Стандартный и расширенный список услуг, которые включает полис ДМС
На обязательную медстраховку простому человеку приходится рассчитывать в повседневной жизни, но если есть желание получить своевременную и полноценную врачебную помощь, гораздо разумнее воспользоваться услугой добровольного медицинского страхования. Именно тогда можно получить квалифицированную, всестороннюю поддержку от компетентного специалиста, грамотный уход и, что немаловажно, вежливое и внимательное отношение к себе как к пациенту.
Что включает полис ДМС?
Обычный полис ДМС включает следующие виды медицинских услуг:
- помощь в поликлинике;
- вызов доктора домой;
- визит «скорой» в экстренных случаях;
- обследования с применением инструментов;
- анализы в лаборатории;
- введение всех положенных вакцин детям до совершеннолетия и вакцина от гриппа лицам после 18 лет.
Такой пакет услуг практически ничем не отличается от того, что предлагает полис обязательного медицинского страхования.
Дополнительная плата позволяет включить стоматологические услуги и госпитализацию при необходимости.
Заключение договора с клиникой или страховщиками?
Оформить договор на медицинское обслуживание любой гражданин России или же гость страны может не только в страховой организации, что обходится дешевле, но и прямо в избранной клинике. Дело в том, что компания может проконтролировать перечень услуг, оказанных пациенту, с большим успехом, нежели он сам будет делать это уже по факту получения на руки счета.
Но достоинства в том, чтобы оформить договор непосредственно с клиникой все-таки присутствуют:
- приобретенный полис ДМС включает врачебную помощь именно в том больничном заведении, специалистам которого вы доверяете и получите лечение именно от них, а не от врачей госпиталя, у которого заключен договор со страховщиками;
- перечень услуг при регистрации в госпитале просто безграничен или включать только те услуги, которые точно необходимы клиенту. Обычно страховщики предлагают специальные программы и включает ДМС в таком случае совершенно не нужные заказчику виды медицинских услуг, а нужных не находится в списке. Договор с клиникой позволит решить этот вопрос;
- индивидуальный подход. Специалисты клиники более внимательно, нежели страховщики подойдут к изучению состояния здоровья пациента и прочим нюансам, составив более грамотный и подходящий договор.
Программа ДМС — Медицинский центр «Поколение»
Добровольное медицинское страхование (ДМС) – это приятный бонус, который получают сотрудники многих крупных компаний, или проявление активной заботы о своем здоровье со стороны человека, если договор добровольного медицинского страхования заключается им лично.
Медицинский центр «Поколение» является ведущим и постоянно развивающимся многопрофильным поликлиническим комплексом на территории Белгородской области. Мы открыты для сотрудничества с организациями и физическими лицами по программе добровольного медицинского страхования.
Для того чтобы получить лечение по полису ДМС необходимо наличие следующих документов:
- Полис ДМС
- Договор страховой компании с нашей клиникой. Перед заключением договора ДМС всегда обращайте внимание на перечень клиник, с которыми у страховой компании заключены договора. Полис ДМС гарантирует лечение пациента только в рамках программы, указанной в договоре.
Мы сотрудничаем с ведущими страховыми компаниями:
ООО «Росгосстрах»
САО «РЕСО-Гарантия»
ОСАО «Ингосстрах»
ОАО «АльфаСтрахование»
ОАО «СОГАЗ»
ООО «Группа Ренессанс страхование»
ООО СК «Согласие»
ЗАО «МАКС»
ОАО СГ «Спасские ворота»
СО «Верна (VERNA)»
ООО «Бестдоктор»
АО «Страховая бизнес группа»
ООО СК «Альянс Жизнь»
САО «ВСК»
ПАО САК «Энергогарант»
ООО «Регион-Медсервис»
АО СГ «Спасские ворота»
АО СК «МетЛайф»
Телефоны: +7 (4722) 58-60-35, +7 (4722) 58-60-37, +7 (4722) 78-30-30
Электронная почта: info@belpokolenie.
Список организаций, входящих в состав медицинского центра «Поколение»:
ООО «Офтальмологическая поликлиника»Адрес: г. Белгород, пр-т Богдана Хмельницкого, 50-А
(диагностика зрения и приём специалистов, лазерная коррекция зрения (LASIK, LASEK), лечение катаракты, витреоретинальная хирургия, оптическая когерентная томография (OCT), флуоресцентная ангиография (ФАГ), лазерная хирургия, антиглаукомные операции, контактная коррекция и ортокератология, окулопластика, лечение кератоконуса, консервативное лечение)
Адрес: г. Белгород, пр-т Богдана Хмельницкого, 50-А
(стоматологическая хирургия, терапия, имплантация, 3D дентальная компьютерная томография (КТ), гигиена, профилактика и отбеливание)
ООО «Центр современной стоматологии»Адрес: г. Белгород, пр-т Богдана Хмельницкого, 50-А
(стоматологическая хирургия, терапия, ортопедия (в том числе имплантация), ортодонтия, пародонтология, гигиена, профилактика и отбеливание, зуботехническая лаборатория)
Адрес: г. Белгород, ул. Губкина, 46-Б
(нейрохирургия, травматология-ортопедия, рентген-диагностика, лабораторная диагностика, гинекология (в том числе хирургия), ультразвуковые исследования (УЗИ), оториноларингология, функциональная диагностика (ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ, ЭНМГ, тредмил, холтер и др.), физиотерапевтический кабинет (УВТ, прессо- и криотерапия, хивамат-терапия и др.), кабинет ЛФК, массаж, рефлексотерапия, стационар (дневной и круглосуточный), прием кардиолога, ревматолога, хирурга, сосудистого хирурга, невролога)
Адрес: г. Белгород, ул. Костюкова, 13-Г
(магнитно-резонансная томография (МРТ), спиральная компьютерная томография (СКТ), лабораторные исследования)
ООО «Консультативно-диагностическая поликлиника»Адрес: г. Белгород, пр-т Богдана Хмельницкого, 50-А
(профилактические осмотры, ультразвуковые исследования (УЗИ), гинекология, эндоскопия (в т.ч. гастро- и колоноскопия), оториноларингология, функциональная диагностика (ЭКГ, холтер и др.), дневной стационар, лабораторные исследования, приём терапевта, аллерголога-иммунолога, эндокринолога, кардиолога, невролога, уролога, гастроэнтеролога, пульмонолога, онколога)
ДМС для юридических лиц — услуги добровольного медицинского страхования для корпоративных клиентов: оформить в Москве
Договор Добровольного медицинского страхования дает нашим застрахованным возможность быстро, качественно и в комфортных условиях получить все виды медицинской помощи в ведущих медицинских учреждениях России: амбулаторно-поликлиническую, стационарную, стоматологическую, скорую медицинскую помощь, а также профилактические услуги, реабилитационно-восстановительное лечение и многое другое, включая медицинское страхование в поездках по России и за рубежом.
Оптимально составленные программы страхования для разных категорий сотрудников позволяют не только сократить убытки, связанные с болезнью сотрудника, но и повысить лояльность сотрудников к работодателю.
Оставить заявкуПреимущества продукта
- Программы защиты сотрудников от коронавирусной инфекции COVID-19.
- Check-up для диагностики COVID-19 с выездом на предприятие.
- Широкое страховое покрытие.
- Обширная договорная база медицинских учреждений со специализированными, многопрофильными, частными и ведомственными лечебно-профилактическими учреждениями.
- Медицинская экспертиза: квалифицированными врачами-экспертами осуществляется постоянный контроль качества оказываемой медицинской помощи и защита интересов застрахованных лиц в лечебных учреждениях.
- Круглосуточный высокотехнологичный контакт-центр: IP телефония с использованием облачных технологий. Мониторинг основных показателей работы контакт-центра в режиме реального времени позволяет незамедлительно выявлять и предотвращать внештатные ситуации.
- Качественная коммуникационная поддержка:
- Собственная служба организации медицинской помощи:
- Информационно-справочная поддержка 24/7: консультации по программе страхования, порядку получения медицинской помощи, информирование о графиках работы медицинских учреждений, контактных телефонах, адресах;
- Запись на прием к врачу и организация выезда врача на дом;
- Организация скорой медицинской помощи и экстренной госпитализации;
- Организация плановых консультация и плановой госпитализации.
- Персональный менеджер поддержки продаж и персональный административный куратор.
- Собственная служба организации медицинской помощи:
Территория и срок страхования:
- Широкое страховое покрытие на территории РФ.
- Медицинское страхование в поездках по России и за рубежом.
Стоимость полиса и страховые суммы
Частная медицина добровольного медицинского страхования — ДМС |
Что такое ДМС и как оно устроено?
ДМС или добровольное медицинское страхование подразумевает в себе оказание медицинской помощи в рамках страхового случая (события), которое устанавливается договором со страховой компанией при оформлении полиса ДМС (медицинская страховка)
Для страховых договоров страховой случай бывает разный. Но обычно это острое или обострение хронического заболевания. Также в каждой страховке прописано какие заболевания исключены из страховой программы и по ним не проводиться обследование и лечение. Опять же это зависит от договора, заключённого со страховой компанией.
Например, у одних в договоре буде прописано, что можно обращаться по поводу того или иного заболевания, у других это вообще будет исключением из программы. А еще у кого-то вызов врача на дом и скорой помощи будет входить в страховку, а у кого-то нет.
Естественно, чем шире перечень услуг и меньше ограничений по медицинскому обслуживанию, тем дороже будет обходиться страховка.
По каким заболеваниям можно обращаться к врачу по полису ДМС?
Заболевания, относящиеся к страховому событию и предусмотренные страховой программой.
Классически почти для всех видов страховок страховое событие наступает в том случае, если человек заболевает острым заболеванием (например, ОРВИ, ГРИПП, синусит, пневмония, цистит, кишечная инфекция, отравление, травма и т. д.) или у него обостряется хроническое заболевание (гипертония, остеохондроз, хронический пиелонефрит, гастрит, холецистит, панкреатит, бронхиальная астма и т.д.)
Что такое страховой случай?
Это заболевание по которому обратился пациент к врачу, которое входит в перечень по оказанию медицинской помощь, предусмотренной договором ДМС.
Допустим вы заболели ОРВИ, ГРИПП, пневмонией, кишечной инфекцией или отравились, обычно везде это страховые случаи и по ним проводиться обследование и лечение.
Или у вас обострилось хроническое заболевание: артериальная гипертензия, бронхиальная астма, гастрит, то это тоже как правило у всех страховые случаи, но опять же все зависит от содержания самой медицинской страховки.
У одних это будет входит в страховку, у других не будет или обследование и лечение по согласованию.
Что такое согласование со страховыми компаниями?
Некоторые диагностические процедуры предоставляются по согласованию. Это значит, что перед тем как назначить какой-то анализ или инструментальное обследование, нужно связаться со страховщиком и описать случай заболевания, а решение одобрить или нет принимает страховая компания, даже если это необходимо по медицинским и жизненным показаниям. Подает заявку на согласование обычно врач после определения необходимости в каком-либо методе исследования, который входит в страховую программу, но предоставляется только по согласованию.
Это почти все дорогостоящие виды диагностики такие как КТ, МРТ, определение онкомаркеров и другие дорогие биохимические тесты.
Что является исключением из ДМС?
Исключения из программы — это все заболевания и медицинские услуги (выдача справок, оформление санаторных карт, справок водителей и т.д.) которые не входят в страховку, и страховая компания их обследование и лечение не оплачивает. Как правило перечень прописан у каждого в страховой программе.
Самые частые исключения из страховых программ:
- ВИЧ, сифилис, венерические заболевания,
- Особо опасные инфекции (натуральная оспа, холера, чума, малярия, вирусные лихорадки, сибирская язва)
- Психические расстройства
- Алкоголизм, наркомания, токсикомания
- Врождённые аномалии и пороки развития
- Хроническая почечная и печеночная недостаточность
- Туберкулёз
- Травмы, полученные в алкогольном опьянении
- Хронические гепатиты и циррозы печени
- Сахарный диабет
- Псориаз, саркоидоз, амилоидоз
- Бесплодие и импотенция
- Онкологические заболевания
- Ожирение
- Беременность и роды
- Системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит, дерматомиозит, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит)
- Рассеянный склерой и другие дегенеративные заболевания нервной системы
Это почти все заболевания, которые требуют дорогостоящего и длительного лечения, которое к тому же может не помочь пациенту (например, при онкологии, ВИЧ, рассеянном склерозе и других патологиях)
Также в страховые программы обычно не входят:
Почему не все по всем заболеваниям можно обращаться по полису ДМС?
Если бы абсолютно все заболевания входили в полис ДМС, то стоимость такого полиса была бы очень высока.
Думаю, что такие полисы есть, но только у очень богатых людей. Хотя очень богатые люди и так могут оплатить себе лечение и диагностику.
Поэтому, особенно если полис ДМС оплачивает вам работодатель, то перечень страховых заболеваний не очень широк — в пределах того, что необходимо, чтобы работник быстро выздоровел и смог продолжить работу.
И не будем забывать, что принцип работы всех страховых компаний таков, что продавая вам полис медицинского страхования они надеются на то, что большая часть людей не будет обращаться за медицинской помощью, а если обратиться, то его обследование и лечение не должно слишком дорого им обойтись. Простыми словами принцип — здоровый платит за больного.
В ДМС главные это страховые компании, они все время проверяют клиники и истории болезней на предмет выявления нарушений о наступлении страхового события. Если в ходе проверки выявлено, что обращение пациента не является страховым случаем, клиника не получает оплату за соответствующее обследование и лечение.
Любое ли обследование можно сделать по ДМС?
Только обследования которые предоставляются по страховой программе. Кроме этого оно должно быть обоснованно назначено доктором согласно стандарту оказания медпомощи или клиническим рекомендациям. Некоторые из них будут предоставляться по согласованию, а какие-то только за отдельную плату (все зависит от содержания медицинской страховки ДМС).
Лучше ли ДМС чем ОМС?
В плане безупречного сервиса ДМС конечно лидирует. Можно быстро записаться почти к любому специалисту, везде вежливое обращение с пациентами и т.д.
Но в ДМС это опять же все упирается в страховой случай. Если это у тебя входит с страховку пожалуйста лечись и обследуйся, если нет, то за наличный расчёт.
В клиниках по ДМС более квалифицированные специалисты чем в клиниках ОМС?
Тут вопрос спорный. Квалификация специалиста зависит от самого врача, а не от клиники где он работает. Ведь частные клиники направлены на зарабатывание денег и если у них не будет хватать специалистов, а спрос на эти услуги будет большой, то все равно доберут из разноподготовленных кадров.
Скорее всего о квалификации специалистов косвенно можно судить по средним зарплатах в этих клиниках. Там, где врачам платят больше, с высокой вероятностью там работают хорошие специалисты. Ведь тут уж возникает конкуренция между самими врачами, тем самым повышается качество работы. И если будет конкуренция среди специалистов, то работодатель будет отбирать самых-самых.
К тому-же очень часто, когда врачи из обычных городских поликлиник работают по совместительство в частных клиниках.
Могут ли потребовать дополнительную плату за обследование на приеме у врача и почему?
Могут, если обследование или услуга является исключением из страховых компаний и не оплачивается, но нужна для диагностики, согласно стандартам или клиническим рекомендациям.
Например, вы пришли к врачу и хотите пройти профилактическое обследование. В большинстве случаев это не входит в страховку и вам предложат пройти это платно.
Или, например, вы обратились по тому заболеванию, которое не входит в страховку, опять же обследование и лечение будет платное, даже если его лечение предусмотрено федеральными стандартами оказания медицинской помощи. Конечно вы можете отказаться, так как оплата производиться добровольно, но данное исследование в связи с этим не проведут.
Что такое гарантийное письмо (ГП) от страховой компании и для чего оно нужно?
Гарантийное письмо — это письмо из страховой компании в клинику, где наблюдается пациент с гарантиями того, что по данному случаю будет произведена оплата обследования и лечения. Оно посылается из страховой компании в клинику, куда обратился застрахованный, если обследование и лечение предусмотрено только по наличию гарантийного письма.
Как получить полис ДМС и пользоваться всеми приведениями добровольного медицинского страхования?
Многих людей, работающих в крупных фирмах работодатели сами страхуют по ДМС и оплачивают им медицинскую страховку, что является приятным бонусом для работника.
Но можно самому заключить договор и купить полис ДМС. Информацию об этом можно найти на сайте самих страховых компаний.
Топ 10 страховых компаний ДМС по источнику banki. ru на 2 квартал 2018 г. (чтобы посмотреть рейтинг в настоящее время пройдите по ссылке и выберете в графе вид страхования ДМС)
- СОГАЗ
- Альфа-страхование
- РЕСО-гарантия
- Ингосстрах
- ВТБ-страхование
- ВСК
- Ренессанс-страхование
- Росгосстрах
- Согласие
- Альянс
Самое интересное
Отделение медицинских наук
Студент BBS выбран стипендиатом Надежды
Студент BBS Лиза Сантьяго Миллан — одна из трех стипендиатов HOPE Scholarship.
Присоединяйтесь к нам в понедельник, 5 октября 2020 года, в 19:00 по восточному времени на Вечер надежды!
Узнайте больше и ответьте на приглашение на мероприятие здесь.
Наука и гражданство
В течение 10 недель этим летом четыре аспиранта DMS проводили время вне лаборатории, работая в Массачусетсе.Государственный Дом в качестве стипендиатов Инициативы научного гражданства (SCI) в HMS.
Читай полную статью здесь.
HMS Graduate Education Fall 2020 FAQ
У вас есть вопросы об осеннем семестре? DMS предоставляет часто задаваемые вопросы и ответы в качестве ресурса для новых и вернувшихся выпускников HMS.
Получите доступ к FAQ здесь.
студентов BBS и PiN получили стипендию HHMI Gilliam Fellowship
Алана Ван Дерворт (слева) и Лилиан Хорин (в центре) из BBS и Нгиа Нгуен (справа) из PiN входят в число 45 получателей стипендий Гиллиама Медицинского института Говарда Хьюза в поддержку разнообразия в науке.Подробнее читайте здесь.
Студент BBS Ксавье Дю Мэн опубликован в журнале Harvard Medicine Magazine
.В обзоре пандемии / студенческой перспективы журнал Harvard Magazine освещает пятерых студентов HMS, которые рассматривают, как пандемия 2020 года изменила их жизнь, но не их приверженность медицине и биомедицинским исследованиям.
В честь выпускников отделения медицинских наук 2020
В четверг, 28 мая, в 12:30 мы приглашаем членов сообщества DMS, а также семью и друзей посмотреть прямую трансляцию церемонии награждения выпускников GSAS на Youtube Live и отметить выпускников Отделения медицинских наук.
Десять студентов DMS отобраны на премию NSF
Конкурсная программа для аспирантов Национального научного фонда (GRFP) была присуждена десяти студентам Гарвардского отделения медицинских наук. Джеффри Роудс в программе нейробиологии, Исюань Хэ и Дуглас Яо в программе биоинформатики и интегративной геномики, а также Келси Эверетт, Алиссандра Хиллис, Кристофер Нардоне, Кристин Киан, Александр Соуза, Тристан Тай и Сэмюэл Циммердикал в программе биологии и биологии. Программа естественных наук получит стипендию и оплату обучения в течение трех лет.
Присоединяйтесь к нам и поздравьте их с заслуженным признанием!
Церемония надевания капюшонов DMS перенесена
369-е вводные учения Гарвардского университета, которые должны были состояться в четверг, 28 мая, были отложены. Таким образом, церемония капюшона, организованная Отделением медицинских наук, также будет отложена. Смотрите подробности на нашей странице с капюшоном.
ВЗАИМОДЕЙСТВУЙ с сообществом GSAS
GSAS имеет новый центр для студенческих групп и мероприятий.Откройте для себя свое сообщество GSAS на ENGAGE!
Навигатор по карьерному и профессиональному развитию
Навигатор по карьерному и профессиональному развитию — это универсальный сервисный центр, объединяющий магистров, докторантов и профессиональных студентов Гарвардского университета в области биологических наук с ресурсами, событиями, новостями и поставщиками, связанными с навыками и профессиональным развитием.
посетите сайт здесь
Отделение медицинских наук
Студент BBS выбран стипендиатом Надежды
Студент BBS Лиза Сантьяго Миллан — одна из трех стипендиатов HOPE Scholarship.
Присоединяйтесь к нам в понедельник, 5 октября 2020 года, в 19:00 по восточному времени на Вечер надежды!
Узнайте больше и ответьте на приглашение на мероприятие здесь.
Наука и гражданство
В течение 10 недель этим летом четыре аспиранта DMS проводили время за пределами лаборатории, работая в Доме штата Массачусетс в качестве стипендиатов программы Scientific Citizenship Initiative (SCI) в HMS.
Читай полную статью здесь.
HMS Graduate Education Fall 2020 FAQ
У вас есть вопросы об осеннем семестре? DMS предоставляет часто задаваемые вопросы и ответы в качестве ресурса для новых и вернувшихся выпускников HMS.
Получите доступ к FAQ здесь.
студентов BBS и PiN получили стипендию HHMI Gilliam Fellowship
Алана Ван Дерворт (слева) и Лилиан Хорин (в центре) из BBS и Нгиа Нгуен (справа) из PiN входят в число 45 получателей стипендий Гиллиама Медицинского института Говарда Хьюза в поддержку разнообразия в науке. Подробнее читайте здесь.
Студент BBS Ксавье Дю Мэн опубликован в журнале Harvard Medicine Magazine
.В обзоре пандемии / студенческой перспективы журнал Harvard Magazine освещает пятерых студентов HMS, которые рассматривают, как пандемия 2020 года изменила их жизнь, но не их приверженность медицине и биомедицинским исследованиям.
В честь выпускников отделения медицинских наук 2020
В четверг, 28 мая, в 12:30 мы приглашаем членов сообщества DMS, а также семью и друзей посмотреть прямую трансляцию церемонии награждения выпускников GSAS на Youtube Live и отметить выпускников Отделения медицинских наук.
Десять студентов DMS отобраны на премию NSF
Конкурсная программа для аспирантов Национального научного фонда (GRFP) была присуждена десяти студентам Гарвардского отделения медицинских наук.Джеффри Роудс в программе нейробиологии, Исюань Хэ и Дуглас Яо в программе биоинформатики и интегративной геномики, а также Келси Эверетт, Алиссандра Хиллис, Кристофер Нардоне, Кристин Киан, Александр Соуза, Тристан Тай и Сэмюэл Циммердикал в программе биологии и биологии. Программа естественных наук получит стипендию и оплату обучения в течение трех лет.
Присоединяйтесь к нам и поздравьте их с заслуженным признанием!
Церемония надевания капюшонов DMS перенесена
369-е вводные учения Гарвардского университета, которые должны были состояться в четверг, 28 мая, были отложены. Таким образом, церемония капюшона, организованная Отделением медицинских наук, также будет отложена. Смотрите подробности на нашей странице с капюшоном.
ВЗАИМОДЕЙСТВУЙ с сообществом GSAS
GSAS имеет новый центр для студенческих групп и мероприятий. Откройте для себя свое сообщество GSAS на ENGAGE!
Навигатор по карьерному и профессиональному развитию
Навигатор по карьерному и профессиональному развитию — это универсальный сервисный центр, объединяющий магистров, докторантов и профессиональных студентов Гарвардского университета в области биологических наук с ресурсами, событиями, новостями и поставщиками, связанными с навыками и профессиональным развитием.
посетите сайт здесь
AccessGUDID (Глобальная база данных уникальной идентификации устройств) | Эта база данных содержит ключевую идентификационную информацию об устройствах, представленную в FDA, о медицинских устройствах с уникальными идентификаторами устройств (UDI). | Ежедневно | Подробнее о GUDID | |
Заседания Консультативного комитета / Группы — CDRH | Эта база данных содержит историческую информацию о заседаниях Консультативных комитетов и комиссий CDRH до 2008 г., включая резюме и стенограммы. | Больше не обновляется | Материалы совещаний и консультативных комитетов FDA | |
Подтверждение экспортного сертификата CDRH (CECV) | Эта доступная для поиска база данных содержит действующие (с неограниченным сроком действия) экспортные сертификаты, представленные в электронном виде через CECATS (CDRH Export Certification Application and Tracking System) и выданные Центром устройств и радиологического здоровья. Отображаемые результаты включают название учреждения, тип сертификата, дату истечения срока действия, номер сертификата и количество страниц в сертификате. | Еженедельно | ||
CFR Раздел 21 — Продукты питания и лекарства | Эта база данных содержит самую последнюю редакцию Правительственной типографии (GPO) Свода федеральных правил (CFR), раздел 21 — Продукты питания и лекарства. | Ежегодно | Подробнее о 21CFR | |
Поправки по улучшению клинической лаборатории (CLIA) | Эта база данных содержит коммерчески продаваемые тест-системы in vitro, отнесенные FDA к категории с 31 января 2000 г., и тесты, отнесенные к категории Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) до этой даты. | Еженедельно | Поправки по улучшению клинической лаборатории — скачать данные | |
Аналиты, на которые в настоящее время не распространяется действие CLIA | Эта база данных содержит коммерчески продаваемые тест-системы in vitro, отнесенные к категории CLIA, от которых отказано FDA с 31 января 2000 г. и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) до этой даты. На испытательные системы, освобожденные от CLIA, не распространяются определенные лабораторные требования CLIA (42 CFR Part 493). | Ежемесячно | Отказ от CLIA | |
De Novo | De novo предлагает возможный путь для классификации новых устройств от низкого до среднего риска. Эта база данных содержит порядки классификации de novo. | Еженедельно | ||
Маммографические учреждения, сертифицированные FDA | Доступный для поиска список по штатам и почтовым индексам всех маммографических учреждений, сертифицированных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как отвечающие базовым стандартам качества для оборудования, персонала и практик в соответствии с Законом о стандартах качества маммографии 1992 года (MQSA). | Еженедельно | ||
Исключение гуманитарных устройств (HDE) | Список медицинских устройств класса III, освобожденных от гуманитарных устройств (HDE), с возможностью поиска. | Еженедельно | Подробнее об освобождении от гуманитарных устройств (HDE) | |
Лабораторные тесты IVD для домашнего использования (без рецепта) Тесты | Доступный для поиска список тестов, отпускаемых без рецепта (OTC), и наборов для сбора, одобренных или одобренных FDA | Еженедельно | Подробнее о лабораторных тестах для домашнего использования | |
MAUDE (Производитель и пользовательский интерфейс устройства) | Данные MAUDE представляют собой отчеты о побочных эффектах, связанных с медицинскими устройствами. Эти данные включают все добровольные отчеты с июня 1993 года, отчеты пользователей с 1991 года, отчеты дистрибьюторов с 1993 года и отчеты производителей с августа 1996 года. | Еженедельно | ||
MDR (Отчетность по медицинским устройствам) | Эта база данных позволяет вам искать в базе данных CDRH информацию о медицинских устройствах, которые могли выйти из строя или стать причиной смерти или серьезной травмы в период с 1992 по 1996 год. | Больше не обновляется | ||
MedSun Reports | Сеть безопасности медицинских продуктов (MedSun) — это программа сообщений о побочных эффектах, запущенная в 2002 г.Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Основная цель MedSun — сотрудничать с клиническим сообществом для выявления, понимания и решения проблем, связанных с использованием медицинских устройств. | Ежедневно | Домашняя страница MedSun | |
База данных исследований после утверждения (PAS) | Эта база данных содержит информацию о текущих исследованиях после утверждения (PAS). Производители, которым необходимо проводить PAS, должны завершить исследование в качестве условия утверждения.Эта база данных позволяет вам искать информацию о PAS по заявителю или информации об устройстве. Эта база данных обновляется раз в неделю. | Еженедельно | Подробнее о PAS | |
Допуски перед выпуском на рынок (PMA) | Предпродажное одобрение FDA — это необходимый процесс научной проверки для обеспечения безопасности и эффективности всех устройств, классифицированных как устройства класса III. Утвержденная заявка на предварительное одобрение (PMA), по сути, является частной лицензией, предоставленной заявителю на продажу определенного медицинского устройства.В этой базе данных можно искать по множеству полей, и она обновляется раз в неделю. | Еженедельно | Описание файла для CDRH Releasable (утвержденных) PMA | |
Предварительное одобрение (PMA) Сводные заметки по обзору 180-дневных изменений конструкции | 180-дневное приложение — это запрос на существенное изменение компонентов, материалов, дизайна, спецификации, программного обеспечения, цветовой добавки и маркировки для утвержденного предпродажного приложения или предпродажного отчета.В качестве пилотной программы в рамках Инициативы прозрачности CDRH FDA начало выпуск некоторых сводных обзорных записок для 180-дневных дополнений PMA, касающихся изменений дизайна. | Еженедельно | Подробнее о предварительном одобрении (PMA) Сводные обзорные записки для 180-дневных изменений конструкции | |
Предварительные уведомления (510 (k) s) | Производители медицинских изделий обязаны подавать предпродажное уведомление или 510 (k), если они намереваются ввести устройство в коммерческое распространение впервые или повторно ввести устройство, которое будет значительно изменено или модифицировано в той степени, в которой его безопасность или эффективность могут подвержен влиянию. В этой базе данных о выпускаемых 510 (k) s можно искать по номеру 510 (k), заявителю, названию устройства или коду продукта FDA. Сводная информация о безопасности и эффективности доступна через веб-интерфейс для более свежих записей. База данных обновляется раз в неделю. | Еженедельно | ||
Классификация продукции | Эта база данных содержит названия медицинских устройств и связанную с ними информацию, разработанную Центром. Он включает трехбуквенный код продукта и класс устройства, который относится к уровню регулирования CDRH данного устройства. | Еженедельно | Подробнее о базе данных классификации кодов продуктов | |
Коды изделий излучающих излучение электронных устройств | Эта база данных содержит названия продуктов и соответствующую информацию, разработанную Центром для всех продуктов, как медицинских, так и немедицинских, которые излучают радиацию. Он включает трехбуквенный код продукта, дескриптор для типа излучения, применимые стандарты (стандарты) производительности и определение кода. | Еженедельно | ||
Корректирующие действия и отзыв продукции, излучающей излучение | В этой базе данных содержатся описания излучающих радиацию продуктов, которые были отозваны в соответствии с утвержденным планом корректирующих действий по удалению с рынка дефектных и несоответствующих продуктов.Поиск может выполняться по названию производителя, стандарту производительности, названию продукта, описанию или диапазону дат. | Еженедельно | Подробнее о корректирующих действиях | |
Отзыв медицинского оборудования | Эта база данных содержит отзывы о медицинских изделиях, классифицированные с 1 ноября 2002 года. Начиная с 3 января 2017 года, база данных может также включать действия по исправлению или удалению, инициированные фирмой до рассмотрения FDA. Статус действия обновляется, если FDA выявляет нарушение и классифицирует действие как отзыв, и снова, когда отзыв прекращается. Классификация отзыва FDA может произойти после того, как фирма, отозвавшая медицинское изделие, проведет и сообщит своим клиентам об отзыве и предоставит контактную информацию клиентам, у которых есть вопросы. Следовательно, дата публикации информации об отзыве («дата создания») указывает дату, когда FDA классифицировало отзыв, но это не обязательно означает, что отзыв является новым. Информация об отзыве CBER доступна здесь. | Часто по мере поступления товаров | Подробнее об отзыве | |
Признанные стандарты консенсуса | Эта база данных состоит из тех национальных и международных стандартов, признанных FDA, которым производители могут декларировать соответствие, и является частью информации, которую Центр может использовать для принятия соответствующего решения относительно разрешения или утверждения заявки.Информация, представленная о соответствии таким стандартам, будет иметь прямое отношение к определениям безопасности и эффективности, сделанным во время анализа IDE, HDE, PMA и PDP. Однако соответствие признанным консенсусным стандартам само по себе не всегда может быть достаточной основой для регулирующих решений. | Ежеквартально | ||
Регистрация и листинг | Эта доступная для поиска база данных содержит предприятия (занимающиеся производством, подготовкой, распространением, компаундированием, сборкой или переработкой медицинских устройств, предназначенных для использования людьми и коммерческого распространения), а также списки медицинских устройств, распространяемых в коммерческих целях отечественными и иностранными производителями.Примечание: эта база данных обновляется раз в неделю. | Еженедельно | ||
Общий жизненный цикл продукта (TPLC) | База данных полного жизненного цикла продукта (TPLC) объединяет данные о медицинских устройствах до и после рынка. Он включает информацию, полученную из баз данных CDRH, включая предварительные утверждения (PMA), предварительные уведомления (510 [k]), нежелательные события и отзывы. Вы можете выполнить поиск в базе данных TPLC по имени устройства или коду, чтобы получить полный отчет о конкретной линейке продуктов. | Еженедельно | Подробнее о TPLC | |
Данные X-Ray Assembler | Федеральные правила требуют, чтобы сборщик, устанавливающий один или несколько сертифицированных компонентов диагностической рентгеновской системы, представил отчет о сборке. Эта база данных содержит предоставленную информацию, включая расположение оборудования, общую информацию и информацию о компонентах. Примечание: данные не включают установки стоматологической системы. | Ежегодно | Файл данных X-Ray Assembler |
Информированное согласие на клинические испытания
en español
На этой странице вы найдете информацию о:
Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования в форме согласия. FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса. Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:
адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.
облегчая понимание информации потенциальным участником.
необходимое количество времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.
получение добровольного согласия потенциального участника на участие.
продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.
Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участникам достаточные возможности, чтобы решить, участвовать ли в нем. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы. Исследователь (или другой исследовательский персонал, проводящий интервью на основе информированного согласия) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)
Что такое информированное согласие?
Поскольку разрабатываются новые медицинские продукты, никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски они встретят.Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:
Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,
Как следует использовать продукт? (например, наилучшая доза, частота или любые специальные меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),
Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.
Основная цель клинических испытаний — «изучение» новых медицинских продуктов на людях.Для людей, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.
Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клинических испытаниях, они должны понимать, что:
могут не получить выгоды от клинических испытаний,
могут подвергаться неизвестным рискам,
участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которую они знают в настоящее время.
Чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о: что с ними будут делать,
как работает протокол (план исследования),
какие риски или неудобства они могут испытывать,
участие является добровольным решением с их стороны.
Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.
Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, требуемый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.
Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена следующая информация:
Заявление, поясняющее, что исследование включает исследование.
Объяснение целей исследования.
Ожидаемый срок участия.
Описание всех процедур, которые будут выполнены во время регистрации в клиническом исследовании.
Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.
Описание любых прогнозируемых рисков.
Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.
Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.
Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.
Заявление, описывающее:
конфиденциальность информации, собранной в ходе клинического исследования,
как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта
возможность того, что FDA может проверить записи.
Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая
, объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,
из чего они состоят, или
, где можно найти дополнительную информацию.
вопросов об исследовании,
прав субъектов исследования,
травм, связанных с клиническим испытанием.
Участие субъектов исследования является добровольным,
Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,
Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании по в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.
Контактная информация будет предоставлена для ответов на:
Заявление о том, что:
В соответствующих случаях в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:
Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).
Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).
Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.
Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).
Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического исследования, будут предоставлены субъекту исследования.
Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.
Потенциальный объект исследования должен иметь возможность:
прочитать документ о согласии,
задать вопросы о том, чего он не понимает.
Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом исследовании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.
Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:
Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.
Информированное согласие не может включать формулировки, которые:
субъект исследования игнорирует или кажется игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,
освобождает или, кажется, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.
Участие в клинических испытаниях является добровольным. Вы имеете право не участвовать или прекратить свое участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.
Проект руководства: Информационный листок с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров
Текущее содержание с:
Регламент клинических исследований для Индии
Обзор
Как указано в CTRules 2019 и Hdbk-ClinTrial, Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) является регулирующим органом, ответственным за надзор, одобрение и инспекции клинических исследований в Индии.В соответствии с положениями CTRules 2019 года Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии (DCGI) возглавляет CDSCO и отвечает за выдачу разрешений на проведение клинических испытаний, а также за регулирование продажи и импорта лекарств для использования в клинических испытаниях. В соответствии с индийскими правилами DCGI обычно называют Центральным органом лицензирования.
Согласно IND-59, CDSCO функционирует под управлением Генерального директората служб здравоохранения (DGHS), который является частью Министерства здравоохранения и социального обеспечения (MOHFW).Согласно IND-59 и IND-47, как центральный орган по лекарственным средствам, CDSCO отвечает за утверждение новых лекарств, проведение клинических испытаний, установление стандартов лекарств, надзор за качеством импортируемых лекарств, предоставление экспертных консультаций и координацию государственных лицензионных органов, регулирующих производство, продажа и распространение лекарств.
Согласно DCA-DCR, Технический консультативный совет по наркотикам (DTAB) и Консультативный комитет по наркотикам (DCC) консультируют DCGI. IND-7 и IND-16 заявляют, что DTAB, установленный законом совет, состоит из технических экспертов, которые консультируют центральное правительство и правительство штата по техническим вопросам, связанным с лекарственными средствами, и по разработке правил. DCC, установленный законом комитет, состоит из должностных лиц центрального правительства и штата по контролю за наркотиками, которые консультируют центральное правительство и правительство штата, а также DTAB по обеспечению соблюдения мер контроля над наркотиками на всей территории Индии. Кроме того, как указано в Hdbk-ClinTrial, субъектные экспертные комитеты (SEC) включают экспертов, представляющих соответствующие терапевтические области, которые отвечают за рассмотрение поданных заявок на клинические испытания, брошюр исследователей и протоколов исследований. В CTRules 2019 также отмечается, что в случае, если DCGI будет составлять один (1) или несколько из этих комитетов экспертов или группу экспертов для оценки научных и технических проблем, связанных с наркотиками, комитет / группа может представить свои рекомендации в течение 60 дней с даты запроса.
Обратите внимание: Индия является участником Нагойского протокола о доступе к генетическим ресурсам и совместном использовании выгод (IND-29), который может иметь значение для исследований исследуемых продуктов, разработанных с использованием определенных генетических ресурсов, не связанных с человеком (например, растений, животных и микробов). . Для получения дополнительной информации см. IND-45.
Контактная информация
Генеральный контролер по наркотикам Индии
Центральная организация по стандартизации лекарственных средств
Главное управление здравоохранения
Министерство здравоохранения и благополучия семьи
Правительство Индии
FDA Bhavan
ITO
Котла Роуд
Нью-Дели 110002
Индия
Телефон: + 91-11-23216367 / 23236975
Факс: + 91-11-23236973
Электронная почта: dci @ nic.в
Отдел по связям с общественностью
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств
Штаб-квартира — Первый этаж
FDA Bhawan
Котла Роуд
Нью-Дели 110002
Индия
Телефон (бесплатно для звонящих внутри страны): 1 800 11 1454
Эл. Почта: [email protected]