Поверка мед оборудования: Поверка, испытания СИ медицинского назначения (СИМН) и техническое обслуживание медицинской техники

Поверка медицинских средств измерений

17.06.2019

В настоящее время лечебно-профилактически учреждения эксплуатируют разнообразную медицинскую технику в различных сферах медицины, таких как диагностика, терапия, хирургия, производство лекарственных препаратов. Для того, чтобы предоставлять качественные медицинские услуги, необходимо получать достоверные, объективные и сопоставимые результаты измерений. А это возможно при своевременном обслуживании измерительной медицинской техники, поверке и метрологическом контроле её состояния.

Многим известно, что Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 года при осуществлении деятельности в области здравоохранения на измерения распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. В соответствии с данным правовым актом Министерство здравоохранения Российской Федерации своим приказом от 21.02.2014 г. № 81н определило виды измерений (с указанием диапазона и допустимой погрешности), подлежащих обязательному метрологическому контролю.

Кроме того, к применению допускаются только средства измерений (приборы, с помощью которых определяются значения измерений) утверждённого типа. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15.08.2012 г. № 89н в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

Из данных документов следует, что все изделия медицинской техники, имеющие измерительные каналы, должны быть отнесены в части этих каналов к средствам измерений.

Учитывая значимость поверки средств измерений медицинского назначения (далее — СИМН), в 2008 году отделом обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин ФБУ «УРАЛТЕСТ» началось освоение их поверки. Её проведение невозможно без необходимого оборудования, эталонов и стандартных образцов.  На данный момент эталонная база отдела достаточно широка, и включает в себя комплекты светофильтров НОСМОП-7, КСС-04, КНС-10.5, КСП-02, комплект мер оптической плотности КМОП-Н, для осуществления поверки биохимических анализаторов, анализаторов белка в моче, анализаторов иммуноферментых, анализаторов гемостаза, гемоглобинометров, измерителей процентного содержания гемоглобина, принцип действия которых основан на измерении оптической плотности биологических проб.

Для обеспечения единства измерений в офтальмологии были приобретены: набор оптических мер для поверки приборов НОМ-3, диоптриметр эталонный ДЭА-1, комплект приспособлений для поверки диоптриметров КПП-2Р. С их помощью осуществляется метрологический контроль авторефкератометров, авторефрактометров, наборов очковых линз и линеек скиаскопических, диоптриметров и линзметров.

В целях организации работ по поверке анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе закуплено пять генераторов газовых смесей этанола в воздухе GUTH мод. 10-4D, регулярно приобретаются стандартные образцы состава водного раствора этанола.

Парк стандартных образцов отдела обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин для поверки СИМН достаточно широк.  Это стандартный образец состава форменных элементов крови – гематологический контроль (ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015, стандартный образец состава искусственной мочи ГСО 10023-2011, стандартный образец раствора глюкозы и лактата, стандартный образец состава ДНК-сои, стандартные образцы ионов различных химических элементов. Они позволяют производить поверку гематологических анализаторов, анализаторов мочи, анализаторов глюкозы и лактата, анализаторов электролитов и газов крови, ПЦР-анализаторов, биохимических анализаторов.

Учитывая постоянное развитие и появление новых современных СИМН, эталонная база отдела постоянно расширяется. Это позволяет организовывать поверку новых видов измерительных приборов, применяемых в здравоохранении. Так, в 2017 году была приобретена мера МОД-1, а следующем году расширена область аккредитации ФБУ «УРАЛТЕСТ» на право проведения поверки бесконтактных тонометров внутриглазного давления (ВГД), на чём хотелось бы остановиться подробнее.

Контроль ВГД является важным аспектом в оценке состояния глаз пациентов, так как существует большая группа глазных заболеваний, характеризующихся постоянным или периодическим повышением внутриглазного давления выше толерантного для человека уровня с последующим развитием типичных дефектов поля зрения, снижением остроты зрения и атрофией зрительного нерва.  Для определения внутриглазного давления специалисты используют контактную и бесконтактную тонометрию.

Бесконтактная тонометрия или тонометрия воздушной струей была изобретена Бернардом Грольманом, инженером компании по производству диагностических приборов и оборудования для офтальмологов (США). Принцип действия этого метода следующий: используется быстрый импульс воздуха для аппланации (сглаживания) роговицы, которое, в свою очередь, обнаруживается с помощью электрооптической системы. Внутриглазное давление оценивается путём определения силы струи для аппланации. Бесконтактные тонометры не отличаются высокой точностью, но имеют явное преимущество для быстрого и простого скрининга, и особенно полезны для измерения ВГД у детей и других групп неподатливых пациентов. Вследствие этого данные тонометры стали широко применяться в офтальмологических кабинетах. 

Во время эксплуатации происходит физический износ оборудования, что влечёт за собой увеличение погрешности, и у врачей возникает вопрос — как определить, правильно ли измеряет прибор? Сервисные инженеры ограничиваются техническим обслуживанием, а метрологические характеристики проверить не в состоянии.

До недавнего времени поверка таких тонометров представляла собой достаточно серьезную проблему, т.к. даже государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, к числу которых относится и ФБУ «УРАЛТЕСТ», не могли производить такого рода работы из-за отсутствия средств поверки. С 2007 по 2017 год было проведено 4 испытания на утверждение типа средства измерений, ранее, с 2007 по 2015 год при утверждении типа были использованы различные средства поверки и даже существующие в единичном экземпляре.

Только в 2015 году ситуация изменилась и в качестве эталона появился комплект мер ВГД МОД-1, изготовленный ФГУП «ВНИИОФИ» и зарегистрированный в Федеральном информационном фонде за № 62491-15. МОД-1 представляет собой комплект, который включает в себя три меры с номинальным значением ВГД 10 мм рт. ст., 20 мм рт. ст., 30 мм рт. ст. с пределом допустимой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ± 2 мм рт. ст. Каждая мера, закреплённая в металлической оправе и запломбированная для предотвращения несанкционированного изменения параметров, представляет собой полусферу, поверхности которой изготовлены из специального силикона, с различной степенью упругости материала, что обеспечивает разное значение ВГД. В комплект входит универсальное устройство (стойка), в ложементе которого устанавливаются эталоны, с возможностью расположить все три меры одновременно.

Таким образом, офтальмологические отделения лечебно-профилактических учреждений и специализированные медицинские центры Свердловской области получили возможность пользоваться средствами измерения, чьи метрологические характеристики подтверждены поверкой. Факт наличия эталона на территории региона экономит время и деньги владельцев приборов, поскольку теперь нет необходимости надолго исключать оборудование из работы, нести транспортные расходы и риски, связанные с его перевозкой в аккредитованные учреждения, находящиеся на значительном удалении.

Кроме СИМН, подлежащих обязательной поверке, в учреждениях здравоохранения используются средства измерений, которые не подпадают под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому такое оборудование может быть поверено только в добровольном порядке.

Обратим внимание на данные отдела обеспечения единства измерений физико-химических и оптико-физических величин, в которых приведена статистика поверки анализаторов гематологических, биохимических, фотометров микропланшетных и гемоглобиномеров – оборудования, наиболее часто используемого в клинико-диагностических лабораториях.

Гистограмма 1 – количество поверенных гематологических анализаторов по годам

Гистограмма 2 – количество поверенных биохимических анализаторов по годам

Гистограмма 3 – количество поверенных фотометров микропланшетных по годам

Гистограмма 4 – количество поверенных гемоглобиномеров по годам

Исходя из приведённой информации, явно прослеживается уменьшение количества поверяемых средств измерений соответствующих типов, начиная с 2015 года. Данный спад можно объяснить тем, что виды измерений, осуществляемые с помощью вышеуказанных приборов, были исключены из перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, т.е. теперь оборудование не подлежит обязательному метрологическому контролю.  При этом стоит всё-таки отметить, что многие медицинские учреждения, как государственные, так и частные, продолжают проводить плановую поверку СИМН, ведь их своевременное техническое обслуживание и поверка — залог достоверности и точности результатов измерений.

Денис Дедков,
Алексей Недобух,
Дарья Шеметова,
Сергей Немкин,
сотрудники отдела обеспечения единства измерений
физико-химических и оптико-физических величин

Как часто проводится метрология медицинского оборудования

25/11/2019

К работоспособности диагностического и лечебного медицинского оборудования применяются особые требования. От точности измеряемых данных зависит верность постановки диагноза и дальнейшее лечение пациента. Поэтому вся диагностические и измерительные приборы должны регулярно проходить метрологические исследования. Метрология медицинского оборудования проводится уполномоченными метрологическими службами.

Виды проверок

Поверка – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение работоспособности медицинской техники и измерительных средств. Назначение метрологического обследования заключается в верификации работоспособности приборов и их соответствия метрологическим стандартам. Технический контроль за медицинским оборудованием проводится на основании приказа Госстандарта РФ от 18.07.1994г

Поверка бывает:

1. Первичная. В данном случае контролю подлежит медоборудование утвержденных видов, только выпущенных, прошедших ремонт или импортированных в страну.
2. Периодическая. Проверке подлежит медоборудование, находящиеся на хранении или эксплуатирующиеся. Такая поверка проводится через определенные временые промежутки, установленные при выпуске изделия. Изделия, находящиеся на длительном хранении могут не подвергаться периодической поверке.
3. Внеочередная. Испытания проходят средства измерения и оборудование в особых случаях. Это может быть интенсивная эксплуатация или замеченные нарушения в работе приборов.

Метрологический контроль выявляет размер отклонений от допустимых значений в работе приборов. При выявлении отклонений больше допустимых, оборудование должно направляться в ремонт или на списание.

Интервалы поверки

Периодичность межповерочного интервала определяется при проведении испытаний для установления вида измерительного средства и прописывается в Государственном Реестре, паспорте оборудования и методических рекомендациях по его контролю и обслуживанию. Минздрав установил тип измерительных средств, подлежащих регулярной проверке. Для каждого вида изделий установлен свой срок поверки:

• Через 1 год проходят поверку весы, секундомеры, ротаметры, тонометры, барометры, манометры, цифровые термометры, химические анализаторы, хроматографы, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, линейки, диоптриметры, углометры, рентгенологические дозиметры;
• Раз в 24 месяца проверяются динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры;
• Через 36 месяцев проверяют некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы;
• Через 48 месяцев – некоторые виды термометров, ареометры для спирта;
• Раз в 60 месяцев делают поверку набора пробных очковых линз.

На медицинское оборудование, прошедшее поверку, устанавливается соответствующий знак, производится запись в паспорт изделия. Технику, не прошедшую положенных испытаний, использовать нельзя. Это может быть опасно для пациентов и работников лечебного учреждения.

Поверка СИ медицинского назначения

Поверка медтехники проводится в соответствии с действующим законодательством в соответствии с перечнем, входящим в аттестат аккредитации поверочной лаборатории.

По результатам работы метрологической службы медтехники выдается свидетельство о поверке

 

либо ставится поверочное клеймо 

Поверка медицинской техники проводится для обеспечения единства средств измерений. Метрологическое обслуживание медицинской техники является обязательным условием функционирования медицинской техники в соответствии с Федеральным Законом «Об обеспечении  единства измерений» No 102 — ФЗ от 26.06.2008 

 

Медтехника СК Капитал оказывает услуги по поверке всего спектра медицинского оборудования:

 

•  Поверка Весов медицинских
•  Поверка Фетальных мониторов
•  Поверка Ростомеров
•  Поверка Пульсововых оксиметров
•  Поверка Электромиографов
•  Поверка Электрокардиографов
•  Поверка электрокардиоскопов
•  Поверка электрокардиоанализаторов (Поверка ЭКГ аппаратов)
•  Поверка Мониторов прикроватных
•  Поверка Мониторов медицинских носимых
•  Поверка Реографов, реоплетизмографов, реопреобразователей и реоанализаторов
•  Поверка Сфигмоманометров, измерителей артериального давления, тонометров, поверка автоматических тонометров
•  Поверка Манометров, вакуумметров и мановакуумметров
•  Поверка Термометров медицинских
•  Поверка Фотометров и зонных фотометров
•  Поверка приборов колориметрических и фотометрических
•  Поверка Спектрофотометров спектрометров
•  Поверка Диоптриметров
•  Поверка Рефрактометров офтальмологических
•  Поверка Офтальмометров, периметров поля зрения
•  Поверка Фотометров
•  Поверка приборов колориметрические и фотометрические
•  Поверка Анализаторов паров этанола в во вдыхаемом воздухе
•  Поверка Алкотестеров
•  Поверка биохимических анализаторов
•  Поверка гематологических анализаторов
•  Поверка анализаторов газов крови
•  Поверка анализаторов иммуноферментных
•  Поверка анализаторов глюкозы
•  Поверка коагулометров
•  Поверка анализаторов мочи
•  Поверка анализаторов гемостаза
•  Поверка анализаторов иммунохимических
•  Поверка анализаторов ПЦР
•  Поверка Гемоглобинометров
•  Поверка дефибрилляторов
•  Поверка УЗИ аппаратов
•  Поверка аппаратов УВЧ
•  Поверка аппаратов для физиотерапии
•  Поверка автоклавов
•  Поверка холодильников
•  Поверка термостатов
•  Поверка сухожаров

 

Расчет метрологического обслуживания

Для того, чтобы сделать расчет необходимо оставить заявку по телефону или с сайта+7 (499) 707-13-41

Заявка в метрологическую службу:

 

Поверка медицинских приборов — Медицина

Добрый день,

мы являемся производителем медицинских приборов — средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные.

Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования. Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта.

Немного истории.

До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены. Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло. В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением. Или не успели — на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ — не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ. Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры.

По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ — обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ — не поверяется. Даже если это два совершенно одинаковых прибора.

Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась.

1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н. Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см. вводную част Приказа).

2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона). В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см. приказ 1416).

Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ.

Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права.

3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование. Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее — РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ.

Это было бы крайне странно, поскольку огромное число ЭКГ, ХОлтеров и др. уже внесено в реестр. Т.е. использовать не запрещено.

4) что делать с поверкой таких «необязательно» внесенных в реестр СИ. Данный вопрос, на мой взгляд, можно разделить на два.

Приборы, закупленные до выхода Приказа 81н, были обязательными к поверке, должны оставаться обязательными и после того — закон, тем более приказ, обратной силы не имеет.

При проверке можно аргументировать следующим образом: Оборудование было закуплено как СИ (это уже свершившийся факт и никто не будет спрашивать, почему). Для проверки характеристик СИ предусмотрена поверка — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Поэтому поверка должна выполняться как часть технического обслуживания. ВАЖНО:в документации производителя СИ в обязательном порядке предусмотрена первичная и периодическая поверка. Поскольку ЛПУ должно эксплуатировать оборудование в соответствии с документацией производителя (и никаких исключений не предусмотрено), то поверка становится необходимой В СООТВЕТСТВИИ С ЭКСПЛУАТАЦИОНННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Иначе снимаеся гарантия и т.д.

5) вновь закупаемые СИ. Если вы купили, а оно по фвкту уже внесено в реестр СИ — вы обязаны выполнять требования документации производителя и т.д. — см. выше.

6) Можно ли включать в аукционную документацию требование о наличии Свидетельства, если такого оборудование нет в Приказе 81н? Мое мнение: можно, поскольку это нигде не запрещено. Это требование является одним из требований к качеству товара, закон 44-ФЗ не ограничивает такого рода требования. Нужно только побеспокоиться, чтобы у вас было, хотя бы , два аналога — оба являлись бы СИ. УФАС считает, что должна быть конкуренция между производителями. Хотя такая позиция не поддерживается судами.

Дополнительная аргументация: оборудование, которое является средством измерений — это фактически более качественное оборудование. Дополнительное качество достигается за счет того, что над этим оборудованием установлен независимый метрлогический контроль — при выпуске из производства и далее — периодически. За счет чего достигаются более стабильные долговременные характеристик, уменьшаются риски нанесения вреда пациенту вследствии неправильных измерений и неправильной диагностики.

Короче, обычным языком — поверка — хорошее средство периодически убеждаться, что оборудование работает нормально.

Суммируя: поверку можно и нужно делать в соответствии с требованиями документации производителя товара.

С уважением

Виктор Александрович

Поверка средств измерений — ООО ЗТСО «Медтехника»

Данную услугу оказывает метрологическая лаборатория

Заявки для скачивания

Заявки отправляйте нашим диспетчерам на почту [email protected]

Метрологическая служба ООО «ЗТСО «Медтехника» имеет аттестат аккредитации на право поверки средств измерений и зарегистрирована в реестре аккредитованных метрологических служб.

Область аккредитации включает в себя:

• измерения механических величин;
• измерения параметров объема веществ;
• измерения давления, вакуумные измерения;
• измерения физико-химического состава и свойств веществ;
• измерения электротехнических и магнитных величин;
• оптические и оптико-физические измерения;
• средства измерения медицинского назначения.

Метрологическая служба располагает эталонами, иными средствами измерений и вспомогательным оборудованием, в количестве 50 единиц необходимым для осуществления поверки по закреплённой области. Эталоны других организаций не используются. Поверка эталонных средств измерений проводится в ФБУ «Тест- Татарстан» г. Казань, «ФГУП ВНИИОФИ» г. Москва, ФБУ «РОСТЕСТ — МОСКВА» г. Москва.

Метрологическая служба ООО «ЗТСО «Медтехника» располагает актуализированным фондом нормативных документов, поверителями, способными обеспечить проведение поверки в установленной области аккредитации. Сотрудники, непосредственно участвующие в проведении поверки средств измерений, прошли обучение в Казанском и Санкт — Петербургском филиалах Академии стандартизации, метрологии и сертификации, имеют действующие свидетельства по конкретным специализациям и аттестованы в соответствии с требованиями Правил по метрологии.

Положение о метрологической службе определяет структуру, права и обязанности метрологической службы ООО «ЗТСО «Медтехника» в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и руководящими документами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Метрологическая служба ООО «ЗТСО «Медтехника» имеет лицензию на ремонт средств измерения № 000547-Р от 28.07.03 г. Наличие на предприятии данных видов услуг позволяет значительно сократить затраты на содержание в ЛПУ мед. оборудования за счёт снижения транспортных, командировочных расходов при транспортировке средств измерений на поверку и ремонт, сократилось время простаивания оборудования в ЛПУ за счёт сокращения времени нахождения мед. оборудования в ремонте.

Качество ремонта мед. оборудования на предприятии контролируется метрологической службой. Также метрологическая служба предприятия участвует в организации входного контроля оборудования, поступающего в торговую службу объединения, для исключения поставок неисправного оборудования потребителю.

Лицензии

Поверка медицинских приборов (манометры, тонометры, пульсоксиметры)

Для чего необходима поверка технических приборов? Поверка – это проверка техники измерений. Аппараты и приборы измерительной техники используются в медицинской сфере, в промышленной сфере, в хозяйственной сфере и в других. Поверка необходима, чтобы правильно и вовремя выяснить возможное неполадки и расхождения в точности измерений.

В медицинской сфере поверка производится во многих элементах и приборах, относящихся к электронным и механическим типам. Например: специальные блоки, используемые в наркозных аппаратах, в кардиографах, в суточных мониторах, в лабораториях, к приборам измерения также относятся манометры, тонометры, пульсоксиметры, стерилизационные аппараты, контролирующие жизнеобеспечение пациентов, кислородное оборудование, службы медицинских газов.

Огромный перечень названий медицинских приборов, которые проходят обязательную поверку, сдаются в аккредитованные организации РосТест, проводящие тестирование и проверку техники.

Последовательность поверки техники:

1.      Когда приближается дата, срок поверки определенной категории медицинской техники, например, тонометров, то сотрудники медицинского учреждения (главная медсестра) отправляют специальную форму-заявку организации, занимающейся поверкой.

2.       Далее согласуется время встречи с сотрудниками, которые увезут выбранную категорию приборов на тестирование и поверку. Все устройства сдают строго по описи, чтобы вся техника была доставлена в том же количестве.

3.      Срок проведения поверки обычно не занимает больше месяца. Каждый прибор проходит тщательную проверку, что позволяет установить точность показаний. Если прибор отображает неправильные или неточные показания, то происходит калибровка устройства. В тех случаях, когда устройство после прохождения калибровки признано неисправным, то такие приборы списываются и отправляются на свалку.

4.        На каждом проверенном устройстве, приборе после успешной проверки ставят специальное клеймо, к устройствам выдают сертификаты с голограммой и номером.

5.      После поверки все измерительные приборы будут переданы в медицинскую организацию для использования на рабочих объектах, и после истечения установленного срока использования измерительные аппараты снова отправляют на поверку.

Поэтому на приёме у терапевта можно не сомневаться в точности показаний измерения давления и других измерительных проверок. Вы можете спросить у терапевта о том, прошел ли данный прибор (например, пульсоксиметр или тонометр) обязательную поверку. При обнаружении неповеренных приборов существует административная или уголовная ответсвенность, поэтому ни одно медицинское учреждение не избегает обязательной поверки измерительных приборов.

При прохождении поверки медицинской техники на производственном заводе, которые занимаются разработкой и выпуском медицинской продукции и фармацевтического оборудования этап прохождения тестирования отличается.

В данном случае поверитель или группа поверителей выезжают на предприятие, завод вместе со специальным оборудование для проведения проверки на месте, где хранятся аппараты и приборы. Конечно, такая процедура более дорогостоящая, но избежать поверки выпускаемой медицинской техники невозможно, такая проверка сравнима мерами ответственности пожнадзора или санстанции.

В свою очередь поверка производиться для оборудования, которое проводит поверку, потому что такие устройства также наделены рисками неисправности, и данный вид проведения тестирования уже происходит другой поверочной компанией.

Тонометры, термометры, пульсоксиметры для использования в домашних условиях не подлежат проведению обязательной поверки. Такие устройства прошли испытания уже на производсве по выпуску данной продукии, поэтому измерения не будут долгое время как-либо изменяться. Показания таких устройств для измерения на дому могут изменить точность показаний лишь после случайного повреждения корпуса, удара, тепловому излучению, воздействию химического типа и других видов повреждений.

В нашем интернет-магазине представлен ассортимент только поверенной медицинской продукции, который прошел все этапы испытаний на производстве.

Начало отсчета времени следующей поверки приобретаемой продукции для медицинской организации является день продажи, приобретения устройств. Мы предоставляем все документы прохождения поверки для торгующих организаций, постоянных клиентов, в случае отсутсявия каких-либо подтверждения проведения тестирования мы отвозим устройства на повторную поверку.

Перечень названий устройств, приборов для медицинского использования, которые должны проводить обязательную метрологическую поверку:

• Тонометр;
• Манометр тонометра механического;
• Электронный блок автоматического/полуавтоматического тонометра;
• Пульсоксиметр;
• Термометр;
• Манометр ДМ2005СгУЗ-400.0кРА-Тюмень
• Манометр ДМ2010 СГ У2-0,6 МПА-1Р53 V рад
• Манометр ДМ2010 СГ У2-6кгс/см.кв х1,5рад-IР53 V рад.
• Манометр ДМ2010СгУ2-400.0кРА-Д-G1/2-ТОМСК
• Манометр ДМ2010СгУ2-400.0кРА-Д-G1/2-Тюм
• Манометр ДМ2010СгУ2-400.0кРА-Д-ТОМСК
• манометр ДМ2010Ф 0-400kPa для ВК-75, ГК-100
• манометр ДМ2010Ф 0…4 кгс/см2 для ВК-75, ГК-100
• Манометр М-1/4-0,4 МПА-2,5
• Редуктор ЗАР-6-6 / ЗАР-6-10 для закиси азота (без подогревателя)
• Редуктор ЗАР-6-6 / ЗАР-6-10 для закиси азота (с подогревателем ПГУ 50)
• Редуктор кислородный БКО-50
• Редуктор кислородный БКО-50-7
• Редуктор сетевой кислородный СКО-10 (В10В10) ( 1,0 МПа)
• Редуктор углекислотный УР6м
• Волюметр.

По желанию Вы можете самостоятельно осуществить поверку для любого прибора, который Вы когда-то приобрели. Но, как показывает практика, гораздо дешевле и быстрее купить новый тонометр, манометр, термометр, пульсоксиметр или счетчик.

Аккредитованные центры, осуществляющие поверку средств измерений, например, тонометров, в некоторых городах России:

1.        г. Москва, Нахимовский проспект, 31, Телефон: (495) 544 00 00

2.        г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1. Тел.: (812) 244-60-10

3.        г. Владивосток, ул. Прапорщика Комарова, д. 54 телефон 240-29-44

0371100004921000061 поверка медицинского оборудования (филиалы г. Ярославль)

Наименование	Кол-во	Цена за ед.	Стоимость, ₽
Поверка. Люксметр «ТКА-Люкс» (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	3 226,54	3 226,54
Поверке пирометр инфракрасный testo 830 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	9 274,34	9 274,34
Поверка Фотометр фотоэлектрический КФК-3-«ЗОМЗ» (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	2 539,24	2 539,24
Поверка Мочевой анализатор UriLit-150 ) (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	4 273,48	4 273,48
Поверка средств измерений: Анализатор гематологический DREW-3 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	4 837,67	4 837,67
Поверке Динамометр медицинский электронный ручной ДК-100 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки ) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	2 шт	522,83	1 045,66
Поверка Аппарат УЗИ-сканер Medson SA-8000EX (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	5 744,47	5 744,47
поверка авторефкератометра МRK-3100P (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	7 273,64	7 273,64
Поверка: Комплекты мониторов компьютеризированные носимые одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	3 290,66	3 290,66
Поверка: Комплект мониторов компьютеризирован-ных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП «КМкн-«Союз-«ДМС» (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	3 626,97	3 626,97
Поверка медицинского оборудования. Аппараты ультразвуковых исследований Fucuda UF-750 XT (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	5 822,94	5 822,94
Поверка. Электрокардиографы компьютерные Валета ПБС-01 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	2 341,80	2 341,80
Поверка средств измерений Термометр ТСЖ-Х (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	18 шт	492,00	8 856,00
Поверка Тонометр автоматический OMRON (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	2 шт	409,60	819,20
Поверка Термометр медицинский электроконтактный B.Well WT-05 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	4 шт	661,33	2 645,32
Поверка Фотометр ФБС-01 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	5 102,32	5 102,32
Поверка средств измерений Бесконтактный инфракрасный термометр TORMED NC-178 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	2 шт	2 457,28	4 914,56
Поверка средств измерений Пульсоксиметр MD300A ;Армед YX300 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	4 шт	2 243,33	8 973,32
Поверка Весы химические Europa 200 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	3 057,35	3 057,35
Поверка весы медицинские электронные ВМЭН-150(200)(Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	8 шт	2 153,22	17 225,76
Поверка алкотестер Mark V (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	8 шт	4 039,33	32 314,64
Поверка Дозаторы пипеточные одноканальные 1-5000 мкл (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	18 шт	1 612,09	29 017,62
Поверка ЭКЗТ-01″Р-Д» электрокардиограф (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	5 шт	2 364,80	11 824,00
Поверка Тонометр автоматический, п\автомат LD 3 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	1 шт	469,45	469,45
Поверка Тонометр механический little Doctor LD70,71,90,100, Microlife BP AG-01-10 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	28 шт	259,73	7 272,44
Поверка Ростомеры РМ 1 Диакомс (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	5 шт	563,60	2 818,00
Поверка Гигрометры психрометрические ВИТ-1 и Вит-2 (Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки) ОКПД2 71.12.40.129   Услуги в области метрологии прочие, не включенные в другие группировки	23 шт	259,93	5 978,39

Валидация медицинских устройств: что нужно знать и почему это важно

Неадекватная валидация процесса — одна из наиболее распространенных проблем, приводящих к предупреждениям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По словам Макса Шермана, редактора RAPS, второго издания The Medical Device Validation Handbook , это также может быть труднее всего. К сожалению, многим специалистам в области нормативного регулирования и качества, а также другим лицам, участвующим в обеспечении соответствия устройств требованиям, не хватает необходимых знаний и опыта.«Людям необходимо более глубокое понимание того, из чего состоит валидация, а также самого процесса валидации», — говорит Шерман.

Что такое проверка?

FDA дает несколько различных определений. Во введении к Справочнику по валидации Шерман пишет, что широкие определения в 21 CFR 820 могут способствовать проблеме неадекватной валидации. Регламент определяет валидацию процесса и проекта отдельно. «Валидация процесса означает установление с помощью объективных свидетельств того, что процесс постоянно производит результат или продукт, соответствующий его заранее определенным спецификациям», а «валидация проекта означает установление с помощью объективных свидетельств того, что спецификации устройства соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию (ям).«Оба определения лишены конкретики, — говорит Шерман. Путаницу усугубляет то, что FDA использует еще одно определение в своем Руководстве для промышленности 2011 года: Валидация процессов: общие принципы и практики .

Проверка и проверка

Валидация тесно связана с соответствующей концепцией верификации, но важно понимать разницу, говорит Шерман. Верификация включает в себя обеспечение соответствия каждого элемента устройства соответствующим спецификациям и стандартам, в то время как валидация касается конечного продукта.Шерман предлагает две аналогии, чтобы проиллюстрировать эту мысль. «Проверка всегда на первом месте», — говорит он, точно так же, как ингредиенты и рецепт появляются перед приготовлением еды, а строительные материалы и их характеристики — перед постройкой дома. С точки зрения приготовления, проверка будет состоять в оценке вкуса блюда. При строительстве это будет определять, соответствует ли дом потребностям жителей.

Валидация и роль специалиста по нормативным вопросам

В большинстве компаний группу, отвечающую за валидацию, обычно возглавляет специалист по качеству, например инженер по валидации или валидации программного обеспечения, но обычно в нее вовлечено несколько сторон из разных отделов.«У большинства компаний есть ряд дисциплин, проверяющих протокол валидации», — говорит Шерман, и они всегда должны включать кого-либо из регулирующих органов. Регулирующий персонал также отвечает за рассмотрение писем 483 или предупреждающих писем, в которых упоминаются недостатки валидации.

Общая проблема

В Справочнике по валидации Шерман пишет, что неадекватная валидация процесса упоминалась FDA более 119 раз в 2016 году, но трудности с соблюдением правил валидации FDA уходят корнями в прошлое.«На раннем этапе обучения по валидации не хватало, — говорит Шерман, — но даже спустя годы, от агентства все еще нет прямых указаний о том, как проводить валидацию процесса». По его словам, проверка может сбивать с толку. «У него есть собственный язык».

Небольшие компании сталкиваются с особыми трудностями, поскольку у них меньше ресурсов и они часто используют контрактных производителей, которые также должны иметь надлежащим образом проверенные процессы. По этим причинам Справочник по валидации может быть особенно ценным для профессионалов в этих небольших компаниях.

Регулирующие органы все больше внимания уделяют риску

Сейчас гораздо больше внимания уделяется анализу рисков, которым руководят FDA и другие крупные мировые регулирующие органы. FDA все больше стремится облегчить процесс вывода инновационных и многообещающих новых продуктов на рынок — и для пациентов — быстрее, особенно в тех случаях, когда существует неудовлетворенная потребность. В Европе, где нотифицированные органы несут ответственность за маркировку CE, они также должны тщательно оценивать риски.

Для того, чтобы продукты были не только эффективными, но и максимально безопасными, регулирующим органам необходимо больше знать о рисках и способах их снижения.По словам Шермана, управление рисками становится «центром внимания инспекций FDA». Валидация процесса — ключевой элемент выявления и снижения рисков для медицинских устройств.

Ловушки и проблемы

Современные более сложные медицинские устройства, которые используют программное обеспечение для работы, требуют совершенно другого типа проверки, чем более традиционные устройства. «Любое устройство с программным обеспечением особенно уязвимо», — говорит Шерман, добавляя, что устройства, подключенные к Интернету, также могут быть взломаны.«Существует большая потребность в инженерах по валидации программного обеспечения», — говорит он, и растущая потребность в валидации этих типов устройств является причиной того, что валидации программного обеспечения посвящена целая глава книги.

Медицинское оборудование и кибербезопасность

Кибербезопасность стала главной заботой регулирующих органов. FDA сосредоточилось на оценке рисков кибербезопасности в нескольких предупреждающих письмах, и нетрудно понять, почему. «Вы действительно можете взломать кардиостимулятор и свести на нет электрические свойства, используемые для управления некоторыми из этих спасательных устройств», — говорит Шерман.В 2017 году громкая атака программы-вымогателя WannaCry внезапно привлекла внимание регулирующих органов FDA, когда она затронула несколько медицинских устройств в больницах США, подчеркнув реальную угрозу, которую представляют такие вирусы.

Критическая проверка для устройств с высоким риском

Очень важно проверять устройства, которые несут угрозу травмы или смерти в случае неисправности, например, те, которые используются в хирургии. «Любое устройство с высокой степенью риска — проблема проверки», — говорит Шерман. В недавнем примере неудачной валидации дуоденоскопы, которые не были должным образом очищены, привели к распространению смертельных бактерий среди нескольких хирургических пациентов, семеро из которых умерли.

Если продукт не может быть проверен, процесс должен быть подтвержден

Еще одна проблема, которая приобретает все большее значение, — это аддитивное производство, также известное как «3D-печать». Поскольку конечные продукты могут быть недоступны для непосредственной проверки или тестирования, регулирующие органы должны полагаться на валидацию процесса для информирования своих действий и принятия решений. «Что вам нужно сделать, так это вернуться к валидации метода испытаний, вы должны проверить оборудование, которое вы используете», — говорит Шерман
. В этом и других процессах, таких как стерилизация или сварка, где нецелесообразно или невозможно проверить конечный продукт, регулирующим органам необходимо понимать, как процесс подтверждается.«С точки зрения FDA, если у вас есть кто-то, кто может подробно объяснить свои методы проверки и почему они решили сделать то, что они сделали, скорее всего, вы избежите получения какого-либо уведомления о несоблюдении требований», — говорит Шерман. «Валидация метода испытаний — это важный процесс, который описан в двух новых главах второго издания» справочника.

Справочник по валидации

Справочник по валидации медицинских устройств, второе издание — полезный ресурс для регулирующего персонала и специалистов по качеству, инженеров, тех, кто занимается стерилизацией, и всех, кто работает на производстве, — говорит Шерман, и он подчеркивает, что любой, кто работает в этих областях, независимо от уровня опыта, можно и нужно узнать больше о валидации.В книге собрана информация, недоступная в одном месте из любого другого источника, и несколько глав по темам, которые, по словам Шермана, он не встречал ни в одной другой книге за свои 40 лет работы в сфере нормативно-правового регулирования.

© 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

Сравнение проверки конструкции и проверки конструкции | 6 советов для производителей медицинских устройств

Если вы разрабатываете продукты, в частности медицинские устройства, то вы слышали термины «проверка конструкции» и «проверка конструкции» (также называемые V&V).Здесь мы объясним, что это за два вида деятельности, разницу между ними, а также поделимся советами, как получить максимальную отдачу от ваших усилий.

Примечание. Чтобы убедиться, что этот контент будет вам полезен, мы связались с Меган Мартин, консультантом по проверке и верификации медицинских устройств с более чем 30-летним опытом в области верификации и верификации медицинских устройств, программного обеспечения для медицинских устройств, качества продуктов и программного обеспечения, а также США и международные нормативные документы по устройству. Вы найдете ее идеи и примеры!

Продолжайте или переходите к нужному разделу:

Проверка конструкции vs.Проверка дизайна: в чем разница?

В чем разница между валидацией и верификацией? Проще говоря, проверка проекта определяет, правильно ли вы строите продукт. Работает ли устройство по назначению для конечных пользователей? Проверка дизайна определяет, правильно ли вы создаете продукт. Соответствуют ли выходные данные проекта входным данным?

Это простое различие, как ясно показано на графике ниже.

Подтверждение проекта: вы создаете правильный продукт? Проверка дизайна: правильно ли вы создаете продукт?

Но, конечно, вам нужны подробности и примеры. Начнем с проверки.

[Прочтите блог об элементах управления конструкцией медицинских устройств >>]

Что такое проверка конструкции?

Проверка конструкции — это процесс тестирования, с помощью которого вы подтверждаете («подтверждаете»), что созданное вами устройство работает для конечного пользователя по назначению.

Официальное сообщение FDA (21 CFR 820.3) гласит, что проверка конструкции — это «установление объективных свидетельств того, что спецификации устройства соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию».

Пример проверки конструкции

Предположим, мы создаем аппарат ИВЛ, который поддерживает дыхание пациента, и пользователь хочет, чтобы он работал во время транспортировки пациента.

Во-первых, мы должны определить потребности наших пользователей. Пользователь хочет переместить пациентов, пока они находятся на аппарате ИВЛ.Но что они на самом деле пытаются сделать ? «Транспортировка» может включать перемещение пациента по больнице. Или может включать транспортировку на машине скорой помощи или по воздуху. Например, потребность пользователя может выглядеть следующим образом.

Потребность пользователя

UsNe-0001

Аппарат ИВЛ подходит для использования во время транспортировки пациентов в больнице.

Эта потребность пользователя будет разбита на требования к продукту и спецификации дизайна, чтобы спроектировать и построить продукт.(Мы рассмотрим их чуть позже при проверке дизайна.)

Перед этим давайте рассмотрим наши потребности пользователей и посмотрим, какие тестовые примеры для проверки дизайна могут потребоваться. Валидационное тестирование нашей потребности пользователя может выглядеть так.

Пользователь Потребность		Проверка Тест
UsNe-0001	Аппарат ИВЛ подходит для использования во время транспортировки пациентов в больницу.	TCase-0001	Набор проверочных тестов: проверьте, что аппарат ИВЛ может легко вращаться 15 сотрудниками больничного транспорта.
		TCase-0002	Набор проверочных тестов: проверьте, работает ли вентилятор в соответствии со своими техническими характеристиками при катании по коридорам, дверным пробкам и порогам лифтов.
		TCase-0003	Набор проверочных тестов: проверьте, что аппарат ИВЛ работает в соответствии со своими техническими характеристиками при переключении между питанием от переменного тока и работой от батареи.

Валидационное тестирование будет включать в себя тестовые примеры, наборы тестов или даже клинические испытания, призванные доказать, что продукт в том виде, в каком он создан, работает в соответствии с ожиданиями пользователя в условиях, в которых они намереваются его использовать.Поскольку эти испытания должны проводиться на серийных или эквивалентных им единицах, испытания для подтверждения конструкции часто являются последними из выполняемых испытаний.

По сути, при проверке конструкции нам необходимо продемонстрировать, что продукт соответствует потребностям пользователя.

Между прочим, в таблице выше также показана прослеживаемость между потребностями пользователя и тестовыми примерами. Эта матрица трассировки предоставляет часть доказательств V&V, которые требует FDA.

[Соответствующий информационный документ: 5 шагов к отслеживанию медицинских устройств]

Что такое проверка дизайна для FDA?

Проверка проекта — это проверка («проверка») соответствия выходных данных проекта входным данным.

Опять же, согласно FDA, проверка конструкции — это «подтверждение исследованием и предоставление объективных свидетельств того, что указанные требования были выполнены».

Имейте в виду, что, хотя это будет включать тестирование, есть и другие допустимые действия по проверке.

Они могут включать тесты, проверки и анализы (для получения дополнительной информации см. Руководство FDA по контролю проектирования).

Пример проверки конструкции

Вернемся к нашему примеру с вентилятором.Мы определили потребности наших пользователей; Теперь давайте определим, что должно делать устройство и как оно должно это делать.

Для этого нам необходимо определить конкретные требования к продукту. Например:

• Какая максимальная нагрузка для пациента? (Сколько воздуха необходимо вентилятору для движения?)
• На сколько хватает заряда батареи? (Сколько времени занимает транспортировка?)
• С какими условиями они столкнутся во время транспортировки? (Дверные пробки? Лифты?)
• Существуют ли какие-либо нормативные стандарты, которые необходимо соблюдать? (Стандарты безопасности?)

«Ясные, полные, однозначные, проверяемые требования — ключевой компонент успешного проекта разработки.Неадекватные требования приводят к потере времени, ошибкам при проектировании, обширным переделкам и получению хрупких или подверженных ошибкам продуктов ». –Меган Мартин, консультант по V&V

Это часть «что» при определении характеристик устройства. Что именно нужно будет делать устройству? Требования к продукту (часто включаемые в документ с требованиями к продукту) для наших пользователей могут выглядеть следующим образом.

Требования к продукту

PrRq-0001	На аппарате ИВЛ должна быть установлена ​​максимальная скорость 2-литровых вдохов с регулируемым объемом при 20 вдохах в минуту.
PrRq-0002	Аппарат ИВЛ должен работать от батареи при максимальных настройках не менее 90 минут.
PrRq-0003	Вентилятор может быть установлен на подвижной опорной стойке.
PrRq-0004	Аппарат ИВЛ и стойка должны проходить через стандартные двери больницы и пороги лифта.

Наконец, нам нужна проектная спецификация.«Мы уже определили , чего мы собираемся достичь, и теперь нам нужно определить , как мы собираемся это сделать», — говорит Меган. Это можно сделать разными способами, включая письменные спецификации. , электрические или механические чертежи, спецификации на закупку компонентов или другие методы.

Например, проектные спецификации и чертежи могут показывать следующее.

Проектные спецификации

DSpec-0001	Турбина, которая может генерировать до 40 литров воздуха в минуту.
DSpec-0002	Литий-ионный аккумулятор, рассчитанный как минимум на 100 ампер-часов.
DSpec-0003	В креплении прокатной клети используется стальной рычажный зажим, рассчитанный на 22 фунта.
DSpec-0004	Основание стойки шириной 22 дюйма с 5 колесами.
DSpec-0005	Колеса стойки имеют диаметр 4 дюйма.

Проверка проекта предоставляет свидетельство (результаты тестирования) того, что выходные данные проекта (фактический продукт) соответствуют входным данным проекта (требованиям к продукту и проектным спецификациям). В зависимости от проверяемого элемента будет запущен тестовый пример или набор тестов, либо будет проведена проверка или анализ для получения необходимых свидетельств.

В таблицах ниже показано, как это может выглядеть. Они также показывают прослеживаемость, которую ожидает FDA.

Требования к продукту		Контрольный тест
PrRq-0001	На аппарате ИВЛ должна быть установлена ​​максимальная скорость 2-литровых дыхательных движений с регулируемым объемом при 20 вдохах в минуту.	TCase-0004	Тестовый случай: проверьте максимальные настройки дыхания или комбинации настроек дыхания.
PrRq-0002	Аппарат ИВЛ должен работать от батареи при максимальных настройках не менее 90 минут.	TCase-0005	Набор тестов: проверьте время работы на максимальных настройках с полностью заряженной новой батареей.
		TCase-0006	Набор тестов: проверьте время работы на максимальных настройках с аккумулятором, прошедшим 50 циклов зарядки.
PrRq-0003	Вентилятор можно установить на подвижной опорной стойке.	TCase-0007	Демонстрационный тест: Продемонстрируйте, что вентилятор можно прикреплять и отсоединять от прокатной клети.
PrRq-0004	Аппарат ИВЛ и стойка должны проходить через стандартные двери больницы и пороги лифта.	TCase-0008	Внешний тест: Испытание, проводимое службой тестирования, чтобы убедиться, что вентилятор и подставка могут быть опрокинуты через порог без опрокидывания в соответствии с медицинским электрическим стандартом IEC 60601-1.

Проверка требований к продукту, как указано выше, показывает, что продукт выполняет то, что мы обещали.

Проверка проектных спецификаций, которые мы покажем далее, показывает, что продукт работает так, как мы обещали.

Технические условия на конструкцию		Проверочные испытания
DSpec-0001	Турбина, которая может производить 40 литров воздуха в минуту.	TCase-0009	Test Suite: проверьте выработку воздуха турбиной при 40 л / мин при питании от сети переменного тока или от батареи.
DSpec-0002	Литий-ионный аккумулятор, рассчитанный на 100 ампер-часов.	TCase-0010	Инспекционный тест: Убедитесь, что в спецификациях покупки батареи указан литий-ионный тип.
		TCase-0011	Анализ-тест: Соберите тестовые данные и проведите анализ данных, чтобы продемонстрировать, что производительность батареи в течение срока службы батареи будет соответствовать или превышать 100 ампер-часов.
DSpec-0003	В опоре прокатной клети используется стальной рычажный зажим, рассчитанный на 22 фунта.	TCase-0012	Контрольный тест: Убедитесь, что спецификация детали соответствует стальному рычажному зажиму, рассчитанному на 22 фунта или более.
DSpec-0004	Основание стойки шириной 22 дюйма с 5 колесами.	TCase-0013	Тестовый случай: измерение диаметра основания; считать колеса; Измерьте диаметр колеса
DSpec-0005	Колеса стойки имеют диаметр 4 дюйма.

По сути, при проверке дизайна мы должны продемонстрировать, что созданный нами продукт является продуктом, который мы обещали создать.

Собранные вместе в отчете V&V, комбинация результатов верификационных и валидационных испытаний, а также прослеживаемость до потребностей пользователей, требований к продукту и проектных спецификаций, обеспечивает часть доказательств, необходимых FDA при отправке медицинского устройства на разрешение.

Валидация и сводка верификации

Вот краткое, хотя и несколько упрощенное, резюме основных различий.

Проверка проекта	Проверка проекта
Результат проектирования соответствует ожиданиям.	Окончательный дизайн соответствует потребностям пользователя.
Системное, подсистемное и модульное тестирование.	Системное тестирование.
В процессе разработки.	После разработки.
Проверить отдельный модуль или всю систему в любых условиях.	Условия тестирования в соответствии с потребностями пользователя.
Включает системные проверки, анализ и тестирование.	Включает испытания эквивалентных производственных единиц в реальных условиях эксплуатации.
Включает отчеты о проведенных испытаниях, результатах испытаний и прослеживаемости. Отчеты рассматриваются, утверждаются и подписываются.	Включает окончательный отчет с результатами испытаний и прослеживаемостью, готовый для проверки регулирующими органами. Отчеты рассматриваются, утверждаются и подписываются.

Основы процесса проверки конструкции

Процесс проверки конструкции в основном будет состоять из тестирования устройства.Вы можете сделать это несколькими способами, в зависимости от обстоятельств. Действия могут включать:

• Сравнение с аналогичным оборудованием для аналогичных целей.
• Функциональное моделирование посредством математического моделирования.
• Тестирование окончательного проекта для подтверждения того, что система работает в соответствии с потребностями пользователя.

План тестирования, тестовые примеры, записи выполнения тестирования и результаты тестирования должны быть задокументированы и поддерживаться как часть проектных записей. Валидация в целом — это не результат одного действия, а сбор результатов всех действий по валидации.

Основы процесса проверки проекта

Проверка может быть сведена к простому пятиэтапному процессу.

Идентификация и подготовка

Определите лучший подход для проведения проверки. Определите, что вы будете измерять и как вы это будете измерять. Вы также захотите рассмотреть необходимые ресурсы, рабочую силу и инструменты для успешной проверки.

Планирование

Планирование проверки происходит на протяжении всего жизненного цикла проекта.Вы разработаете план тестирования, в котором будут указаны важные этапы. План необходимо обновлять всякий раз, когда вносятся изменения во входные данные проекта.

Разработка

Начинается разработка продукта! Он проводится с использованием выбранной методологии (Scrum, Waterfall, гибрид и т. Д.). Эта часть процесса также включает написание, тест-драйв и утверждение тестовых примеров, которые будут использоваться для проверки.

Выполнение

Процедуры тестирования выполняются в соответствии с планом. Любые недействительные результаты документируются и анализируются, а также принимаются или регистрируются как дефекты.Дефекты в продукте устраняются и устраняются, и проводится регрессионное тестирование. Матрица прослеживаемости создается для проверки того, что входные данные проекта, указанные в плане проверочного тестирования, были протестированы и пройдены.

Отчетность

Отчетность выполняется в конце каждого этапа проверки. Подробные отчеты включают управление конфигурацией и отчеты о выпусках, результаты тестирования по типу тестирования или версии продукта, а также проблемы, обнаруженные во время проверки. Отчет о прослеживаемости верификации проекта показывает результаты испытаний и соответствие требованиям.Наконец, обзоры завершаются и утверждаются после каждого действия по верификации проекта.

6 советов по улучшению валидации и верификации

Вот советы, которые помогут вам максимально эффективно использовать валидацию и верификацию.

Планируйте заранее (и тестируйте заранее)

Имейте заранее твердый план и замкните всех. Включите инженеров-тестировщиков на раннем этапе планирования разработки, чтобы убедиться, что требования и дизайн ясны, полны и поддаются тестированию.Меган говорит: «Ранняя разработка методов тестирования может пролить свет на технологические проблемы, прежде чем они станут серьезным препятствием». Ранняя разработка тестов также может предоставить инструменты тестирования. Затем их можно использовать для ускорения процесса разработки продукта, а также для предоставления свидетельств тестирования во время формального тестирования.

Используйте общую номенклатуру

Привлечение вашей команды к одной и той же странице имеет решающее значение для успешной валидации и верификации проекта. Чтобы попасть на одну и ту же страницу, необходимо использовать общую терминологию.Использование одних и тех же терминов устраняет путаницу для членов команды (не только для новых членов — в том числе для ветеранов). См. Глоссарий терминов и общеупотребительных сокращений ниже, чтобы помочь вам развить свои терминологические основы.

Использование инструментов со сквозной прослеживаемостью

В простейшем случае прослеживаемость может быть достигнута с помощью текстовых документов и электронных таблиц, но они требуют так много ручной работы (и настолько подвержены ошибкам), что вы пожелаете начал с специального инструмента.

«Точная матрица трассировки бесценна при проведении регрессионного анализа для определения того, что следует повторно проверить после изменения продукта или исправления ошибки.”–Меган Мартин, консультант по V&V

Использование инструмента с сильными требованиями к отслеживанию результатов тестирования поможет вам выявить бреши в покрытии и заблаговременно предупредить о хрупких или непроверенных участках продукта.

Инструменты с возможностью сквозного отслеживания упрощают разработку устройств. Отчет о трассировке отображается в Helix ALM.

Получите сквозную прослеживаемость прямо сейчас

Создайте свою матрицу трассировки по мере продвижения

«Может возникнуть соблазн отложить это, но не ждите, чтобы построить свою матрицу трассировки!» — говорит Меган.Построение системы отслеживания на ходу предотвратит незаметное развитие дыр. Мало что сложнее исправить, чем обнаружить, что вы пропустили важные требования, функции снижения рисков или важные тесты, когда вы думаете, что ваша работа по разработке завершена.

Требуется гораздо меньше усилий для поддержания прослеживаемости по мере развития ваших требований, проектов и тестов, чем для исправления критических пробелов в проектировании и разработке на 11-м часу. Эти усилия также могут помочь вам определить, сколько работы осталось, где вам может потребоваться добавить сотрудников по разработке или тестированию или когда вам следует пересмотреть графики доставки.

Избегайте аварийных ситуаций до 11 часов! Здесь статус отслеживается между требованиями и завершенными тестами в Helix ALM.

Интеграция отслеживания требований и тестирования с отслеживанием аномалий

Возможность напрямую связать аномалии с требованиями улучшает взаимодействие между тестировщиками и разработчиками. Это очень полезно. Создание аномалий непосредственно из-за сбоя протокола тестирования означает, что фиксируется более подробная информация о проблеме. В результате проблемы могут быть легче задокументированы, воспроизведены, исправлены и повторно протестированы.

Аномалия, созданная в результате неудавшегося теста, как показано в Helix ALM.

Выберите инструменты, которые вы можете настроить под свой метод

“ Какую бы модель разработки вы ни выбрали — гибкую, итеративную, модифицированную Waterfall — вы хотите выбрать инструменты V&V, которые служат вам, адаптируясь к вашему процессу, а не заставляя вас адаптировать ваш процесс к работе с инструментом », — советует Меган.

Выбранные вами инструменты разработки медицинских устройств должны повышать точность и эффективность работы, которую выполняет ваша команда, а не добавлять ненужные накладные расходы к их повседневным задачам.Хороший инструмент предоставляет поручни, которые гарантируют, что важные дела всегда будут выполнены. Это дает вашей команде гибкость в создании специальных представлений и отчетов для более эффективного использования (и изучения) собранных вами данных. Он обеспечивает сбор целевых данных V&V и создание отчетов, чтобы сделать отчеты простыми и повторяемыми.

Найдите время, чтобы определить, какие инструменты должны поддерживать вашу команду, прежде чем делать выбор. Затем настройте инструменты в соответствии с потребностями вашей команды.

Проворный, водопад, гибрид? Выберите инструменты, которые подходят вашему процессу.Здесь дополнительные спринт-доски в Helix ALM.

Объединяя все вместе

Валидация и проверка конструкции являются важными компонентами успешной разработки устройства. Благодаря общему пониманию в команде, а также правильным инструментам у вас есть прочная основа для вывода вашего устройства на рынок.

ПОСМОТРЕТЬ ДЕМО СЕЙЧАС >>

Упростите верификацию и верификацию с помощью Helix ALM

Узнайте, как Helix ALM может ускорить разработку медицинских устройств.

Изучите Helix ALM

* Еще раз спасибо эксперту по V & V Меган Мартин, которая предоставила бесценную информацию для этого блога!

V&V: Глоссарий терминов

Фактический результат — Что фактически делает система при выполнении действия.

Аномалия — Когда система не работает должным образом. Например, ошибка, ошибка или сбой теста.

Результат — Обязательный объект, созданный в результате выполнения проекта, обычно документы в процессе проверки.

Отклонение — Когда процесс или процедура не могут быть выполнены, как определено, и используется альтернативный метод или материал.

Ожидаемый результат — Что должна делать система при выполнении действия.

Тест интеграции — Тестирование проводится с использованием двух или более подсистем для проверки взаимодействия и взаимозависимостей подсистем.

Протокол — Набор тестовых примеров, используемых для документирования тестирования системы.

Квалификация — Протокол тестирования, указывающий, что система соответствует определенному набору требований.

Обеспечение качества — Члены группы, которым поручено обеспечивать качество продукции или целостность процесса.

Требование — кое-что, что система должна уметь делать.

Ретроспективная проверка — Проверка уже существующей системы.

Спецификация — документ, излагающий требования к системе или компоненту.

Тест подсистемы — Тестирование основной подсистемы или группы компонентов.

Система — вещь, проходящая проверку.

Владелец системы — человек, который несет полную ответственность за систему.

Тест системы — Тестирование проводилось с использованием системы в целом.

Контрольный пример — Документированная процедура, используемая для проверки того, что система соответствует требованию или набору требований.

План тестирования — Методология тестирования, разработанная для обеспечения соответствия системы требованиям.

Шаг теста — Отдельная строка тестового примера. Он должен включать инструкции, ожидаемый результат и фактический результат.

Прослеживаемость — Возможность гарантировать, что требования, изложенные в спецификациях, были проверены. Часто отражается в матрице прослеживаемости требований.

Модульный тест — Тестирование, проводимое на программном или аппаратном модуле или модуле низкого уровня.

Подтверждение — Установление с помощью объективных свидетельств того, что спецификации устройства соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию.

Пакет проверки — набор документов, созданных в ходе проекта проверки.

Проверка — подтверждение экспертизой и предоставление объективных доказательств того, что указанные требования выполнены.

План V&V — План, определяющий требования, подлежащие проверке и валидации, а также персонал, ответственные лица, инструменты, методы, ресурсы и график для V&V усилий.

Сокращения для валидации общего дизайна

CC — Управление изменениями

CCB — Совет по управлению изменениями (группа лиц, которые контролируют, какие изменения и когда вносятся)

DS — Спецификация проекта

FAT — Заводские приемочные испытания

FS — Функциональные спецификации

FRS — Функциональные требования (см. Функциональные спецификации)

GCP — Надлежащая клиническая практика (руководство по качеству для клинических операций)

GLP — Надлежащая лабораторная практика (руководство по качеству для фармацевтических лабораторий)

GMP — Надлежащая производственная практика (руководство по качеству для производства устройств или фармацевтических препаратов)

RTM — Матрица прослеживаемости требований

SAD — Документ или система архитектуры программного обеспечения Architec Документ

SAT — Приемочные испытания на объекте

SCCB — Плата управления изменениями программного обеспечения (такая же, как CCB, но для программного обеспечения)

SDD — Документ детального проектирования программного обеспечения

SDS — Спецификация проектирования программного обеспечения

Спецификация — Спецификация

SRS — Спецификация требований к программному обеспечению

TM — Матрица прослеживаемости

UAT — Приемочное тестирование пользователем

URS — Спецификация требований пользователя

UUT — Тестируемое устройство

VMP — Генеральный план валидации

VP — План валидации

V&V — Верификация и валидация

Валидация и верификация медицинского оборудования

U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и международные нормативные стандарты продолжают развиваться и становятся все более строгими. Медицинские устройства также становятся меньше и сложнее по конструкции, иногда с использованием передовых искусственных пластиков. Это делает процесс валидации и верификации (V&V) еще более важным — не только для соблюдения нормативных требований, но и для разработки деталей и процесса производства самого высокого качества. В результате повышается повторяемость, меньше ошибок, меньше переделок и переделок, сокращается время выхода на рынок, повышается конкурентоспособность и снижаются производственные затраты.

Мы встретились с экспертом по V&V Байроном Ларсоном, президентом Toltec Ventures LLC, чтобы обсудить последние тенденции в области валидации и верификации. Toltec Ventures помогает производителям медицинского оборудования во всех аспектах V&V улучшить производство и соответствовать директивам FDA QSR и ISO 13485 по системе качества. Компания Toltec имеет большой опыт в разработке стратегий и протоколов верификации и верификации программного обеспечения, электронного оборудования, механических компонентов и спецификаций системного уровня, которые необходимы для выполнения технических, нормативных требований и требований стандартов.Ларсон имеет 28-летний опыт разработки и внедрения процедур верификации и верификации при разработке изделий медицинского назначения.

Дизайн-элементы управления в процессе разработки продукта. Источник: FDA

Q: Что именно подразумевает валидация и верификация?

Валидация — это процесс проверки наличия объективных свидетельств того, что потребности пользователей и их предполагаемое использование удовлетворяются. Обычно это делается с помощью тестов, проверок и, в некоторых случаях, анализа.Однако цель валидации — убедиться, что потребности пользователя удовлетворяются в медицинском устройстве, которое последовательно обеспечивает предполагаемую медицинскую пользу в условиях фактического использования. Проверка обычно заключается в том, чтобы убедиться, что у вас есть объективные доказательства того, что указанные требования выполняются. Обычно это делается с помощью тестов, проверок и, в некоторых случаях, анализа.

В. Что компании по производству медицинского оборудования просят в наши дни, когда речь идет о валидации и верификации?

Им нужна эффективная, актуальная и хорошо задокументированная деятельность по верификации и верификации, соответствующая требованиям, предъявляемым к медицинским устройствам.Медицинские устройства бывают разных технологий, форм, размеров, уровней сложности и т. Д. Деятельность V&V обычно определяется нормативно-правовой базой и международными стандартами. Например, сейчас большое внимание уделяется инженерии человеческого фактора. С точки зрения V&V существуют специальные методы тестирования человеческого фактора, такие как формирующее и суммативное тестирование. Два относительно недавних стандарта — ISO IEC 62366: 2007 «Медицинские устройства. Применение инженерной юзабилити к медицинским устройствам» и AAMI ANSI / AAMI HE75: 2009 «Проектирование человеческого фактора — проектирование медицинских устройств» — предоставляют руководство по общему процессу разработки удобства использования. а также методы проектирования и тестирования.FDA также предоставляет большой объем информации по этой теме в виде руководящих документов.

В. Каковы последние достижения в области V&V?

Деятельность V&V стала более стандартизированной, чем в прошлом, что упростило общий производственный процесс и процесс утверждения. V&V дополнительно улучшается за счет автоматизированного тестирования и мощных инструментов диагностики и сбора данных. Компании, производящие медицинское оборудование, обычно следуют формальному процессу разработки, определяемому конечными результатами на каждом этапе.Каждая спецификация требует подтверждения и / или валидации. То же самое и с мерами по контролю за рисками.

В. Когда лучше всего учитывать верификацию и верификацию при разработке продукта?

V&V охватывает все этапы разработки продукта и множество различных технологий. Примеры включают электронику, механические / физические характеристики, жидкости, тепловые системы, оценку электромеханических компонентов, приборы, биологические аспекты и т. Д.

Чрезвычайно важно учитывать V&V на ранней стадии проектирования при разработке технических требований к продукту.Например, добавление контрольных точек на печатных платах, наличие доступных разъемов, обеспечение возможностей хранения / извлечения данных и создание модульных продуктов может расширить возможности тестирования продукта, что сэкономит время и деньги. Затраты на верификацию и верификацию также могут быть сокращены, если для продукта используются ранее протестированные материалы или покрытия. Ясность, краткость, измеримость, соответствующие допуски, точность и тестируемость — все это может повлиять на окончательный дизайн и общую технологичность. Эти спецификации также содержат критерии приемки для последующих проверок и проверок.

В. Каким вы видите развитие V&V в следующие несколько лет?

Деятельность V&V в области медицинских изделий не меняется быстро, потому что нормативная среда не поддается быстрым изменениям. Стратегии улучшения результатов и эффективности будут продолжать развиваться. Несомненно, станут доступны улучшенные методы верификации и верификации, инструменты автоматизированного тестирования и инструменты документации, поскольку нормативно-правовая база продолжает развиваться.

Марк Кроуфорд — независимый писатель.

Узнайте больше на симпозиуме ASME по проверке и валидации .

Чрезвычайно важно рассмотреть вопрос о валидации и верификации на ранней стадии проектирования при разработке спецификаций требований к продукту, которые упрощают общий производственный процесс и процесс утверждения. Байрон Ларсон, президент, Toltec Ventures LLC

Руководство для новичков по проверке конструкции и валидации конструкции для медицинских устройств

Когда ваш проект по разработке медицинского изделия доходит до проверки конструкции и проверки конструкции, вы чувствуете, что он почти готов?

Значит, наконец, вы можете увидеть цель выхода на рынок в ближайшее время?

Или это больше похоже на застревание посередине?

Судя по моему опыту разработки продуктов, участие в проверке и валидации дизайна всегда горько.

Это замечательно, потому что проверка дизайна означает, что мы уже немало сделали. Это также ужасно, потому что предстоящая работа может быть утомительной, трудоемкой и неоднозначной.

В этом руководстве мы рассмотрим основы верификации и валидации проекта, передовой опыт, который следует развернуть, подводные камни, которых следует избегать, и планы, которые объединят все это воедино.

Верификация и валидация медицинских изделий

Позвольте мне поделиться некоторыми перспективами проекта.Затем я подробно объясню, что такое верификация и валидация проекта, чем они похожи и чем отличаются.

Компания, с которой я работал, разрабатывала новое медицинское устройство. На ранних этапах проектирования и разработки были попытки. Изменилась команда, изменился дизайн. Было много перемен, временами практически не продвигаясь.

Но затем мы оказались на грани проверки конструкции и подготовки заявки FDA 510 (k).

Как руководитель проекта, я понял, что достижение этого этапа в проекте было важной вехой. Но я не самодовольный человек. Цель — выход на рынок.

И когда вы собираетесь приступить к проверке проекта и его валидации, вы быстро понимаете, насколько важны для вашего проекта предыдущие действия по контролю проектирования. Вы зададите ряд вопросов, знакомых компаниям, которые уже сталкивались с этим раньше:

Итак, вот мы и начали проверку конструкции.У нас был едва определенный план для всех действий по проверке дизайна, и еще ничего не было придумано для проверки дизайна. Потом надо было сразу нырнуть.

Пока мы занимались проверкой дизайна, ключевые заинтересованные стороны только слышали, что мы готовим 510 (k), который, по их мнению, был более значимым и значимым. Должен ли я объяснить им важность верификации и валидации проекта? Или они были правы, сосредоточив внимание на представлении 510 (k)?

Может, дело в семантике.Не уверен, что это имеет значение в любом случае.

Тем не менее, давайте рассмотрим особенности проверки и подтверждения проекта, которые не интересовали ключевую заинтересованную сторону.

Позвольте мне погрузиться в объяснение, что они собой представляют, в чем они одинаковы и чем они отличаются.

В чем разница между верификацией проекта и валидацией проекта?

Проверка дизайна и проверка дизайна могут сбивать с толку. Чтобы прояснить ситуацию, подумайте об этом в терминах этих двух простых вопросов:

• Проверка конструкции: Правильно ли вы спроектировали устройство?
• Подтверждение конструкции: Правильно ли вы сконструировали устройство?

Обязательно обратите внимание на тонкую, но чрезвычайно важную разницу.

Слишком часто при разработке медицинских изделий используются термины «верификация» и «валидация». Часто их объединяют как «V&V» как нечто вроде одной вещи или фазы. Я здесь не для того, чтобы обсуждать, правильно это мышление или нет.

Бывают случаи, когда я рассматриваю проверку дизайна как нечто очень отличное от проверки дизайна. И много раз, когда я говорю о V&V.

Давайте немного проясним терминологию, касающуюся «верификации» и «валидации».Эти слова «V» без описательных прилагательных слишком расплывчаты.

Например, если кто-то спрашивает вас о проверке, вам нужно, чтобы они пояснили, что они имеют в виду. Существует несколько типов верификации и валидации: дизайн, процесс и программное обеспечение являются наиболее распространенными в индустрии медицинского оборудования.

И каждый означает что-то свое. Кроме того, что немного усложняет ситуацию, за пределами индустрии медицинского оборудования верификация и валидация также означают разные вещи.

В центре внимания этого поста и соответствующих терминов для элементов управления дизайном являются «Проверка дизайна» и «Проверка дизайна».

Я пока сосредотачиваюсь только на этих версиях. Итак, с этого момента в этом посте, если вы читаете «проверка», я имею в виду проверку дизайна, а «проверка» относится к проверке дизайна.

Проверка проекта: передовой опыт, подводные камни и как это сделать правильно

Чаще всего проверка конструкции включает в себя набор тестов и испытаний. Однако внимательный инженер по продукту может сэкономить время тестирования с помощью проверок и анализов.

Ключ в том, чтобы не быть слишком широким. Вместо этого думайте узко. Цель состоит в том, чтобы подтвердить, соответствуют ли результаты вашего дизайна вашим входным данным. Или, как выражается FDA: «Проверка означает подтверждение путем исследования и предоставления объективных свидетельств того, что указанные требования были выполнены».

Хотя это правда и очень вероятно, что верификация проекта будет включать тестирование, существуют и другие приемлемые действия по верификации. Действия по проверке проекта могут включать тесты, инспекции и анализы (полный список см. В разделе «Типы действий по проверке» Руководства FDA по контролю за проектированием на стр. 30).

Естественная тенденция — слишком сильно полагаться на тестирование при проверке проекта. Вот почему вы должны думать о проверке проекта при определении входных данных.

Проверка Ловушки при тестировании

Есть много случаев, когда проверки и анализа недостаточно для проверки. В этих случаях единственным выходом является тестирование.

Имейте в виду, однако, что тестирование имеет множество потенциальных ловушек.

Тестирование обходится дорого , потому что обычно требуется много тестовых статей.Это может означать, что вам нужно привлечь сторонние ресурсы для тестирования, которые стоят дорого.

Тестирование занимает много времени по тем же причинам. Если вы тестируете несколько тестовых статей и привлекаете сторонние тестирующие фирмы, то даже небольшие перерывы в коммуникации могут создать эффект домино из задержек.

Тестирование часто бывает субъективным . Если вы попытаетесь провести тестирование самостоятельно, чтобы сэкономить деньги и время, вы можете получить ненадежные результаты. Проще говоря: если вы не проводите тестирование в соответствии с принятым методом или протоколом, ваши тесты не будут объективными.

Обратитесь к инженерам-испытателям как можно скорее. Чем раньше они вмешаются, тем больше у вас шансов избежать этих ловушек.

Как правильно проводить верификационное тестирование

Фундаментом эффективного процесса верификационного тестирования является определение входных данных для проектирования.

Спросите себя, что нужно делать вашему устройству и через что ему нужно пройти, чтобы достичь своей предполагаемой цели. Здесь вы можете подумать, например, если вы разрабатываете катетер, сколько жидкости ему необходимо для перемещения и с какой скоростью.

Определите, какие условия лучше всего подходят для вашего устройства и как они могут измениться. Предполагаемое использование может быть, например, в больничной палате, но может также потребоваться приспособление устройства для перевода пациента в другую комнату или в операционную.

Сделайте эти проектные данные как можно более четкими, дискретными и действенными. Неопределенность ведет к ошибкам, а ошибки требуют доработки. Доработка стоит дорого и рискует замедлить процесс разработки продукта, заставляя ваш бизнес тратить больше денег и деморализовать вашу команду.

Запишите входные данные проекта, которые можно тестировать. Проблемы, которые вы обнаруживаете в ходе этого процесса, должны быть решены путем тестирования. Если это не так, то вам нужно проанализировать и разбить проблему на достаточно простые шаги и элементы, в которых может помочь тестирование.

К концу процесса у вас должен быть список входных данных проекта и проверочных тестов для каждого, которые продемонстрируют, что устройство выполняет то, что вы намереваетесь делать. При правильном предвидении вы даже можете разработать некоторые из этих тестов во время разработки продукта.Чем раньше вы подумаете о тестировании, тем лучше.

Валидация проекта: передовой опыт, подводные камни, как это сделать правильно

Цель валидации конструкции — доказать, что вы разработали правильное устройство. Это означает подтверждение того, что медицинское устройство соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию.

Проверка проекта — это действие по управлению дизайном, которое происходит довольно поздно в процессе разработки продукта. Несмотря на это, валидация — это мера определения потребностей пользователей — одно из первых действий при разработке продукта.

Согласно определению FDA, «валидация означает подтверждение путем изучения и предоставления объективных свидетельств того, что конкретные требования для конкретного предполагаемого использования могут последовательно выполняться».

Ошибки при проверке проекта

Легко упустить часть процесса. Невозможно обойти тот факт, что если ваш процесс проверки дизайна не включает в себя тестирование упаковки и маркировки и, по крайней мере, моделирование использования, то он не будет эффективным.

Вы не можете пропустить тестирование. Абсолютно необходимо тестирование. Тесты демонстрируют, что ваше медицинское устройство функционирует должным образом и соответствует определенным вами потребностям пользователя. Вы также можете включить проверки и анализы как часть валидации в дополнение к тестированию.

Не исключаем упаковку и маркировку. Ваше медицинское устройство — это не только оборудование. Медицинское устройство включает в себя все: этикетку, инструкцию по применению, упаковку и все, что находится внутри вашей упаковки.Валидация должна учитывать все это.

Ваша клиническая оценка не обязательно должна соответствовать действительности. Фактическое использование требует довольно много дополнительных критериев для большинства устройств. Вы не можете просто пойти и применить свое медицинское устройство в реальных условиях без предварительного рассмотрения этих критериев. Стремясь к полноте, не думайте, что проверка требует фактического использования вашего устройства. Ваша клиническая оценка может быть смоделирована.

Право на проверку конструкции

Практически каждый процесс валидации проекта должен включать несколько передовых методов.

Процесс проверки вашего проекта должен включать начальные производственные единицы. Это означает, что медицинские устройства, используемые для валидации, должны быть созданы производственным персоналом в производственной среде с использованием чертежей и спецификаций (т. Е. Результатов проектирования).

Утверждение дизайна должно включать клиническую оценку. Это означает, что конечный пользователь (-и) должен быть задействован, а устройство должно быть протестировано либо при моделировании использования, либо при фактическом использовании. Имитационная проверка часто включает математическое моделирование.Вы захотите сравнить свое устройство с другими аналогичными устройствами.

Используйте медицинское устройство в определенных предполагаемых условиях окружающей среды. Сюда входят любые изменяющиеся условия, например устройства, которые должны оставаться работоспособными, когда пациенты переходят из комнаты в комнату.

Организуйте свои проектные записи. Эти тесты будут генерировать различные записи и результаты, которые вы должны задокументировать в своем файле истории проектирования. Хорошая система менеджмента качества (QMS) также поможет вам сохранить эти записи и выявить пробелы.

Как внести изменения в конструкцию после верификации и валидации

В какой-то момент вам понадобится обновить продукт.

Эти изменения и обновления продукта могут потребоваться до или после запуска продукта. Тестирование в процессах верификации и валидации может выявить необходимость внесения некоторых изменений в первоначальный дизайн еще до запуска продукта.

Постмаркетинговая информация, такая как несоответствия, отзывы клиентов или корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), также может повлиять на решение о внесении изменений после запуска.

Независимо от того, когда вы решите обновить продукт, процесс внесения этого изменения будет одинаковым. Это знакомый процесс, потому что он похож на то, что вы делали во время проектирования и разработки.

Имея под рукой новую информацию с момента выпуска продукта до или после его выпуска, начните просмотр. Просмотрите все свои пользовательские потребности, входные и выходные данные дизайна. Обновите все в свете новой информации, которая у вас есть.

После тщательной проверки пришло время снова начать проверку и валидацию.

Да, еще раз.

Независимо от того, на каком этапе жизненного цикла продукта вы вносите изменения, вы не можете пропустить проверку и валидацию. Даже на промежуточных и пострыночных стадиях, до и после обновлений продукта вы должны быть готовы к проверке и подтверждению.

Это не значит, что вы каждый раз начинаете с нуля. Вы всегда можете использовать предыдущие уроки, опыт и данные. Но вам нужно проверить и подтвердить еще раз.

Типы внесенных вами изменений в конструкцию определяют, сколько проверок и подтверждений вам потребуется повторить.Но в процессе просто не может быть момента, когда вы не уверены, правильно ли вы сделали устройство и правильно ли оно работает. Это означает проверку и подтверждение — каждый раз.

Как создать эффективные планы верификации и валидации проекта

Планы — это то, что отделяет ваш процесс от хаоса. Если у вас нет планов верификации и валидации, все может пойти не так, как надо, переделать, если возникнет необходимость, и накопятся задержки.

Хуже того, без планов вы снова настраиваете себя на те же ошибки. Когда что-то пойдет не так, вы можете улучшить план и сделать так, чтобы та же проблема больше не повторялась.

Планирование проверок и проверок параллельно

Существует прямая связь между верификацией и валидацией. Есть способы выполнить верификацию проекта и валидацию проекта с помощью одних и тех же действий, если они спланированы должным образом.

Размышления о том, как вы будете подтверждать определенные потребности пользователей, могут возникнуть, когда они определены.

Однако проверка конструкции

может быть немного сложной, особенно при определении того, действительно ли вы продемонстрировали, что ваше медицинское устройство соответствует потребностям пользователей.

Обычно в валидации больше человеческого элемента, и субъективность может быть проблемой. Кроме того, важны способы получения обратной связи от конечных пользователей.

Собираетесь ли вы присутствовать и наблюдать за конечным пользователем? Собираетесь ли вы отправить медицинское устройство вместе с упаковкой, этикеткой и инструкциями по применению конечному пользователю и потребовать проведения опроса? Как вы узнаете, что успешно прошли валидацию проекта?

Это все аспекты планирования валидации.

Выполните своевременное выполнение плана проверки проекта

Ключ к созданию хорошего плана проверки проекта — это время. Не ждите, чтобы составить план проверки дизайна прямо перед началом проверки. Вместо этого составьте план проверки при определении входных данных для проектирования.

Многие компании спешат на этап верификации проекта и затем работают над своими планами. Противоположный подход может оказаться более выгодным. Уделите больше времени определению входных данных для проектирования, чтобы проверка проекта стала более гладкой.

Чем раньше вы составите план проверки проекта после определения исходных данных, тем больше каждый может сообщить друг другу. Вот почему я подчеркиваю важность рассмотрения того, как проверять исходные данные проекта , когда вы определяете исходные данные проекта .

Когда вы определяете входные данные, подумайте, как вы их проверяете; когда вы проверяете вводимые данные, делайте это вскоре после их определения, чтобы ваш мыслительный процесс был в центре внимания.

Храните свои документы по проверке и валидации в одном централизованном месте

Проверка дизайна и валидация проекта производят много документов.Если вам нужно запускать эти процессы несколько раз, вы захотите иметь возможность отслеживать самую последнюю версию и поддерживать отслеживаемость по всем прошлым версиям.

Greenlight Guru позволяет создавать и обновлять матрицу прослеживаемости за считанные минуты. Вместо того, чтобы просить сотрудников или консультантов тщательно изучать объекты управления дизайном, связывайте эти объекты со сложными конфигурациями и документами одним щелчком мыши.

Поскольку проверка, в первую очередь, заключается в обеспечении соответствия ваших выходных данных входным, крайне важно иметь специализированную QMS для медицинских устройств (MDQMS), которая может связывать их вместе в одном месте.Централизация упрощает выполнение обоих процессов и облегчает их отслеживание. Благодаря отслеживаемости с обратной связью и контролю версий вы также можете уменьшить количество подверженных ошибкам ручной работы и утомительных дорогостоящих доработок.

---

Ищете решение для контроля конструкции, которое поможет вам быстрее выводить на рынок более безопасные медицинские устройства с меньшим риском? Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru’s Medical Device QMS →

Сравнение верификации и валидации для обеспечения качества продукции медицинского оборудования

Валидация и верификация неотделимы от разработки продукта и проектирования процессов производства медицинских устройств.Чтобы соответствовать нормативным стандартам, снизить риски, повысить эффективность и гарантировать результаты, производители постоянно совершенствуют процедуры валидации и верификации. Часто вводятся новые методы тестирования, автоматизированные решения и инструменты документации, чтобы сделать эту часть процесса разработки максимально упрощенной и безболезненной.

Валидация — это процесс тестирования и анализа операций, чтобы гарантировать, что результат, который они производят, будет неизменно удовлетворять потребности конечного пользователя и обеспечивать предполагаемую медицинскую пользу в условиях фактического использования.

Верификация — это процесс тестирования и проверки продуктов во время и после производства для сбора объективных свидетельств того, что каждая из них соответствует всем нормативным требованиям, соответствует всем заранее определенным спецификациям и готова к использованию.

FDA излагает действующие постановления о надлежащей производственной практике (CGMP) в своем Кодексе федеральных нормативных актов, в котором описывается цель валидации. Принципы CGMP требуют, чтобы «производственные процессы были спроектированы и контролировались, чтобы гарантировать, что материалы в процессе производства и готовая продукция соответствуют заранее определенным требованиям к качеству и делают это последовательно и надежно.В FDA QSR 820.75 (a) говорится: «Если результаты процесса не могут быть полностью проверены с помощью последующих инспекций и испытаний, процесс должен быть подтвержден с высокой степенью уверенности и утвержден в соответствии с установленными процедурами».

Это незаменимые компоненты производственного процесса для производителей медицинского оборудования, но они не всегда получают должное внимание.

Проверочные испытания продукции на производстве для подтверждения стандартизации процессов

FDA не дает количественной оценки того, что конкретно означает «полная проверка путем последующего осмотра и испытания», но, чтобы проиллюстрировать серьезность этого требования, они осудили компанию за то, что она не «полностью проверяла» продукты на том основании, что компания не проводила 100% тестирование всей продукции в процессе производства.

Получите представление о лучших способах создания полностью проверенного производственного процесса с помощью бесплатной копии документа «Предсказуемая адгезия в производстве через проверку процессов».

Осужденная компания использовала этап ультразвуковой очистки и пассивацию медицинских устройств, но перед внедрением была проведена только проверка процесса. Проводимые испытания продукта проводились только на нескольких образцах, прошедших производственный процесс.

В фактическом письме от FDA, которое включает в себя ответ на настойчивые требования компании, что они выполнили требования проверки, говорится следующее:

«Неспособность подтвердить процесс, результаты которого не могут быть полностью подтверждены последующими проверками и испытаниями, и не утвердить валидацию в соответствии с установленными процедурами, как того требует 21 C.F.R. § 820.75 (а). Например, вы не прошли валидацию процесса статической ультразвуковой очистки и пассивации или процесса галтовки, очистки и пассивации…

Мы рассмотрели ваш ответ, в котором перечислены несколько других производственных процессов (например, процессы ЧПУ и полировка), которые, по вашему мнению, не нуждаются в проверке, поскольку вы выполняете внутрипроцессные и окончательные проверки / тесты. Мы пришли к выводу, что ваш ответ неадекватен, поскольку вы не тестируете каждое устройство, чтобы убедиться, что оно соответствует спецификациям, а результаты не полностью проверены. Все эти процессы должны быть проверены, чтобы гарантировать постоянное соответствие спецификациям, или вы должны протестировать все устройства.”

В этом отношении термин «полностью проверенный» может означать, что каждый отдельный продукт, который проходит непроверенный процесс, должен быть проверен и испытан для подтверждения того, что все они были полностью очищены и собраны в соответствии с предписанными требованиями.

Одна из причин, по которой это сложно сделать компаниям. Хотя идея не проходить комплексную и дорогостоящую процедуру валидации очень привлекательна для производителей, не так много методов тестирования, подходящих для использования в производственных условиях.Типичные методы тестирования — это не более чем визуальные тесты, которые не имеют значимой корреляции с тестами, проводимыми в лабораториях.

Измерение контактного угла в качестве контрольного испытания на уровне производства

Измерения краевого угла смачивания могут быть ключевым фактором в преодолении разрыва между лабораторией и производственной линией. Благодаря технологии, разработанной для упрощения, быстроты и согласованности тестирования поверхностной энергии на реальных продуктах в любой критической точке во время производства, производители могут использовать проверенный метод тестирования новым и эффективным способом для проверки продуктов.

Основным препятствием для производителей была сложность тестирования уникальной геометрии их продуктов. С помощью автоматизированной системы измерения угла смачивания на линии можно проверить практически любую изогнутую, наклонную или рифленую поверхность благодаря запатентованному баллистическому осаждению жидкости зонда. Когда объем жидкости регулируется, по существу позволяя осаждать очень крошечные капли в местах, чистоту которых раньше никогда не удавалось проверить, тогда измерения можно проводить на любой поверхности.

Медицинские баллоны, заполненные печатные платы, катетеры почти всех диаметров, металлические компоненты с утопленными каналами и даже диагностические колодцы могут быть испытаны, чтобы подтвердить, что технологические требования выполнялись на протяжении всего производства, с помощью измерений угла контакта.

Измерения краевого угла смачивания также можно использовать для определения того, было ли гидрофобное или гидрофильное покрытие равномерно нанесено на провод, катетер или медицинское устройство (т. Е. Поверхность должна отталкивать или притягивать жидкости).Несогласованные углы смачивания по всей поверхности могут указывать на то, что покрытие нанесено неравномерно. Использование измерений угла смачивания для проверки покрытия хорошо коррелирует с испытанием коэффициента трения и может улучшить или заменить обычные методы испытаний. Возможность охарактеризовать всю поверхность является одной из причин, по которой проведение серийных измерений для определения качества всей поверхности чрезвычайно полезно. Эта информация может помочь определить, каким образом оборудование для нанесения покрытий может быть несовместимым, или указать на то, что процессы обработки требуют оптимизации.

Измерения краевого угла смачивания можно проводить с другими жидкостями, кроме воды. Даже в высокоочищенной воде может быть недопустимый уровень эндотоксина. Но вода, свободная от эндотоксинов, доступна для процессов, требующих санитарной обработки. В портативных и автоматизированных устройствах измерения угла смачивания используются бесконтактные контрольные головки, поэтому чистая жидкость — это все, что соприкасается с поверхностью, сохраняя ее первозданное состояние. Проверка продукта часто приводит к огромному количеству брака для производителей, поскольку тесты, которые они в настоящее время используют, разрушительны для продуктов, которым необходимо поддерживать очень определенные уровни чистоты и санитарии.Неразрушающий контроль, такой как измерение угла смачивания, является идеальной заменой методов, которые увеличивают стоимость производства.

Другие преимущества измерения контактного угла

В такой области производства, как производство медицинских устройств, отказ не является вариантом, и первостепенное значение имеет гарантия того, что все пойдет так, как было задумано. Единственный способ точно предсказать успешную работу медицинских устройств — это проводить инспекцию на основе данных и постоянный мониторинг на каждом этапе производства, где поверхность материала может быть изменена, намеренно или непреднамеренно, с хорошими или плохими результатами.Эти места в производственном процессе называются критическими контрольными точками (CCP). Когда проверки этих ЦКА идеально коррелируют с аналитическими данными лаборатории исследований и разработок, тогда в мире нет нормативных указаний, которые бы эти измерения не выполняли.

Некоторые ККТ, производящие медицинское оборудование, включают:

• Инспекции на стороне подачи
• Контроль качества всех полученных материалов
• До и после любого этапа очистки (например,г. водные ванны, очистка растворителями и т. д.)
• До и после любого этапа обработки поверхности (например, плазменного, лазерного травления, парового обезжиривания и т. Д.)
• До и после хранения
• До и после нанесения покрытия
• До и после печати и маркировки
• Перед приклеиванием
• Перед упаковкой
• Перед пломбированием

Измерение угла контакта также является мощным инструментом управления цепочкой поставок. Производители могут количественно оценить качество и чистоту компонентов, поступающих от поставщиков, чтобы подтвердить, что каждый аспект производства соответствует установленным спецификациям.Некоторые компании требуют от своих поставщиков измерения угла контакта в качестве обязательных тестов качества, а затем проверяют данные, предоставляемые поставщиками, с последующей проверкой всех поступающих материалов. Измерение поступающих деталей также позволяет производителям обнаруживать нераскрытые изменения в материалах, процессе доставки или очистке перед отправкой, которые могут нарушить их строго откалиброванный производственный процесс.

Создание общего языка с помощью общих методов измерения качества устраняет препятствия на пути плавного и быстрого решения проблем и решения проблем до того, как они зайдут очень далеко.С контрольным оборудованием, которое может измерять угол контакта и обмениваться данными в режиме реального времени, такую ​​проверку качества можно выполнять удаленно, а потенциальные проблемы можно отмечать и решать из любой точки мира, что позволяет компаниям сэкономить миллионы долларов на транспортных инженерах по всему миру. Глобус.

Чтобы узнать больше о том, как укрепить процесс производства медицинского оборудования с помощью проверок процессов на основе данных, загрузите нашу электронную книгу об обеспечении предсказуемых результатов процесса. Получите бесплатную копию «Как оптимизировать процесс проектирования до производства для медицины», чтобы получить представление о лучших способах создания полностью проверенного производственного процесса.

Что нужно знать

Прежде чем выводить на рынок новое медицинское устройство, производители должны иметь высокую степень уверенности в том, что их производственные процессы имеют надлежащие средства контроля для производства продуктов, которые являются безопасными и соответствуют указанным пользовательским, техническим и нормативным требованиям. FDA США и ISO 13485 требуют, чтобы производители устройств проверяли, соответствуют ли их продукты задокументированным проектным спецификациям, и это может быть выполнено с помощью постпроизводственного контроля или тестирования.Это иначе называется «проверкой» качества продукта, и, если вы выберете этот путь, вам нужно будет протестировать каждое устройство, которое вы производите.

Но что, если тестирование каждого продукта непрактично, никогда не выявит всех вариаций или само тестирование приведет к разрушению продукта?

Вот где в игру вступает проверка процесса. Валидация процесса удовлетворяет важную потребность в обеспечении качества, подвергая процесс такой тщательной проверке, что выход процесса с высокой вероятностью будет постоянно соответствовать установленным спецификациям качества продукции.Ключевым словом здесь является «процесс», потому что оно не означает проверку самого устройства.

Как FDA США определяет процесс валидации

Регламент системы качества FDA США определяет валидацию процесса следующим образом: «Валидация процесса означает установление с помощью объективных свидетельств того, что процесс постоянно дает результат или продукт, соответствующий заданным спецификациям». В разделе 820.75 FDA сообщает:

(a) «Если результаты процесса не могут быть полностью проверены с помощью последующих инспекций и испытаний, процесс должен быть подтвержден с высокой степенью уверенности и утвержден в соответствии с установленными процедурами .Действия и результаты валидации, включая дату и подпись лица (лиц), утверждающего валидацию, и, где необходимо, основное оборудование, валидированное, должны быть задокументированы ».

(b) Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры для мониторинга и управления параметрами процесса для утвержденных процессов , чтобы гарантировать, что указанные требования продолжают выполняться .

Аналогичным образом, ISO 13485: 2016 гласит: «Организация должна проверять любые процессы производства и предоставления услуг, конечные результаты которых не могут быть проверены путем последующего мониторинга или измерения».

Ни FDA, ни ISO 13485 не содержат подробных инструкций по валидации процессов медицинского оборудования и вместо этого полагаются на руководство, опубликованное GHTF (ныне IMDRF), которое было опубликовано в 2004 году.

Важно отметить, что валидация процесса связана с другими разделами СМК, включая средства контроля проектирования, контроля закупок, персонала и контроля производства / процесса.

Взаимосвязь между валидацией проекта и валидацией процесса

Проверка дизайна фокусируется на самом устройстве и включает в себя создание доказательств того, что оно соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Валидация процесса, как следует из названия, фокусируется на производстве устройства. Большинство компаний следуют требованиям FDA 820 по контролю за дизайном.30 и пункт 7.3 стандарта ISO 13485, а затем выполнить валидацию на заключительном этапе (этапах) разработки продукта и процесса. Однако планирование начинается с начального процесса контроля проектирования, осуществляемого отделом НИОКР. Они помогают идентифицировать характеристики качества устройства и переменные процесса.

Какие процессы производства медицинских изделий требуют валидации?

Валидация должна выполняться для любых новых процессов, которые внедряются, существующих процессов, которые необходимо проверять на регулярной основе, и существующих процессов, которые были изменены, расширены (объем или объем), испытали тенденцию к снижению производительности или увеличению жалобы клиентов.Согласно руководству, опубликованному GHTF (ныне IMDRF), ниже приведены распространенные примеры процессов, которые необходимо проверить.

• Стерилизация и запечатывание стерильной упаковки.
• Условия окружающей среды в чистом помещении.
• Асептический розлив.
• Лиофилизация.
• Термическая обработка, гальваника, сварка, пайка, покраска и т. Д.
• Литье пластмасс под давлением.

Напротив, есть некоторые процессы, в которых проверка продукта является адекватной, например процессы ручной резки, визуальный осмотр печатных плат и тестирование жгутов проводов.В этих случаях результаты процесса можно проверить с высокой надежностью и точностью. Но даже с этими процессами мы должны понимать источники вариаций и контролировать их.

Основные этапы валидации процесса медицинского оборудования

Чтобы гарантировать, что производственный процесс будет постоянно соответствовать определенным параметрам, вы должны следовать систематической серии шагов, таких как показано ниже. Некоторые из этих шагов можно комбинировать, но для ясности мы разбили их отдельно.

Формирование группы валидации процессов

Валидация процесса — это не то, что нужно делать в одиночку в кабинете. Вы захотите услышать мнение экспертов, которые знают продукт и процесс от и до. Как правило, в вашу команду будут входить сотрудники из отдела контроля качества, проектирования и производства. Однако, если ваша компания более крупная, в нее также могут входить люди, работающие в сфере НИОКР, клинической инженерии, закупок, лабораторных / технических услуг или регулирующих органов. Не поддавайтесь желанию сделать команду больше, чем она должна быть.Чтобы работа оставалась эффективной, добавляйте людей осторожно, чтобы убедиться, что они обладают опытом в процессе и могут принести значительную пользу команде.

Следующий шаг — спланировать свой подход. Планирование валидации начинается с инициирования процесса управления проектированием, реализуемого отделом НИОКР, который помогает отслеживать и контролировать переменные процесса.

Следующий шаг: объединение вашего плана и протоколов

Не останавливайтесь, вы только начали. Перейдите к следующей публикации из этой серии о том, как разработать план и протоколы валидации процесса.Если вы действительно хотите улучшить свои знания по этой теме, рассмотрите наш трехдневный курс по валидации процесса медицинского оборудования.

Запуск производства медицинских устройств: вот как вы справляетесь с проверкой и проверкой

Два «V» — также известные как V&V, проверка и проверка — служат для связи продукта медицинского устройства, который был разработан полностью, с первоначальным потребности клиентов и требования к продукции.

Билл Беттен, Betten Systems Solutions

[Изображение предоставлено theilr, через Flickr под лицензией Creative Commons 2.0]

Хотя многие думают, что проверка и валидация происходят только в конце разработки медицинского устройства, это верно лишь отчасти. Да, V&V проводится после того, как некоторая часть продукта была построена и доступна для тестирования. Но планирование этих двух задач имеет решающее значение. Определение тестов, которые должны быть выполнены, и планы для этого тестирования должны быть выполнены на ранней стадии процесса разработки.

Фактически, процесс верификации и верификации связывает результаты с первоначальными требованиями, но результаты также формируют основу для последующей успешной передачи в FDA (или другой регулирующий орган). Проверка и валидация имеют прямое влияние на успех ваших усилий по разработке продукта.

Напоминаем, что это пятая и последняя статья в серии, посвященной определению и выполнению действий по разработке продукта после финансирования. В него входят:

Проверка и валидация являются элементами общего процесса тестирования.Хотя термины иногда используются как взаимозаменяемые, на самом деле они демонстрируют очень разные аспекты процесса тестирования продукта и должны использоваться для соответствующей деятельности.

Методы проверки [Изображение любезно предоставлено Betten Systems Solutions]

FDA излагает свои ожидания в разделе «Средства контроля проектирования» 21 CFR 820.30. Контроль проектирования — это методы и процедуры обеспечения качества, которые составляют основу процесса проектирования и разработки и предназначены для обеспечения того, чтобы требования к устройству соответствовали потребностям пользователя и предполагаемому использованию продукта.Процессы V&V подтверждают, что это действительно так. Верификация требует подтверждения путем исследования, а также объективных свидетельств того, что выходные данные соответствуют входным требованиям (21 CFR 820.30 (f)). На ближайшей диаграмме подробно описаны некоторые методы, обычно используемые для проверки. Эти тесты обычно выполняются на уровне подсистемы, а также на уровне всей системы как часть процесса разработки. Результаты проверочных испытаний должны быть задокументированы и заархивированы как часть файла истории проектирования (DHF).Таким образом, результаты испытаний и документация являются частью представления в регулирующие органы, такие как FDA.

Валидация требует объективных доказательств того, что требования соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию устройств (21 CFR 820.30 (g)). Это подтверждается объективным тестированием производственных единиц (или эквивалентов) в реальных или смоделированных условиях использования.

[Изображение любезно предоставлено Betten Systems Solutions]

Поскольку валидация ориентирована на потребности пользователей, это тестирование проводится как более согласованная работа ближе к концу процесса разработки продукта, поскольку продукт должен быть по существу завершен.В зависимости от классификации продукта валидация может включать клинические испытания производственных единиц. Эти результаты также документируются и отправляются в FDA как часть процесса представления на премаркете.

Вот простой способ запомнить разницу между проверкой и проверкой:

• Проверка — Правильное построение системы
• Валидация — построение правильной системы

Построение неправильной системы в точности правильным способом почти наверняка приведет к провалу рынка, даже если все этапы процесса были соблюдены, а продукт проверен.В конечном итоге ваш конечный успех будет зависеть от пользователя или рыночного признания. Технический успех, который не продает и не оправдывает ожидания пользователей, не продлится долго. (Кто-нибудь помнит видеокассету Betamax?).

V-образная модель жизненного цикла продукта, показанная ниже, иллюстрирует взаимосвязь между различными этапами разработки системы и стратегией тестирования.

V-образная модель жизненного цикла продукта (адаптирована из ISO / IEC 15288: 2008)

В конечном итоге необходимо установить связь между начальными требованиями к продукту и V&V тестированием, которое демонстрирует, что потребности и требования пользователей, установленные на ранних этапах проекта и уточняемые в процессе разработки, действительно отражаются в конечном продукте.Матрица прослеживаемости — это инструмент, который отображает или отслеживает требования на всем пути до результатов испытаний. Доступно множество программных инструментов для автоматизации этого процесса, но в основном электронные таблицы также могут работать. По сути, формат такой же простой, как показано ниже:

Потребность пользователя

Требования к продукту

Протокол проверки

Протокол проверки

Результат

V&V тестирование обычно применимо к аппаратному обеспечению, программному обеспечению и системам.На практике программное обеспечение может быть несколько сложнее верифицировать и валидировать, так как может быть трудно рассмотреть все возможные комбинации тестов, особенно те, которые связаны с неправильным использованием. В этом случае проверка программного обеспечения может включать достижение «уровня уверенности» в том, что программное обеспечение устройства соответствует всем требованиям и потребностям пользователей. В некоторых случаях проверка программного обеспечения на сайте пользователя также может быть описана в терминах квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ).

В любом случае, регулирование медицинских устройств и процесс верификации и верификации помогают гарантировать, что, возможно, больше, чем в любой другой отрасли, конечный продукт выполняет то, что он должен делать в среде, в которой он предназначен.

Надеюсь, что эта серия позволила получить общее представление о сложностях и сложностях разработки медицинских изделий.

Разработка медицинского оборудования часто характеризуется от 60% до 80% документации. Хотя большая часть этой документации составлена ​​с точки зрения регулирования, в целом это также является хорошей инженерной практикой.С практической точки зрения процесс разработки медицинского продукта можно охарактеризовать как удовлетворение потребности в информации:

1. Что важно и почему,
2. Почему были приняты решения, и
3. Продукт выполняет то, что должен

… никого не спрашивая!

Билл Беттен — президент Betten Systems Solutions, консалтинговой организации по разработке продуктов. Беттен использует свой многолетний опыт работы в медицинской отрасли для продвижения разработок устройств в медицину и медико-биологические науки.В последнее время Беттен работал директором по бизнес-решениям в Devicix / Nortech Systems, производственной фирме и , занимающейся контрактным дизайном. Он также работал вице-президентом по бизнес-решениям в Logic PD, директором по медицинским технологиям в TechInsights, вице-президентом по инженерным вопросам в Nonin Medical, а также занимал различные должности по разработке технологий и продуктов в различных высокотехнологичных компаниях.

Мнения, выраженные в этом сообщении в блоге, принадлежат только автору и не обязательно отражают точку зрения MedicalDesignandOutsourcing.com или его сотрудников.

.