Государственный реестр медицинских изделий \ Акты, образцы, формы, договоры \ Консультант Плюс
]]>Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика: Государственный реестр медицинских изделий Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:Подборка судебных решений за 2018 год: Статья 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(О.М. Кабанов)Неотстранение комиссией министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок субъекта Российской Федерации от участия в аукционе участника, представившего в документах недостоверную информацию о характеристиках предлагаемого к поставке товара, и снижение предложенной цены контракта по мотиву применения преференции по отношению к российскому товару признаны решением антимонопольного органа неправомерными и нарушающими ч.
Статья: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
(«Медицинское право», 2021, N 1)На первый взгляд вопрос о наличии государственной регистрации у рассматриваемого МИ имеет простое решение — проверить наличие соответствующего регистрационного удостоверения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Однако как понять, что находящееся перед нами МИ является именно тем изделием, которое прошло государственную регистрацию, когда ни названный реестр, ни графический вариант регистрационного удостоверения не содержат ни фото, ни описания внешнего вида, ни сведений о параметрах или иных технических характеристиках МИ. Данные сведения, объективно необходимые для достоверной идентификации МИ, имеются в соответствующем регистрационном досье , формируемом Росздравнадзором при регистрации, однако свободный доступ к нему у субъектов обращения МИ отсутствует. Как результат, медицинская организация — покупатель МИ даже при желании проявить должную степень внимательности и осмотрительности не может быть уверена в его идентичности зарегистрированному МИ. В свою очередь, несоответствие даже отдельных характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов отдельно взятого МИ уже свидетельствует о его недоброкачественности , а значит, о невозможности дальнейшего обращения. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным, чтобы медицинские организации, объективно несущие риски наличия в обращении фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных МИ, а в конечном счете и риски соответствующей юридической ответственности, имели бы доступ к регистрационному досье МИ хотя бы в усеченном формате (фотография внешнего вида с принадлежностями, техническая и эксплуатационная документация).Нормативные акты: Государственный реестр медицинских изделий
| Наименование: | с любой частьюцеликомс началас конца исключить |
| Тип: | аппаратура для ультразвукового сканированияБиомедицинские клеточные продуктывата, марля, бинты и аналогичные материалы, прочие (например, перевязочные материалы, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами, упакованные в специальные формы для розничной продажиизделия медицинского назначенияизделия медицинского назначения прочиеизделия, применяемые в медицине: хирургии, стоматологии, гинекологиимебель медицинскаямедицинская одеждамедицинская техникапосуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей, градуированная или неградуированная, калиброванная или некалиброваннаяприборы и устройства, применяемые в медицине прочиереагенты сложные диагностические или лабораторныеэлектрокардиографы исключить |
| Производитель: | с любой частьюцеликомс началас конца исключить |
| Заявитель: | с любой частьюцеликомс началас конца исключить |
| Номер регистрационного удостоверения: | |
| Дата регистрации: | по датедо датыпосле датымежду датами |
| Срок действия: | по датедо датыпосле датымежду датами |
|
|
NDDA — Государственный реестр
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях.
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий является официальным изданием Министерства здравоохранения Республики Казахстан и создан с целью обеспечения единого государственного учета лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан.
В соответствии с подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ведение Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий формируется на основе приказов по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий и содержит:
— основные данные о лекарственном средстве, медицинском изделии;
— дата и номер приказов по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий;
— сведения о производителе лекарственного средства, медицинского изделия, держателе регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, а также об уполномоченных лицах по фармаконадзору и мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий;
— утвержденную общую характеристику лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;
— информацию о сертификатах лекарственного средства, медицинского изделия.
База данных Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий своевременно актуализируется, поиск осуществляется по различным критериям, доступна функция скачивания файлов (макеты упаковок, инструкции по медицинскому применению, общая характеристика лекарственного препарата).
Использование сведений, содержащихся в Государственном реестре, позволяет специалистам в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств и медицинских изделий и населению ориентироваться в современном многообразии лекарственных средств и медицинских изделий.
Стр. 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОФИЦИАЛЬНОЕ ИЗДАНИЕ
(по состоянию на 1 января 2005 г.)
комплексы * комплекты * системы
программные средства * приборы * аппараты
инструменты * оборудование
установки * устройства * приспособления
материалы * средства шовные и перевязочные
наборы реагентов
медицинские транспортные средства
медицинская мебель
медицинская одежда
Государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных
для применения в медицинской практике лечебно-профилактических
учреждений Российской Федерации
Государственный реестр медицинских изделий разработан
Федеральным государственным учреждением "Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской
техники" Росздравнадзора
КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ-СОСТАВИТЕЛЕЙ
Руководитель Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранению и социальному развитию Р.У.Хабриев
Начальник Управления регистрации лекарственных
средств и медицинской техники Росздравнадзора С.Б.Ткаченко
Заместитель начальника Управления регистрации
лекарственных средств и медицинской техники
Росздравнадзора В.К.Бармин
Начальник отдела регистрации отечественной
медицинской техники и изделий медицинского
назначения Росздравнадзора Т.Г.Крылова
Начальник отдела регистрации зарубежной
медицинской техники и изделий медицинского
назначения Росздравнадзора И.В.Смычник
Заведующий отдела стандартизации и организации
испытаний ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора Е.П.Владова
Под редакцией проф., д.т.н. Б.И.Леонова
ВВЕДЕНИЕ
Государственный реестр - официальный документ Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
предназначен для учреждений здравоохранения, организаций,
разрабатывающих, изготавливающих и реализующих медицинские
изделия, а также для налоговых, таможенных и других служб.
Настоящее издание является продолжением "Государственного
реестра медицинских изделий" (Москва, 2005 г.) и содержит перечень
изделий отечественного и зарубежного производства,
зарегистрированных в период с 1 января 2002 г. по 1 января 2005 г.
Настоящее издание содержит следующие главы:
- Глава 1. Отечественные медицинские изделия,
зарегистрированные в 2002-2004 г.г.
- Глава 2. Зарубежные медицинские изделия, зарегистрированные
в России в 2002-2004 г.г.
В первой главе помещен перечень отечественных медицинских
изделий в алфавитном порядке, что дает возможность осуществить
поиск интересующего изделия. Перечень содержит наименования
медицинских изделий с пояснениями; указаны обозначения технических
условий для их выпуска, либо обозначения стандартов, по
требованиям которых изделия производятся; указаны наименования
предприятий-производителей изделий; номера регистрационных
удостоверений.
В настоящее время, в период до утверждения и введения в
действие соответствующих нормативных актов Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
регистрация разработки новых изделий медицинской техники и
реабилитационной техники и изделий медицинского назначения (далее
по тексту - медицинские изделия) отечественного производства
осуществляется в соответствии с Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г.
N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации
и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33 ст. 1318),
постановлениями Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N
155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития", а также приказом Минздрава России от
02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 10.11.2000 N
1970).
Во второй главе содержится перечень зарубежных изделий, для
удобства пользования разбитых на подразделы по странам в
алфавитном порядке, с указанием наименований изделий,
фирм-изготовителей и номеров регистрационных удостоверений.
Государственный реестр медицинских изделий ведется на бумажном
носителе и в электронном виде. При использовании сведений,
содержащихся в реестре и их перепечатке, ссылка на реестр
ОБЯЗАТЕЛЬНА.
Государственный реестр способствует координации усилий
различных организаций в области сертификации медицинских изделий,
а также лицензирования и аккредитации учреждений и предприятий,
занимающихся их разработкой, производством и эксплуатацией.
Реестр также позволяет обеспечить более строгий контроль за
поступлением на рынок и в лечебно-профилактические учреждения
медицинских изделий, что помогает исключить случаи использования в
медицинской практике неразрешенных для применения изделий.
Планируется периодическое издание дополнений к реестру.
Генеральный директор
ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,
д.т.н., профессор
Б.И.ЛЕОНОВ
ГЛАВА 1
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В 2002-2004 Г.Г.
--------------------------T--------T----------------T------------¬
¦ Наименование изделия ¦Норма- ¦ Предприятие- ¦ Рег. номер ¦
¦ ¦тивный ¦ производитель ¦ ¦
¦ ¦документ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ОАО "Завод Тула"¦29/22041094 ¦
¦медицинской помощи ¦003-0580¦ ¦/5602-03 ¦
¦(на базе УАЗ-3962 со ¦7931-94 ¦ ¦ ¦
¦специальным оборудованием¦ ¦ ¦ ¦
¦медицинского салона) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ЗАО "СПМОТОРС" ¦ФС ¦
¦медицинской помощи ¦002-5867¦(Москва) ¦022б2004 ¦
¦"Сикар-М-3868" для ¦2842- ¦ ¦/0741-04 ¦
¦реанимации, интенсивной ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦терапии, мониторинга и ¦ ¦ ¦ ¦
¦перевозки больных ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Самотлор- ¦29/22051201 ¦
¦медицинской помощи ¦003-0574¦НН" ¦/3360-02 ¦
¦АСМП-"Соболь" ¦4892- ¦ ¦ ¦
¦(на базе ГАЗ-22172) ¦2000 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Самотлор- ¦29/22051201 ¦
¦медицинской помощи ¦003-0574¦НН" ¦/3360-03 ¦
¦АСМП-"Соболь" ¦4892- ¦ ¦ ¦
¦(на базе ГАЗ-22172 ¦2000 ¦ ¦ ¦
¦и его модификации со ¦ ¦ ¦ ¦
¦специальным оборудованием¦ ¦ ¦ ¦
¦медицинского салона) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ОАО "ГАЗ" ¦29/22010197 ¦
¦медицинской помощи ¦001-0574¦ ¦/3152-02 ¦
¦ГАЗ-32214 ("Газель") ¦4892-97 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Самотлор- ¦29/22010197 ¦
¦медицинской помощи ¦001-0574¦НН" ¦/3359-02 ¦
¦ГАЗ-32214 ("Газель") ¦4892-97 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Самотлор- ¦29/22010203 ¦
¦медицинской помощи на ¦008-4303¦НН" ¦/5201-03 ¦
¦шасси Форд Транзит-3840, ¦5865- ¦ ¦ ¦
¦"АСМП-Ф-"Самотлор-НН" ¦2003 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Самотлор- ¦29/22051201 ¦
¦медицинской помощи с ¦004-0574¦НН" ¦/3361-02 ¦
¦повышенной высотой ¦4892- ¦ ¦ ¦
¦салона АСМПпв-"Соболь" ¦2000 ¦ ¦ ¦
¦(на базе ГАЗ-221721) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ООО "Берегиня ¦ФС ¦
¦медицинской помощи УАЗ- ¦001-2536¦Люкс" ¦022б2004 ¦
¦39623 (со специальным ¦1638- ¦(г. Ульяновск) ¦/0161-04 ¦
¦салоном оборудованным ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦медицинскими изделиями) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль-фургон ¦ТУ 9451-¦ООО Завод ¦29/04020502 ¦
¦контейнерный ¦008-1024¦медицинского ¦/4291-02 ¦
¦флюорографический АФкФ- ¦5553-01 ¦оборудования ¦ ¦
¦"Тандем" (с флюорографом ¦ ¦"Тандем" ¦ ¦
¦цифровым малодозовым ¦ ¦ ¦ ¦
¦беспленочным ФЦМБ-01- ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Ренекс-Флюро" на шасси ¦ ¦ ¦ ¦
¦автомобилей КАМАЗ-43114, ¦ ¦ ¦ ¦
¦КАМАЗ-4326, КАМАЗ-53215 ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль-фургон ¦ТУ 9451-¦ООО Завод ¦29/04061202 ¦
¦контейнерный ¦008-1024¦медицинского ¦/4998-03 ¦
¦флюорографический ¦5553-01 ¦оборудования ¦ ¦
¦АФкФ-"Тандем" ¦ ¦"Тандем" ¦ ¦
¦(с аппаратом ¦ ¦ ¦ ¦
¦флюорографическим ¦ ¦ ¦ ¦
¦цифровым 12ФК-1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Флюарком") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Адгезив стоматологический¦ТУ 9391-¦ЗАО "Опытно- ¦29/13010102 ¦
¦для с вето- и химически ¦055-4581¦эксперименталь- ¦/3852-02 ¦
¦отверждаемых ¦4830- ¦ный завод ¦ ¦
¦композиционных материалов¦2002 ¦"ВладМиВа" ¦ ¦
¦"Белабонд" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 9452-¦ЗАО "Завод ¦29/17010200 ¦
¦электрический аптечный ¦007-3314¦"Электро- ¦/0031-03 ¦
¦ДЭ-4-02 "ЭМО" ¦2130-00 ¦медоборудование"¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 64-1-¦ЗАО Завод ¦29/17041196 ¦
¦электрический ¦308-84 ¦"Электро- ¦/5454-03 ¦
¦ДЭ-10-"СПб" ¦ ¦медоборудование"¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 64-1-¦ЗАО Завод ¦29/17041196 ¦
¦электрический ¦2718-78 ¦"Электро- ¦/5453-03 ¦
¦ДЭ-25-"СПб" ¦ ¦медоборудование"¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 9452-¦ОАО "Мед- ¦29/17061201 ¦
¦электрический ¦003-0761¦оборудование" ¦/3262-02 ¦
¦ДЭ-4-3-СЗМО ¦4018- ¦ ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистилляторы ¦ТУ 9452-¦ОАО "Мед- ¦ФС ¦
¦электрические ¦030-0761¦оборудование" ¦022а2004 ¦
¦автоматические для ¦4018- ¦(г. Саранск) ¦/0411-04 ¦
¦получения воды очищенной:¦2004 ¦ ¦ ¦
¦АДЭа-4-"СЗМО", АДЭа-10- ¦ ¦ ¦ ¦
¦"СЗМО", АДЭа-25-"СЗМО" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистилляторы ¦ТУ 9452-¦ООО ¦29/17040700 ¦
¦электрические АДЭ-5-"ЛВМ"¦002-2221¦Производственная¦/1601-03 ¦
¦и АДЭ-15-"ЛВМ" ¦3860-00 ¦фирма "ЛИВАМ" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистилляторы ¦ТУ 9452-¦ОАО "Мед- ¦29/17010298 ¦
¦электрические ДЭ-10 СЗМО ¦008-0761¦оборудование" ¦/3263-02 ¦
¦и ДЭ-25 СЗМО ¦4018-98 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистилляторы ¦ТУ 9452-¦ОАО "Тюменский ¦ФС ¦
¦электрические ДЭ-4 ТЗМОИ ¦129-1251¦завод ¦022а0665 ¦
¦и ДЭ-60 ТЗМОИ ¦7820- ¦медицинского ¦/0581-04 ¦
¦ ¦2002 ¦оборудования и ¦ ¦
¦ ¦ ¦инструментов" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Тюмень) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аллоимплантаты костные ¦ТУ 9398-¦ГУН "ЦИТО" им. ¦29/12010200 ¦
¦кортикальные ¦010-0189¦Н.Н.Приорова ¦/4870-03 ¦
¦поверхностно- ¦7245-00 ¦ ¦ ¦
¦деминерализованные ¦ ¦ ¦ ¦
¦лиофилизированные, ¦ ¦ ¦ ¦
¦перфорированные, ¦ ¦ ¦ ¦
¦стерильные "Аллокость" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аллотрансплантаты для ¦ТУ 42-2-¦ГУ ¦29/10081201 ¦
¦офтальмохирургии, для ¦537-2002¦"Всероссийский ¦/3584-02 ¦
¦пластики век, конъюктивы,¦ ¦центр глазной и ¦ ¦
¦послойной кератопластики,¦ ¦пластической ¦ ¦
¦для замещения ¦ ¦хирургии ¦ ¦
¦планстинчатых и объемных ¦ ¦Министерства ¦ ¦
¦дефектов и др. ¦ ¦здравоохранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦Российской ¦ ¦
¦ ¦ ¦Федерации" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Амальгамотрегер и ¦ТУ 64-1-¦ОАО "Медико- ¦29/13101102 ¦
¦емкость для амальгамы ¦3261-81 ¦инструментальный¦/4924-03 ¦
¦ ¦ ¦завод им. ¦ ¦
¦ ¦ ¦В.И.Ленина" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор автоматический¦ТУ 9443-¦ЗАО "Научно- ¦29/07030601 ¦
¦определения количества ¦001-5476¦промышленная ¦/4718-03 ¦
¦эритроцитов, лейкоцитов ¦5242-01 ¦компания ¦ ¦
¦и тромбоцитов, ¦ ¦"Высокие ¦ ¦
¦лейкоцитарной формулы, ¦ ¦технологии и ¦ ¦
¦нормальных и ¦ ¦стратегические ¦ ¦
¦патологических форм ¦ ¦системы" ¦ ¦
¦эритроцитов и оценки ¦ ¦ ¦ ¦
¦распределения тромбоцитов¦ ¦ ¦ ¦
¦по размерам "АСПЕК" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор активности ¦ТУ 9443-¦ФГУП "Научно- ¦29/07020402 ¦
¦холинэстераз крови ¦001-1117¦исследователь- ¦/4315-02 ¦
¦человека переносной ¦0739- ¦ский институт ¦ ¦
¦"Гранат-3"-"МАРТ" ¦2002 ¦гигиены, ¦ ¦
¦ ¦ ¦профпатологии ¦ ¦
¦ ¦ ¦и экологии ¦ ¦
¦ ¦ ¦человека" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор активности ¦ТУ 9443-¦Государственное ¦29/07020402 ¦
¦холинэстераз крови ¦001-1117¦малое ¦/4425-02 ¦
¦человека переносной ¦0739- ¦предприятие ¦ ¦
¦"Гранат-3"-"МАРТ" ¦2002 ¦"МАРТ" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор билирубина ¦ТУ 9443-¦ЗАО НПП ¦ФС ¦
¦у новорожденных ¦019-1125¦"Техномедика" ¦022а2004 ¦
¦фотометрический ¦4896- ¦(Москва) ¦/0392-04 ¦
¦капиллярный со встроенной¦2004 ¦ ¦ ¦
¦автокалибровкой и ¦ ¦ ¦ ¦
¦безреагентной ¦ ¦ ¦ ¦
¦пробоподготовкой ¦ ¦ ¦ ¦
¦АБФн-04-"НПП-ТМ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор билирубина ¦ТУ 9443-¦АОЗТ Научно- ¦29/07040693 ¦
¦фотометрический ¦003-1125¦производственное¦/3237-02 ¦
¦неонатальный АБФ-01 ¦4896- ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦"ТЕХНОМЕДИКА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор билирубина ¦ТУ 9443-¦ОАО "Московский ¦ФС ¦
¦чрескожный АБЧК-02 ¦101-0754¦научно- ¦022а1995 ¦
¦ ¦0662-95 ¦исследователь- ¦/0961-04 ¦
¦ ¦ ¦ский институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Агат" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Жуковский, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Московская обл.)¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор биохимический ¦ТУ 9443-¦ФГУП ¦29/07010199 ¦
¦автоматизированный АБ-01 ¦023-0753¦"Производствен- ¦/0317-02 ¦
¦"УОМЗ" (заводские NN ¦9541-99 ¦ное объединение ¦ ¦
¦040Д, 049Д, 050Д, 053Д, ¦ ¦"Уральский ¦ ¦
¦054Д, 055Д, 064Д, 066Д, ¦ ¦оптико- ¦ ¦
¦067Д, 073Д, 004В, 017Г, ¦ ¦механический ¦ ¦
¦025Г, 026Г, 030Г, 031Г, ¦ ¦завод" ¦ ¦
¦032Г, 037Г, 038Г, 075Е) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор биохимический ¦ТУ 9443-¦ФГУП ¦29/07071202 ¦
¦автоматизированный ¦068-0753¦"Производствен- ¦/4957-03 ¦
¦АБ-02-"УОМЗ" ¦9541- ¦ное объединение ¦ ¦
¦ ¦2003 ¦"Уральский ¦ ¦
¦ ¦ ¦оптико- ¦ ¦
¦ ¦ ¦механический ¦ ¦
¦ ¦ ¦завод" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор биохимический ¦ТУ 9443-¦АОЗТ Научно- ¦29/07061001 ¦
¦фотометрический АБхФ-01 ¦009-1125¦производственное¦/3330-02 ¦
¦"Минилаб-501" ¦4896- ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦"ТЕХНОМЕДИКА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор биохимический ¦ТУ 9443-¦ЗАО Научно- ¦29/07050902 ¦
¦фотометрический ¦010-1125¦производственное¦/4933-03 ¦
¦кинетический ¦4896- ¦предприятие ¦ ¦
¦АБхФк-02-"НПП-ТМ" ¦2002 ¦"ТЕХНОМЕДИКА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ЗАО ¦29/07050902 ¦
¦гематологический ¦001-5111¦"Зеленоградская ¦/5106-03 ¦
¦автоматизированный со ¦5265- ¦Био Техническая ¦ ¦
¦встроенной системой ¦2002 ¦Компания" ¦ ¦
¦дилюции для исследования ¦ ¦ ¦ ¦
¦цельной крови по 21 ¦ ¦ ¦ ¦
¦параметру АГ-21/60-"ЗБТК"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ЗАО Медико- ¦29/07050902 ¦
¦гематологический ¦001-5111¦технологический ¦/6047-03 ¦
¦автоматизированный со ¦5265- ¦холдинг "МТХ" ¦ ¦
¦встроенной системой ¦2002 ¦ ¦ ¦
¦дилюции для исследования ¦ ¦ ¦ ¦
¦цельной крови по 21 ¦ ¦ ¦ ¦
¦параметру АГ-21/60-"ЗБТК"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ООО "Альтоника" ¦29/07040602 ¦
¦гематологический ¦030-5672¦ ¦/4419-02 ¦
¦полуавтоматический ¦3727- ¦ ¦ ¦
¦АГП-01/5-"Гемоальт" ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ООО "Альтоника" ¦29/07040602 ¦
¦гематологический ¦030-5672¦ ¦/4419-03 ¦
¦полуавтоматический ¦3727- ¦ ¦ ¦
¦АГП-01/5-"Гемоальт" ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ЗАО НПП ¦ФС ¦
¦гипербилирубинемии ¦006-1125¦"Техномедика" ¦022а2004 ¦
¦у новорожденных ¦4896- ¦(Москва) ¦/0393-04 ¦
¦транскутанный ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦скрининговый ¦ ¦ ¦ ¦
¦фотометрический ¦ ¦ ¦ ¦
¦автоматический ¦ ¦ ¦ ¦
¦двухканальный ¦ ¦ ¦ ¦
¦двухволновой ¦ ¦ ¦ ¦
¦АГФн-04-"НПП-ТМ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦АОЗТ Научно- ¦29/07061001 ¦
¦гипербилирубинемии ¦002-1125¦производственное¦/3236-02 ¦
¦фотометрический АГФ-02 ¦4896- ¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦"ТЕХНОМЕДИКА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор допплеровский ¦ТУ 9442-¦ЗАО ¦ФС ¦
¦сердечно-сосудистой ¦001-1247¦Производственная¦022а2627 ¦
¦деятельности матери и ¦9999-94 ¦компания ¦/0729-04 ¦
¦плода АДМП-01 ¦ ¦"Медицинская ¦ ¦
¦ ¦ ¦техника" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Тула) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦Государственное ¦29/07060899 ¦
¦иммуноферментный ¦003-2748¦малое ¦/4074-02 ¦
¦фотоэлектрический ¦0117- ¦предприятие ¦ ¦
¦АИФ-Ц-01C ¦2001 ¦"МАРТ" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ЗАО "Инновации ¦29/07060899 ¦
¦иммуноферментный ¦003-2748¦ленинградских ¦/4462-02 ¦
¦фотоэлектрический ¦0117- ¦институтов и ¦ ¦
¦АИФ-Ц-01C ¦2001 ¦предприятий" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9442-¦ЗАО "УЭБ ¦29/03010396 ¦
¦компьютеризированный ¦003-0016¦Текнолоджи" ¦/4391-02 ¦
¦электроэнцефалографи- ¦9928-96 ¦ ¦ ¦
¦ческий 16-канальный ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Альфа-УЭБ-Т-16-01" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор компьютерный ¦ТУ 9442-¦ООО "Научно- ¦29/03051201 ¦
¦эхо-сигналов срединных ¦002-1720¦производственная¦/3270-02 ¦
¦структур головного мозга ¦1375- ¦фирма "БИОСС" ¦ ¦
¦"Ангиодин-Эхо" ¦2002 ¦ ¦ ¦
¦(в комплекте с зондами ¦ ¦ ¦ ¦
¦ультразвуковыми и ¦ ¦ ¦ ¦
¦программными средствами),¦ ¦ ¦ ¦
¦в следующих исполнениях: ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Ангиодин-Эхо/Б"; ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Ангиодин-Эхо/М"; ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Ангиодин-Эхо/ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор концентрации ¦ТУ 9443-¦ООО "Научно- ¦29/07020402 ¦
¦калия и натрия в крови, ¦002-4298¦производственное¦/5583-03 ¦
¦сыворотке и плазме ¦0704- ¦предприятие ¦ ¦
¦АЭК-01 "Квер" ¦2003 ¦Кверти-Мед" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор концентрации ¦ТУ 9441-¦ЗАО НПФ "МЕТА" ¦ФС ¦
¦паров этанола в ¦001-2129¦(г. Жигулевск, ¦022а2004 ¦
¦выдыхаемом воздухе ¦8618- ¦Самарская обл.) ¦/0508-04 ¦
¦АКПЭ-01-"Мета" ¦2004 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор лазерной ¦ТУ 9443-¦ГУП Научно- ¦29/02010193 ¦
¦скорости поверхностного ¦025-0750¦производственное¦/3577-02 ¦
¦капиллярного кровотока ¦2443-98 ¦объединение ¦ ¦
¦ЛАКК-01 ¦ ¦"Астрофизика" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор лазерный ¦ТУ 9443-¦ООО "Научно- ¦29/07030601 ¦
¦двухканальный агрегации ¦001-1315¦производственная¦/4466-02 ¦
¦тромбоцитов с ¦7476- ¦фирма "БИОЛА" ¦ ¦
¦определением среднего ¦2002 ¦ ¦ ¦
¦R-агрегатов и встроенным ¦ ¦ ¦ ¦
¦счетчиком тромбоцитов ¦ ¦ ¦ ¦
¦АЛАТ2-"Биола" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор лазерный ¦ТУ 9442-¦ООО Научно- ¦29/03020703 ¦
¦микроциркуляции крови ¦002-1323¦производственное¦/5555-03 ¦
¦компьютеризированный ¦2373- ¦предприятие ¦ ¦
¦ЛАКК-02 ¦2003 ¦"ЛАЗМА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор лазерный ¦ТУ 9443-¦ООО Научно- ¦29/02010193 ¦
¦скорости поверхностного ¦025-0750¦производственное¦/2910-02 ¦
¦капиллярного кровотока ¦2443-98 ¦предприятие ¦ ¦
¦ЛАКК-01 ¦ ¦"ЛАЗМА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор лазерный ¦ТУ 9443-¦ГУП "НПО ¦29/02010193 ¦
¦скорости поверхностного ¦025-0750¦Астрофизика" ¦/3577-02 ¦
¦капиллярного кровотока ¦2443-98 ¦ ¦ ¦
¦ЛАКК-01 ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор монитор ¦ТУ 9441-¦ООО "Научно- ¦29/03010402 ¦
¦биопотенциалов головного ¦003-1720¦производственная¦/4319-02 ¦
¦мозга "Нейровизор-"БММ" ¦1375- ¦фирма "БИОСС" ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор наркотических,¦ТУ 9443-¦ООО "ИНТЕРЛАБ" ¦ФС ¦
¦сильнодействующих и ¦001-1426¦(Москва) ¦022а2004 ¦
¦других лекарственных ¦7540- ¦ ¦/0583-04 ¦
¦средств на базе хромато- ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦масс-спектрометра "СМАРТ"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор общего белка ¦ТУ 9443-¦ЗАО НПП ¦ФС ¦
¦в моче фотометрический ¦020-1125¦"Техномедика" ¦022а2004 ¦
¦портативный ¦4896- ¦(Москва) ¦/0919-04 ¦
¦АОБМФ-01-"НПП-ТМ" ¦2004 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор одноточечный ¦ТУ 9442-¦ООО "Научно- ¦29/04030603 ¦
¦ультразвуковой скрининг- ¦006-1720¦производственная¦/5569-03 ¦
¦диагностики минеральной ¦1375- ¦фирма "БИОСС" ¦ ¦
¦плотности костной ткани ¦2003 ¦ ¦ ¦
¦по Т- и Z-параметрам ¦ ¦ ¦ ¦
¦компьютеризированный ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Остеодин" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор определения ¦ТУ 9442-¦ПБОЮЛ Гуров ¦29/10030303 ¦
¦границ дефектов и ¦002-1143¦Андрей Сергеевич¦/5442-03 ¦
¦световой чувствитель- ¦2330- ¦"Офтальмологи- ¦ ¦
¦ности поля зрения ¦2003 ¦ческие приборы" ¦ ¦
¦компьютеризированный ¦ ¦ ¦ ¦
¦АПЗ-30/50/100-"ПЕРИТЕСТ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор параметров ¦ТУ 9441-¦ООО "Научно- ¦ФС ¦
¦сердечного выброса и ¦001-1794¦производственное¦02011997 ¦
¦артериального давления ¦6589-97 ¦объединение ¦/0505-04 ¦
¦осциллометрический ¦ ¦"Сетал" ¦ ¦
¦АПКО-8-РИЦ ¦ ¦(г. Казань) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор показателей ¦ТУ 9443-¦ООО "Эйлитон" ¦29/07050902 ¦
¦гемостаза двухканальный ¦012-1125¦ ¦/4932-03 ¦
¦АПГ2-01-"НПП-ТМ" ¦4896- ¦ ¦ ¦
¦ ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор показателей ¦ТУ 9443-¦ЗАО Научно- ¦29/07050902 ¦
¦гемостаза двухканальный ¦012- ¦производственное¦/5385-03 ¦
¦АПГ2-01-"НПП-ТМ" ¦11254896¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦-2002 ¦"ТЕХНОМЕДИКА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор реологических ¦ТУ 9443-¦ЗАО Научно- ¦29/07050696 ¦
¦свойств крови, ¦001-0668¦производственное¦/4334-02 ¦
¦портативный АРП-01 ¦9333-95 ¦объединение ¦ ¦
¦"МЕДНОРД" ¦ ¦"Меднорд" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ООО "СИНТЭКО- ¦ФС ¦
¦рефлектометрический ¦001-4331¦КОМПЛЕКС" ¦02012004 ¦
¦видеоцифровой ¦2649- ¦(Москва) ¦/0519-04 ¦
¦иммунохроматографический ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦для получения изображения¦ ¦ ¦ ¦
¦диагностических тест- ¦ ¦ ¦ ¦
¦полосок с отображением ¦ ¦ ¦ ¦
¦интенсивности их ¦ ¦ ¦ ¦
¦окрашивания, анализа и ¦ ¦ ¦ ¦
¦документирования ¦ ¦ ¦ ¦
¦результатов их ¦ ¦ ¦ ¦
¦исследования "Рефлеком" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ¦ТУ 9443-¦ООО "НАУЧНО- ¦ФС ¦
¦рефлектометрический ¦001-4331¦ТЕХНИЧЕСКИЙ ¦02012004 ¦
¦видеоцифровой ¦2649- ¦ЦЕНТР КОМПОНЕНТ"¦/0520-04 ¦
¦иммунохроматографический ¦2004 ¦(Москва, ¦ ¦
¦для получения изображения¦ ¦Зеленоград) ¦ ¦
¦диагностических тест- ¦ ¦ ¦ ¦
¦полосок с отображением ¦ ¦ ¦ ¦
¦интенсивности их ¦ ¦ ¦ ¦
¦окрашивания, анализа и ¦ ¦ ¦ ¦
¦документирования ¦ ¦ ¦ ¦
¦результатов их ¦ ¦ ¦ ¦
¦исследования "Рефлеком" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор свертывания ¦ТУ 9443-¦ООО "Научно- ¦29/07010202 ¦
¦крови двухканальный ¦001-4531¦производственный¦/4286-02 ¦
¦автоматизированный АСКа ¦2116- ¦центр "АСТРА" ¦ ¦
¦2-01-"Астра" ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор свертывания ¦ТУ 9443-¦ООО "Научно- ¦29/07071000 ¦
¦крови оптический восьми ¦001-1707¦производственное¦/4465-02 ¦
¦канальный АнСО8-01- ¦7308-01 ¦предприятие ¦ ¦
¦"ВАСМА" ¦ ¦"ВАСМА" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор ультразвуковой¦ТУ 9442-¦ЗАО "СПЕКТРОМЕД"¦29/21040694 ¦
¦допплеровских сигналов ¦001-3132¦ ¦/4417-02 ¦
¦кровотока "Сономед-300" ¦2051-95 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор цвета ¦ТУ 9441-¦ООО "РГБ-ДИВАИС"¦29/13050502 ¦
¦дентальный ¦001-0580¦ ¦/4155-02 ¦
¦компьютеризированный ¦7144- ¦ ¦ ¦
¦АЦДк-01-"Спектродент" ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор-монитор ¦ТУ 9442-¦ООО "Научно- ¦29/03030595 ¦
¦ультразвуковой ¦001-1720¦производственная¦/4320-03 ¦
¦допплеровский непрерывно-¦1375-95 ¦фирма "БИОСС" ¦ ¦
¦импульсный ¦ ¦ ¦ ¦
¦внутричерепного и ¦ ¦ ¦ ¦
¦периферического ¦ ¦ ¦ ¦
¦кровообращения "АНГИОДИН"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализатор-фотометр с ¦ТУ 9443-¦ООО ¦ФС ¦
¦автоматическим ¦001-2877¦"Дальневосточная¦022а2004 ¦
¦управлением для ¦0219- ¦медицинская ¦/0404-04 ¦
¦полуколичественной оценки¦2004 ¦компания" ¦ ¦
¦на индикаторных полосках ¦ ¦(г. Владивосток)¦ ¦
¦результатов анализа мочи ¦ ¦ ¦ ¦
¦по 10 параметрам ¦ ¦ ¦ ¦
¦А-Фм10-"Радуга" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анализаторы функций ¦ТУ 9441-¦ОАО СПКТО ¦29/09061002 ¦
¦внешнего дыхания ¦008-1297¦"Медфизприбор" ¦/5321-03 ¦
¦компьютеризированные: ¦1499- ¦ ¦ ¦
¦- стационарный с ¦2003 ¦ ¦ ¦
¦механизмом перекрытия ¦ ¦ ¦ ¦
¦потока воздуха ¦ ¦ ¦ ¦
¦АФДм-01-"МФП"; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- стационарный без ¦ ¦ ¦ ¦
¦механизма перекрытия ¦ ¦ ¦ ¦
¦потока воздуха ¦ ¦ ¦ ¦
¦АФД-02-"МФП"; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- переносной АФДп-03- ¦ ¦ ¦ ¦
¦"МФП" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Анаэростат АЭ-01 (в двух ¦ТУ 9443-¦АООТ "НИКИ МЛТ" ¦29/07010295 ¦
¦вариантах исполнения: с ¦004-3198¦ ¦/3169-02 ¦
¦пластмассовым корпусом и ¦8614-95 ¦ ¦ ¦
¦с металлическим корпусом)¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦АНТИ-rh'C моноклональный ¦ТУ 9398-¦ООО "ГЕМАТОЛОГ" ¦ФС ¦
¦реагент для определения ¦003-2757¦(Москва) ¦032а1724 ¦
¦С антигена системы резус ¦5295- ¦ ¦/0954-04 ¦
¦на эритроцитах человека ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦(ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦AHTH-Rho(D)IgM ¦ТУ 9398-¦ООО "ГЕМАТОЛОГ" ¦ФС ¦
¦моноклональный реагент ¦002-2757¦(Москва) ¦032а1723 ¦
¦для определения резус- ¦5295- ¦ ¦/0953-04 ¦
¦принадлежности крови ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦человека (ЦОЛИКЛОН ¦ ¦ ¦ ¦
¦АНТИ-D СУПЕР) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат-синтезатор ¦МАЮИ.94 ¦ОАО "Электро- ¦29/06081001 ¦
¦озоно-кислородных ¦1714.006¦машиностроитель-¦/3948-02 ¦
¦смесей низких заданных ¦ТУ ¦ный завод ¦ ¦
¦концентраций ¦ ¦"ЛЕПСЕ" ¦ ¦
¦физиотерапевтический ¦ ¦ ¦ ¦
¦А-с-ГОКСф-5-02-ОЗОН ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ФГУП "Омский ¦29/13071293 ¦
¦низкочастотный ¦941533. ¦завод ¦/1765-02 ¦
¦гинекологический для ¦12.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦обработки инфицированных ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦поверхностей "Гинетон-2" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ОАО "Омский ¦29/13071293 ¦
¦низкочастотный ¦941533. ¦завод ¦/1765-02 ¦
¦гинекологический для ¦12.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦обработки инфицированных ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦поверхностей "Гинетон-2" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ОАО "Омский ¦29/01010294 ¦
¦низкочастотный ¦943533. ¦завод ¦/1764-02 ¦
¦оториноларингологический ¦13.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦"Тонзиллор-2" в двух ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦вариантах исполнения: ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТГ, ТД, ТЖ, ТЗ, ТИ, ТК; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТА, ТБ, ТВ, ТГ, ТД, ТЕ, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТЗ, ТИ, ТЛ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ФГУП "Омский ¦29/11010294 ¦
¦низкочастотный ¦943533. ¦завод ¦/1764-02 ¦
¦оториноларингологический ¦13.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦"Тонзиллор-2" в двух ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦вариантах исполнения: ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТГ, ТД, ТЖ, ТЗ, ТИ, ТК, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТИ; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ТА, ТБ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ФГУП "Омский ¦29/13010294 ¦
¦низкочастотный ¦945221. ¦завод ¦/1767-02 ¦
¦стоматологический ¦14.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦хирургический "Стоматон- ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦1" в двух вариантах ¦ ¦ ¦ ¦
¦исполнения: ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦СА, СБ, СВ, СГ, СД, СК, ¦ ¦ ¦ ¦
¦СМ, СН, СП, СР, СС; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ультразвуковой ¦ГКТЕ ¦ОАО "Омский ¦29/13010294 ¦
¦низкочастотный ¦945221. ¦завод ¦/1767-02 ¦
¦стоматологический ¦14.000. ¦"Автоматика" ¦ ¦
¦хирургический "Стоматон- ¦00 ТУ ¦ ¦ ¦
¦1" в двух вариантах ¦ ¦ ¦ ¦
¦исполнения: ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦СА, СБ, СВ, СГ, СД, СК, ¦ ¦ ¦ ¦
¦СМ, СН, СП, СР, СС; ¦ ¦ ¦ ¦
¦- с комплектом ¦ ¦ ¦ ¦
¦инструментов-волноводов ¦ ¦ ¦ ¦
¦СА, СГ, СД ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат (гистеропомпа) ¦ТУ 9444-¦ООО ¦ФС ¦
¦для дозированного ¦009-4708¦"Эндомедиум+" ¦022б2004 ¦
¦нагнетания жидкости при ¦6606- ¦(г. Казань) ¦/0808-04 ¦
¦гистероскопии ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦АНЖГ-"ЭНДОМЕДИУМ+" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат (озонатор) для ¦ТУ 9444-¦ООО "Научно- ¦ФС ¦
¦газовой озонотерапии ¦001-1188¦производственное¦022б2004 ¦
¦"Озотрон" ¦0791-94 ¦предприятие ¦/0262-04 ¦
¦ ¦ ¦"Метромед" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Омск) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ¦ТУ 9444-¦ЗАО Научно- ¦29/09020302 ¦
¦автоматизированный ¦004-1330¦производственное¦/4768-03 ¦
¦длительной ¦6657- ¦предприятие ¦ ¦
¦вспомогательной ¦2003 ¦"Исток-Система" ¦ ¦
¦интраназальной вентиляции¦ ¦ ¦ ¦
¦легких во время сна ¦ ¦ ¦ ¦
¦постоянным положительным ¦ ¦ ¦ ¦
¦давлением АВВЛ-01-"АэРо",¦ ¦ ¦ ¦
¦для коррекции нарушения ¦ ¦ ¦ ¦
¦дыхания во время сна- ¦ ¦ ¦ ¦
¦синдрома обструктивного ¦ ¦ ¦ ¦
¦апноэ сна - СОАС ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат аэрозольной ¦ТУ 9444-¦ЗАО Научно- ¦29/06091000 ¦
¦терапии сочетанного ¦004-2154¦производственное¦/2879-02 ¦
¦воздействия струйным ¦2662-01 ¦объединение ¦ ¦
¦мелкодисперсным орошением¦ ¦"МЕДПРИБОР" ¦ ¦
¦и ультразвуковой ¦ ¦ ¦ ¦
¦кавитацией УЗОЛ-01-"Ч" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат аэроионотерапии ¦МВРИ.941¦ФГУП ¦29/06050594 ¦
¦ААЭТ-01 "Аэрон-М" ¦529.003 ¦"Специальное ¦/2308-02 ¦
¦ ¦ТУ ¦конструкторско- ¦ ¦
¦ ¦ ¦технологическое ¦ ¦
¦ ¦ ¦бюро радио- ¦ ¦
¦ ¦ ¦оборудования" ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат бесконтактного ¦ТУ 9444-¦ЗАО Научно- ¦29/23041095 ¦
¦воздействия ¦001-4006¦производственное¦/4971-03 ¦
¦электромагнитными волнами¦2169-96 ¦предприятие ¦ ¦
¦миллиметрового диапазона ¦ ¦"Гравитон" ¦ ¦
¦наточки акупунктуры ¦ ¦ ¦ ¦
¦"АМТ-КОВЕРТ-04" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат бесконтактной ¦ТУ 9444-¦ЗАО Научно- ¦29/23010203 ¦
¦электроимпульсной и ¦050-4006¦производственное¦/5270-03 ¦
¦аэроионной терапии с ¦2169- ¦предприятие ¦ ¦
¦визуализацией точек ¦2003 ¦"Гравитон" ¦ ¦
¦наименьшего ¦ ¦ ¦ ¦
¦электрокожного ¦ ¦ ¦ ¦
¦сопротивления "АКУВИЗИОН"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат бесконтактный ¦ТУ 9444-¦ЗАО Научно- ¦29/23041098 ¦
¦шумового и когерентного ¦020-4006¦производственное¦/4916-03 ¦
¦КВЧ-воздействия на БАТ и ¦2169-98 ¦предприятие ¦ ¦
¦БАЗ "Арцах" в трех ¦ ¦"Гравитон" ¦ ¦
¦исполнениях: "Арцах-01"; ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Арцах-02" и "Арцах-03" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат биорегулируемой ¦ПЕ5.9415¦ООО "ГЕФЕСТ" ¦29/06070901 ¦
¦низкочастотной ¦19.001 ¦ ¦/3395-02 ¦
¦электромагнитотерапии ¦ТУ ¦ ¦ ¦
¦АНЭб-01-"Гефест" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат биоуправляемой ¦ТУ 9444-¦ЗАО "Кирлионикс ¦29/06111299 ¦
¦терапии воздействия на ¦001-2354¦Технолоджис ¦/3064-02 ¦
¦кожу газовым коронным ¦2264-00 ¦Интернейшнл" ¦ ¦
¦разрядом "Коррекс" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат вибрационного ¦ТУ 9444-¦ООО СП "Субал" ¦ФС ¦
¦массажа портативный для ¦005-2798¦(Москва) ¦022а2003 ¦
¦воздействия на БАТ и БАЗ ¦4042- ¦ ¦/0319-04 ¦
¦по методу "Су Джок" ¦2004 ¦ ¦ ¦
¦АВМ-20/50-"Су Джок" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ¦ТУ 9444-¦ООО "Витафон" ¦29/06010303 ¦
¦виброакустического ¦007-3315¦ ¦/5316-03 ¦
¦воздействия с цифровой ¦9359- ¦ ¦ ¦
¦индикацией и таймером ¦2003 ¦ ¦ ¦
¦"Витафон-Т" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ¦ТУ 9444-¦ООО "РТК Импекс"¦ФС ¦
¦виброакустического ¦007-3315¦(Москва) ¦022а2003 ¦
¦воздействия с цифровой ¦9359- ¦ ¦/0927-04 ¦
¦индикацией и таймером ¦2003 ¦ ¦ ¦
¦"ВИТАФОН-Т" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат ¦ТУ 9444-¦ООО "Витафон" ¦29/06040501 ¦
¦виброакустического и ¦005-3315¦ ¦/3166-02 ¦
¦инфракрасного воздействия¦9359-01 ¦ ¦ ¦
¦"Витафон-2" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат голосообразующий ¦ТУ 9444-¦ФГУП "Московский¦ФС ¦
¦АГ-80 ¦008-0761¦завод сурдо- ¦112а1680 ¦
¦ ¦3740-01 ¦акустической ¦/10246-04 ¦
¦ ¦ ¦техники и ¦ ¦
¦ ¦ ¦медицинской ¦ ¦
¦ ¦ ¦аппаратуры ¦ ¦
¦ ¦ ¦"РИТМ" (Москва) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аппарат для адаптивной ¦ТУ 9444-¦ООО "Центр ¦29/23040794 ¦
¦биорезонансной терапии по¦001-1780¦интеллектуальных¦/3066-02 ¦
¦БАТ и БАЗ "ИМЕДИС-БРТ" в ¦2117-95 ¦медицинских ¦ ¦
¦двух видах исполнения: ¦ ¦систем "ИМЕДИС" ¦ ¦
|
Регистрация медицинских изделий в Беларуси — самые выгодные цены
Сегодня в соответствии с требованиями законодательства республики Беларусь, деятельность, связанная с продажей, производством и применением различных изделий медицинского назначения требует прохождения регистрации, наличия Регистрационного Удостоверения и декларации соответствия на продукцию.
У вас есть собственное производство? Планируете реализацию продукции на территории государства? Компания «Элмас» предлагает вам воспользоваться такой услугой, как регистрация медицинских изделий в Беларуси с полным сопровождением от опытных специалистов.
Что дает государственная регистрация
Зачем нужно регистрировать медицинские изделия, лекарственные средств, приборы, технические средства? Есть несколько оснований:
- Требования белорусского законодательства. Согласно пунктам закона, любая отечественная и зарубежная мед продукция может применяться только после прохождения регистрационного процесса и внесения в госреестр.
- Импорт мед изделий. Госрегистрация потребуется и для импорта продукции с дальнейшей реализацией в других государствах.
- Качество и безопасность изделий. Наличие Регистрационного Удостоверения гарантирует, что предлагаемая продукция полностью безопасна для человеческого организма и эффективна в эксплуатации.
- Увеличение продаж. Успешно пройденная регистрационная процедура позволяет заключать наиболее выгодные контракты, что в результате обеспечивает значительное повышение продаж.
Этапы регистрации
Чтобы зарегистрировать изделие, необходимо четко соблюдать последовательность действий. Процедура осуществляется в несколько важных этапов:
- Формирование регистрационного досье с дальнейшей подачей в специальную организацию.
- Осуществление первоначальной экспертизы предоставленных заказчиком документов.
- Инспекция производства (если обращается новый производитель товаров, относящихся ко 2 и 3 классу опасности).
- Проведение клинических, технических, санитарно-гигиенических и прочих испытаний.
- Проведение специализированной экспертизы всего перечня документации, также актов реализованных испытаний.
- Принятие комиссией Минздрава республики Беларусь решения о госрегистрации продукта, товара.
- Внесение зарегистрированного медицинского изделия в государственный реестр.
- Получение заказчиком Регистрационного Удостоверения.
Подача документов на регистрацию и их экспертиза
Перечень документов и сведений для государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Республике Беларусь:
- Заявление с просьбой проведения государственной регистрации продукции
- Обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, подписанное производителем заявленных
- Заверенная доверенность зарубежного производителя
- Документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения, выданные в стране изготовителя
- Макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, заверенные производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке
ЕСЛИ ВАМ НЕОБХОДИМА ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ ПРЯМО СЕЙЧАС.
НАШИ ЭКСПЕРТЫ ВСЕГДА ГОТОВЫ ПОМОЧЬ.
Осуществление необходимых исследований продукции
Проведение инспекционного контроля производства (в случае, если Заявитель впервые регистрирует продукцию медицинского назначения на территории Республики Беларусь)
На инспекцию выезжает комиссия Министерства здравоохранения в составе 3-х человекРегистрация изделий медицинского назначения и выдача на руки Заявителю Регистрационного удостоверения
Внесение медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий
Срок действия полученного свидетельства составляет пять лет.
«Элмас»: качество, надежность и ответственный подход
Команда компании «Элмас» — это опытные специалисты, готовые помочь в решении проблемы с регистрацией мед оборудования, лекарственных средств и т. д. Мы предлагаем комплексный подход, осуществляем полное сопровождение процесса, берем все заботы на себя. От вас требуется только предоставление некоторого перечня документации, все остальное сделают наши профессионалы.
Минздрав обновит порядок ведения реестра медизделий и их производителей
Минздрав РФ представил новый проект правил ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. В новой редакции в реестр, помимо существующих данных, будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации.
Разработка новой версии регламента продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщается в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.
Как следует из документа, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацей, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
Кроме того, будут указываться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.
Помимо этого, в реестр будут загружаться фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению. В случае программного обеспечения в реестр поместят фотографии электронного носителя и интерфейса.
Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.
Реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
Предполагается, что в случае утверждения порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.
В марте 2021 года Минздрав РФ предложил установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров Минздрава РФ. Процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска и программного обеспечения.
Поделиться в соц.сетях
Изделия особого назначения » Фармвестник
— Что такое изделие медицинского назначения (подлежащее регистрации и контролю Росздравнадзора)? Какие товары из аптечного ассортимента можно отнести к изделиям медицинского назначения?
— Понятие медицинского изделия установлено ч.1 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015).
Согласно указанной норме закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии с ч.4 указанной выше статьи закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014).
— Должно ли изделие медицинского назначения быть занесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий?
— В соответствии с п.36 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) в течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в порядке, предусмотренном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 «Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (в ред. от 21.06.2014).
— Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, представленное в аптеке, подходит к концу?
— В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014).
Заметим, что согласно п.2 указанного выше Постановления Правительства РФ:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления (1 января 2013 г.), действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными данным постановлением.
Медицинские изделия, срок действия регистрационного удостоверения которых закончился, а регистрационное удостоверение не было заменено на бессрочное, не допускаются к обращению на территории Российской Федерации. Согласно ч.3 ст.38 указанного выше закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Таким образом, с медицинским изделием, срок действия регистрации которого закончился, формально запрещены любые действия, включая уничтожение.
— Какую маркировку должны иметь изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с действующим законодательством?
— «Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (в ред. от 17.07.2014), не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий.
Установленные п.72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 23.12.2015) требования к информации об изделиях медицинского назначения также не определяют порядок маркировки медицинских изделий.
Решением комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769 утвержден Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 10.06.2014), однако в соответствии с п.6 ст.1 данного регламента он не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции и опасных грузов.
Федеральным законом РФ от 31.01.2016 № 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», вступившим в силу 11 февраля 2016 г., ратифицировано «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», заключенное 23.12.2014 г.).
Согласно ч.1 ст.7 указанного соглашения медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза. В настоящее время Минздравом России подготовлен проект решения совета ЕАЭК «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» (по состоянию на 28.12.2015), однако данный проект пока советом ЕАЭК не утвержден.
— Какие действия должна предпринять аптека, если изделие медицинского назначения, представленное в ассортименте учреждения, является недоброкачественным по информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора? В каком случае необходимо уничтожение таких изделий?
— В соответствии с ч.18 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. При этом согласно ч.19 указанной статьи закона порядок уничтожения изъятых недоброкачественных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.
Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий», однако данные правила устанавливают порядок уничтожения только недоброкачественных медицинских изделий, изъятых по решению суда или Росздравнадзора.
Отдельного специализированного нормативно-правового акта, регламентирующего уничтожение медицинских изделий по решению их владельца, действующее законодательство не содержит.
Таким образом, по нашему мнению, в указанном вопросе уничтожение недоброкачественных медицинских изделий следует осуществлять в соответствии с утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 № 163 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10.
Регистрация и листинг устройств | FDA
FDA не выдает регистрационные свидетельства предприятиям по производству медицинского оборудования. FDA не сертифицирует информацию о регистрации и листинге для фирм, которые зарегистрировались и внесены в листинг. Регистрация и Листинг не означает одобрения или разрешения фирмы или ее устройств.
Как правило, владельцы или операторы предприятий, занимающихся производством и распространением медицинских устройств, предназначенных для использования в США, должны ежегодно регистрироваться в FDA. Этот процесс известен как регистрация предприятия (раздел 21 Свода федеральных правил, часть 807).
Конгресс уполномочил FDA взимать ежегодный регистрационный сбор для предприятий, производящих устройства. Подробный список типов предприятий, занимающихся производством устройств, которые должны регистрироваться и вносить плату, можно найти в разделе «Кто должен регистрироваться, вносить и вносить плату».Плата за регистрацию учреждения не дает права на снижение платы за малый бизнес.
Ежегодная плата за регистрацию на 2021 финансовый год составляет:
Как правило, предприятия, которые должны зарегистрироваться в FDA, также должны перечислять устройства, которые там производятся, и действия, которые выполняются на этих устройствах. Если устройство требует предварительной отправки до продажи в США, владелец / оператор также должен предоставить номер предварительной заявки FDA (510 (k), De Novo, PMA, PDP, HDE).
Вся регистрационная информация и информация о листинге должны быть представлены в электронном виде, если не был предоставлен отказ.
Регистрация и внесение в список позволяет FDA определить местонахождение предприятий по производству медицинского оборудования и устройств, производимых на этих предприятиях. Знание того, где производятся устройства, увеличивает способность страны подготовиться к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и принять меры к ним.
Для получения помощи с регистрацией и статусом листинга, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки регистрации и листинга CDRH по телефону:
Для получения помощи по вопросам политики или задержания, пожалуйста, свяжитесь с сотрудниками отдела регистрации и регистрации по телефону:
Учебники
Форма обратной связи
Если вы столкнулись с проблемой в процессе регистрации и листинга и вам нужно связаться с нами, заполните как можно больше информации ниже.
* указывает на обязательное поле
Текущее содержание с:
Регистрация и внесение в списки медицинских устройств во время пандемии COVID-19
На этой странице представлена информация для предприятий по производству медицинского оборудования, включая владельцев и операторов коммерческих предприятий (также называемых объектами для целей данной страницы), которые участвуют в производстве (например,g., производство, сборка или обработка) и распространение медицинских устройств, которые разрешены разрешениями на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) или являются предметом одного из руководящих документов FDA по COVID-19.
В целом, большинство предприятий, которые должны зарегистрироваться в FDA, также должны указывать устройства, которые они производят, готовят, распространяют, объединяют, собирают или обрабатывают, и действия, которые они выполняют с такими устройствами. Если устройство требует предварительного одобрения или уведомления перед продажей в США.S., то владелец / оператор также должен предоставить номер предмаркетной заявки FDA (510 (k), PMA, PDP, HDE, De Novo) при регистрации в FDA. На этой странице даны ответы на часто задаваемые вопросы о процедурах и требованиях, касающихся регистрации объектов и внесения в список устройств во время пандемии COVID-19.
На этой странице:
Регистрация и листинг во время пандемии COVID-19
В: Есть ли у FDA какие-либо правила или рекомендации относительно регистрации и внесения в списки медицинских устройств, предназначенных для использования во время пандемии COVID-19?
A: Во время пандемии COVID-19 FDA предприняло несколько шагов, чтобы обеспечить доступность важнейших медицинских устройств.Например, FDA выпустило руководящие документы по конкретным устройствам для некоторых аппаратов ИВЛ и средств индивидуальной защиты (СИЗ), которые описывают политику Агентства в отношении соблюдения требований регистрации и включения в перечень для предприятий, которые производят, готовят, размножают, компаундируют, собирают или обрабатывать эти устройства во время пандемии COVID-19. Чтобы найти руководство для конкретного устройства, см. Руководящие документы по COVID-19 для промышленности, персонала FDA и других заинтересованных сторон.
FDA также выдало разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для критически важных устройств, таких как некоторые инфузионные насосы, устройства удаленного мониторинга, средства индивидуальной защиты, такие как респираторы N95, и средства диагностики in vitro. Чтобы просмотреть EUA для определенных устройств, см. Разрешения на экстренное использование медицинских устройств в связи с коронавирусом 2019 (COVID-19). Если ваше устройство имеет сертификат EUA, вам следует ознакомиться с письмом об авторизации EUA, чтобы определить, требует ли FDA от вас регистрации и внесения в список.
Регистрирующее учреждение обязано уплачивать ежегодный регистрационный взнос с пользователя до регистрации объекта или включения устройства в список.Процесс регистрации и внесения в список описан в разделе «Регистрация и листинг устройств».
Q: Как предприятие регистрирует и перечисляет устройства?
A: Пошаговые инструкции по регистрации и включению устройства в список см. В разделе «Как зарегистрировать и внести в список». Учебные пособия по регистрации и листингу устройств в единой системе регистрации и листинга FDA (FURLS) см .:
Предприятие должно оплачивать ежегодный регистрационный сбор с пользователя с помощью веб-сайта Device Facility User Fee (DFUF), прежде чем оно сможет зарегистрировать и разместить устройство.После оплаты сбора и получения идентификационного номера платежа (PIN) и номера подтверждения платежа (PCN) предприятию необходимо будет завершить регистрацию и внесение в список с помощью модуля регистрации и листинга устройств FURLS (DRLM).
Информацию о годовой оплате за пользование см. В разделе «Регистрация и листинг устройства».
В: Доступны ли какие-либо отказы от ежегодной платы за регистрацию во время пандемии COVID-19?
A: Нет. Нет никаких отказов от ежегодной платы за регистрацию для импортеров, малого бизнеса или любых других учреждений.
Для получения дополнительной информации см. Сборы с пользователей медицинских устройств.
В. Что произойдет, если я укажу устройство с кодом продукта, который отличается от описания устройства?
A: Неверно указывать устройство с кодом продукта, который отличается от описания устройства. Если устройство указано неверно и известен соответствующий код продукта, деактивируйте свою запись для неправильного кода продукта и создайте новый список для правильного кода продукта.
Если вы не знаете правильный код продукта, воспользуйтесь этими образовательными ресурсами: Рекомендации по устройству: классифицируйте свое медицинское устройство; или CDRH Learn Video: Как классифицируется мое медицинское устройство? ; или выполните поиск в базе данных классификации продуктов. Если вам нужна дополнительная помощь в определении подходящего кода продукта, обратитесь за помощью в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) по адресу [email protected].
Подтверждение регистрации и информации о листинге
В: Как мне получить присвоенный FDA номер, подтверждающий, что мое предприятие зарегистрировано в FDA? Где мне найти эту информацию?
A: Получение присвоенного номера владельца / оператора, регистрационного номера или номера FDA Establishment Identifier (FEI) подтверждает, что ваше учреждение зарегистрировано.
Эта информация доступна в базе данных регистрации предприятий и списков устройств после завершения регистрации и внесения в список. Чтобы просмотреть или получить присвоенные номера, введите название вашего предприятия в поле «Учреждение» или «Торговое наименование» базы данных. Если регистрационный номер был присвоен, он будет виден в поле «Регистрационный номер» или «Номер FEI». Если регистрационный номер еще не назначен, вместо него откроется страница, относящаяся к конкретному объекту. Выбор гиперссылки на название объекта на этой странице откроет новую страницу, отображающую контактную информацию владельца / оператора и регистрационный номер.
Если с момента регистрации и включения вашего устройства в список прошло менее 7 дней, официальный корреспондент или владелец / оператор, указанный при регистрации, должен будет использовать свой идентификатор учетной записи и пароль для входа на сайт администрирования учетной записи в Интернете, чтобы найти владельца. / оператор и информация о листинге устройства. Официальный корреспондент или владелец / оператор должен войти в систему и выбрать опцию DLRM, чтобы получить доступ к главному меню DRLM, где есть возможность выбрать «Просмотр вашей регистрации и информации о листинге».Дополнительную информацию можно получить, выбрав «Просмотреть зарегистрированные объекты» или «Просмотреть списки устройств».
В: Сколько времени требуется предприятию, чтобы получить свой регистрационный номер после завершения процесса регистрации?
A: FDA может занять до 90 календарных дней, чтобы присвоить учреждению регистрационный номер. В течение этого времени предприятие может использовать свой номер владельца / оператора и регистрационный номер устройства (если применимо) для импорта своих медицинских устройств в Соединенные Штаты до тех пор, пока FDA не присвоит регистрационный номер.После того, как FDA присвоит регистрационный номер, FDA отправит официальному корреспонденту электронное письмо с подтверждением, информирующее его о том, что объекту был присвоен регистрационный номер.
В: Почему моего объекта нет в базе данных регистрации и листинга?
A: Если объект не отображается в общедоступной базе данных регистрации и листинга, регистрация объекта может быть неактивной или могла быть зарегистрирована только недавно. База данных публичной регистрации и листинга обновляется еженедельно.
В: Как покупатель проверяет информацию о регистрации и листинге?
A: Если предприятие зарегистрировано и внесено в список, покупатели могут проверить статус регистрации и листинга, введя название объекта в критерии поиска с использованием базы данных регистрации предприятий и списков устройств. Присвоенный регистрационный номер, номер FEI или номер владельца / оператора подтверждает, что объект зарегистрирован в FDA. Однако, как объясняется в этих часто задаваемых вопросах, регистрация сама по себе не означает, что FDA проверило устройство (а) этого учреждения.Регистрация и внесение в список могут не требоваться для некоторых объектов авторизованных устройств, поэтому покупатели могут также проверить, разрешено ли использование определенных медицинских устройств во время чрезвычайной ситуации COVID-19, указав разрешения на экстренное использование медицинских устройств в связи с коронавирусом 2019 (COVID-19).
Q: Предприятие заявляет, что оно «сертифицировано FDA», предоставляя стороннее регистрационное свидетельство. Означает ли это, что объект и устройства сертифицированы FDA?
А: Нет.FDA не выдает никаких свидетельств о регистрации устройств медицинским учреждениям. Когда учреждение регистрирует и перечисляет свои устройства, результирующая запись в базе данных регистрации и листинга FDA не означает одобрения, разрешения или авторизации этого учреждения или его медицинских устройств.
Покупатели могут проверить регистрационный статус учреждения и статус в списке медицинских устройств этого учреждения, выполнив поиск в базе данных регистрации предприятий и перечня устройств, используя название учреждения в качестве критерия поиска.Кроме того, покупатели могут проверить нормативный статус медицинских устройств, если устройства не освобождены от предмаркетной проверки, путем поиска в базах данных уведомлений перед продажей (510 (k) s), De Novo или Premarket Approvals (PMA), используя торговое название устройства. как критерий поиска.
В: Выдает ли FDA лицензию на импорт медицинских устройств?
A: Нет. FDA не выдает лицензию на импорт медицинских устройств в США. FDA требует, чтобы импортеры соответствовали определению первоначального импортера, содержащемуся в 21 CFR Part 807.3 (g) для регистрации в FDA. Когда предприятие регистрируется в качестве первоначального импортера, оно должно вносить ежегодную плату за регистрацию с использованием веб-сайта Device Facility User Fee (DFUF). После оплаты пошлины и получения PIN-кода и PCN предприятие может перейти к регистрации с использованием FURLS и DRLM.
Пошаговые инструкции по регистрации и составлению списка устройств см. На странице регистрации и внесения устройств в список. Чтобы получить помощь с оплатой ежегодной платы за регистрацию, обратитесь в службу поддержки пользователей по адресу userfees @ fda.губ. Для получения дополнительной помощи в завершении первоначальной регистрации отправьте электронное письмо в службу поддержки регистрации и листинга CDRH по адресу [email protected].
Регистрация и внесение в перечень определенных медицинских устройств для использования в чрезвычайных ситуациях
Q: Я — физическое лицо, медицинская организация или правительство штата или муниципалитета в Соединенных Штатах, которое желает импортировать маски или средства индивидуальной защиты (СИЗ), такие как халаты, респираторы и медицинские перчатки, в Соединенные Штаты для моего личное использование или использование на объектах, находящихся под моим контролем.Нужно ли мне регистрироваться и вносить в список?
A: Если физическое лицо, организация или другое юридическое лицо не владеет или не управляет производством масок или СИЗ, регистрация и внесение в список обычно не требуется.
Однако, если физическое лицо, организация или другое юридическое лицо импортирует и продает маски или СИЗ, они, вероятно, считаются первоначальным импортером и должны быть зарегистрированы и внесены в список.
Кроме того, от организации может потребоваться регистрация и внесение в список, как указано в разрешении на использование устройства в чрезвычайных ситуациях (EUA).Для объяснения политики FDA в отношении соблюдения требований к регистрации и листингу во время пандемии COVID-19 для некоторых устройств, пожалуйста, ознакомьтесь с руководящими документами FDA по COVID-19, доступными здесь: Руководящие документы по COVID-19 для промышленности, сотрудники FDA, и другие заинтересованные стороны. Более подробная информация об обоих этих сценариях приведена ниже.
- Устройства, разрешенные FDA для экстренного использования во время чрезвычайной ситуации COVID-19:
При импорте эти устройства должны быть заявлены как регулируемые FDA с измененными требованиями к ввозу, как это разрешено EUA, разрешающим использование вашего устройства в чрезвычайных ситуациях.Вы должны зарегистрироваться и указать, если этого требует авторизационное письмо EUA для вашего устройства. - Руководства FDA по COVID-19
Эти руководящие документы описывают обстоятельства, при которых FDA не намеревается возражать против определенных модификаций устройств или распространения и использования некоторых типов устройств без соблюдения определенных нормативных требований, как описано в каждом конкретном случае. политика. Для некоторых из этих политик эти нормативные требования включают регистрацию и листинг.См. Руководство, которое применимо к вашему устройству, если оно было выпущено для этого типа устройства.
Пошаговые инструкции по оплате ежегодной платы за регистрацию и регистрации объекта в первый раз (первоначальная регистрация) см. В Руководстве на странице «Регистрация и листинг устройства».
Регистрация медицинских изделий
Perspect Clin Res. Июль-сентябрь 2010 г .; 1 (3): 90–93.
Д-р Бобби Джордж
Генеральный директор по нормативным вопросам Reliance Life Sciences Pvt. Ltd
Генеральный директор по нормативным вопросам Reliance Life Sciences Pvt. Ltd
Авторские права: © Perspectives in Clinical ResearchЭто статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями Creative Commons Attribution-Noncommercial-Share Alike 3.0 Unported, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии, что оригинальная работа правильно цитируется.
Реферат
Мировой рынок медицинских изделий (ЛП) за последнее десятилетие рос довольно быстро. Нормативно-правовая база для фармацевтических препаратов и устройств существенно различается. Регулирующие органы в разных регионах мира признают разные классы медицинских устройств (MD) в зависимости от сложности их конструкции, характеристик использования и их потенциального вреда в случае неправильного использования. Поскольку подавляющее большинство ЛП в развивающихся странах импортируется, соответствующие правительства должны ввести в действие политику и нормативные акты для рассмотрения всех элементов, связанных с ЛП, начиная от их разработки, производства, регистрации до постмаркетинговых обязательств и утилизации, чтобы общественность иметь доступ к высококачественным, безопасным и доступным по цене продуктам для надлежащего использования.В этой статье освещаются действующие правила, касающиеся регистрации МД в Индии, в свете тех, которые существуют в странах-членах Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF) и странах Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН).
Ключевые слова: Медицинское оборудование, правила, регистрация
Введение
Глобальная статистика производителей ЛП показывает, что США, Япония и страны ЕС производят примерно 85% ЛП в мире. Реализация полной программы регулирования может потребовать значительных ресурсов, особенно для развивающихся стран.Хороший подход к установлению четкого направления для всех заинтересованных сторон — это разработка всеобъемлющей национальной политики или руководства по МД. Впоследствии правительство может принять законодательство и обеспечить его соблюдение в соответствии с условиями и потребностями страны. GHTF, добровольная группа экспертов по международному регулированию из США, Европейского Союза, Канады, Австралии и Японии в отношении МД, работает над гармонизацией регулирования МД на международном уровне. Следуя рекомендациям GHTF, страны могут гарантировать, что их регулятивные меры не будут в значительной степени противоречить рекомендациям по глобальной гармонизации.GHTF также предоставляет систему классификации устройств на основе рисков (см. Документ GHTF SG1-N015R14). 1 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) вместе со своими партнерами также работает над достижением гармонизации, которая окажет значительное влияние на безопасность пациентов. В руководящих принципах ВОЗ подчеркивается необходимость получения лицензии или регистрации, которая требует, чтобы продавец либо получил лицензию, либо был зарегистрирован, прежде чем ему будет разрешено продавать MD. Согласно руководству ВОЗ, «Продавец» — это любое лицо, продающее медицинские устройства.Это лицо может быть производителем, импортером, дистрибьютором, оптовиком или розничным продавцом, а «Производитель» — это любое лицо, производящее MD. Плюсов с оформлением много. Это гарантирует, что правительство может: i) иметь запись / список продавца; ii) делать упор на послепродажные обязательства; iii) обеспечить выполнение распоряжений в отношении неплательщиков, таких как приостановление действия лицензий, iv) иметь систему продления для регистрации, тем самым поддерживая обновленную информацию. 2
Правила, касающиеся регистрации МД в странах-членах GHTF
В Соединенных Штатах МД регулируются Центром FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH).Предприятие (производители, первоначальный импортер, разработчик спецификаций, контрактный стерилизатор, переупаковщик и / или перемаркировщик) должно быть зарегистрировано в FDA в соответствии с FDA 2891-21 CFR Part 807. Система нормативной классификации FDA основана на предназначенном MD. использование и уровень риска, а не технологии и процедуры. Поправки к MD были приняты в 1976 году. Этот закон ввел ряд общих мер контроля для MD, включая регистрацию и внесение в список, требования к производству с использованием надлежащей производственной практики и требования к пост-рыночной отчетности о сбоях устройств.Класс I включает устройства, на которые распространяются только общие меры контроля, такие как регистрация и внесение в список, ведение документации, надлежащая производственная практика и другие общие положения закона. Большинство из них освобождены от предмаркетной проверки. К классу II относятся те, которые подлежат особым мерам контроля, таким как стандарты производительности, послепродажный надзор, правила для пациентов или руководящие документы. Для большинства устройств класса II и некоторых устройств класса I требуется предварительное уведомление о выходе на рынок (510k, информационный пакет для FDA, который подлежит менее строгой проверке, чем процесс предварительного утверждения (PMA)).Представление 510k должно продемонстрировать, насколько предлагаемый MD по существу эквивалентен MD, который уже находится на рынке США (предикат). FDA получает более 3 000 510 (k) заявок каждый год. Устройства класса III представляют наивысший уровень риска и требуют предоставления клинических и доклинических данных (например, данных о конструкции и производстве) для демонстрации безопасности и эффективности, но не обязательно эффективности. Устройства, которые FDA не считает по существу эквивалентными предикату, требуют письма PMA от FDA. 3
В Европейском союзе (ЕС) действуют 3 согласованные директивы, а именно:
Директива о медицинских устройствах 93/42 / EEC
Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах 90/385 / EEC
Директива по диагностике in vitro 98/79 / EC
Чтобы получить маркировку Communauté Européenne (CE) на MD, производители должны соответствовать требованиям директивы ЕС. Эта маркировка является обязательной для маркетинга и свободного обращения MD в странах ЕС.Эта директива также распространяется на контрактных производителей. Для проведения процедуры сертификации соответствия производитель может обратиться в нотифицированный орган (государственную или частную организацию, которая была аккредитована для подтверждения соответствия устройства Европейской директиве) по своему выбору в любой стране ЕС. Производители устройств классов II и III, а также устройств класса I с функцией измерения или требованиями к стерильности должны представить регулирующему органу (компетентному органу): (1) Декларацию соответствия соответствующим Директивам ЕС и ( 2) подробные сведения о проведенной процедуре оценки соответствия.Кроме того, для устройств более высокого класса риска, требующих проверки конструкции или проверки типа, соответствующие сертификаты ЕС, выданные нотифицированным органом, также должны быть представлены в компетентный орган. Другие MD класса I освобождаются от предпродажной подачи, хотя они должны следовать основным принципам безопасности и производительности при проектировании, изготовлении и требованиях к маркировке. 4 С 21 st марта 2010 года вступила в силу новая Директива ЕС 2007/47 / EC, влияющая на Директивы 90/385 / EEC и 93/42 / EEC.MD согласно 90/385 / EEC или 93/42 / EEC также должны будут соответствовать этой новой Директиве; в противном случае продукция не может быть размещена на европейском рынке.
В Канаде лицензию на устройство выдает Управление терапевтических продуктов. Любое физическое или юридическое лицо, желающее продавать MD для использования человеком, должно подать заявку на получение разрешения на получение лицензии MDEL (MDEL), за некоторыми исключениями. Классификация устройств снова основана на рисках и в целом соответствует устройствам Директивы Европейского Совета 93/42 / EEC (MDD).Устройства класса I исключены из предпродажной подачи, но они все равно должны удовлетворять требованиям безопасности, эффективности и маркировки. Устройства классов III и IV подлежат тщательной проверке регулирующими органами, в то время как устройства класса II требуют только декларации производителя о безопасности и эффективности перед продажей. Один MDEL может применяться к одному или нескольким сайтам при условии, что деятельность, осуществляемая на этих сайтах, управляется одним и тем же юридическим лицом. 5
Управление терапевтических товаров (TGA) — государственный орган, регулирующий деятельность медицинских работников в Австралии.Регистрация основана на рекомендациях GHTF. Новый закон о ЛП был принят австралийским парламентом в апреле 2002 года. Все «регистрируемые» устройства должны пройти тщательную предпродажную оценку перед выходом на рынок. «Перечисленные» устройства менее строго регулируются, но могут быть оценены на предмет безопасности (не эффективности), если есть опасения со стороны регулирующих органов в отношении профиля риска продукта. Спонсор или его назначенный агент могут зарегистрировать врача онлайн в Австралийском реестре терапевтических товаров (ARTG) после получения информации от производителя о классе устройства, его предназначении; Код и термин Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN); сертификат оценки соответствия и австралийская декларация соответствия. 6 Спонсор также должен иметь идентификационный номер предприятия, прежде чем ему будет разрешено подавать заявку на регистрацию или размещение продуктов. В некоторых случаях может потребоваться лицензия для производственных мощностей.
В Японии Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения работает над пересмотром Закона о фармацевтическом администрировании (PAL, вступивший в силу с апреля 2005 г.) в сторону регулирования MD, основанного на оценке риска, в соответствии с принципами GHTF. Чтобы продавать MD в Японии, держатели регистрационных свидетельств (MAH) должны зарегистрировать устройство, независимо от его классификации.Чтобы зарегистрировать и продавать «общие MD» (устройства класса I), MAH необходимо только подать предпродажную заявку в Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) без оценки PMDA. Для «определенных контролируемых MD», которые подпадают под устройства класса II, MAH необходимо подать заявку на предварительное одобрение в зарегистрированный орган по сертификации (RCB) и получить их сертификацию. Эта процедура очень похожа на европейскую маркировку CE с использованием уполномоченного органа. Чтобы зарегистрировать и продавать «тщательно контролируемые MD» (устройства класса III и IV), MAH необходимо подать предварительную заявку на одобрение в PMDA и получить их одобрение.Торговые организации MD должны иметь лицензию под названием «Hanbai-Gyoo» или «Hanbai Todoke». Иностранные производители должны пройти процесс аккредитации. 7 Кроме того, импортеры должны иметь лицензию под названием «Юнью Ханбай-Гё».
Статус в странах АСЕАН
АСЕАН, экономическая группа из 10 стран Юго-Восточной Азии, учредила комитет, ответственный за гармонизацию нормативных требований в отношении медицинских изделий — Рабочую группу по изделиям медицинского назначения (MDPWG). MDPWG находится в процессе доработки унифицированного набора правил для MD, который будет называться «Директива АСЕАН по медицинским устройствам (AMDD)». В настоящее время из 10 стран АСЕАН 6 имеют законы или «административные инструкции», которые регулируют MD.Хотя AMDD не будет законом в странах АСЕАН, все страны-члены должны будут принять законы с одинаковыми положениями. Регистрация продукта будет основным направлением деятельности AMDD. 8 В Сингапуре (ключевая страна в рамках АСЕАН) перед подачей досье на устройство или заявки на регистрацию продукта Управление здравоохранения (HSA) сначала проверяет, соответствует ли продукт требованиям MD в соответствии с Законом о продуктах для здоровья. Только после подтверждения фактически начинается процесс подачи заявки.Зарегистрированные MD перечислены в Сингапурском реестре медицинских устройств (SMDR). Досье для регистрации продукта основано на формате общего шаблона досье АСЕАН (CSDT). С 1 st мая 2010 года поставка незарегистрированных устройств классов B, C и D будет запрещена.
Сценарий в Индии
Индийский рынок MD в настоящее время является четвертым по величине рынком в Азии. Согласно отраслевому отчету Национального института фармацевтического образования и исследований (NIPER), в 2010 году ожидается, что рынок ЛП и расходных материалов достигнет 1,7 миллиарда долларов США.Импорт составляет более 50% рынка. Экспортный рынок MD оценивается примерно в 509 миллионов долларов США.
На основании рекомендации Комитета Машелкара в 2004 году, были предприняты шаги по созданию специального подразделения MD в Центральной организации по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO). После одобрения Консультативным комитетом по лекарствам (DCC) в июле 2005 г. в бюллетенях, выпущенных в октябре 2005 г., Министерство здравоохранения и благополучия семьи (MOHFW) объявило 10 стерильных устройств; должны рассматриваться как наркотики и, следовательно, регулироваться в отношении их импорта, продажи и производства в соответствии с Разделом 3 (b) (iv) Закона о D&C. 9 Было также уведомлено, что контроль над производством этих 10 устройств будет осуществляться CLAA, то есть DCG (I) в соответствии с указанными Правилами. Эти руководящие принципы MD, наконец, вступили в силу 29 -го числа июня 2006 года. На основании большого количества запросов, направленных на получение разъяснений от производителей MD и их представителей из Индии и за рубежом, CDSCO снова и снова размещает на своем веб-сайте разъяснения и пояснения по руководящие указания. 20 -го числа марта 2009 г., см. Разъяснение, выпущенное CDSCO; еще 19 стерильных MD были охвачены положениями Закона и Правил D&C.Кроме того, если конечное использование заявленного устройства является стерильным продуктом, оно будет подпадать под действие уведомления (например, определенные ортопедические имплантаты, которые импортируются как нестерильные устройства и стерилизуются в больницах перед использованием) и должны быть отправлены через процесс регистрации и импорта лицензий.
Заявление на регистрационный сертификат (выданное по форме 41) в отношении помещений и устройств, изготовленных и предназначенных для импорта в Индию, должно быть подано производителем или импортером или его агентом в Индии по форме 40 в соответствии с Правилом 24A. Правил использования лекарственных средств и косметики.Однако информация и обязательства, которые должны быть предоставлены в соответствии с Приложениями DI и DII, могут быть изменены в соответствии с требованиями к устройствам (как указано в руководящем документе, действующем с июня 2006 г.) вместо обычных фармацевтических продуктов. Структура пошлин такая же, как и для лекарств, за исключением того факта, что регистрация одного ЛП может включать изменение размеров или формы без каких-либо изменений в материале или способе использования. Плата в размере 1000 долларов США или ее эквивалента оплачивается за регистрацию каждого дополнительного устройства.Лицензия на импорт выдается по форме 10. Свидетельство о свободной продаже в стране происхождения, выданное Министерством здравоохранения / национальным регулирующим органом, является предварительным условием для регистрации.
Для производства заявленных стерильных устройств в Индии необходимо подать заявку по форме 27 в государственный лицензирующий орган с соответствующими сведениями о продукте и производственной площадке. На веб-сайте CDSCO представлен список всех производителей, которым CLAA предоставило разрешение / лицензию по форме 28 на производство уведомленных MD до 31 st декабря 2009 года.Также отображаются форматы для выдачи рыночного сертификата, справки о несудимости и сертификата производительности для MD. В случае устройств, принадлежащих к заявленной категории, которые не были произведены в стране до даты уведомления, производство не будет разрешено без одобрения компетентного органа в соответствии с предписанными нормами. Любое изменение дизайна и / или изменение материала и / или изменение состава уже утвержденного / зарегистрированного MD потребует предварительного одобрения DCG (I).
С целью повышения уровня контроля над ЛП правительство также пересмотрело Приложение MIII Правил по лекарствам и косметике 1945 года и разместило его на веб-сайте CDSCO для общественного мнения. 10 Согласно пересмотренному проекту, «производитель» означает «физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до того, как оно будет размещено на рынке под своим собственным именем (независимо от того, эти операции выполняются самим этим лицом или от его имени третьей стороной).Обязательства настоящей Директивы, которые должны выполняться производителями, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью обновляет и / или маркирует один или несколько готовых продуктов и / или назначает им их предполагаемое назначение в качестве устройства. с целью размещения их на рынке под его собственным именем ». MD были разделены на классы A, B, C и D в зависимости от их уровня и предполагаемого использования (см.). Все MD, продаваемые в этой стране (за исключением устройств, изготовленных на заказ, предназначенных для использования конкретным пациентом), как правило, должны иметь знак ICAC (Индийский сертификат оценки соответствия), указывающий на их соответствие положениям этого приложения. 11
«Принадлежности», специально предназначенные производителями для использования вместе с «родительским» MD, чтобы позволить этому MD достичь своей намеченной цели, подлежат тем же процедурам, что и к самому MD. Что касается стерильных устройств, ожидается, что производители будут соблюдать особые требования к помещению для стерильных продуктов, изложенные в Приложении M-I, части I-A. Необходимо создать соответствующие и адекватные испытательные лаборатории для оценки МД, такие как CDTL, Мумбаи.
В то время как органом, регулирующим MD, по-прежнему является CDSCO, в Министерстве здравоохранения Департамент науки и технологий (DST) представил проект «Законопроекта о регулировании MD», который был размещен для получения комментариев, предложений и т. Д. 12 Правительство Индии также предлагает создать Индийский орган по регулированию медицинского оборудования (IMDRA). Ожидается, что IMDRA сформулирует соответствующие руководящие принципы, чтобы стать национальным органом сертификации и регулирования в Индии для медицинского оборудования и устройств.
Заключение
Регулирующим органам необходимо работать над достижением гармонизированных систем регулирования для повышения качества МД в их соответствующих странах, чтобы они соответствовали международным стандартам. Политики и правила должны периодически пересматриваться, чтобы реагировать на изменения в технологиях путем включения соответствующих поправок. Индийское правительство предприняло несколько инициатив по этой гармонизации, выпустив новые руководящие принципы, составив законопроект о регулировании MD, обновив График M-III, опубликовав и распространяя руководящие документы и ознакомившись с общественностью посредством нескольких встреч и размещая разъяснения на сайте CDSCO.Отрасль также улучшилась, что отражено в увеличении количества MD-заявок, полученных / обработанных CDSCO, которое постепенно выросло с 0 (в 2005 г.) — 300 (в 2006 г.) — 450 (в 2007 г.) — 400 (в 2008 г.) и 936 (в 2009 г.).
Благодарности
Я благодарен за поддержку и поддержку Reliance Life Sciences Pvt. Ltd при выполнении этой работы (www.rellife.com).
Ссылки
2. ВОЗ, Женева: 2003. Медицинские приборы и правила. Глобальный обзор и руководящие принципы; стр.1–43. [Google Scholar] 5. Инспекция по продуктам здоровья и продуктам питания. Руководство по лицензированию медицинского оборудования. 2005 ноя. [Google Scholar] 6. Белая бумага. Как зарегистрировать медицинское устройство в Австралии. Версия 01, PharmOut Pty Ltd., 2008 [Google Scholar] 7. Сравнение законов и нормативных актов в отношении медицинских устройств Японии, ЕС и США. Консультации по медицинскому оборудованию, Япония. 2008 апр. [Google Scholar] 8. Эймс Дж., Джон М. Регулирующая интеграция медицинских устройств в АСЕАН: страны, работающие над модернизацией отрасли здравоохранения, могут облегчить выход медицинских устройств на рынок Юго-Восточной Азии, Аутсорсинг медицинской продукции, январь-февраль.2009, январь-февраль [Google Scholar] 9. Малик В. Лакхнау: Восточная книжная компания; 1940. Закон о лекарствах и косметике 1940 года. [Google Scholar] 10. Рави VR. Медицинское оборудование — проблема регулирования. Pharma Times. 41 августа 2009 г .: Нет. [Google Scholar] 12. Проект законопроекта «Законопроект о регулировании медицинских устройств» № XX от 2006 г. Размещен Департаментом науки и технологий Нью-Дели [Google Scholar]Регистрация медицинских устройств
Perspect Clin Res. Июль-сентябрь 2010 г .; 1 (3): 90–93.
Д-р Бобби Джордж
Генеральный директор по нормативным вопросам Reliance Life Sciences Pvt.Ltd
Генеральный директор по нормативным вопросам Reliance Life Sciences Pvt. Ltd
Авторские права: © Perspectives in Clinical ResearchЭто статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями Creative Commons Attribution-Noncommercial-Share Alike 3.0 Unported, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии, что оригинальная работа правильно цитируется.
Реферат
Мировой рынок медицинских изделий (ЛП) за последнее десятилетие рос довольно быстро.Нормативно-правовая база для фармацевтических препаратов и устройств существенно различается. Регулирующие органы в разных регионах мира признают разные классы медицинских устройств (MD) в зависимости от сложности их конструкции, характеристик использования и их потенциального вреда в случае неправильного использования. Поскольку подавляющее большинство ЛП в развивающихся странах импортируется, соответствующие правительства должны ввести в действие политику и нормативные акты для рассмотрения всех элементов, связанных с ЛП, начиная от их разработки, производства, регистрации до постмаркетинговых обязательств и утилизации, чтобы общественность иметь доступ к высококачественным, безопасным и доступным по цене продуктам для надлежащего использования.В этой статье освещаются действующие правила, касающиеся регистрации МД в Индии, в свете тех, которые существуют в странах-членах Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF) и странах Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН).
Ключевые слова: Медицинское оборудование, правила, регистрация
Введение
Глобальная статистика производителей ЛП показывает, что США, Япония и страны ЕС производят примерно 85% ЛП в мире. Реализация полной программы регулирования может потребовать значительных ресурсов, особенно для развивающихся стран.Хороший подход к установлению четкого направления для всех заинтересованных сторон — это разработка всеобъемлющей национальной политики или руководства по МД. Впоследствии правительство может принять законодательство и обеспечить его соблюдение в соответствии с условиями и потребностями страны. GHTF, добровольная группа экспертов по международному регулированию из США, Европейского Союза, Канады, Австралии и Японии в отношении МД, работает над гармонизацией регулирования МД на международном уровне. Следуя рекомендациям GHTF, страны могут гарантировать, что их регулятивные меры не будут в значительной степени противоречить рекомендациям по глобальной гармонизации.GHTF также предоставляет систему классификации устройств на основе рисков (см. Документ GHTF SG1-N015R14). 1 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) вместе со своими партнерами также работает над достижением гармонизации, которая окажет значительное влияние на безопасность пациентов. В руководящих принципах ВОЗ подчеркивается необходимость получения лицензии или регистрации, которая требует, чтобы продавец либо получил лицензию, либо был зарегистрирован, прежде чем ему будет разрешено продавать MD. Согласно руководству ВОЗ, «Продавец» — это любое лицо, продающее медицинские устройства.Это лицо может быть производителем, импортером, дистрибьютором, оптовиком или розничным продавцом, а «Производитель» — это любое лицо, производящее MD. Плюсов с оформлением много. Это гарантирует, что правительство может: i) иметь запись / список продавца; ii) делать упор на послепродажные обязательства; iii) обеспечить выполнение распоряжений в отношении неплательщиков, таких как приостановление действия лицензий, iv) иметь систему продления для регистрации, тем самым поддерживая обновленную информацию. 2
Правила, касающиеся регистрации МД в странах-членах GHTF
В Соединенных Штатах МД регулируются Центром FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH).Предприятие (производители, первоначальный импортер, разработчик спецификаций, контрактный стерилизатор, переупаковщик и / или перемаркировщик) должно быть зарегистрировано в FDA в соответствии с FDA 2891-21 CFR Part 807. Система нормативной классификации FDA основана на предназначенном MD. использование и уровень риска, а не технологии и процедуры. Поправки к MD были приняты в 1976 году. Этот закон ввел ряд общих мер контроля для MD, включая регистрацию и внесение в список, требования к производству с использованием надлежащей производственной практики и требования к пост-рыночной отчетности о сбоях устройств.Класс I включает устройства, на которые распространяются только общие меры контроля, такие как регистрация и внесение в список, ведение документации, надлежащая производственная практика и другие общие положения закона. Большинство из них освобождены от предмаркетной проверки. К классу II относятся те, которые подлежат особым мерам контроля, таким как стандарты производительности, послепродажный надзор, правила для пациентов или руководящие документы. Для большинства устройств класса II и некоторых устройств класса I требуется предварительное уведомление о выходе на рынок (510k, информационный пакет для FDA, который подлежит менее строгой проверке, чем процесс предварительного утверждения (PMA)).Представление 510k должно продемонстрировать, насколько предлагаемый MD по существу эквивалентен MD, который уже находится на рынке США (предикат). FDA получает более 3 000 510 (k) заявок каждый год. Устройства класса III представляют наивысший уровень риска и требуют предоставления клинических и доклинических данных (например, данных о конструкции и производстве) для демонстрации безопасности и эффективности, но не обязательно эффективности. Устройства, которые FDA не считает по существу эквивалентными предикату, требуют письма PMA от FDA. 3
В Европейском союзе (ЕС) действуют 3 согласованные директивы, а именно:
Директива о медицинских устройствах 93/42 / EEC
Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах 90/385 / EEC
Директива по диагностике in vitro 98/79 / EC
Чтобы получить маркировку Communauté Européenne (CE) на MD, производители должны соответствовать требованиям директивы ЕС. Эта маркировка является обязательной для маркетинга и свободного обращения MD в странах ЕС.Эта директива также распространяется на контрактных производителей. Для проведения процедуры сертификации соответствия производитель может обратиться в нотифицированный орган (государственную или частную организацию, которая была аккредитована для подтверждения соответствия устройства Европейской директиве) по своему выбору в любой стране ЕС. Производители устройств классов II и III, а также устройств класса I с функцией измерения или требованиями к стерильности должны представить регулирующему органу (компетентному органу): (1) Декларацию соответствия соответствующим Директивам ЕС и ( 2) подробные сведения о проведенной процедуре оценки соответствия.Кроме того, для устройств более высокого класса риска, требующих проверки конструкции или проверки типа, соответствующие сертификаты ЕС, выданные нотифицированным органом, также должны быть представлены в компетентный орган. Другие MD класса I освобождаются от предпродажной подачи, хотя они должны следовать основным принципам безопасности и производительности при проектировании, изготовлении и требованиях к маркировке. 4 С 21 st марта 2010 года вступила в силу новая Директива ЕС 2007/47 / EC, влияющая на Директивы 90/385 / EEC и 93/42 / EEC.MD согласно 90/385 / EEC или 93/42 / EEC также должны будут соответствовать этой новой Директиве; в противном случае продукция не может быть размещена на европейском рынке.
В Канаде лицензию на устройство выдает Управление терапевтических продуктов. Любое физическое или юридическое лицо, желающее продавать MD для использования человеком, должно подать заявку на получение разрешения на получение лицензии MDEL (MDEL), за некоторыми исключениями. Классификация устройств снова основана на рисках и в целом соответствует устройствам Директивы Европейского Совета 93/42 / EEC (MDD).Устройства класса I исключены из предпродажной подачи, но они все равно должны удовлетворять требованиям безопасности, эффективности и маркировки. Устройства классов III и IV подлежат тщательной проверке регулирующими органами, в то время как устройства класса II требуют только декларации производителя о безопасности и эффективности перед продажей. Один MDEL может применяться к одному или нескольким сайтам при условии, что деятельность, осуществляемая на этих сайтах, управляется одним и тем же юридическим лицом. 5
Управление терапевтических товаров (TGA) — государственный орган, регулирующий деятельность медицинских работников в Австралии.Регистрация основана на рекомендациях GHTF. Новый закон о ЛП был принят австралийским парламентом в апреле 2002 года. Все «регистрируемые» устройства должны пройти тщательную предпродажную оценку перед выходом на рынок. «Перечисленные» устройства менее строго регулируются, но могут быть оценены на предмет безопасности (не эффективности), если есть опасения со стороны регулирующих органов в отношении профиля риска продукта. Спонсор или его назначенный агент могут зарегистрировать врача онлайн в Австралийском реестре терапевтических товаров (ARTG) после получения информации от производителя о классе устройства, его предназначении; Код и термин Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN); сертификат оценки соответствия и австралийская декларация соответствия. 6 Спонсор также должен иметь идентификационный номер предприятия, прежде чем ему будет разрешено подавать заявку на регистрацию или размещение продуктов. В некоторых случаях может потребоваться лицензия для производственных мощностей.
В Японии Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения работает над пересмотром Закона о фармацевтическом администрировании (PAL, вступивший в силу с апреля 2005 г.) в сторону регулирования MD, основанного на оценке риска, в соответствии с принципами GHTF. Чтобы продавать MD в Японии, держатели регистрационных свидетельств (MAH) должны зарегистрировать устройство, независимо от его классификации.Чтобы зарегистрировать и продавать «общие MD» (устройства класса I), MAH необходимо только подать предпродажную заявку в Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) без оценки PMDA. Для «определенных контролируемых MD», которые подпадают под устройства класса II, MAH необходимо подать заявку на предварительное одобрение в зарегистрированный орган по сертификации (RCB) и получить их сертификацию. Эта процедура очень похожа на европейскую маркировку CE с использованием уполномоченного органа. Чтобы зарегистрировать и продавать «тщательно контролируемые MD» (устройства класса III и IV), MAH необходимо подать предварительную заявку на одобрение в PMDA и получить их одобрение.Торговые организации MD должны иметь лицензию под названием «Hanbai-Gyoo» или «Hanbai Todoke». Иностранные производители должны пройти процесс аккредитации. 7 Кроме того, импортеры должны иметь лицензию под названием «Юнью Ханбай-Гё».
Статус в странах АСЕАН
АСЕАН, экономическая группа из 10 стран Юго-Восточной Азии, учредила комитет, ответственный за гармонизацию нормативных требований в отношении медицинских изделий — Рабочую группу по изделиям медицинского назначения (MDPWG). MDPWG находится в процессе доработки унифицированного набора правил для MD, который будет называться «Директива АСЕАН по медицинским устройствам (AMDD)». В настоящее время из 10 стран АСЕАН 6 имеют законы или «административные инструкции», которые регулируют MD.Хотя AMDD не будет законом в странах АСЕАН, все страны-члены должны будут принять законы с одинаковыми положениями. Регистрация продукта будет основным направлением деятельности AMDD. 8 В Сингапуре (ключевая страна в рамках АСЕАН) перед подачей досье на устройство или заявки на регистрацию продукта Управление здравоохранения (HSA) сначала проверяет, соответствует ли продукт требованиям MD в соответствии с Законом о продуктах для здоровья. Только после подтверждения фактически начинается процесс подачи заявки.Зарегистрированные MD перечислены в Сингапурском реестре медицинских устройств (SMDR). Досье для регистрации продукта основано на формате общего шаблона досье АСЕАН (CSDT). С 1 st мая 2010 года поставка незарегистрированных устройств классов B, C и D будет запрещена.
Сценарий в Индии
Индийский рынок MD в настоящее время является четвертым по величине рынком в Азии. Согласно отраслевому отчету Национального института фармацевтического образования и исследований (NIPER), в 2010 году ожидается, что рынок ЛП и расходных материалов достигнет 1,7 миллиарда долларов США.Импорт составляет более 50% рынка. Экспортный рынок MD оценивается примерно в 509 миллионов долларов США.
На основании рекомендации Комитета Машелкара в 2004 году, были предприняты шаги по созданию специального подразделения MD в Центральной организации по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO). После одобрения Консультативным комитетом по лекарствам (DCC) в июле 2005 г. в бюллетенях, выпущенных в октябре 2005 г., Министерство здравоохранения и благополучия семьи (MOHFW) объявило 10 стерильных устройств; должны рассматриваться как наркотики и, следовательно, регулироваться в отношении их импорта, продажи и производства в соответствии с Разделом 3 (b) (iv) Закона о D&C. 9 Было также уведомлено, что контроль над производством этих 10 устройств будет осуществляться CLAA, то есть DCG (I) в соответствии с указанными Правилами. Эти руководящие принципы MD, наконец, вступили в силу 29 -го числа июня 2006 года. На основании большого количества запросов, направленных на получение разъяснений от производителей MD и их представителей из Индии и за рубежом, CDSCO снова и снова размещает на своем веб-сайте разъяснения и пояснения по руководящие указания. 20 -го числа марта 2009 г., см. Разъяснение, выпущенное CDSCO; еще 19 стерильных MD были охвачены положениями Закона и Правил D&C.Кроме того, если конечное использование заявленного устройства является стерильным продуктом, оно будет подпадать под действие уведомления (например, определенные ортопедические имплантаты, которые импортируются как нестерильные устройства и стерилизуются в больницах перед использованием) и должны быть отправлены через процесс регистрации и импорта лицензий.
Заявление на регистрационный сертификат (выданное по форме 41) в отношении помещений и устройств, изготовленных и предназначенных для импорта в Индию, должно быть подано производителем или импортером или его агентом в Индии по форме 40 в соответствии с Правилом 24A. Правил использования лекарственных средств и косметики.Однако информация и обязательства, которые должны быть предоставлены в соответствии с Приложениями DI и DII, могут быть изменены в соответствии с требованиями к устройствам (как указано в руководящем документе, действующем с июня 2006 г.) вместо обычных фармацевтических продуктов. Структура пошлин такая же, как и для лекарств, за исключением того факта, что регистрация одного ЛП может включать изменение размеров или формы без каких-либо изменений в материале или способе использования. Плата в размере 1000 долларов США или ее эквивалента оплачивается за регистрацию каждого дополнительного устройства.Лицензия на импорт выдается по форме 10. Свидетельство о свободной продаже в стране происхождения, выданное Министерством здравоохранения / национальным регулирующим органом, является предварительным условием для регистрации.
Для производства заявленных стерильных устройств в Индии необходимо подать заявку по форме 27 в государственный лицензирующий орган с соответствующими сведениями о продукте и производственной площадке. На веб-сайте CDSCO представлен список всех производителей, которым CLAA предоставило разрешение / лицензию по форме 28 на производство уведомленных MD до 31 st декабря 2009 года.Также отображаются форматы для выдачи рыночного сертификата, справки о несудимости и сертификата производительности для MD. В случае устройств, принадлежащих к заявленной категории, которые не были произведены в стране до даты уведомления, производство не будет разрешено без одобрения компетентного органа в соответствии с предписанными нормами. Любое изменение дизайна и / или изменение материала и / или изменение состава уже утвержденного / зарегистрированного MD потребует предварительного одобрения DCG (I).
С целью повышения уровня контроля над ЛП правительство также пересмотрело Приложение MIII Правил по лекарствам и косметике 1945 года и разместило его на веб-сайте CDSCO для общественного мнения. 10 Согласно пересмотренному проекту, «производитель» означает «физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до того, как оно будет размещено на рынке под своим собственным именем (независимо от того, эти операции выполняются самим этим лицом или от его имени третьей стороной).Обязательства настоящей Директивы, которые должны выполняться производителями, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью обновляет и / или маркирует один или несколько готовых продуктов и / или назначает им их предполагаемое назначение в качестве устройства. с целью размещения их на рынке под его собственным именем ». MD были разделены на классы A, B, C и D в зависимости от их уровня и предполагаемого использования (см.). Все MD, продаваемые в этой стране (за исключением устройств, изготовленных на заказ, предназначенных для использования конкретным пациентом), как правило, должны иметь знак ICAC (Индийский сертификат оценки соответствия), указывающий на их соответствие положениям этого приложения. 11
«Принадлежности», специально предназначенные производителями для использования вместе с «родительским» MD, чтобы позволить этому MD достичь своей намеченной цели, подлежат тем же процедурам, что и к самому MD. Что касается стерильных устройств, ожидается, что производители будут соблюдать особые требования к помещению для стерильных продуктов, изложенные в Приложении M-I, части I-A. Необходимо создать соответствующие и адекватные испытательные лаборатории для оценки МД, такие как CDTL, Мумбаи.
В то время как органом, регулирующим MD, по-прежнему является CDSCO, в Министерстве здравоохранения Департамент науки и технологий (DST) представил проект «Законопроекта о регулировании MD», который был размещен для получения комментариев, предложений и т. Д. 12 Правительство Индии также предлагает создать Индийский орган по регулированию медицинского оборудования (IMDRA). Ожидается, что IMDRA сформулирует соответствующие руководящие принципы, чтобы стать национальным органом сертификации и регулирования в Индии для медицинского оборудования и устройств.
Заключение
Регулирующим органам необходимо работать над достижением гармонизированных систем регулирования для повышения качества МД в их соответствующих странах, чтобы они соответствовали международным стандартам. Политики и правила должны периодически пересматриваться, чтобы реагировать на изменения в технологиях путем включения соответствующих поправок. Индийское правительство предприняло несколько инициатив по этой гармонизации, выпустив новые руководящие принципы, составив законопроект о регулировании MD, обновив График M-III, опубликовав и распространяя руководящие документы и ознакомившись с общественностью посредством нескольких встреч и размещая разъяснения на сайте CDSCO.Отрасль также улучшилась, что отражено в увеличении количества MD-заявок, полученных / обработанных CDSCO, которое постепенно выросло с 0 (в 2005 г.) — 300 (в 2006 г.) — 450 (в 2007 г.) — 400 (в 2008 г.) и 936 (в 2009 г.).
Благодарности
Я благодарен за поддержку и поддержку Reliance Life Sciences Pvt. Ltd при выполнении этой работы (www.rellife.com).
Ссылки
2. ВОЗ, Женева: 2003. Медицинские приборы и правила. Глобальный обзор и руководящие принципы; стр.1–43. [Google Scholar] 5. Инспекция по продуктам здоровья и продуктам питания. Руководство по лицензированию медицинского оборудования. 2005 ноя. [Google Scholar] 6. Белая бумага. Как зарегистрировать медицинское устройство в Австралии. Версия 01, PharmOut Pty Ltd., 2008 [Google Scholar] 7. Сравнение законов и нормативных актов в отношении медицинских устройств Японии, ЕС и США. Консультации по медицинскому оборудованию, Япония. 2008 апр. [Google Scholar] 8. Эймс Дж., Джон М. Регулирующая интеграция медицинских устройств в АСЕАН: страны, работающие над модернизацией отрасли здравоохранения, могут облегчить выход медицинских устройств на рынок Юго-Восточной Азии, Аутсорсинг медицинской продукции, январь-февраль.2009, январь-февраль [Google Scholar] 9. Малик В. Лакхнау: Восточная книжная компания; 1940. Закон о лекарствах и косметике 1940 года. [Google Scholar] 10. Рави VR. Медицинское оборудование — проблема регулирования. Pharma Times. 41 августа 2009 г .: Нет. [Google Scholar] 12. Законопроект «Законопроект о регулировании медицинских изделий» № XX от 2006 г. Размещен в Департаменте науки и технологий, Нью-Дели [Google Scholar]Государственная регистрация лекарственных средств в Грузии, регистрация лекарств
Вопросы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, регулируются Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.В соответствии с Законом Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» лекарственные средства разрешены к применению в Грузии только после внесения в Государственный ведомственный реестр. Согласно этому же закону предусмотрены два способа включения лекарственного препарата в Государственный ведомственный реестр, а именно:
- Признание государственной регистрации в рамках проведения упрощенной процедуры (используется только для лекарственных средств, зарегистрированных в стране, где регулирующие органы применяют высокие стандарты качества, в частности, стран-членов ЕС, Швейцарии, Великобритании, США, Канады, Япония, Австралия, Корея и др.) ;
- Национальная государственная регистрация лекарственного препарата в рамках проведения раздельной регистрационной процедуры.
Ⅰ . Процедура признания государственной регистрации проводится при первом ввозе лекарственного препарата. Для проведения указанной процедуры в Агентство государственного регулирования медицинской деятельности Грузии необходимо предоставить:
1) Административные документы:
- легализованная доверенность от заявителя на представителя;
- легализованная копия инструкции по медицинскому применению, утвержденная в стране-импортере, вместе с ее заверенным переводом на грузинский язык;
- легализованная копия регистрационного свидетельства, выданного компетентным органом страны-импортера, в которой зарегистрировано лекарственное средство;
- легализованная копия сертификата фармацевтического продукта (CPP) или сертификата свободной продажи;
- предложенных макетов на грузинском и / или русском и / или английском языках;
- спецификация (и) и методы контроля лекарственного средства;
2) Образцы лекарственного средства и стандартные образцы в количестве, необходимом для двойного испытания.
Согласно грузинскому законодательству процедура признания государственной регистрации лекарственного средства должна быть проведена в течение 7 рабочих дней.
Ⅱ . В случае государственной государственной регистрации лекарственного средства в рамках проведения отдельной процедуры регистрации необходимо предоставить в Агентство государственного регулирования медицинской деятельности Грузии (Сакартвело):
1) Заявление с приложением распорядительных документов:
- легализованная доверенность от заявителя на представителя;
- легализованная копия сертификата фармацевтического продукта (CPP) и / или легализованные копии сертификатов GMP для всех производственных площадок, вовлеченных в производственный процесс, выданные компетентными органами стран-производителей и / или легализованные копии разрешений производителя для всех производственных площадок участвующие в производственном процессе, выданные компетентными органами стран-производителей;
- предложенных макетов на грузинском и / или русском и / или английском языках;
- легализованная копия инструкции по медицинскому применению, утвержденной в стране заявителя, вместе с ее заверенным переводом на грузинский язык.
2) Научно-техническая документация в соответствии с требованиями Закона Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (включая химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую и клиническую документацию).
3) Образцы лекарственного препарата и стандартные образцы из 1 партии в количестве, необходимом для двойного испытания (дополнительно необходимо предоставить 2 упаковки лекарственного средства с соответствующим сертификатом анализа) .
Согласно грузинскому законодательству процедура национальной государственной регистрации лекарственного средства должна проводиться не более 3 месяцев без учета сроков подготовки ответов на замечания.
Срок действия заключения о признании государственной регистрации лекарственного препарата в Грузии не может превышать срок признанного регистрационного удостоверения, выданного компетентным органом страны-импортера.
Свидетельство о государственной государственной регистрации лекарственного средства в Грузии действует 5 лет и после этого необходимо каждый раз продлевать его в течение следующих 5 лет. Процедура продления регистрации должна быть инициирована не позднее, чем за 2 месяца до истечения срока предыдущей регистрации. Процедура продления не требует проверки научно-технической документации. Обычная процедура продления длится не более 2 месяцев без учета времени на подготовку ответов на замечания.
Для того, чтобы мы могли предоставить вам информацию о расходах, связанных с регистрацией лекарственных средств в Грузии (Сакартвело), а также подробную информацию и перечень необходимых документов с вашей стороны, образец доверенности на исполнение и т. Д., Пожалуйста, обращайтесь наши специалисты.
Тбилиси
проспект Церетели, 49/51/51 а
Люкс 7, Тбилиси, 0159
Грузия
Регистрация медицинского оборудования в США
Информация на этой странице действительна и актуальна по состоянию на июль 2020 года. Законодательные и нормативные положения могут изменяться и обновляться регулирующими органами государства, к которому они относятся. Принимая во внимание вышесказанное, автор снимает с себя всякую ответственность за любую неактуальность и / или неточность информации, полученной одновременно с публикацией этой страницы или после нее. Заявление об ограничении ответственности
Регулирующий орган:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US FDA)
Классификация:
I, II, III
Система качества:
Требуется система качества, соответствующая 21 CFR P art 820 et al. Учитывая, что по сравнению с предыдущими версиями того же стандарта, требования последней версии ISO 13485: 2016 ближе к Регламенту системы качества (QSR) , FDA выразило намерение гармонизировать QSR с международными требованиями, таким образом переход от QSR — 21 CFR 820 к ISO 13485: 2016.
Соединенные Штаты участвуют в программе MDSAP (Программа единого аудита медицинских устройств) вместе с Бразилией, Канадой, Австралией и Японией.
Процедура:
Для продажи в США все медицинские устройства должны быть зарегистрированы в FDA. Производственные мощности проходят инспекции FDA, чтобы гарантировать соответствие американским требованиям GMP. Кроме того, каждое предприятие, на котором производство, распространение, импорт и сбыт медицинских изделий осуществляется в США.Информация о S.A. должна быть раскрыта и зарегистрирована в FDA через регистрацию предприятия в соответствии с 21 CFR 807.
Вам нужна поддержка по маркетингу ваших устройств в США?
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
Хотя некоторые устройства класса I освобождены от большинства требований QSR, они необходимо для внедрения Системы менеджмента качества (СМК), которая соответствует требованиям по крайней мере частично, с 21 CFR 820. Даже в случае устройств класса I, которые не подлежат налогообложению, СМК должна соответствовать требованиям 21 CFR 820.180 (ведение учета) и 21 CFR 820.198 (Файл с жалобами). Как только сборы за Учреждение Регистрация платная, производитель может заполнить онлайн-процесс регистрации устройства. для своего устройства класса I.
- МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА КЛАССА II
Требуется внедрение для соответствия СМК с 21 CFR 820. Клинические исследования необходимы для инновационных устройств , поэтому важно как можно раньше получить обратную связь от FDA, представив Pre-Submission (Pre-Sub) запрос.
Впоследствии для устройств, требующих клинических испытаний, необходимо будет подать заявку на исключение для исследуемых устройств (IDE) , чтобы обеспечить сбор данных о безопасности и эффективности: имплантируемых устройств, устройств, поддерживающих и поддерживают жизненно важные функции, устройства, которые играют фундаментальную роль в диагностике, лечении и профилактике заболеваний, устройства, которые представляют потенциальный риск для здоровья, безопасности и благополучия субъекта.Подготовка досье для IDE также включает разработку протокола клинического исследования.
Для медицинских изделий класса II, не требующих клинических исследований, необходимо подготовить и отправить предварительное уведомление 510 (k) и уплатить соответствующий сбор. FDA не выдает сертификат, но отправляет письмо, которое публикуется в Интернете ( Marketing Clearance ).
- МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ КЛАССА III
Необходимо внедрить СМК, соответствующую 21 CFR 820.Чтобы получить разрешение на маркетинг, необходимо подать заявку на предварительное одобрение (PMA) и уплату сбора.
На основании данных, предоставленных производителем, FDA должно определить, PMA содержит достоверные и достаточные научные доказательства, чтобы гарантировать, что устройство безопасно и эффективно для предполагаемого использования. Более того, FDA проверяет все операторов, участвующих в разработке и производстве устройства, чтобы удостовериться в соответствии СМК QSR.Наконец, если PMA заявка будет успешной, FDA сообщит о своем одобрении продажи устройство. Каждый год FDA публикует утвержденные PMA в Федеральном Регистр.
После получения маркетингового разрешения или разрешения от FDA, каждый производитель должен зарегистрировать свое предприятие через Establishment Registration , выполнить Список устройств для устройств, продаваемых на рынке США, и соответствовать американским GMP. Регистрация предприятия и перечень устройств влекут за собой обязанность производителя указать U.S. Agent и укажите ссылки на импортера устройства (Первоначальный импортер в США).
Нужно ли вам назначить агента в США и / или первичного импортера в США для США?
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
Заявитель:
Изготовитель. Иностранные производители, которые намереваются продавать свои медицинские устройства в Соединенных Штатах, должны назначить агента в США , то есть местного представителя, ответственного за связь с FDA.
Сроки и сборы:
Сроки утверждения зависят от классификации устройства:
Класс I: 1 месяц
Класс II: 4-8 месяцев
Класс III: 18-30 месяцев.
В соответствии с MDUFA IV от 2017 года, FDA ежегодно публикует список с обновленными сборами за процедуры регистрации медицинских устройств. Самая последняя из них — «Плата за пользование медицинским оборудованием за 2020 финансовый год» была опубликована 1 августа 2019 г. Обновленные суммы относятся ко всем заявкам, поданным в FDA после 1 октября 2019 г. и до 30 сентября 2020 г.
Срок действия:
Регистрация устройства: без ограничений при отсутствии существенных изменений устройства.
Регистрация предприятия и Список устройств : ежегодное продление (с 1 октября по 31 декабря).
Язык маркировки и документации:
Документация и маркировка должны быть на английском языке. Маркировка должна соответствовать 21 CFR 801 (утвержденному FDA в процессе регистрации устройства).
Полезная информация:
В соответствии с 21 CFR 801.20 все медицинские устройства, продаваемые в США, должны иметь код UDI (уникальный идентификатор устройства).Система UDI была реализована следующим образом:
| UDI на этикетке и упаковке | Дата соответствия |
| Имплантируемые, жизнеобеспечивающие и жизнеобеспечивающие устройства | 24 сентября 2015 г. |
| Медицинские изделия III класса | 24 сентября 2014 г. |
| Медицинские изделия II класса | 24 сентября 2016 г. |
| Устройства класса I и неклассифицированные устройства, изготовленные и маркированные 24 сентября 2018 г. или позднее | Не ранее 24 сентября 2022 г. |
| UDI Direct Mark (постоянная маркировка на самом устройстве , переработанное устройство) | Дата соответствия |
| Имплантируемые, жизнеобеспечивающие и жизнеобеспечивающие устройства | 24 сентября 2015 г. |
| Медицинские изделия III класса | 24 сентября 2016 г. |
| Медицинские изделия II класса | 24 сентября 2018 г. |
| Устройства класса I и неклассифицированные устройства, изготовленные и маркированные 24 сентября 2018 г. или позднее | Не раньше чем: 24 сентября 2022 г. |
Вопросы? Запросите дополнительную информацию у наших специалистов!
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
Постановление Российской Федерации о регистрации партий медицинских изделий
Российская система регистрации специальных партий медицинских изделий
Первый документ, выпущенный в России, посвящен особенностям обращения медицинских изделий в целом и государственной регистрации партий медицинских изделий.Документ предназначен для реализации дополнительных временных мер, которые будут применяться для решения вопросов, связанных с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, и будет действовать до 1 января 2021 года. Сфера действия документа охватывает медицинские устройства, предназначенные для использования во время военных конфликтов или чрезвычайных ситуаций, лечение заболеваний, опасных для здоровья населения.
Документ содержит перечень устройств, на которые распространяется особая нормативная база, введенная постановлением. В частности, в список вошли, среди прочего, следующие устройства:
- Вентиляторы разные,
- Тесты, используемые для идентификации вируса SARS-CoV-2 (включая тесты на антитела),
- Системы искусственного кровообращения,
- Устройства изолирующие и защитные (включая определенные модели масок и респираторов),
- Термометры.
Согласно документу, свидетельство о регистрации партии, выданное в соответствии с описанной в нем нормативной базой, будет действовать до 1 января 2021 года. Чтобы получить разрешение на импорт медицинского изделия из-за рубежа и его продажу в Российской Федерации, производитель изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в орган экспертизы следующие документы:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий №1416;
- Копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;
- Документы, подтверждающие право собственности на данную партию;
- Техническая документация на медицинское изделие;
- Эксплуатационная документация, выданная производителем устройства;
- Фотографические изображения устройства и принадлежностей к нему;
- Документы, подтверждающие результаты технической оценки и испытаний изделия, включая токсикологическую оценку материалов, контактирующих с пациентом, и клинических испытаний, разработанных и проведенных в соответствии с применимыми правилами и требованиями;
- Прочие документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность устройства;
- Список всех прилагаемых документов.