Минздрав утвердил новые правила регистрации медицинских изделий — Российская газета
Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.
В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации.
В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся — предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления — рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», подраздел «Регистрация медицинских изделий» и «Ввоз медицинских изделий». Услуга останется бесплатной.
| № | Категория медизделий | Специфика применения |
| 1 | Товары респираторного и анестезиологического назначения | Изделия, используемые для перевозки, изучения и кондиционирования сред, и имеющие форму пара или газа, что позволяет их применять для поддержания дыхательных процессов или осуществления обезболивания |
| 2 | Товары общебольничного или дополнительного назначения | Изделия, направленные на сохранение гигиенических условий в учреждениях медицинской сферы и предназначенные для обеспечения должного ухода за пациентами |
| 3 | Гастроэнтерологические товары | Продукты, участвующие в лечебных мероприятиях и оперативных вмешательствах, проводимых в области ЖКТ |
| 4 | Изделия, предназначенные для гинекологической и акушерской сферы | Товары, применяемые для устранения патологий в области женской половой системы, а также широко используемые для пациенток во время вынашивания ребенка, родовой деятельности и проведении восстановительных мероприятий в послеродовом периоде |
| 5 | Товары для ИВД | Изделия, участвующие в проведении исследований вне организма под контролем врача |
| 6 | Изделия, участвующие в регенерации органов и тканей | Продукция, предназначенная для выполнения оперативных вмешательств, исследовательской деятельности, а также восстановлении функционирования организма, его органов и систем |
| 7 | Продукты, имеющие отоларингологическое назначение | Медизделия, используемые при осуществлении диагностических процедур, а также лечебных мероприятий, направленных на устранение патологий в области лор-органов |
| 8 | Продукция, используемая в сфере косметологии, пластической хирургии и дерматологии | Товары, играющие важную роль при устранении и минимизации дефектов тканей при помощи специальных лекарственных средств, оборудования и хирургических приспособлений |
| 9 | МИ нейрологического назначения | Изделия, участвующие в диагностических и лечебных процедурах, направленных на устранение патологий нервной системы |
| 10 | Изделия ортопедического направления | Товары, предназначенные для профилактических целей, диагностирования и устранения патологий костно-мышечной системы |
| 11 | Товары офтальмологического предназначения | Продукты, используемые в профилактических, диагностических и лечебных целях, при наличии травм и дефектов в области органов зрения |
| 12 | Продукты радиологического назначения | Медизделия, участвующие в диагностических и лечебных манипуляциях, связанных с ионизирующим воздействием на человеческий организм и реабилитацией после него |
| 13 | МИ для инвалидов реабилитационного характера | Продукты, участвующие в диагностировании и устранении дефектов, и используемые для людей с ограниченными возможностями |
| 14 | Сердечно-сосудистые МИ | Товары, предназначенные для выявления, профилактики и устранения сердечно-сосудистых заболеваний, а также оказания экстренной помощи в случае критических ситуаций, связанных с ними |
| 15 | Изделия для стоматологической сферы | Продукция, участвующая в профилактических и лечебных мероприятиях, связанных с патологическими состояниями полости рта |
| 16 | Урологические изделия | Товары, разработанные для устранения патологий мочеполовой системы у мужчин |
| 17 | Медтовары для физиотерапевтических целей | Позиции для восстановления и лечения с использованием компонентов искусственного или естественного характера |
| 18 | Приспособления хирургического назначения и аналогичные системы | Продукты, участвующие в оперативных вмешательствах |
| 19 | Товары для эндоскопических целей | Изделия для эндоскопических процедур |
Государственный реестр медицинских изделий \ Акты, образцы, формы, договоры \ Консультант Плюс
]]>Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика: Государственный реестр медицинских изделий
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:Подборка судебных решений за 2018 год: Статья 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(О.М. Кабанов)Неотстранение комиссией министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок субъекта Российской Федерации от участия в аукционе участника, представившего в документах недостоверную информацию о характеристиках предлагаемого к поставке товара, и снижение предложенной цены контракта по мотиву применения преференции по отношению к российскому товару признаны решением антимонопольного органа неправомерными и нарушающими ч. 6.1 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Судебные инстанции, руководствуясь ст.
.png)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Государственный реестр медицинских изделий
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДССуд указал, что принадлежность ввезенных товаров (оборудования) к изделиям медицинской техники (с учетом их технических и конструктивных особенностей) подтверждается техническим описанием товара, сертификатом соответствия, регистрационным удостоверением, а также письмом производителя товара, содержащим описание товара.
Нормативные акты: Государственный реестр медицинских изделий
Реестр регистрационных удостоверений | Косметологические аппараты
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это документ, который подтверждает, что медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений.
Внесение данной информации в Реестр разрешает применение определенной продукции (или товара) на территории России. Вместе с получением этого документа приобретается право изготовлять, реализовывать, применять и экспортировать медицинское изделие или препарат.
На медицинские изделия РУ выдается в обязательном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основанием является ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем говорится о том, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Оформление РУ происходит только на юридическое лицо (как российское, так и иностранное). Процедура проходит в порядке, указанном в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2013 г. N737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.
Реестр регистрационных удостоверений
Данные о регистрации медицинских изделий, занесенные в реестр регистрационных удостоверений подтверждают факт, что конкретному изделию (товару) присвоен уникальный номер, в соответствии с классификацией по степени риска. Также там содержатся данные о названии, дате регистрации, названии заявителя и адресе организации, а также адресе и названии организации-производителя.
- Класс 1 — низкая степень;
- Класс 2 — средняя степень;
- Класс 2б — повышенной степени;
- Класс 3 — высокая степень риска.
Сфера бьюти-индустрии получила потребность в наличии РУ после опубликования Верховным судом РФ Решения от 10 октября 2019 г. N АКПИ19-639, а также официального ответа Росздравнадзора на своем сайте. Из них следует, что процедуру эпиляции, проводимую с помощью специального оборудования, можно оказывать только в учреждениях с медицинской лицензией (электро- и фото- эпиляция, лазерная эпиляция). Подробнее читайте в нашей статье.
Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие вы можете по форме ниже:
| Регистрационный номер | Наименование изделия | Организация |
|---|
Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16 . Таможенные документы
В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.
Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежность к медицинскому изделию — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.
Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.
Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.
В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).
Начальник Управления организации
государственного контроля
и регистрации медицинских изделий
Е.М.Астапенко
Письма Росздравнадзора
11.
Об изменении размеров первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Рабепразол-СЗ» производства НАО «Северная звезда»
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:27
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Клиндацин®, крем вагинальный 2%» производства АО «Акрихин»
Скачать файл (pdf)
11.
Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Клиндацин® Б пролонг, крем вагинальный» производства АО «Акрихин»
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:25
Об изменении дизайна упаковочных материалов лекарственного средства «Лерканидипин-СЗ»
Скачать файл (pdf)
11.
О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:22
Информационное письмо от 30.07.2020 № 01И-1483/205679О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:21
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:19
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1539/205677Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:18
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:17
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1537/205675Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:16
О возобновлении реализации лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:15
Информационное письмо от 05.08.2020 № 01И-1525/205673Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:13
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:12
Информационное письмо от 06.08.2020 № 01И-1530/205671Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:11
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:09
Информационное письмо от 05.08.2020 № 01И-1523/205669Об изменении размера вторичной упаковки лекарственного средства «Диамерид®, таблетки» производства АО «Акрихин»
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:08
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:08
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1509/205667Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:07
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:05
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1508/205665О лекарственном средстве «Тыквы семена» производства ООО «Фирма «Здоровье»
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:05
О лекарственных средствах «Слабительный сбор № 1», «Шиповника плоды» производства ООО «Фирма «Здоровье»
Скачать файл (pdf)11.08.20 10:03
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1505/205663О восстановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 10:01
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 09:59
Информационное письмо от 04.08.2020 № 01И-1519/205661Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 09:58
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 09:57
Информационное письмо от 04.08.2020 № 01И-1517/205659Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)
11.
08.20 09:54
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 09:54
Информационное письмо от 04.08.2020 № 01И-1515/205657Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 09:53
Информационное письмо от 04.08.2020 № 01И-1512/205656Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)11.08.20 09:52
Информационное письмо от 04.08.2020 № 01И-1513/205655Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Скачать файл (pdf)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную
Сроки и порядок административных процедур и административных действий, осуществляемых Росздравнадзором, регулируются Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части предоставления государственной службы государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н.
Росздравнадзор производит государственную регистрацию медицинских изделий в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Продолжительность клинических испытаний медицинских изделий не включается в этот 50-дневный период.
Экспертное учреждение производит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в два этапа в порядке, установленном Минздравом Российской Федерации:
1) на I Этапе рассматривается заявка на регистрацию и документы, указанные в пункте 10 Правил, с целью определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2) при проведении II Этапа экспертизы полноты и результатов проведенных технических, токсикологических, клинических испытаний, а также трасс для утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относимых к средствам измерений в сфере государственного регулирования единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
Появилась новая функция, позволяющая заявителю представить недостающие материалы и информацию (в том числе возможность устранения недостатков, выявленных в ходе экспертизы) на любом этапе экспертной оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственная регистрация.
По завершении I этапа эксперты определяют возможность / невозможность проведения клинических испытаний медицинских изделий или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий, отнесенных к 1 классу потенциального риска медицинских изделий (за исключением изделий медицинского назначения, отнесенных к измерительным изделиям). средства в области государственного регулирования единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ).
Для проведения клинических исследований необходимо разрешение на проведение клинических исследований, выданное Росздравнадзором.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских учреждениях, включенных в Перечень медицинских учреждений для проведения клинических исследований, утвержденный Росздравнадзором.
По окончании клинических исследований заявитель подает в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия.
На II Этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований и отправляет оценку по результатам оценки качества, эффективности и безопасность медицинского изделия в регистрирующие органы
В случае, если в заключении экспертного учреждения по результатам экспертной оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указано, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, подлежащего государственной регистрации не подтверждено полученными данными и (или) что риск причинения вреда здоровью физических лиц и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его использования, это становится основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. устройство
В течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и учреждений (индивидуальных предпринимателей), производящих и выпускающих медицинские изделия.
Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России
- Дом
- Государственная регистрация медицинских изделий
- Сопровождение государственной регистрации
Предлагаем полное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России.
Ваше медицинское оборудование будет зарегистрировано профессионалами с десятками регистрационных свидетельств в портфолио и опытом работы во всех основных областях медицины:- Вспомогательные и общие медицинские приборы
- Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD)
- Аппарат медицинский для манипуляции / восстановления тканей / органов
- Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
- Медицинские изделия ортопедические
- Аппараты офтальмологические
- Аппараты медицинские радиологические
- Сердечно-сосудистые медицинские приборы
- Стоматологические медицинские приборы
- Урологические медицинские приборы
- Аппараты физиотерапевтические медицинские
- Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские устройства
Мы тесно сотрудничаем с органами власти, федеральными и региональными медицинскими информационно-аналитическими центрами и крупными учреждениями здравоохранения, российскими и зарубежными промышленными ассоциациями и союзами, научными и экспертными организациями, а также ведущими специалистами и экспертами в области медицинской техники.
По вашему запросу услуга доступна в целом или на любом этапе:
1 — Сбор досье / разработка документов при необходимости
2 — Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)
3 — Проверка клинических данных
4 — Экспертная экспертиза в Росздравнадзор (II этап)
Дополнительные услуги?
— Оформление декларации о соответствии;— Консультации по вопросам разработки документации;
— перевод специализированных медицинских документов;
— Разработка документов любой сложности:
→ спецификации устройства, файл управления рисками, технический файл, руководство пользователя и т. Д.,
→ конструкторская документация, технологическая и др.
— Сопровождение получения сертификата подтверждения типа средств измерений.
ДЛЯ ВАШЕЙ ИНФОРМАЦИИ:
Этапы регистрации
1. Оформление документации
1.1. Первичная экспертиза документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Внесение изменений в документацию согласно требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для товаров иностранного производства).
1.4. Испытания:
1.4.1. Проведение токсикологических исследований.
1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Приобретение и отправка досье в Росздравнадзор.
2. Экспертиза Росздравнадзора (I этап)
2.1. Комплект регистрационных документов проверяется Росздравнадзором на полноту и достоверность предоставленной информации.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не более 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы делается заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий 2А, 2Б и 3 класса риска).
3. Подтверждение клинических данных
3.1. Проведение клинических исследований.
3.2. Подача клинических данных.
4. Экспертиза Росздравнадзора (II этап)
4.1. Экспертиза клинических данных в срок не более 10 рабочих дней.
4.2. По окончании экспертизы делается заключение о выдаче регистрационного удостоверения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Этапы I и II экспертизы изделий 1 класса риска совмещены.
Классы риска медицинских изделий
В соответствии с приказом Минздрава от 6 июня 2012 г. N 4н изделия медицинского назначения по потенциальному риску применения подразделяются на четыре класса.Классы обозначены следующим образом:
- кл.1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
- кл. 2А — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- кл. 2Б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:
- 1 класс — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для здоровья населения;
- кл. 2А — изделия медицинского назначения с умеренным индивидуальным риском и / или низким риском для здоровья населения;
- класс 2В — изделия медицинского назначения с высоким индивидуальным риском и / или умеренным риском для здоровья населения;
- класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и / или высоким риском для здоровья населения.
Размер госпошлины
В соответствии с классом риска за проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий определена сумма госпошлины:1 класс — 45 000 руб .;
класс 2А — 65 000 руб .;
класс 2Б — 85000 руб .;
3 класс — 115 000 руб.
>> Список документов для регистрации ЛП >>
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ
В кратчайшие сроки наши специалисты могут разработать техническую и эксплуатационную документацию, информацию о нормативной документации, заявку на регистрацию в полном соответствии с требованиями нормативных документов Росздравнадзора.При наличии у вас ряда вышеперечисленных документов наши специалисты проверит их соответствие установленным требованиям. По результатам проверки они проведут корректировку, доработку и обновление, если возникнет такая необходимость.
Медицинские изделия, произведенные за пределами России, требуют разрешения на ввоз. Наши специалисты могут разработать полный комплект документации для скорейшего получения необходимого разрешения на ввоз необходимого количества образцов медицинского изделия для целей тестирования.Этот документ впоследствии включается в регистрационное досье
В список наших партнеров входят авторизованные испытательные центры и лаборатории, которые проводят все виды испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий. Чтобы ускорить процесс регистрации, мы можем обеспечить одновременное проведение технических и токсикологических испытаний. Продолжительность клинических испытаний зависит от типа медицинского изделия и может превышать 30 рабочих дней. Что касается медицинских изделий, относящихся к измерительным приборам, они подлежат дополнительным испытаниям, подтверждающим тип средств измерений.
В список наших партнеров входят авторизованные испытательные центры и лаборатории, которые проводят все виды испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинское оборудование.Чтобы ускорить процесс регистрации, мы можем обеспечить одновременное проведение технических и токсикологических испытаний. Клинические испытания продуктов 2а, 2б и 3 классов риска проводятся на основании выданного разрешения на проведение клинических испытаний (см. Таблицу ниже). Что касается медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, то они проходят дополнительные испытания, подтверждающие тип средств измерений.
На этом этапе разрабатывается комплект документов, составляющих регистрационное досье.Проверяется наличие всех необходимых подписей, виз, печатей, а также правильность заверения документов и полнота информации. Государственная пошлина уплачивается
Комплект документов для регистрационного досье подается в Росздравнадзор в соответствии с действующей административной процедурой. Росздравнадзор проверяет соответствие комплекта документов описи
Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в заявлении на регистрацию медицинского изделия и документах регистрационного досье
Опыт нашего Специалисты помогают свести к минимуму возможность запросов на дополнительную информацию и появления критических замечаний.Однако в некоторых редких случаях Росздравнадзор может запросить дополнительную информацию. В этом случае наши специалисты ответят на этот запрос как можно быстрее и обеспечат начало процедуры регистрации медицинского изделия
Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность информации, содержащейся в заявлении на регистрацию медицинского изделия и документы регистрационного досье
Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу результатов и полноты испытаний и испытаний (технико-токсикологические испытания, клинические испытания, а также испытания, подтверждающие тип средств измерений (для медицинских приборы, относящиеся к средствам измерений))
Если замечания не устранены и / или документы не представлены в течение 30 дней, Росздравнадзор вернет заявки на регистрацию и документы с объяснением причин их возврата
На этом этапе проводится рассмотрение заявки и d документов регистрационного досье осуществляется для определения возможности (или невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия
Данное решение оформлено приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Росздравнадзор может запросить дополнительную информацию в виде запроса.Это редкий случай в практике нашей компании, поскольку мы всегда готовим документы в соответствии с действующими нормативными и директивными документами. Тем не менее, если такой запрос поступит, наши специалисты подготовят ответ в кратчайшие сроки
При принятии решения о предоставлении разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор приостанавливает государственную регистрацию (это формальность, которая служит для остановки процесса государственной регистрации)
После завершения процедуры регистрации Росздравнадзор выдает регистрационное свидетельство (ДП) — документ установленной формы
Мы всегда завершаем процесс государственной регистрации, даже если Клиенты приходят к нам после получения отказа
Они проводятся в организациях, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий.Список таких организаций опубликован на официальном сайте Росздравнадзора. На сайте также есть реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Наша компания работает только с надежными организациями на основании договоров о сотрудничестве.
Заявление о продлении регистрации и соответствующие документы возвращаются, если обнаруживается, что они содержат ложную информацию или считаются неполными — в случае регистрации иностранного продукта это также включает ситуации, когда документы предоставляются без перевода на русский язык, нотариально заверенного в установленным образом.Наш опыт позволяет нам снизить вероятность возврата приложения практически до нуля.
Вместе с результатами клинических исследований подается в Росздравнадзор заявление о продлении регистрации медицинского изделия (поскольку процедура регистрации приостановлена на время проведения клинических исследований). Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность информации и принимает решение о возобновлении или возврате заявки
В случае возврата заявки на продление регистрации (в практике нашей работы это случается очень редко) , оперативно устраняем недостатки, на основании которых Росздравнадзор принял решение о возврате заявки
Росздравнадзор может запросить дополнительную информацию в форме запроса (когда мы отвечаем за подготовку документации, вероятность запросов на добавление информации и устранение недостатков практически равна нулю)
Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу результатов и полноты испытаний и испытаний (технико-токсикологические испытания, клинические испытания, а также испытания, подтверждающие тип средств измерений (для медицинских изделий) относящиеся к средствам измерений)).После этого оформляет и отправляет в Росздравнадзор заключение о результатах проверки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Компетентность наших специалистов и сотрудничество с надежными партнерскими организациями, проводящими испытания и испытания, обеспечивают успешное завершение второго этапа регистрации
Мы всегда завершаем процесс государственной регистрации, даже если Клиенты приходят к нам после получения отказа
Данное решение оформлено Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
После завершения процедуры регистрации Росздравнадзор выдает регистрационное свидетельство (РС) — документ установленной формы
Регистрация медицинских изделий на русском языке Федерация — Орган по сертификации, аккредитованный государством SERCONS
Все медицинские изделия должны быть представлены в главное российское агентство по медицинскому оборудованию, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, более известную как «Росздравнадзор», перед импортом, продажей и использованием в Российской Федерации.
В отличие от большинства стран, Россия по-прежнему полагается на тестирование продукта при выдаче разрешения на медицинское оборудование, и это тестирование должно быть завершено независимо от того, имеет ли устройство разрешение US 510 (k) или европейскую маркировку CE.
Российская классификация медицинских изделий
Медицинские изделия в России классифицируются примерно так же, как и в Европе: Классы 1, 2a, 2b и 3.
Мы можем помочь вам с регистрацией медицинского оборудования в России:
- Проконсультируем по классификации и группировке ваших устройств в РФ.
- Подготовьте регистрационные файлы в соответствии с российскими правилами.
- Облегчите все испытания (технические, токсикологические и т. Д.), Необходимые для регистрации вашего устройства.
- Согласованный перевод файлов регистрационного досье и других технических документов на русский язык.
- Согласовать прием заявок в Росздравнадзор при Минздраве.
- Координация тестирования, подачи заявок и регистрационных сборов.
- Содействие в получении Сертификата соответствия (ранее — Сертификат соответствия ГОСТ-Р) от Госстандарта.
Процессы утверждения и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации:
Управление Росздравнадзора рассматривает заявки и принимает решение о приеме документов на регистрацию. После этого он определяет, какие испытания (обычно технические, клинические и токсикологические) медицинского изделия должны быть выполнены в аккредитованных клинических центрах и испытательных лабораториях.
Последний шаг регистрации — оценка результатов тестирования и выдача регистрационного свидетельства.Сертификат действителен бессрочно.
Важно отметить, что медицинские изделия могут ввозиться в Россию только держателем свидетельства о регистрации. Следовательно, всем производителям, находящимся за пределами России, необходимо будет назначить местного представителя.
После регистрации российский представитель должен получить декларацию соответствия, подтверждающую соответствие продукции техническим требованиям действующих стандартов ГОСТ-Р.
Декларация соответствия недавно заменила сертификат ГОСТ-Р на большинство медицинских изделий, хотя основные технические требования остались прежними. Декларация соответствия действительна до трех лет.
После выдачи свидетельства о регистрации и декларации соответствия медицинское изделие может быть импортировано в Россию и законно размещено на рынке для продажи.
Регистрация медицинского оборудования BEAWIRE (Россия)
Регистрация медицинских изделий (Россия)
Регистрация медицинских изделий (Регистрация медицинских изделий в России)
Медицинские изделия и изделия медицинского назначения находятся под контролем государства — Росздравнадзор (департамент Минздрава, сокращенное наименование РЗН) контролирует обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.Как РЗН контролирует рынок медицинских изделий — по ссылке (наблюдение за рынком).
| Часто задаваемые вопросы об этом виде утверждения (главная страница FAQ — здесь)
Почему требуется свидетельство о регистрации?
Правительство контролирует сектор здравоохранения и жизнь пациентов.
Когда используется свидетельство о регистрации?
- Для таможенного оформления — при ввозе медицинского изделия
- Для продажи — больницам и медицинским организациям нельзя приобрести незарегистрированное медицинское изделие
- Для использования — больницами и медицинскими организациями нельзя использовать незарегистрированный медицинский прибор
Как мне узнать, что мое устройство является медицинским?
Правила классификации медицинских изделий являются основными критериями.Если ваш товар включен в правила классификации Росздравнадзора (номенклатурный код — часть Распоряжения Правительства РФ №4н) — ваше изделие без сомнения является медицинским изделием. Если ваше устройство соответствует основному определению медицинского устройства, написанному в приказе № 1416, но для этого устройства нет классификационного кода, то это тоже медицинское устройство, и в процессе регистрации RZN назначит классификационный код для этого типа устройства.
Как я могу начать процесс регистрации?
Отправьте нам описание продукта для коммерческого предложения, свяжитесь с нами.
Что требуется для регистрации?
Полное техническое досье на продукт — как основное требование. Без технических параметров устройства невозможно обеспечить процесс регистрации.
| Как выглядит процесс регистрации медицинского изделия?
информацию ищите по ссылке
Необходимые документы:
- Доверенность (особый проект),
- Бизнес-лицензия производственной компании,
- ISO 13485 или ISO 9001 (также могут быть заменены другими документами), Сертификат
- CE (желательно, но не строгое требование),
- Руководство пользователя,
- Техническое досье (техническая спецификация, файл управления рисками, клиническая оценка, отчет о валидационной стерилизации и другие применимые характеристики для текущего продукта).
!!! Все документы должны быть легализованы в стране происхождения.
| Особенности процесса государственной регистрации различных видов медицинских изделий
Ответ здесь
| Как обеспечивается процесс перевода и легализация?
Ответ здесь
| Информация об измерительных медицинских приборах
Измерительные медицинские приборы требовали специального дополнительного тестирования в процессе регистрации.Как узнать, что медицинское устройство измеряет медицинское устройство — ответ можно найти здесь.
| Информация о клинических исследованиях
Какие пациенты нуждаются в тестировании? Как вести клинические испытания — по ссылке
| О держателе лицензии
Кто является держателем лицензии? Пояснение к одной из самых горячих тем — по ссылке
| Регламент медицинского оборудования — дополнительная информация о разрешительных документах по ссылке
____
© Beawire — все права защищены, июль 2016 г. с обновлениями с мая 2019 г.
Регистрация медицинского оборудования
Элмас Медикал имеет большой опыт регистрации медицинских изделий в России и предоставляет широкий спектр услуг, связанных с этой процедурой:
1. Уполномоченное представительство производителей медицинских изделий в Российской Федерации
2. Консультации по вопросам локализации производства в РФ;
3.Проведение технических испытаний и испытаний на ЭМС в собственной аккредитованной лаборатории;
4. Подготовка отчетов о доступе на рынок по обращению медицинских изделий в РФ
Группа компаний «Элмас» — крупная экспертная компания, в которой работают более 70 инженеров и специалистов. Каждый проект поддерживается англоговорящими координаторами. Свяжитесь с нами, чтобы найти надежного делового партнера в России.
Определение медицинского продукта в соответствии с российской нормативной системой
«Любой инструмент, устройство или материал или другое изделие, используемое в лечебных целях отдельно или в сочетании с другими медицинскими устройствами, предназначенное для: Профилактика, диагностика, лечение, реабилитация заболеваний
Восстановление, замена анатомических структур или физиологических функций организма
Мониторинг состояния человеческого тела
Медицинские исследования
и функциональное назначение которых не достигается за счет фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.»
Классификация на основе рисков в соответствии с российской нормативной системой
В соответствии с российской нормативной системой все медицинские изделия и устройства классифицируются в соответствии со степенью потенциального риска для пациентов и пользователей и подходят для четыре класса: I, IIa, IIb и III.
Степень потенциального риска от использования медицинского изделия увеличивается соответственно с классом.
Каждый медицинский продукт или устройство относится только к одному классу, аналогичному европейским критериям классификации медицинских продуктов согласно Приложению IX MDD 93/42 / EEC