странах в форме исследовательских институтов или других научных групп [6]. Однако в действительности эти комиссии должны быть независимыми и иметь возможность беспристрастно анализировать клинические испытания. Кроме того, характеристики многих развивающихся стран, которые включают население, страдающее опасными для жизни эндемическими заболеваниями, бедность и низкий уровень инвестиций в системы здравоохранения, влияют как на простоту проведения испытаний, так и на выбор испытаний, которые могут принести пользу населению. стран.Конфликт интересов врачей / исследователей из развивающихся стран является пагубным фактором предвзятости исследований. Существуют также некоторые структурные проблемы, включая тот факт, что деятельность фармацевтических исследовательских компаний не контролируется должным образом или власти, похоже, не желают заниматься неэтичным тестированием на наркотики [7].

Похоже, что наблюдается общий отход от четких принципов, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе и DH, применительно к исследованиям в странах третьего мира. Энджелл в 1997 году задавался вопросом: «Почему это? !!» Он объяснил это различиями в местных стандартах лечения или вариациями болезней и их лечения в этих регионах, так что информация, полученная в промышленно развитом мире, не имеет отношения к делу, поэтому необходимо начинать с нуля [3].

2.2. Международная ситуация в развивающихся странах

Действительно, масштаб проблемы неизвестен, потому что невозможно оценить, сколько неэтичных клинических испытаний ускользают от внимания общественности и поэтому остаются незамеченными. Начиная с 1996 года, сценарий TSUS имел место в спорных клинических испытаниях Trovan компании Pfizer, которые проводились в Кано с участием более 200 человек, в основном детей [8]. Новый хинолон был протестирован без согласия родителей; пациенты не знали об эксперименте и без предварительного одобрения испытания комитетом по этике.Из 190 детей, участвовавших в исследовании, пятеро, получавших препарат, умерли, а другие получили повреждение мозга и паралич. Группа нигерийских медицинских экспертов сообщила, что судебные процессы были незаконными, касались эксплуатации и нарушали нигерийские законы, DH и Конвенцию ООН о правах ребенка. Однако Pfizer отрицает неэтичность испытания препарата [9].

Один из основных примеров испытаний, подобных Таскиги, в третьем мире — это схемы предотвращения вертикальной передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) [10].По данным CDC, до 1997 года было выявлено 18 рандомизированных контролируемых испытаний вмешательств по профилактике перинатальной передачи ВИЧ, 16 были проведены в развивающихся странах Кот-д’Ивуара, Уганды, Танзании, Южной Африки, Малави, Таиланда, Эфиопии, Буркина-Фасо, Зимбабве. , Кения и Доминиканская Республика [11].

В этих испытаниях приняли участие более 17 000 женщин. В 15 из этих испытаний некоторым или всем пациентам не предоставляли явно эффективный антиретровирусный препарат зидовудин, поскольку они использовали контрольные группы, получавшие плацебо.Отсутствие согласия пациентов на изменения в эксперименте, введение неправильных доз, серьезные проблемы с ведением записей, задержка и занижение сведений о фатальных и опасных для жизни проблемах, невыявление тысяч побочных эффектов и нежелательных реакций, несоблюдение процедур по раскрытию серьезных нежелательных явлений События (SAE) и уничтожение ранних копий отчетов об исследованиях являются частью нарушения руководящих принципов [10, 12].

Другим таким же примером было впечатляющее клиническое испытание карипорида, проведенное в военно-морском госпитале в Буэнос-Айресе, Аргентина, для защиты от повреждения сердца после сердечного инсульта.Согласие пациентов было либо сфабриковано, либо пациенты не знали его содержания. Тринадцать пациентов умерли, и как минимум трое из них были признаны убийцами. Данные в медицинских картах были изменены, а основная документация исчезла [13]. Хотя до 2005 года Список Y индийского закона о лекарственных и косметических средствах запрещал клинические испытания в Индии лекарств, разработанных за пределами страны, до того, как испытания фазы II были завершены за границей, обзор показал, что некоторые незаконные исследования проводились в 1999–2000 годах. Фаза III испытаний с участием силансетрона, новой молекулы Solvay Pharmaceuticals для лечения диареи, вызванной синдромом раздраженного кишечника (СРК) [14], испытанием зонипорида Pfizer, контролирующим периоперационные сердечные события [15], нордигидрогваяретиновой кислотой (NDGA) для лечения рака полости рта, и испытания цилостазола Otsuka для лечения перемежающейся хромоты были протестированы до завершения необходимых экспериментов на животных, и о серьезных побочных эффектах не сообщалось [15, 16].

В период с 2002 по 2006 год в Африке было проведено несколько испытаний по сравнению стандартной антиретровирусной терапии для непрерывного и прерывистого лечения. В испытании «Разработка антиретровирусной терапии» (DART) приняли участие 3300 добровольцев в Уганде и Зимбабве [17]. К сожалению, неэтичные судебные процессы продолжаются. Одно недавнее испытание в Индии, о котором сообщалось в The Lancet в 2014 году, оценивало вакцину для человека и крупного рогатого скота (116E) на предмет предотвращения очень распространенной, потенциально опасной для жизни вирусной инфекции «ротавирус» [18].В течение последних десятилетий были доступны две ротавирусные вакцины, которые доказали свою высокую эффективность в предотвращении гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, и необходимости госпитализации. Один из несправедливых примеров: несмотря на доступность этих вакцин, более 2000 детей в индийском испытании получили инъекции плацебо соленой воды, а не одну из доступных эффективных вакцин, в клиническом испытании, финансируемом несколькими частными и государственными источниками, и в нем приняли участие около 6800 детей. младенцы между 2011 и 2012 годами [18].

Центральный этический вопрос должен заключаться в следующем: почему успешное вмешательство, которое в настоящее время используется как само собой разумеющееся в западных странах, не стало стандартом медицинской помощи во всем мире? Клинические испытания превратились в крупный бизнес, и многие исследования проводятся в развивающихся странах, так как необходимо быстро работать с минимальными препятствиями. Бедность и невежество играют такую ​​роль в коммерческой индустрии. Это не соответствует стандартам стран-спонсоров и ставит нас недалеко от Таскиги даже спустя более 80 лет [19].Это большая проблема для всего человечества. Подобно Лурье и Вулфу [10], нам необходимо удвоить нашу приверженность высочайшим этическим стандартам, независимо от того, где проводится исследование, и спонсирующие агентства должны обеспечивать соблюдение этих стандартов, а не подрывать их.

2.3. Пример Египта: сила против слабости

Контрактная исследовательская организация (CRO) Quintiles даже недавно рекламировала Россию, Турцию, Ближний Восток и Северную Африку, регион Ближнего Востока и Северной Африки как «новых любимцев» в мире продаж биофармацевтических препаратов [20] .Согласно ClinicalTrial.gov , службе Национального института здравоохранения США (NIH), в Египте было проведено 1234 клинических испытания, при этом количество клинических испытаний увеличилось почти в три раза в период с 2008 по 2011 год, что сделало Египет вторым после Южной Африки по показателям Африканский континент по количеству исследований, спонсируемых TNC [21, 22]. Согласно реестру клинических испытаний (КИ) в Египте, лечение было наиболее распространенной целью исследования, за которым следовала профилактика. Комбинированная безопасность / эффективность была наиболее частой конечной точкой, за которой следовала только эффективность.В интервенционных исследованиях наиболее частым вмешательством было употребление наркотиков с последующей процедурой. Наиболее распространенной фазой исследования была фаза 3, затем фаза 4 и фаза 2. Тем не менее, результаты большого количества медицинских специалистов и преподавателей определенно больше, чем зарегистрированные исследования, что может быть связано с отсутствием египетского национального реестра исследований и национальные мандаты на регистрацию испытаний [23].

В феврале 2016 года 21 международная фармацевтическая и биотехнологическая компания спонсировала активные испытания лекарственных препаратов в Египте.Два швейцарских гиганта Novartis и Roche провели львиную долю испытаний. Эти испытания проводились в 131 месте в 9 городах Египта. Неудивительно, что большинство из них находится в Каире (75), за ним следует Александрия (31), что в сумме составляет около 81% всех сайтов. Более половины всех международных исследований активных лекарственных средств в Египте — это исследования рака, за которыми следуют инфекционные заболевания (10%) и нарушения обмена веществ (10%) [21].

Привлекательная исследовательская инфраструктура, быстрорастущее и в основном не имеющее отношения к лечению население, мозаичная панель областей исследований и несравненно низкая стоимость жизни делают Египет одним из самых популярных мест в регионе Ближнего Востока и Северной Африки для проведения апробированных медицинских испытаний. страны »[24].В Египте 41 университет и 94 медицинских факультета и медицинских школ. Есть 24 медицинских факультета, на каждом из которых насчитывается до 34 кафедр. Здесь работают более 42 000 преподавателей и 344 000 аспирантов, 140 000 врачей, 18 200 стоматологов, 37 500 фармацевтов, 176 000 медсестер и 35 000 физиотерапевтов. Клинические исследования, включая клинические испытания, являются важным требованием для получения степени магистра и доктора. Более того, клинические исследования для публикации — это мандат на продвижение преподавателей в соответствии с правилами высшего совета египетских университетов [23].

В соответствии с Положениями о профессиональной этике, изданными Министерством здравоохранения (МЗ) № 238/2003, часть четвертая: «проведение медицинских исследований и экспериментов на людях, любые эксперименты с лекарствами и методами на людях до одобрения компетентные круги и подробное изучение взаимосвязи рисков и выгод запрещены ». Добровольцы должны четко соблюдать цели исследования, подходы к исследованию, ожидаемую пользу, возможные риски и степень их воздействия на них с официального письменного согласия и / или одобрения официального опекуна или куратора в присутствие свидетеля обвинения.Волонтеры имеют право прекратить исследование или выйти из него без каких-либо негативных последствий. Исследователь должен представить подробный и ясный отчет о целях исследования с обоснованием его проведения на людях в утверждающий орган для утверждения [25]. То же значение было сохранено в Законе 71/2009 и новом законопроекте 2014 года [26, 27]. Однако этот законопроект вызвал большую общественную озабоченность, поскольку содержал статью, разрешающую суды над детьми, беременными женщинами, наркоманами, заключенными и пациентами психиатрических больниц.По мнению критиков, это открыло бы путь к экспериментам с лекарствами на уязвимых людях. Таким образом, этот закон никогда не видел свет [27].

Ожидается, что исследователь прекратит любые эксперименты на людях, если сопутствующие риски превышают выгоды, ожидаемые от исследования, и обеспечат все профилактические, диагностические и терапевтические методы для каждого пациента для проведения исследования. Проект национального закона о клинических испытаниях, основанный на конституции Египта, просочившийся в средства массовой информации в 2014 году, попытался снять эти гарантии [27].

Помимо этих правил, более 56 зарегистрированных ИЭК и Институционального наблюдательного совета (IRB) были созданы на многих факультетах, фондах и институтах, связанных со здоровьем, в Александрии, Ассуите, Асуане, Бени-Суифе, Бенхе, Файюме, Гизе, Исмаилии, Мансуре, Миниа, Сохаг, Танта и Загазиг. Египетская сеть комитетов по этике исследований (ENREC) была создана в 2008 году для повышения согласованности между комитетами по этике исследований, содействия более единообразному этическому анализу и упрощения процедур и стандартов ИЭК [6].

Поскольку отсутствуют строгие законодательные ограничения и четкие инструкции для взимания платы с субъектов или заинтересованных сторон, участвующих в надзоре или проведении клинических испытаний, все чаще возникают вопросы о том, адекватно ли решаются этические ловушки клинических исследований, а также о безопасности и правах субъектов. постоянно устанавливаются приоритеты и поддерживаются, оставляя место для различных толкований и затрудняя выявление нарушений и применение санкций [28, 29]. В отличие от других развивающихся стран, Египет не делает обязательным проведение клинических испытаний на их популяции до получения разрешения на продажу [30].Более того, существуют опасения, что ИЭК в Египте могут быть не в состоянии обеспечить высокие стандарты защиты субъектов из-за неадекватно функционирующей системы этической экспертизы и нежелания национальных нормативных актов и бюрократии, возникающей при взаимодействии с Минздравом [22, 31 ].

Обширный обзор, проведенный несколькими организациями, опубликованный в июне 2016 года и основанный на Программе международной помощи Организации Объединенных Наций (UNIAID), египетских экспертах и ​​интервьюируемых участниками клинических испытаний, а также в различных сообщениях СМИ, предполагалось множество критиков.Хотя они признают, что текущие требования регулирующих органов Египта о том, что никакие клинические испытания, спонсируемые TNC, не могут проводиться в Египте, если тестируемый продукт не получил одобрения на рынке в стране происхождения с несколькими египетскими экспертами, опрошенными в ходе этого исследования, подтвердили это предварительное условие, они указали на отсутствие нормативных обязательств по проведению клинических испытаний в стране, прежде чем они смогут запросить лицензию на лекарство. Это «условное одобрение» может происходить на основании медицинских причин, таких как генетические особенности или особенности заболевания, преобладающие в Египте [22].

Из 57 международных испытаний лекарственных средств, которые были активны в Египте в феврале 2016 года, Хельсинкская декларация пришла к выводу, что подавляющее большинство — это поздние клинические испытания продуктов, уже лицензированных в странах с высоким уровнем дохода. Однако 16% — это испытания фазы I и фазы II, что поднимает этические вопросы в отношении актуальности и пользы этих испытаний для населения Египта, поскольку испытания этих медицинских продуктов были завершены в другом месте для утверждения на рынок в стране с высоким уровнем дохода.К ним относятся испытания на рак, проверяющие лекарства, которые еще не были зарегистрированы в странах с высоким уровнем дохода, использование не по назначению, отсутствие специального механизма защиты для уязвимых участников и отсутствие механизмов доступа к посттериальному лечению. Международные эксперты выразили сомнение в научной обоснованности дизайна нескольких из этих исследований рака [32].

Котб в 2012 году рассказывает об инциденте, который находился в стадии официального расследования. В испытаниях использовался препарат урсофальк (урсодезоксихолевая кислота), который проводился на детях в одной из больниц Каирского университета, и они показали, что только у 9% детей улучшилось состояние, в то время как у большей части когорты, получающей лечение, развилась печеночная недостаточность, летальная пневмония, средний отит и асцит. с высокой частотой летального исхода [33].

Согласно Хельсинкской декларации исследования, испытания рака, описанные в Египте, считались наиболее яркой иллюстрацией уязвимости участников испытаний и глубокого неравенства их положения по сравнению с больными раком в более богатых странах. Из-за высоких цен на лечение рака экспериментальные препараты могут быть единственным лекарством, которое будет получать больной раком в Египте. Таким образом, у них неизвестен риск серьезных побочных эффектов, когда они уже страдают серьезным заболеванием [34].

В Египте самая высокая распространенность вирусного гепатита С в мире, и он был первой страной с низким или средним уровнем дохода в 2014 году, которая договорилась о льготных ценах на новое противовирусное лечение прямого действия (ПППД) софосбувир (Sovaldi) с производителем Gileadc [35]. ]. Однако сделка (300 долларов США в месяц на лечение вместо 84000 долларов США в США) подверглась критике за непрозрачность. «Сделка Совальди» вызвала разногласия среди египетских экспертов относительно того, является ли программа бесплатного лечения, субсидируемая государством, фактически замаскированным клиническим испытанием национального масштаба [36].Ввиду отсутствия патентной защиты несколько египетских компаний смогли выпустить на рынок непатентованные версии ПППД [32].

Этика медицинских исследований — это коллективное сознание и забота исследователей, институтов, спонсоров, редакторов медицинских журналов, регулирующих органов и других лиц. Этическое одобрение одной из этих организаций не освобождает других от ответственности. Властям Египта следует разработать единую надежную законодательную базу с функциональной независимой системой контроля, которая будет руководствоваться рекомендациями DH и Совета международных организаций медицинских исследований (CIOMS) в качестве отправной точки для этических стандартов.Египетским властям следует также создать онлайн-регулярно обновляемый публичный реестр клинических испытаний, проводимых в Египте. Обеспечение доступа к информации должно быть гарантировано, поскольку это фундаментальная предпосылка, позволяющая гражданскому обществу играть свою роль в сигнализировании, наблюдении, аудите и раскрытии неэтичной практики клинических испытаний.

2.5. Установленные приоритеты исследований и руководящие принципы текущего плана:

Девять высокоприоритетных областей, связанных со здоровьем, были выбраны в соответствии с международными стандартами и на основе утвержденного плана исследований нашего университета, миссии и видения нашего факультета, оценки потребностей сообщество на местном, национальном и региональном уровнях, интересы и специальности наших сотрудников, доступные исследовательские ресурсы, в том числе предоставляемые научными и медицинскими организациями, имеющими взаимный интерес, а также последние новости в области науки и медицины [40].

Приоритетными направлениями исследований являются:

• Исследования рака: способствовать фундаментальным, а также клиническим исследованиям в области ранней диагностики, новейших методов лечения и профилактики.

• Новые национальные проблемы здравоохранения: эпидемиология, влияние на здоровье, профилактика и искоренение возникающих национальных проблем здравоохранения, например, гепатита, вируса h2N1, паразитарных и эндемических заболеваний в нашей стране.

• Трансплантация органов и искусственные протезы.

• Исследования ожирения: причины, лечение и профилактика.

• Иммуногенетические заболевания: наша цель — проводить исследования в области биотехнологии.

• Гериатрические болезни.

• Регенеративная медицина и терапия стволовыми клетками: Медицинский факультет Танта догоняет исследования в области культуры тканей и применения концепции стволовой терапии в медицине.

• Минимальная интервенционная медицина и хирургия (MIS).

• Скорая помощь.

Наш ИЭК рассмотрел 2823 протокола исследований и проектных предложений за последние 6 лет до 31 июля 2016 года. Обратите внимание, что 1705 предложений (60,4%) были приняты, в то время как 1118 (39,6%) требовали изменений с уровнем отклонения 18%. после исправлений. Деятельность НОЦ существенно повлияла на наши исследования. В 2011 году на медицинском факультете Танта было процитировано около 140 международных публикаций на PubMed, это число достигло 616 в начале 2016 года с почти трехкратным увеличением за 5 лет.Кроме того, в попытке усилить медицинские исследования, мы учредили наш официальный медицинский журнал (Tanta Med J) как рецензируемый онлайн-журнал, издаваемый Wolters Kluwer-Medknow. С 30 января 2014 года в нем было опубликовано более 200 статей, не считая цитированных в PubMed.

В комитет НОЦ входят представители академических и клинических медицинских отделов. Они отбираются на основе их опыта в различных областях медицины и их репутации сроком на 3 года. Чтобы обеспечить его независимость, декан факультета и заместители декана были исключены из совета комитета.В состав комитета также входили представители сообщества: профессор исламской религии, представитель Православной церкви, губернатор (или его представитель), сертифицированный тренер по исследовательской этике, сертифицированный тренер по правам человека и судья как представитель юридической власти. Для поддержки роли комитета были утверждены четкие правила. Количество членов комитета варьируется от 5 до 15 в соответствии с его регламентом (на текущий момент их 13), они встречаются ежемесячно для обсуждения предложений по исследованиям и отслеживания утвержденных проектов.Комитет выплачивает членам очень небольшое вознаграждение за каждое собрание, и за рассмотрение протокола плата не взимается. IRB сталкиваются с многочисленными препятствиями на пути к достижению своих целей, поскольку в Египте нет закона, регулирующего отбор членов IRB. Другие проблемы включают бюджетные ограничения, невозможность постоянного мониторинга утвержденных протоколов, а также отсутствие национальных руководств и механизмов аккредитации для IRB. Эти моменты — наша будущая задача по повышению производительности REC.

Определение страны происхождения для маркировки товаров (Страны CUSMA) Правила

Эпидемия коронавируса COVID-19 имеет естественное происхождение — ScienceDaily

Новый коронавирус SARS-CoV-2, который появился в городе Ухань, Китай, в прошлом году и с тех пор вызвал крупномасштабную эпидемию COVID-19 и распространился на другие страны. чем 70 других стран является продуктом естественной эволюции, согласно результатам, опубликованным сегодня в журнале Nature Medicine .

Анализ общедоступных данных о последовательности генома SARS-CoV-2 и родственных вирусов не обнаружил доказательств того, что вирус был создан в лаборатории или сконструирован иным образом.

«Сравнивая доступные данные о последовательности генома для известных штаммов коронавируса, мы можем твердо определить, что SARS-CoV-2 возник в результате естественных процессов», — сказал Кристиан Андерсен, доктор философии, доцент кафедры иммунологии и микробиологии Scripps Research и соответствующий автор статьи о бумага.

Помимо Андерсена, авторы статьи «Ближайшее происхождение SARS-CoV-2» включают Роберта Ф. Гарри из Тулейнского университета; Эдвард Холмс из Сиднейского университета; Эндрю Рамбо из Эдинбургского университета; W.Ян Липкин из Колумбийского университета.

Коронавирусы — это большое семейство вирусов, которые могут вызывать заболевания различной степени тяжести. Первое известное серьезное заболевание, вызванное коронавирусом, возникло в результате эпидемии тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) в Китае в 2003 году. Вторая вспышка тяжелого заболевания началась в 2012 году в Саудовской Аравии с ближневосточным респираторным синдромом (MERS).

31 декабря прошлого года власти Китая уведомили Всемирную организацию здравоохранения о вспышке нового штамма коронавируса, вызывающего тяжелое заболевание, которое впоследствии было названо SARS-CoV-2.По состоянию на 20 февраля 2020 года было зарегистрировано почти 167 500 случаев COVID-19, хотя гораздо больше легких случаев, вероятно, остались недиагностированными. Вирус убил более 6600 человек.

Вскоре после начала эпидемии китайские ученые секвенировали геном SARS-CoV-2 и предоставили данные исследователям по всему миру. Полученные данные о геномной последовательности показали, что китайские власти быстро обнаружили эпидемию и что количество случаев COVID-19 растет из-за передачи от человека человеку после однократного внедрения в человеческую популяцию.Андерсен и его сотрудники из нескольких других исследовательских институтов использовали эти данные секвенирования для изучения происхождения и эволюции SARS-CoV-2, сосредоточив внимание на нескольких характерных особенностях вируса.

Ученые проанализировали генетический шаблон для белков-шипов, каркасов на внешней стороне вируса, которые он использует для захвата и проникновения через внешние стенки клеток человека и животных. В частности, они сосредоточились на двух важных характеристиках белка-шипа: рецептор-связывающий домен (RBD), своего рода крюк для захвата, который цепляется за клетки-хозяева, и сайт расщепления, молекулярный консервный нож, который позволяет вирусу взламывать и входят в клетки-хозяева.

Свидетельства естественной эволюции

Ученые обнаружили, что RBD-часть шиповых белков SARS-CoV-2 эволюционировала, чтобы эффективно воздействовать на молекулярную особенность за пределами человеческих клеток, называемую ACE2, рецептором, участвующим в регулировании кровяного давления. Спайк-белок SARS-CoV-2 был настолько эффективен в связывании человеческих клеток, что ученые пришли к выводу, что это результат естественного отбора, а не продукт генной инженерии.

Это свидетельство естественной эволюции было подтверждено данными об основной цепи SARS-CoV-2 — его общей молекулярной структуре.Если бы кто-то пытался создать новый коронавирус в качестве патогена, он бы сконструировал его из основы вируса, который, как известно, вызывает заболевание. Но ученые обнаружили, что основа SARS-CoV-2 существенно отличалась от таковой у уже известных коронавирусов и в основном напоминала родственные вирусы, обнаруженные у летучих мышей и ящеров.

«Эти две особенности вируса, мутации в RBD-части белка-шипа и его отдельная основа, исключают лабораторные манипуляции как потенциальное происхождение SARS-CoV-2», — сказал Андерсен.

Джози Голдинг, доктор философии, руководитель отдела эпидемий в британском Wellcome Trust, заявила, что выводы Андерсена и его коллег «чрезвычайно важны для обоснованного взгляда на слухи о происхождении вируса, которые распространяются (SARS- CoV-2), вызывающий COVID-19 ».

«Они пришли к выводу, что вирус — продукт естественной эволюции, — добавляет Гулдинг, — положив конец любым предположениям о преднамеренной генной инженерии».

Возможное происхождение вируса

Основываясь на анализе геномного секвенирования, Андерсен и его сотрудники пришли к выводу, что наиболее вероятное происхождение SARS-CoV-2 происходило по одному из двух возможных сценариев.

В одном сценарии вирус эволюционировал до своего текущего патогенного состояния в результате естественного отбора у нечеловеческого хозяина, а затем перешел на человека. Так возникали предыдущие вспышки коронавируса, когда люди заражались вирусом после прямого контакта с циветтами (SARS) и верблюдами (MERS). Исследователи предложили летучих мышей как наиболее вероятный резервуар для SARS-CoV-2, поскольку он очень похож на коронавирус летучих мышей. Однако нет задокументированных случаев прямой передачи от летучих мышей к человеку, что позволяет предположить, что между летучими мышами и людьми, вероятно, был промежуточный хозяин.

В этом сценарии обе отличительные особенности шипового белка SARS-CoV-2 — часть RBD, которая связывается с клетками, и сайт расщепления, открывающий вирус, — должны были развиться до своего текущего состояния до попадания в человека. В этом случае нынешняя эпидемия, вероятно, возникла бы быстро, как только люди были инфицированы, поскольку вирус уже развил бы черты, которые делают его патогенным и способным распространяться между людьми.

Согласно другому предложенному сценарию, непатогенная версия вируса перешла от животного-хозяина к человеку и затем эволюционировала до своего текущего патогенного состояния в человеческой популяции.Например, некоторые коронавирусы от ящеров, броненосных млекопитающих, обитающих в Азии и Африке, имеют структуру RBD, очень похожую на структуру SARS-CoV-2. Коронавирус от панголина мог быть передан человеку напрямую или через промежуточного хозяина, такого как циветты или хорьки.

Тогда другой отчетливый спайковый белок, характерный для SARS-CoV-2, сайт расщепления, мог развиться в организме человека-хозяина, возможно, за счет ограниченной необнаруженной циркуляции в человеческой популяции до начала эпидемии.Исследователи обнаружили, что сайт расщепления SARS-CoV-2 похож на сайты расщепления штаммов птичьего гриппа, которые, как было показано, легко передаются между людьми. SARS-CoV-2 мог развить такой опасный сайт расщепления в человеческих клетках и вскоре вызвать нынешнюю эпидемию, поскольку коронавирус, возможно, стал бы гораздо более способным распространяться между людьми.

Соавтор исследования Эндрю Рамбо предупредил, что сейчас трудно, если вообще возможно, узнать, какой из сценариев наиболее вероятен.Если SARS-CoV-2 проник в людей в своей нынешней патогенной форме из животного источника, это повысит вероятность будущих вспышек, поскольку вызывающий болезнь штамм вируса все еще может циркулировать в популяции животных и может снова перейти в люди. Меньше шансов, что непатогенный коронавирус попадет в человеческую популяцию, а затем приобретет свойства, аналогичные SARS-CoV-2.

Финансирование исследования было предоставлено Национальным институтом здравоохранения США, благотворительным фондом Pew Charitable Trusts, Wellcome Trust, Европейским исследовательским советом и стипендиатом лауреатов Австралии ARC.