Росреестр мед изделий: Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Содержание

NDDA — Государственный реестр

Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях.

Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий является официальным изданием Министерства здравоохранения Республики Казахстан и создан с целью обеспечения единого государственного учета лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан.

В соответствии с подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ведение Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий формируется на основе приказов по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий и содержит:

— основные данные о лекарственном средстве, медицинском изделии;

— дата и номер приказов по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий;

— сведения о производителе лекарственного средства, медицинского изделия, держателе регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, а также об уполномоченных лицах по фармаконадзору и мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий;

— данные об упаковке лекарственного средства, медицинского изделия;

— утвержденную общую характеристику лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;

— информацию о сертификатах лекарственного средства, медицинского изделия.

База данных Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий своевременно актуализируется, поиск осуществляется по различным критериям, доступна функция скачивания файлов (макеты упаковок, инструкции по медицинскому применению, общая характеристика лекарственного препарата).

Использование сведений, содержащихся в Государственном реестре, позволяет специалистам в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств и медицинских изделий и населению ориентироваться в современном многообразии лекарственных средств и медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий

Для реализации продукции медицинского назначения на территории Таможенного союза требуется государственная регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере Здравоохранения и социального развития – Росздравнадзор. При регистрации задействованы экспертные организации, клинические центры, испытательные лаборатории. Благодаря сотрудничеству с вышеперечисленными инстанциями, наша компания предоставляет для Вас комплексное решение в оформлении регистрационного удостоверения (далее РУ).

Этапы и сроки оформления РУ:

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий». Порядок прописан и можно с ним ознакомиться по ссылке. Так же для ознакомления предоставляем перечень документов для подачи. Далее мы приведём основные выкладки нашего с Вами взаимодействия.

Первый этап. Анализ имеющейся документации. При импорте продукции, работа по сбору и переводу требуемых документов. Формирование пакета документов, подготовка регистрационного досье. Согласование заявки на программу испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
Второй этап. Курирование проведения технических испытаний в лаборатории. Получение протоколов испытаний. Срок данного этапа разница от нескольких недель до нескольких месяцев, зависит от класса опасности изделия;
Третий этап. Формирование регистрационного досье, его подача в Росздравнадзор с целью получения решения о начале регистрации;
Четвёртый этап. Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования;
Пятый этап. Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения;

Шестой этап. Сопровождение на 2ом этапе экспертизы. Получение РУ, решения Росздравнадзора.

Испытания медицинских изделий.

Технические испытания

Все медицинские изделия еще на этапе разработки подвергаются техническим испытаниям. Документы, подтверждающие их проведение, обязательно включаются в регистрационное досье. В зависимости от вида и класса изделия различают следующие виды технических испытаний:

технические – осуществляется проверка технических данных и характеристик изделия, их соответствие действующим стандартам, анализируются условия производства и пр.;

токсикологические – проводятся только для изделий, которые будут в ходе использования контактировать с человеком; оцениваются санитарно-химические и биологические особенности изделия;

утверждающие тип средств измерений – проводятся для медицинской техники, оснащенной разнообразными датчиками, счетчиками, термометрами и пр.

Клинические исследования

Проведение клинических исследований является последним шагом перед завершающим этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий. На время проведения клинических исследований приостанавливается процедура государственной регистрации. По итогам рассмотрения документов, подтверждающих проведение клинических исследований, принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации МИ.

Изделия, относящиеся к первому классу риска, проходят регистрацию и клинические исследования в упрощенном порядке. Их результаты оформляются и подаются сразу вместе с подготовленным регистрационным досье.

Залог Вашей уверенности.

Специалисты нашей компании имеют значительный опыт сотрудничества с экспертами аккредитованных в Росреестре лабораторий и клиник. Поэтому мы гарантируем, что в кратчайшие сроки и максимально качественно сможем:

подготовить все необходимые документы и обеспечить сопровождение технических испытаний медицинских изделий;
организовать документальное сопровождение клинических исследований;
оперативно предоставлять все необходимые разъяснения и консультации по вопросам, возникающим в ходе проведения испытаний.

Как показывает практика, высокий уровень подготовки документации и качественное сопровождение технических и клинических испытаний являются залогом успешного прохождения процедуры регистрации изделий.

Заказать звонок

check-done

Спасибо за ваше сообщение! Мы свяжемся с вами в ближайшее время!

Испытания медицинских изделий | Главная

Успешное прохождение испытаний — предварительное условие включения медицинских изделий в единый реестр и последующего за этим оформления РУ. К каждому из типов испытаний предъявляются особые требования, установленные законодательством.

Технические испытания медицинских изделий, определяющие пригодность изделий, проводятся еще в процессе их разработки. Документация, удостоверяющая успешное завершение любого такого испытания, в обязательном порядке входит в досье, которое подается для регистрации. Технические испытания делятся на несколько видов:

Технические испытания медицинских изделий — определяют, насколько техническое описание изделия соответствует существующим нормам. В ходе таких испытаний проводится подробный анализ условий изготовления медицинского товара.
Токсикологические испытания медицинских изделий— обязательны для изделий, которые в ходе эксплуатации будут взаимодействовать с людьми. В процессе любого испытания такого типа оцениваются санитарные, химические, а также биологические характеристики медицинского изделия.
Утверждение типа средств измерений — необходимы для техники и оборудования, снабженного разного рода измерителями, термометрами и т.п.

Срок проведения испытаний определяется регламентом и занятостью испытательного центра. ООО «Юниверсал Право» поддерживает длительные и дружеские отношения с испытательными центрами, которые помогают оптимизировать условия проведения испытаний.

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические исследования

Клинические испытания медицинских изделий — один из самых важных этапов государственной регистрации медицинских изделий. При этом во время клинических исследований сам процесс регистрации временно прекращается.

Документы, которые подтверждают успешное завершение таких испытаний, тщательно рассматриваются, после чего эксперты выносят решение об оформлении РУ или полном отказе в государственной регистрации.

Изделия, которые относятся к 1 классу риска, не требуют длительных исследований. Все анализы для них проводятся в упрощенной форме и занимают минимум времени. Данные, полученные в ходе проведения таких испытаний, тут же оформляются документально, а затем предоставляются в уполномоченные органы совместно с регистрационным досье.

Услуги нашей компании

Наши специалисты уже не раз сотрудничали с экспертами из лабораторий, имеющих аккредитацию в Росреестре. Благодаря большому опыту мы с уверенностью даем гарантию того, что оперативно сможем:

оформить требуемую документацию и сопроводить любое техническое испытание;
документально сопроводить любое клиническое исследование;
незамедлительно проконсультировать по всем вопросам, которые возникнут в процессе прохождения испытаний.

За годы успешной работы мы поняли, что тщательная подготовка документов и качественное сопровождение всех испытаний является главным ключом к успешной регистрации любого медицинского изделия. Мы освобождаем заказчика от необходимости в сопровождении всех испытаний и делаем это вместо него. Такая услуга дает гарантию того, что все документы будут подготовлены и предоставлены знающими и опытными людьми в полном соответствии с нормами, предъявляемыми Росздравнадзором.

Полезные ссылки: | Отдел лицензирования | Структура министерства

Полезные ссылки:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, тел. (499) 578-02-30, http://roszdravnadzor.ru

Государственный реестр медицинских изделий

Единый реестр лицензий Росздравнадзора

Управление Федеральной налоговой службы по Кировской области (УФНС):
610002, г. Киров, ул. Воровского, д. 37, тел. (8332) 37-84-00, https://www.nalog.ru/rn43

Управление Федеральной регистрационной службы по Кировской области (Росреестр):
610002, г. Киров, ул. Ленина, д. 108, тел. (8332) 67-06-48,https://rosreestr.

ru/site

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кировской области (Роспотребнадзор):
6100027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 45, тел. (8332) 40-67-10, http://www.43.rospotrebnadzor.ru

Управление по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по Кировской области (УКОН УМВД):
610000, г. Киров, ул. Ленина, д. 96, тел. (8332) 70-93-96, https://43.мвд.рф/citizens/gosuslugi/ukon

Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области (Росздравнадзор):
610004, г. Киров, ул. Пятницкая, д. 2, тел. (8332) 35-42-10, http://43reg.roszdravnadzor.ru

Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки (Рособрнадзор):
127994, г. Москва, ул. Садовая-Сухаревская, д. 16, К-51, ГСП-4, тел. (495) 317-17-10, http://obrnadzor.gov.ru

ФГБОУ ВО «Кировский государственный медицинский университет Минздрава России:
610027, г. Киров, ул. Карла Маркса, д. 112,тел. (8332) 37-46-30, http://www.kirovgma.ru

КОГПОБУ «Кировский медицинский колледж»:
610000, г. Киров, ул. Дрелевского, д. 40, тел. (8332) 64-06-33, http://www.kbmk.kirov.ru

Портал государственных и муниципальных услуг:
https://www.gosuslugi.ru/pgu

Портал государственных и муниципальных услуг Кировской области:
http://www.gosuslugi43.ru

Росреестр: с нового года россиянам стало проще исправить ошибки в кадастровой стоимости

Росреестр 13 января 2021 15:08

С 1 января 2021 года вступили в силу ряд приказов Росреестра, регулирующих проведение государственной кадастровой оценки. Нововведения в первую очередь затронут граждан, желающих исправить ошибки в кадастровой стоимости своих объектов недвижимости.

В частности, изменится форма заявления об исправлении таких ошибок, что существенно упростит процедуру. Данная норма прописана в Приказе Росреестра от 06.08.2020 N П/0286 «Об утверждении формы заявления об исправлении ошибок, допущенных при определении кадастровой стоимости, требований к заполнению заявления об исправлении ошибок, допущенных при определении кадастровой стоимости».

Теперь заявление об исправлении ошибок, допущенных при определении кадастровой стоимости, вправе подать любое физическое или юридическое лицо в отношении любого объекта недвижимости. В одном заявлении можно будет указать сразу несколько объектов. Подать его можно как на бумаге, подписав каждый лист, так и в электронном виде, заверив документ усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).

Напомним, 31 июля 2020 года Президент России Владимир Путин федеральный закон 269-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Он нацелен на обеспечение прозрачности и публичности процедур определения справедливой кадастровой стоимости объектов недвижимости с тем, чтобы сами правообладатели недвижимости могли влиять на оценку до утверждения её результатов.

Концепция закона исходит из принципа – любое исправление ошибок в кадастровой оценке должно толковаться в пользу правообладателей недвижимости. Так, если исправление привело к уменьшению стоимости, то новая стоимость применяется ретроспективно взамен исправленной. Если стоимость увеличилась, она будет применяться только со следующего года.

К примеру, собственник земельного участка выявил, что в рамках кадастровой оценки была допущена ошибка. По заявлению собственника такая стоимость будет изменена бюджетным учреждением. При этом уменьшенная кадастровая стоимость будет применяться со дня начала применения исправленной кадастровой стоимости, чтобы граждане не платили налог от завышенной кадастровой стоимости.

Также с 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Росреестра «Об утверждении Порядка рассмотрения обращений о предоставлении разъяснений, связанных с определением кадастровой стоимости, в том числе формы предоставления таких разъяснений». В соответствии с этим приказом гражданин может подать в региональное бюджетное учреждение, которое проводит кадастровую оценку в регионе, обращение с просьбой разъяснить, на каком основании была установлена та или иная кадастровая стоимость объекта недвижимости. В ходе рассмотрения такого обращения может быть установлено, что при определении кадастровой стоимости была допущена ошибка.

Кроме того, Росреестр утвердил форму заявления об установлении кадастровой стоимости объекта недвижимости в размере его рыночной стоимости и требования к ее заполнению. Данная норма прописана в Приказе «Об утверждении форм заявления об установлении кадастровой стоимости объекта недвижимости в размере его рыночной стоимости и документов, формируемых в связи с рассмотрением такого заявления, требований к их заполнению, требований к формату таких заявления и иных документов в электронной форме».

Приказ вступил в силу 17 октября 2020 года, однако использовать форму можно будет только тогда, когда заработает новый механизм внесудебного установления кадастровой стоимости объекта недвижимости в размере его рыночной стоимости. По общему правилу этот момент наступит с 1 января 2023 года, но в каждом регионе может быть установлен более ранний срок.

Напомним, что в соответствии с 269-ФЗ у правообладателей появится возможность установить кадастровую стоимость в размере рыночной без необходимости процедуры оспаривания. Решение будет принимать государственное бюджетное учреждение, которое проводит в регионе кадастровую оценку недвижимости.

Пресс-релиз подготовлен на основании материала, предоставленного организацией. Информационное агентство AK&M не несет ответственности за содержание пресс-релиза, правовые и иные последствия его опубликования.

В Хорошевском районе будет построен производственный комплекс для изготовления медицинских ортопедических изделий

Город предоставляет частным инвесторам земельные участки для реализации масштабных инвестиционных проектов, в рамках которых предприниматели строят объекты промышленности.

«Реализация нового производственного объекта позволит не только привлечь 500 млн руб. частных инвестиций, но обеспечит создание 160 новых рабочих мест для жителей Хорошевского и других прилегающих районов на севере Москвы. Строительство производственного комплекса должно быть завершено к 2026 году», — прокомментировал Владимир Ефимов.

«Департамент городского имущества заключил с инвестором ООО «Предприятие Сегмент» договор аренды земельного участка по адресу: ул. Зорге, вл. 5 для строительства производственного корпуса по изготовлению медицинских ортопедических изделий. Согласно договору, в течение 6 лет арендатору необходимо возвести на предоставленном городом участке объект площадью 5 тысяч кв. м. В настоящий момент договор аренды находится на регистрации в Росреестре, после чего инвестор сможет приступить к проектно-изыскательным работам, получить градостроительный план участка и начать проектирование и строительство комплекса», — сообщил Максим Гаман, министр Правительства Москвы, руководитель Департамента городского имущества.

Проект строительства производственного здания в Хорошевском районе столицы реализуется в рамках Государственной программы «Экономическое развитие и инвестиционная привлекательность города Москвы».

«Благодаря включению земельного участка в перечень участков, предоставляемых для реализации масштабных инвестпроектов, мы получили возможность инвестировать средства в промышленный объект столицы, который обеспечит городу новые рабочие места. Новый комплекс позволит осуществлять производство медицинских изделий, включая ортопедические матрасы, подушки, соответствующие требованиям, обеспечивающим лечение заболеваний опорно-двигательной системы. Само производство является экологичным, так как не связано с выбросами в атмосферу продукций переработки, вредной для окружающей среды», — отметил Михаил Сахаров, Генеральный директор ООО «Предприятие «Сегмент».

Новости Росреестра

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, КАДАСТРА И КАРТОГРАФИИ

ПО ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

УПРАВЛЕНИЕ РОСРЕЕСТРА ПО ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

150014, г. Ярославль, проспект Толбухина, д.64-а, тел. (4852) 73-20-51, факс: (4852) 30-17-52 ,e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.»>Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

осуществляет функции по государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним, предоставлению сведений из ЕГРП, государственной оценки земель, землеустройства, государственного мониторинга земель, геодезии и картографии, наименований географических объектов, а также функции государственного геодезического надзора в области геодезической и картографической деятельности, государственного земельного надзора, надзора за деятельностью саморегулируемых организаций оценщиков, контроля (надзора) за деятельностью арбитражных управляющих, саморегулируемых организаций арбитражных управляющих, на территории Ярославской области.

Даниловский отдел

Управления Росреестра по Ярославской области

152072, Ярославская область, г. Данилов, ул. Ленина, 12, тел./факс: (48538) 5-24-56

осуществляет функции по государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним на территории Ярославской области в пределах территориальных границ регистрационного округа № 76, оказанию государственных услуг в сфере ведения кадастра объектов недвижимости, землеустройства, государственного мониторинга земель, государственному земельному надзору

в пределах территории Даниловского муниципального района Ярославской области

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

В соответствии с пунктом 1 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории В Российской Федерации проводится мониторинг безопасности для выявления возможных негативных последствий их использования, предотвращения и защиты пациентов от использования таких лекарственных средств.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 650 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона от 20 августа 2010 года« Об обращении лекарственных средств »Росздравнадзор осуществляет свои государственные: Обязательная функция мониторинга безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 64) субъекты обращения лекарственных средств должны предоставлять Росздравнадзору информацию о любых случаях побочного действия, не указанных в листок-вкладыш для лекарств, о серьезных нежелательных явлениях и неожиданных нежелательных явлениях, которые произошли при приеме лекарств, и об особенностях взаимодействия лекарств с другими лекарствами, зарегистрированными в клинических исследованиях, а также при приеме лекарств.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности лекарственных средств, учета побочных эффектов, серьезных нежелательных явлений. Реакции и неожиданные побочные реакции при приеме лекарственных средств для использования в медицинских целях »в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов о безопасности лекарственных средств, предоставляемых производителями и разработчиками.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №757н Росздравнадзор анализирует информацию, полученную в результате мониторинга безопасности. Результаты направляются в Минздрав России для принятия решения о внесении изменений в упаковочную карту лекарственных средств, а также о приостановлении обращения, изъятии из обращения или возобновлении обращения лекарственных средств.

Список проверенных или одобренных сопутствующих диагностических устройств (In Vitro и средства визуализации)

/ S001-S028
P9 / S039

BRACAnalysis CDx	P140020 / S016 P140020 / S019 P140020 / S020	Myriad Genetic Laboratories, Inc.	Рак молочной железы Lynparza (олапариб) — NDA 208558 Talzenna (талазопариб) — NDA 211651 Рак яичников Lynparza (олапариб) — NDA 208558 Rubraca (рукапариб) — NDA 209115 Рак поджелудочной железы Lynparza (олапариб) — NDA 208558 Метастатический кастратрезистентный рак простаты (mCRPC) Lynparza (олапариб) — NDA 208558
Therascreen EGFR RGQ PCR Kit	P120022 / S018	Qiagen Manchester, Ltd.	Немелкоклеточный рак легкого Иресса (гефитиниб) — NDA 206995 Гилотриф (афатиниб) — NDA 201292 Визимпро (дакомитиниб) — NDA 211288
Тест на мутацию cobas EGFR, версия 2	P120019 P120019 / S007 P120019 / S016 P120019 / S018 P120019 / S019 P120019 / S031	Roche Molecular Systems, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого Делеции экзона 19 EGFR Экзон 21 EGFR (L858R) Ткани и плазма	Немелкоклеточный рак легкого (тканевый) «идентификация пациентов с НМРЛ, опухоли которых имеют делеции экзона 19 EGFR или заменяющие мутации экзона 21 (L858R) и подходят для лечения ингибитором тирозинкиназы, одобренным FDA для этого показания» Список ингибиторов тирозинкиназы, одобренных FDA для этого показания: Тарцева (эрлотиниб) — NDA 021743 Тагриссо (осимертиниб) — NDA 208065 Иресса (гефитиниб) — NDA 206995 Гилотриф (афатиниб) — NDA 201292 Визимпро (дакомитиниб) — NDA 211288 Немелкоклеточный рак легкого (плазменный) «идентификация пациентов с НМРЛ, опухоли которых имеют делеции экзона 19 EGFR или заменяющие мутации экзона 21 (L858R) и подходят для лечения ингибитором тирозинкиназы, одобренным FDA для этого показания» Список ингибиторов тирозинкиназы, одобренных FDA для этого показания: Тарцева (эрлотиниб) — NDA 021743 Тагриссо (осимертиниб) — NDA 208065 Иресса (гефитиниб) — NDA 206995
Тест на мутацию cobas EGFR, версия 2		Roche Molecular Systems, Inc.	EGFR T790M (ткани и плазма) Тагриссо (осимертиниб) — NDA 208065
PD-L1 IHC 22C3 PharmDx	P150013 P150013 / S006 P150013 / S009 P150013 / S011 P150013 / S014 P150013 / S016 P150013 / S020	Dako North America, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), аденокарцинома желудка или пищеводно-пищеводного перехода, рак шейки матки, уротелиальная карцинома, плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) и тройной отрицательный рак молочной железы (TNBC) КЕЙТРУДА (пембролизумаб) — BLA 125514
Abbott RealTi me IDh2	P170041	Abbott Molecular, Inc.	Острый миелоидный лейкоз Тибсово (ивосидениб) — NDA 211192
Тест MRDx BCR-ABL	К173492	MolecularMD Corporation	Хронический миелоидный лейкоз
FoundationOne CDx	P170019 P170019 / S004 P170019 / S006 P170019 / S008 P170019 / S011 P170019 / S013 P170019 / S015 P170019 / S016 P170019 / S017	Foundation Medicine, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого Гилотриф (афатиниб) — NDA 201292 Иресса (гефитиниб) — NDA 206995 Тарцева (эрлотиниб) — NDA 021743 Тагриссо (осимертиниб) NDA 208065 Alecensa (алектиниб) — NDA 208434 Xalkori (кризотиниб) — NDA 202570 Зикадия (церитиниб) — NDA 205755 Тафинлар (дабрафениб) — NDA 202806 в сочетании с Мекинист (траметиниб) — NDA 204114 Табректа (капматиниб) — NDA 213591 Меланома Тафинлар (дабрафениб) — NDA 202806 Зелбораф (вемурафениб) — NDA 202429 Мекинист (траметиниб) — NDA 204114 или Котеллик (кобиметиниб) — NDA 206192 в комбинации с Зелборафом (вемурафениб) — NDA 202429 Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792 Perjeta (пертузумаб) — BLA 125409 Кадсила (адо-трастузумаб эмтанзин) — BLA 125427 Piqray (альпелисиб) — NDA 212526 Колоректальный рак Эрбитукс (цетуксимаб) — BLA 125084 Вектибикс (панитумумаб) — BLA 125147 Рак яичников Рубрака (рукапариб) — NDA 209115 Lynparza (олапариб) — NDA 208558 Холангиокарцинома Пемазыр (пемигатиниб) — NDA 213736 Метастатический кастратрезистентный рак простаты (mCRPC) Lynparza (олапариб) — NDA 208558 Солидные опухоли (TMB ≥ 10 мутаций на мегабазу) Кейтруда (пембролизумаб) — BLA 125514 Солидные опухоли (слияния НТРК1 / 2/3)
VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay	P140025 / S006	Ventana Medical Systems, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого Зикадиа (церитиниб) — NDA 205755 Xalkori (кризотиниб) — NDA 202570 Alecensa (алектиниб) — NDA 208434
Abbott RealTi me IDh3	P170005	Abbott Molecular, Inc.	Острый миелоидный лейкоз Идифа (энасидениб) — NDA 209606
Панель Praxis Extended RAS	-P160038	Illumina, Inc.	Колоректальный рак Vectibix (панитумумаб) — NDA 125147
Целевой тест Oncomine Dx	P160045 P160045 / S019	Корпорация Life Technologies	Немелкоклеточный рак легкого Тафинлар (дабрафениб) в комбинации с Мекинист (траметиниб) — NDA 202806 и NDA 204114 Xalkori (кризотиниб) — NDA 202570 Иресса (гефитиниб) — NDA 206995 Гаврето (пралсетиниб) — NDA 213721
Анализ мутации LeukoStrat CDx FLT3	P160040	Invivoscribe Technologies, Inc.	Острый миелолейкоз Rydapt (мидостаурин) — NDA 207997 Xospata (гилтериниб) — NDA 211349
FoundationFocus CDx Анализ BRCA	P160018	Foundation Medicine, Inc.	Рак яичников Рубрака (рукапариб) — NDA 209115
Комплект датчика Vysis CLL FISH	P150041	Abbott Molecular, Inc.	B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз Venclexta (venetoclax) — NDA 208573
*KIT* Обнаружение мутаций D816V с помощью ПЦР для определения соответствия Gleevec агрессивному системному мастоцитозу (ASM)	х 240006	ARUP Laboratories, Inc.	Агрессивный системный мастоцитоз Гливек (мезилат иматиниба) — NDA 021335
*PDGFRB* FISH на соответствие критериям Gleevec при миелодиспластическом синдроме / миелопролиферативном заболевании (MDS / MPD)	х 240005	ARUP Laboratories, Inc.	Миелодиспластический синдром / миелопролиферативное заболевание Гливек (мезилат иматиниба) — NDA 021335
Тест мутации cobas KRAS	-P140023	Roche Molecular Systems, Inc.	Колоректальный рак Эрбитукс (цетуксимаб) — BLA 125084 Вектибикс (панитумумаб) — BLA 125147
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit	P110030 P110027	Qiagen Manchester, Ltd.	Колоректальный рак Эрбитукс (цетуксимаб) — BLA 125084 Вектибикс (панитумумаб) — BLA 125147
Dako EGFR PharmDx Kit	P030044 / S002	Dako North America, Inc.	Колоректальный рак Эрбитукс (цетуксимаб) — BLA 125084 Вектибикс (панитумумаб) — BLA 125147
FerriScan	DEN130012 / K124065	Resonance Health Analysis Services Pty Ltd	Талассемия, не зависящая от переливания крови Exjade (деферазирокс) — NDA 021882
Dako c-KIT PharmDx	P040011	Dako North America, Inc.	Опухоли стромы желудочно-кишечного тракта Гливек (мезилат иматиниба) — NDA 021335 Гливек (мезилат иматиниба) — NDA 021588
ИНФОРМ HER-2 / neu	P940004	Ventana Medical Systems, Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
Комплект зонда PathVysion HER-2 DNA	P980024	Abbott Molecular Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
PATHWAY anti-Her2 / neu (4B5) Кроличьи моноклональные первичные антитела	P9	Ventana Medical Systems, Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792 Кадсила (адо-трастузумаб эмтанзин) — BLA 125427
КОМПЛЕКТ InSite Her-2 / neu	P040030	Biogenx Laboratories, Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
Комплект SPOT-LIGHT HER2 CISH	P050040 / S001-S003	Корпорация Life Technologies	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
Связь Oracle HER2 IHC System	P0
Leica Biosystems	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
HER2 CISH PharmDx Kit	P100024	Дако Дания A / S	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail	P100027 P100027 / S030	Ventana Medical Systems, Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792 Кадсила (адо-трастузумаб эмтанзин) — BLA 125427
HercepTest	P980018 / S018	Дако Дания A / S	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792 Perjeta (пертузумаб) — BLA 125409 Кадсила (адо-трастузумаб эмтанзин) — BLA 125427 Рак желудка и пищевода Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
HER2 FISH PharmDx Kit	P040005 P040005 / S005 P040005 / S006 P040005 / S009	Дако Дания A / S	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792 Perjeta (пертузумаб) — BLA 125409 Кадсила (адо-трастузумаб эмтанзин) — BLA 125427 Рак желудка и пищевода Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
Комплект THXID BRAF	P120014	bioMérieux Inc.	Меланома Брафтови (энкорафениб) в комбинации с Мектови (биниметиниб) — NDA 210496 и NDA 210498 Мекинист (траматениб) — NDA 204114 Тафинлар (дабрафениб) — NDA 202806
Комплект зонда Vysis ALK Break Apart FISH	P110012 P110012 / S020	Abbott Molecular Inc.	Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Халкори (кризотиниб) — NDA 202570 Алунбриг (бригатиниб) — NDA 208772
cobas 4800 Тест на мутацию BRAF V600	P110020 / S016	Roche Molecular Systems, Inc.	Меланома Зелбораф (вемурафениб) — NDA 202429 Котеллик (кобиметиниб) — NDA 206192 в комбинации с Зелборафом (вемурафениб) — NDA 202429
VENTANA PD-L1 (SP142) Анализ	P160002 / S006 P160002 / S009 P160002 / S012	Ventana Medical Systems, Inc.	Уротелиальная карцинома, тройной отрицательный рак молочной железы (TNBC) и немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) Тецентрик (атезолизумаб) — BLA 761034
therascreen Набор FGFR RGQ RT-PCR	P180043	QIAGEN Manchester Ltd.	уротелиальный рак BALVERSA (эрдафитиниб) — NDA 212018
therascreen Набор для ПЦР PIK3CA RGQ	P1 P1	QIAGEN GmbH	Рак груди (ткани и плазма) PIQRAY (альпелисиб) — NDA 212526
Myriad myChoice® CDx	P1 P1 / S003	Myriad Genetic Laboratories, Inc.	Рак яичников Zejula® (нирапариб) — NDA 208447 Lynparza (олапариб) — NDA 208558
therascreen BRAF V600E RGQ PCR Kit	P1		QIAGEN GmbH	Колоректальный рак BRAFTOVI (энкорафениб) — NDA 210496 в сочетании с Erbitux (цетуксимаб) — BLA 125084
PD-L1 IHC 28-8 PharmDx	P150025 / S013	Dako North America, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) OPDIVO (ниволумаб) (BLA 125554) в сочетании с YERVOY (ипилимумаб) (BLA 125377)
Тест на мутацию cobas ЭЖ3	P200014	Roche Molecular Systems, Inc.	Опухоль фолликулярной лимфомы Тазверик (таземетостат) — NDA 213400
VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail	P1	Ventana Medical Systems, Inc.	Рак груди Герцептин (трастузумаб) — BLA 103792
Guardant360® CDx	P200010	Guardant Health, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого (плазменный) Тагриссо (осимертиниб) — NDA 208065
FoundationOne® Liquid CDx	P1 P200006 P200016	Foundation Medicine, Inc.	Немелкоклеточный рак легкого (плазменный) Иресса (гефитиниб) — NDA 206995 Тагриссо (осимертиниб) — NDA 208065 Тарцева (эрлотиниб) — NDA 021743 Alecensa (алектиниб) — NDA 208434 Метастатический кастратрезистентный рак простаты (mCRPC) (плазма) Рак яичников (плазма) Рубрака (рукапариб) — NDA 209115 Рак груди (плазма) Piqray (альпелисиб) — NDA 212526

Операционная система роботов (ROS) может сделать больницы умнее

Конференция ROSCon 2019 началась с основного доклада Селины Сии из больницы общего профиля Чанги и Моргана Куигли из Open Robotics.В своем выступлении они подчеркнули необходимость робототехники и автоматизации в больницах. Для поддержки робототехники фонд Open Robotics активно работает над созданием инструментов для поддержки нескольких платформ робототехники, флотов, работающих вместе, а также инструментов для обеспечения качества и моделирования.

В настоящее время и в будущем в сфере здравоохранения возникнет множество проблем: старение населения, сокращение рабочей силы из-за этого старения населения и рост стоимости здравоохранения из-за того, что люди ожидают большего от своего здравоохранения.Это делает рынок автоматизации и помощи в уходе за престарелыми потенциально очень большим, поскольку это квалифицированная профессия, требующая длительного обучения (медсестра проводит четыре года в школе и два года на работе, прежде чем считается достаточно квалифицированной). Проблемы возникают во всех областях здравоохранения, от посещения пациентов, их консультирования и лечения до наблюдения за ними как в палате, так и дома.

Чтобы решить проблему здравоохранения, мы должны рассматривать несколько аспектов. Один из них — подключение существующих систем к роботам и медицинским устройствам.Другой аспект связан с аналитикой данных и интеллектом для поддержки принятия клинических решений. Интеллектуальные учреждения поддерживают это путем создания большего количества данных и анализа этих данных для понимания состояния здоровья пациентов. Большая проблема — автоматизация частей здравоохранения с помощью роботов. Одна из целей — индивидуализировать уход за пациентом, чтобы обеспечить лучшую поддержку. Сеа отметил, что заменять медицинских работников не придется, так как они нам очень нужны. Центр вспомогательных медицинских и робототехнических технологий решает эти задачи в Сингапуре.

Робототехника позволит медицинским работникам увеличить объем клинической работы, которую они выполняют, и сократит время, затрачиваемое на скучные задачи, такие как обработка данных и доставка вещей (например, напитков) пациентам. Задачи, которые можно автоматизировать, — это упаковка лекарств, специальная доставка товаров и умные кровати. В настоящее время используются такие роботы, как хирургические роботы, робот-гуманоид с перцем, который развлекает людей (и, по словам Сеа, пациенты уделяют ему даже больше внимания, чем медсестры; они думают, что робот доставляет массу удовольствия) и устройства для оценки походки.

С точки зрения развертывания робототехники наличие парка роботов от нескольких поставщиков является большой проблемой. Для разных приложений существуют разные поставщики, которые будут работать в одном пространстве, например Робот для доставки еды должен находиться в тех же местах, что и роботы для доставки товаров. В настоящее время новые компании ежегодно создают полезных роботов-доставщиков, которые в идеале больница хочет добавить к существующему парку в здании.

У каждого поставщика есть собственный редактор трафика.В этом редакторе больница должна указать, куда могут двигаться роботы и где находится вспомогательная инфраструктура (например, лифты или автоматические двери). Open Robotics создает редактор трафика с открытым исходным кодом, чтобы сделать зоны движения роботов, не зависящие от платформы, полосы движения для этих роботов с указанным направлением движения, запретные зоны, расположение автоматических дверей, топологию лифта и расположение стены (что полезно для моделирования). Редактор трафика будет доступен позже на https: // github.com / osrf / traffic-editor.

Парки

от одного поставщика уже могут достичь впечатляющей плотности, которая хорошо работает. Роботы из того же флота уже держат большое пространство между собой и аккуратно выстраиваются в очередь, чтобы пройти в определенные комнаты, например, на кухню. Тем не менее, автопарки разных производителей не обмениваются данными, что может вызвать пробки роботов в вестибюлях лифтов и дверных проемах. Роботы будут останавливаться и смотреть друг на друга, пока персонал больницы не отключит один из них и не уберет его с дороги.

Морган показал, что наибольший потенциал пропускной способности роботов может быть достигнут, если API-интерфейс управления парком может задавать пути для управления точками маршрута роботов.Однако многие поставщики робототехники не имеют существующего менеджера парка и поддерживают только простые команды для запуска и остановки роботов. Open Robotics работает над федеративной системой интеграции с несколькими автопарками под названием FreeFleet. Пользователь может отправить робота в определенное место и интеллектуальный адаптер автопарка, который затем будет разговаривать с менеджерами автопарка конкретного поставщика.

В настоящее время требуется три года для подключения и подключения всех интерфейсов для одного парка роботов при развертывании новой платформы.Целью будет масштабирование автоматизации с помощью структуры промежуточного программного обеспечения для робототехники. Это позволит соединить развертывания с несколькими флотами и создать пакеты, которые можно повторно использовать между платформами. Поэтому фонд Open Robotics создает работоспособность ROS. Эта платформа обеспечивает безопасные сообщения между существующими приложениями, имеет пакеты с пользовательскими интерфейсами, может обрабатывать трафик, имеет интерфейс командной строки и содержит планирование пути, которое может совместно использоваться несколькими приложениями. Преимущество заключается во взаимодействии парков, оптимизации и масштабируемости.Этот пакет называется System of Systems Synthesizer (SOSS).

ROS Health включает два типа пользовательских интерфейсов. Один из них — это потоковый интерфейс, который показывает местоположение роботов из нескольких парков роботов. Они создают это с помощью веб-сокетов. Второй пользовательский интерфейс — это интерфейс для мобильных устройств, с помощью которого медсестры могут получить быстрый доступ к данным, которые им нужны для лечения пациентов, и который позволяет им отдавать команды роботам.

Большинство существующих больничных приложений используют протокол HL7.Здесь Open Robotics создала слой, который может преобразовывать сообщения этого протокола в сообщения ROS. Это означает, что ROS2 может подключаться к существующим больничным приложениям с помощью протокола DDS.

Чтобы узнать больше о ROS для робототехники, поддерживающей здоровье, просмотрите SOSS, мост HL7 и планирование RMF.

Регистрация медицинских изделий — Группа Е3М

С 01.07.2015 основными документами, регламентирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов, являются:

Технический регламент на медицинские изделия:

Положение № 753 Кабинета Министров Украины от 02. 10.2013 «Утверждение Технического регламента на медицинские изделия»;
Постановление №754 Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in-vitro»;
Постановление №755 Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 «Утверждение Технического регламента на имплантируемые медицинские изделия ».

Переходный период до 01.07.2016, когда товары могут ввозиться со старыми Регистрационными удостоверениями, не соответствующими Техническому регламенту, закреплен Положением №181 Кабинета министров. Министров Украины от 27.05.2014.

Возможны два варианта прохождения процедуры оценки соответствия с привлечением точного органа по сертификации:

Инспекция системы менеджмента качества производственных помещений. В случае положительного результата проверки возможно получение сертификата на медицинское изделие сроком на 5 лет, связанного с сертификатом системы менеджмента качества сроком на 3 года.
Регистрация каждой партии медицинских изделий, поэтому сертификаты будут выдаваться на каждую партию (партию).Необходима экспертиза и испытания продукции.

В зависимости от класса медицинского изделия процедура оценки соответствия техническим регламентам осуществляется разными способами.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия.

Для самых безопасных продуктов достаточно иметь так называемую «самодекларацию».

Для других медицинских изделий необходимо пройти экспертизу документации, экспертизу производства и получить сертификат сроком на 5 лет на серийную продукцию или сертификат на единицу продукции.

Для получения сертификата необходимы следующие позиции:

Перечень продукции
Технический файл (Technical file)
Доверенность на представление интересов производителя при регистрации в Украине

ВАЖНО! Все документы должны быть на русском

/ украинском языке.

Отправьте нам свой запрос, и наши специалисты проверит, какие сертификаты необходимы для ввоза ваших товаров на территорию Украины.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами! Свяжитесь с нами

(PDF) Когнитивная хирургическая робототехника на основе ROS

Когнитивная хирургическая робототехника на основе ROS 25

Группа медицинской робототехники в лаборатории интеллектуальной автоматизации процессов и робототехники

Института антропоматики и робототехники. Его текущие научные интересы

— хирургическая робототехника, дополненная реальность и управление рабочими потоками в операционной.

Хайнц Вёрн, профессор, доктор технических наук, эксперт в области робототехники и автоматизации с

18-летним производственным опытом. В 1997 году он стал профессором Университета

в Карлсруэ, ныне KIT, по специальности «Сложные системы автоматизации и робототехники»

, а также руководителем Института управления технологическими процессами и робототехники (IPR). В 2015 году присвоено звание почетного доктора Уфимского государственного авиационного технического университета

, Россия. Проф. Уорн проводит исследования в области промышленной, роевой,

сервисной и медицинской робототехники.Он был руководителем Центра совместных исследований

414 «Компьютерная и сенсорная хирургия» и в настоящее время входит в совет директоров ди-

и главный исследователь по робототехнике в Трансрегиональном совместном исследовательском центре

(TCRC) «Познание». -Направленная хирургия ».

Ссылки

1. Т. Бейл, П. Николай, Дж. Рачковски, Х. Уорн, М. Д. Компаретти и Э. Де Моми.

Обнаружение людей с помощью Multi kinect для интуитивно понятного и безопасного взаимодействия человека с роботом в операционной

.In Advanced Robotics (ICAR), 2013 16-я Международная конференция

дальше, страницы 1–6, 2013.

2. А. Бильмайер и Х. Ворн. Автоматическое наведение на эндоскопическую камеру: система

, основанная на знаниях, для роботизированной хирургии. In Proceedings for the

Joint Conference of ISR 2014 (45th International Symposium on Robotics) and

ROBOTIK 2014 (8th German Conference on Robotics), pages 617–622, 2014.

3. A. Bihlmaier and H. W¨ орн. Модульное тестирование роботов.В материалах Международной конференции

по моделированию, моделированию и программированию автономных роботов

(SIMPAR 2014), страницы 255–266, 2014.

4. А. Бильмайер и Х. Ворн. Когнитивная хирургическая робототехника на основе ROS. В цехе

Материалы 13-го Междунар. Конф. по интеллектуальным автономным системам (IAS-13), страницы

253–255, 2014.

5. Т. Бреннеке, Н. Янсен, Дж. Рачковски, Дж. Шиппер и Х. Верн. Навигационная система на базе ультразвука

для малоинвазивной хирургии шеи.Исследования в области здравоохранения

технологии и информатика, 196: 36–42, 2014.

6. Эндрю Хант и Дэвид Томас. Программист-прагматик: от подмастерья

до мастера. Бостон, Массачусетс, США, 1999.

7. Л. Шрайтер, Л. Зенгер, Т. Бейл, Э. Бергхофер, Дж. Рачковски и Х.

Ворн. Probabilistische Echtzeit-Situationserkennung im Operationssaal am Beispiel

von OP: Sense. In 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft f¨ur Computer- und

Roboterassistierte Chirurgie e.V, страницы 177–180, 2014.

8. Дж. Минтенбек, К. Ледерманн, Р. Эстана и Х. Уорн. EndoSnake — система MIRS с одним рычагом

с несколькими портами и гибкими инструментами. В 13-й Международной конференции

по автономным системам Intel (IAS-13), 2014 г.

9. П. Николай, Т. Бреннеке, М. Кунце, Л. Шрайтер, Т. Бейл, Ю. Чжан, Дж. Минтен —

beck, J. Raczkowsky и H. Worn. Платформа хирургической робототехники OP: Sense: первые

технико-экономических обоснований и текущие исследования.International Journal of Computer Assisted

Radiology and Surgery, 1 (8): 136–137, 2013.

Радиологические онкологические системы и команда Dignatel продлили срок службы медицинского оборудования для борьбы с раком

Сан-Диего, 12 июня 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Радиологические онкологические системы («ROS») Сан-Диего объявили сегодня о подписании соглашения с Dignatel Business Solutions из Сиэтла о предоставлении поддержки программного обеспечения для медицинских систем линейных ускорителей, используемых для лечения онкологических больных.

ROS — один из ведущих мировых поставщиков бывших в употреблении и отремонтированных линейных ускорителей. Новые устройства стоят миллионы долларов, и многие небольшие клиники и сельские больницы не могут позволить себе новое оборудование.

«Когда мы выбрасываем использованные системы линейных ускорителей в Соединенных Штатах, пациенты из чувствительных к ценам регионов, будь то сельские районы Соединенных Штатов или такие страны, как Боливия, Аргентина и даже Мексика, просто не получают необходимого доступа к раку. забота », — говорит Джон Вано, генеральный директор ROS.«В сфере здравоохранения есть место для бывшего в употреблении оборудования, особенно когда оно обслуживает недостаточно представленные сообщества».

Сильной стороной Dignatel является поддержка программного обеспечения. Теперь стареющее оборудование не нужно утилизировать или уничтожать, если программное обеспечение устарело или достигло «конца срока службы». Dignatel предоставляет решения для полной поддержки старых версий программного обеспечения, помогая обеспечить безопасную и надежную работу оборудования на долгие годы.

«Клинике, использующей стареющую систему линейного ускорителя, трудно оправдать обновление программного обеспечения или соглашение об обслуживании программного обеспечения, стоимость которого часто превышает стоимость самой машины», — заявил Дэн ДюБо, генеральный директор и соучредитель Dignatel.Дэн Дюбо имеет более чем 30-летний опыт работы с MDAnderson, Siemens Medical и Varian Medical Systems, ведущим производителем систем линейных ускорителей в США. «Объединившись с ROS, мы можем дать владельцам подержанного оборудования больше комфорта, зная, что они могут продолжать управлять своими старыми программными системами с комфортом и безопасностью ». Dignatel также работает с другими компаниями по обслуживанию / ремонту линейных ускорителей для поддержки новых систем линейных ускорителей, предлагая поддержку программного обеспечения за небольшую часть стоимости.

О компании Radiology Oncology Systems, Inc.

На протяжении более 20 лет компания Radiology Oncology Systems поставляла предприятиям радиационной онкологии и диагностической визуализации по всему миру качественное, экономичное, новое и бывшее в употреблении медицинское оборудование. ROS поставляет высококачественные бывшие в употреблении линейные ускорители (LINAC), компьютерные томографы, ПЭТ / КТ-сканеры, системы МРТ и многое другое для практикующих врачей по всему миру, гарантируя, что наиболее надежное оборудование будет доступно тем, кто в этом больше всего нуждается.Для получения дополнительной информации посетите www.OncologySystems.com или напишите по адресу [email protected].

О компании Dignatel Business Solutions, LLC

Доступная альтернатива OEM-сервису и поддержке, позволяющая поддерживать свое оборудование до тех пор, пока ВЫ не будете готовы его заменить. ВЫ все контролируете. Больше никаких забот о конце жизни. Dignatel — это независимая сервисная организация (ISO). Мы предоставляем варианты упреждающей поддержки в качестве альтернативы поддержке OEM-поставщиков и вариант поддержки для клиентов, выпуск которых прекращен, или продукты, классифицированные производителем как «Окончание поддержки» или «Окончание срока службы».Мы поддерживаем системы Varian® * ARIA® * OIS и Eclipse ™ *, а также системы Elekta® ** MOSAIQ® **.

 Кэти Уитеролл
Вице-президент по операциям
Системы радиологии и онкологии
Кабинет: + 1858-454-8100
[email protected]
http://OncologySystems.com

Регистрация медицинских изделий для размещения на рынке

Следующие устройства в Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия) должны быть зарегистрированы в MHRA согласно существующим договоренностям:

Медицинские изделия I класса
IVD (включая все IVD , проходящих аттестацию)
устройства на заказ
комплекты систем и процедур

Устройства всех других классов, размещаемые на рынке Великобритании, требуют регистрации в MHRA с учетом льготных периодов, зависящих от класса устройств.

В Великобритании устройства должны соответствовать Правилам о медицинских изделиях 2002 года (SI 2002 № 618 с поправками) (UK MDR 2002), как они применяются в Великобритании, чтобы их можно было зарегистрировать в MHRA .

Требования к регистрации в соответствии с этими правилами отличаются для Северной Ирландии.

MHRA принимает регистрацию устройств только от производителей или ответственных лиц из Великобритании, которые имеют коммерческое предприятие в Великобритании, или от уполномоченных представителей, базирующихся в Северной Ирландии (для целей рынка Северной Ирландии).

Вы должны убедиться, что вся информация, зарегистрированная в MHRA , является точной и актуальной.

Регистрация ваших устройств в MHRA не означает, что мы даем вам любую форму:

аккредитация
сертификация
на устройство

Вы не должны заявлять об этом ни в каких рекламных материалах, на упаковке или в инструкциях по применению.

Мы можем запросить у вас дополнительную техническую документацию, демонстрирующую, что ваши продукты соответствуют требованиям Положений о медицинских устройствах.

Кто должен регистрировать

Следующие требования применяются для размещения вашего устройства на рынке Великобритании.

Размещение устройства на рынке Великобритании

Согласно требованиям стандарта UK MDR 2002 вы проинформируете MHRA перед тем, как разместить свое устройство на рынке Великобритании.

Вы должны зарегистрироваться, если вы или ваша компания продаете, сдает в аренду, одалживает или дарит подарки:

Произведенные вами устройства класса I, IIa, IIb или III
Устройства класса I, IIa, IIb или III, которые вы отремонтировали или присвоили собственное имя
любая система или пакет процедур, содержащий хотя бы одно медицинское устройство
устройства на заказ
IVD изготовлено вами
IVD проходят аттестацию

Зарегистрируйте свое устройство, чтобы разместить его на рынке Великобритании

Если производитель находится за пределами Великобритании, он должен назначить ответственное лицо в Великобритании, место деятельности которого находится в Великобритании.

Производители должны как можно скорее назначить ответственное лицо в Великобритании.

Ответственное лицо в Великобритании примет на себя ответственность производителя по регистрации устройства в MHRA .

См. Руководство для получения дополнительной информации о роли ответственного лица в Великобритании.

Вы должны назначить ответственное лицо в Великобритании и обновить свою регистрационную информацию, указав данные ответственного лица в Великобритании.

При внесении каких-либо изменений в регистрацию взимается установленный законом сбор в размере 100 фунтов стерлингов за каждое заявление.

Дистрибьюторам и поставщикам не требуется регистрироваться в MHRA .

В случаях, когда импортер из Великобритании не является ответственным лицом в Великобритании, импортер должен проинформировать соответствующее ответственное лицо из Великобритании о своем намерении импортировать устройство.

В таких случаях ответственное лицо в Великобритании должно предоставить MHRA список импортеров устройств.

Если вы уже зарегистрировали свое устройство в MHRA для целей Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия), ему не нужно будет проходить дальнейшую регистрацию в Северной Ирландии, если вы указали, что устройство также для рынка Северной Ирландии. Такие устройства должны соответствовать нормативным требованиям для рынка Северной Ирландии.

Размещение устройства на рынке Северной Ирландии

В некоторых случаях в соответствии с требованиями стандарта UK MDR 2002 вы должны сообщить MHRA , когда вы впервые размещаете свое устройство на рынке Северной Ирландии.

Устройства класса I, индивидуальные устройства или общие IVD , которые вы изготовили, но только в тех случаях, когда производитель или его уполномоченный представитель находится в Северной Ирландии
Произведенные вами устройства класса IIa, IIb или III
Устройства класса I, IIa, IIb или III, которые вы отремонтировали или присвоили собственное имя
любая система или пакет процедур, содержащий хотя бы одно медицинское устройство
IVD Продукция из списка A, IVD Продукция из списка B и самопроверка IVD произведенных вами
IVD проходят аттестацию

Зарегистрируйте свое устройство, чтобы разместить его на рынке Северной Ирландии

Производитель должен назначить ответственное лицо в Великобритании, имеющее коммерческое предприятие в Великобритании, при соблюдении следующих критериев. Производитель:

находится за пределами Великобритании
не имеет назначенного уполномоченного представителя — который имеет офис в Северной Ирландии
размещает устройства, отличные от класса I, или устройства, изготовленные на заказ, на рынке Северной Ирландии.

Производители должны назначить ответственное лицо в Великобритании, прежде чем они смогут разместить свое устройство на рынке Северной Ирландии.

См. Руководство для получения дополнительной информации о роли ответственного лица в Великобритании.

Требование о назначении ответственного лица в Великобритании не применяется, если:

Вы производитель из Великобритании
Вы производитель из Северной Ирландии
Ваш уполномоченный представитель находится в Северной Ирландии
вы намереваетесь разместить на рынке Северной Ирландии только медицинское устройство класса I, индивидуальное медицинское устройство или общее IVD .

Производители из Великобритании должны назначить Уполномоченного представителя в ЕС или Северной Ирландии для размещения устройства на рынке Северной Ирландии.

Если назначен Уполномоченный представитель из Северной Ирландии, Уполномоченный представитель должен зарегистрировать все классы устройств в MHRA .

Дистрибьюторам и поставщикам не требуется регистрироваться в MHRA .

Уполномоченный представитель или ответственное лицо в Великобритании, базирующийся в Северной Ирландии, должен предоставить MHRA сведения о лице, размещающем продукт на рынке, если они не являются ни одним из следующих:

производитель
Уполномоченный представитель в Северной Ирландии
Ответственное лицо в Великобритании

Это лицо может быть, например, импортером.

Если вы уже зарегистрировали свое устройство в MHRA для целей Северной Ирландии, оно может быть размещено на рынке Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия), и ему не нужно будет проходить дальнейшую регистрацию в Великобритании.

Когда необходимо зарегистрироваться

Существует льготный период, чтобы дать время для соответствия новому процессу регистрации.

Вы можете зарегистрировать устройства раньше этих дат, но это не будет юридически обязательным.

Когда регистрировать устройство на рынке Великобритании

Если производитель находится в Великобритании или уполномоченный представитель находится в Северной Ирландии, следующие устройства должны быть зарегистрированы в MHRA в настоящее время (без льготного периода):

Устройства класса I
устройства на заказ
общие IVD
все IVD проходят аттестацию
комплекты систем и процедур

Следующие устройства должны быть зарегистрированы в MHRA с 1 мая 2021 года:

Активные имплантируемые медицинские изделия
Медицинские изделия III класса
Имплантируемые медицинские изделия класса IIb
IVD Список А

Следующие устройства должны быть зарегистрированы в MHRA с 1 сентября 2021 года:

Неимплантируемые медицинские изделия класса IIb
Медицинские изделия класса IIa
IVD Продукция списка Б
самодиагностика IVD

Следующие устройства должны быть зарегистрированы в MHRA с 1 января 2022 года, если ранее они не требовались для регистрации в MHRA (производитель или уполномоченный представитель не находится в Великобритании):

Медицинские изделия I класса
устройства на заказ
общие IVD
комплекты систем и процедур

Производители могут одновременно регистрировать устройства разных классов, для которых действуют разные льготные периоды.

Например, производители (или их ответственное лицо в Великобритании) могут зарегистрировать свои медицинские устройства класса IIa одновременно с регистрацией своих медицинских устройств класса III. В этом случае устройства необходимо будет зарегистрировать с 1 мая 2021 года в соответствии с льготным периодом регистрации устройств класса III.

Регистрация устройств, изготовленных на заказ, соответствует льготному периоду для класса риска устройства.

Регистрация систем и пакетов процедур соответствует льготному периоду для устройства с наибольшим риском, содержащегося в пакете.

Отсутствие регистрации после этих дат будет означать, что вы больше не сможете законно размещать свое устройство на рынке Великобритании.

Если вы уже зарегистрировали свое устройство в MHRA для целей Северной Ирландии, оно может быть размещено на рынке Великобритании (Англия, Уэльс и Шотландия), и вам не нужно будет проходить дополнительную регистрацию в

Когда регистрировать устройство на рынке Северной Ирландии

Если производитель или уполномоченный представитель находится в Северной Ирландии, льготный период для регистрации следующих устройств отсутствует:

Устройства класса I
устройства на заказ
общие IVD
все IVD проходят аттестацию
комплекты систем и процедур

Эти устройства должны быть зарегистрированы в MHRA в настоящее время.

Для других классов устройств будут действовать следующие льготные периоды.

Эти продукты должны быть зарегистрированы с 1 мая 2021 года:

Класс III
Имплантаты класса IIb
все активные имплантируемые медицинские устройства
IVD Список А

Эти продукты должны быть зарегистрированы с 1 сентября 2021 года:

прочие устройства класса IIb
все устройства класса IIa
IVD Продукция списка Б
самодиагностика IVD

Информация, необходимая для регистрации ваших устройств в

MHRA

Вам предлагается предоставить следующую информацию при регистрации ваших устройств у нас. Обратите внимание, что эти списки не являются исчерпывающими.

Данные производителя:

Название и адрес юридического лица, указанные на этикетке / упаковке устройства
тип компании например общество с ограниченной ответственностью, индивидуальный предприниматель
административный контакт (вы можете иметь доступ до 15 человек)
— рекомендательное письмо для ответственных лиц из Великобритании (если применимо). Это должен быть юридический договор, в котором указано, что вы являетесь исключительным ответственным лицом в Великобритании, действующим от имени производителя, и указываются обязательные задачи, которые вы должны выполнять по контракту от имени производителя.Обязательные задачи, которые должны быть указаны в контракте о назначении, можно найти в нашем нормативном руководстве для ответственных лиц Великобритании.

Сведения об устройстве:

какие правила применяются
класс регистрируемого устройства
Код глобальной номенклатуры медицинских устройств ( GMDN ) и термин для описания вашего устройства
Базовый UDI-DI (если есть)
наименование медицинского изделия (торговая марка / торговая марка / собственное наименование)
деталь модели или версии
Каталожный / ссылочный номер
UDI-DI (если есть)
Уполномоченный орган Великобритании (или уполномоченный орган ЕС), если применимо
атрибуты, такие как стерильность, содержит латекс, совместим с МРТ

Вам также необходимо предоставить копии любых сертификатов оценки соответствия или деклараций соответствия самосертификации, если применимо.

Если вы не знаете, какой код GMDN применяется к вашему устройству, вы сможете выбрать соответствующий термин описания в нашей системе. Вам не нужно быть членом агентства GMDN , чтобы найти и выбрать соответствующие условия GMDN в нашей онлайн-системе регистрации.

Для полного просмотра необходимых полей перейдите к списку «Производитель» и «Устройство» и «Атрибуты продукта и импортера» (таблица MS Excel, 54,4 КБ).

Устройства на заказ

Есть дополнительная информация об устройствах, изготовленных по индивидуальному заказу, включая примеры необходимой нам информации.

Если вы подаете заявку на регистрацию активного имплантируемого устройства, изготовленного по индивидуальному заказу, вы должны предоставить нам копию инструкции по использованию и маркировки устройства.

Системные и процедурные пакеты

Вам необходимо зарегистрироваться, если ваша компания размещает на рынке систему или пакет процедур от вашего собственного имени и в рамках предполагаемых целей и ограничений, указанных производителем, который содержит устройства, отмеченные одним из следующих знаков:

Вам необходимо зарегистрироваться, если ваша компания занимается стерилизацией, чтобы разместить на рынке под своим именем систему или пакет процедур, который содержит устройства, отмеченные одним из следующих знаков:

Это применимо к устройствам, которые производитель предназначен для стерилизации перед использованием.Производители систем и процедурных пакетов обязаны:

зарегистрируйте каждый тип устройства, используя GMDN
добавить хотя бы один базовый продукт
загрузить список всех возможных компонентов, которые могут быть включены в систему или пакеты процедур для этого GMDN

IVD проходят аттестацию

IVD , подлежащие новым исследованиям по оценке эффективности в Великобритании, должны быть зарегистрированы к моменту начала исследования (без льготного периода)
Для существующих текущих оценок эффективности (начатых до 31 декабря 2020 года) может применяться льготный период согласно классификации IVD
Производителям за пределами Великобритании, проводящим оценку производительности в Великобритании, потребуется ответственное лицо в Великобритании или уполномоченный представитель в Северной Ирландии для регистрации у нас.
Для всех исследований по оценке эффективности нам требуется Декларация оценки эффективности — согласно UK MDR 2002 Регламент 43 Заявление (Приложение VIII Директивы 98/79 / EC) или Часть A Приложения XIII Регламента ЕС 2017/746

Подать заявку на регистрацию в системе онлайн-регистрации устройства (

DORS )

Вам необходимо создать учетную запись на MHRA DORS , прежде чем вы сможете начать регистрацию своих устройств.

Мы отправим вам электронное письмо, чтобы подтвердить, был ли ваш запрос учетной записи принят или отклонен.

Вы не будете считаться зарегистрированными в MHRA до тех пор, пока вы не предоставите данные о регистрируемом устройстве и не получите подтверждение о том, что ваше устройство зарегистрировано.

Если вы регистрируете устройства в качестве ответственного лица в Великобритании или уполномоченного представителя в Северной Ирландии, вам также необходимо предоставить подробную информацию о производителях, которых вы представляете.Затем будет применяться описанный выше процесс регистрации.

Сборы

За каждое заявление на регистрацию взимается установленный законом сбор в размере 100 фунтов стерлингов.

Вы можете зарегистрировать до 100 устройств ( GMDN ) с общим максимумом 20 000 продуктов (название медицинского устройства, сведения о модели или версии) в каждом приложении.

Если вам нужно обновить какую-либо информацию в рамках существующей регистрации, с вас будет взиматься установленный законом сбор в размере 100 фунтов стерлингов.

Это включает обновление регистрации от уполномоченного представителя Великобритании до ответственного лица в Великобритании.

Внесение изменений в вашу регистрацию

Если вы уже зарегистрированы в MHRA , вам необходимо подтвердить точность зарегистрированной информации по льготным периодам, указанным в разделе «Когда вы должны зарегистрироваться».

Если вы зарегистрировались в MHRA до 1 июля 2018 г. и имеете регистрационный номер, начинающийся с «CA ** или IVD **», вам необходимо повторно зарегистрировать свои данные и устройства на DORS система.

Обратите внимание, что теперь мы запрашиваем более подробную информацию о ваших устройствах.

Вы должны уведомлять нас о любых изменениях в ваших регистрационных данных.

Установленный законом сбор в размере 100 фунтов стерлингов взимается за изменение следующего:

адрес
название компании
добавление устройств в регистрационную запись
статус IVD , например, изменение с «оценки производительности» на «новый»
Смена роли Уполномоченного представителя или Ответственного лица в Великобритании (взимается с каждой представляемой организации)
Изменение ответственного лица в Великобритании

Вы не будете платить установленный законом сбор за эти изменения:

контактная информация, включая адрес электронной почты, номера телефонов
добавление продуктов (например, название, модель или версия медицинского устройства, UDI-DI) к зарегистрированным устройствам
удаление устройств или продуктов из регистрационной записи

Государственный реестр производителей

После регистрации название и адрес вашей компании добавляются в базу данных общего доступа для регистрации медицинских устройств.

Список записей:

Название производителя
адрес
MHRA справочный (расчетный) номер
все устройства, зарегистрированные у нас по GMDN термин

Производители медицинских изделий для диагностики in vitro не публикуются в этой базе данных из-за положения о конфиденциальности IVD (статья 19 части IV UK MDR 2002).

Справочные руководства

В этих руководствах приведены инструкции по использованию системы регистрации устройств и сертификатов бесплатной продажи.

Снимки экрана в справочных руководствах могут не точно соответствовать последним экранам в системе. Изменения будут обновлены в руководствах как можно скорее. Всегда следите за сообщениями и информацией на экране системы.

Видеоуроки

Эти видеоуроки покажут вам, как использовать нашу систему регистрации устройств и сертификатов бесплатной продажи.

Экраны видеоуроков могут не точно соответствовать последним экранам в системе. Изменения будут обновлены в видео при первой возможности.Всегда следите за сообщениями и информацией на экране системы.

Их следует рассматривать вместе с указанными выше справочными руководствами:

Если вы не уверены, следует ли регистрировать свои устройства в MHRA , отправьте электронное письмо на адрес: [email protected].

Если вы уже зарегистрированы у нас и у вас есть вопросы по поводу ваших регистрационных данных, напишите на [email protected], указав свой ссылочный номер.