Регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Мед регистрация

Регистрация - Медицинский портал «МЕД-инфо»

Регистрируясь на сайте, я принимаю соглашение

Пользовательское соглашение

Портал Мед-Инфо.рф (med-info.ru) предоставляет свои услуги на условиях, являющихся предметом настоящего Пользовательского соглашения. Настоящее Соглашение может быть изменено в любое время без предварительного уведомления. Нарушение Соглашения может повлечь отмену регистрации.

Общие положения

Зарегистрировавшись на портале Мед-Инфо.рф (med-info.ru), Пользователь выражает свое безоговорочное согласие со всеми условиями настоящего Соглашения и обязуется их соблюдать.

Описание услуг

Мед-Инфо.рф (med-info.ru) предлагает пользователям доступ к широкому спектру онлайновых сервисов, включая средства навигации, коммуникации и т. д. Все существующие на данный момент службы, а также любое развитие их и/или добавление новых является предметом настоящего Соглашения. Вы понимаете и соглашаетесь с тем, что Мед-Инфо.рф (med-info.ru)  не несет ответственности ни за какие задержки, сбои, неверную или несвоевременную доставку, удаление или несохранность какой-либо пользовательской персональной информации. Некоторые сервисы могут содержать информацию для взрослых. Данное Соглашение предписывает лицам, не достигшим 18 лет, воздержаться от доступа к этой информации.

Все имеющиеся на портале Мед-Инфо.рф (med-info.ru) сведения имеют исключительно информационное назначение. Администрация портала также не несет ответственность за содержание консультаций врачей.

Для регистрации пользователь обязан в соответствующих полях предоставить достоверную, полную и актуальную информацию о себе. Если после регистрации эта информация изменится, вы обязуетесь обновить ее как можно скорее. Администрация имеет право удалить учетную запись, если возникли основания подозревать, что представленная пользователем информация не является полной, достоверной или актуальной.

Принимая настоящие Правила путем регистрации на Сайте, Пользователь подтверждает свое согласие на обработку Администрацией его персональных данных, предоставленных при регистрации, а также размещаемых Пользователем добровольно на своей персональной странице. Обработка персональных данных Пользователя осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Администрация Сайта обрабатывает персональные данные Пользователя в целях предоставления Пользователю услуг, в том числе, в целях получения Пользователем персонализированной (таргетированной) рекламы; проверки, исследования и анализа таких данных, позволяющих поддерживать и улучшать сервисы и разделы Сайта, а также разрабатывать новые сервисы и разделы Сайта. Администрация Сайта принимает все необходимые меры для защиты персональных данных Пользователя от неправомерного доступа, изменения, раскрытия или уничтожения. 

Администрация предоставляет доступ к персональным данным Пользователя только тем работникам, подрядчикам и агентам Администрации, которым эта информация необходима для обеспечения функционирования Сайта и предоставления Услуг Пользователю. 

Администрация Сайта вправе использовать предоставленную Пользователем информацию, в том числе персональные данные, в целях обеспечения соблюдения требований действующего законодательства Российской Федерации (в том числе в целях предупреждения и/или пресечения незаконных и/или противоправных действий Пользователей). Раскрытие предоставленной Пользователем информации может быть произведено лишь в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации по требованию суда, правоохранительных органов, а равно в иных предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях.

Выбранные Пользователем логин и пароль являются необходимой и достаточной информацией для доступа Пользователя на Сайт. Пользователь не имеет права передавать свои логин и пароль третьим лицам, несет полную ответственность за их сохранность, самостоятельно выбирая способ их хранения. Пользователь на используемом им аппаратно-программном обеспечении может разрешить хранение логина и пароля (с использованием файлов cookies) для последующей автоматической авторизации на Сайте.

Если Пользователем не доказано обратное, любые действия, совершенные с использованием его логина и пароля, считаются совершенными соответствующим Пользователем. В случае несанкционированного доступа к логину и паролю и/или персональной странице Пользователя, или распространения логина и пароля Пользователь обязан незамедлительно сообщить об этом Администрации Сайта в установленном порядке.

Поведение пользователя

Посетителем сайта является любое лицо, пользующееся этим Сайтом (в том числе анонимно или под псевдонимом).

- Посетитель несет персональную ответственность за достоверность предоставленной информации и самостоятельно отвечает на претензии третьих лиц по поводу достоверности и вреда от размещения. На законное требование третьих лиц, Администрация сайта может предоставлять любую (известную ей) информацию о посетителях.

- Посетители (пользователи), желающие получать бесплатные консультации от Юристов и Врачей консультации, принимают на себя следующие обязанности:

• - перед опубликованием своего вопроса, убедиться (используя процедуру поиска), что в базе данных отсутствуют ответы, связанные с проблемой, аналогичной публикуемой Посетителем.
• - полно и четко излагать все обстоятельства имеющие отношение к делу, требующих развернутых комментариев действующего законодательства по различным отраслям права)
• - правильно выбирать раздел, для публикации своего вопроса.

- Посетитель принимает во внимание, что вопрос может быть оставлен без ответа при отсутствии Юриста или Врача соответствующей специализации или квалификации, а также в случае, если вопрос сформулирован некорректно, нечетко или неполно.

- Следует учесть, что не на все вопросы может быть дан однозначный ответ. Есть проблемы, по которым среди юристов и врачей существуют различные точки зрения. Однако, ознакомившись с ними и выбрав наиболее аргументированную, Вам легче будет в дальнейшем отстаивать свое мнение перед оппонентами.

- Ответы на вопросы публикуются на сайте и на e-mail не высылаются.

Пользователь несет ответственность за любые размещенные данные, включая, но не ограничиваясь, следующим: тексты и комментарии, изображения, а также любую другую информацию. При этом не имеет значения, размещена информация для открытого доступа или передается для личного/ограниченного использования. Мед-Инфо.рф (med-info.ru) не контролирует данные, размещаемые пользователями и, соответственно, не гарантирует их достоверность. Вся информация, размещенная на Мед-Инфо.рф (med-info.ru)е, индексируется поисковыми системами и может быть доступна любому желающему.

Запрещается совершать действия и размещать данные, подходящие под следующие описания:

- Размещать данные, которые являются незаконными, могущими причинить вред,  угрожающими, оскорбительными, клеветническими, порнографическими, вызывающими ненависть или разжигающими расовую, этническую или национальную рознь или каким-либо иным образом неправомерными;

- Размещать данные, которые могут каким-либо образом навредить несовершеннолетним;

- Выдавать себя за любое физическое или юридическое лицо

- Размещать данные, нарушающие любые права собственности, авторские и смежные права, патенты и товарные знаки каких-либо лиц;

- Загружать, размещать или передавать иным способом навязчивую и незапрошенную рекламу и корреспонденцию, "спам", "письма счастья", приглашения к участию в финансовых пирамидах или навязывать услуги иными способами;

- Загружать, размещать или передавать иным способом какие-либо материалы, содержащие вирусы или иной программный код, программы и файлы, направленные на нарушение, разрушение или ограничение функциональности любого программного, аппаратного обеспечения или телекоммуникационного оборудования;

- Домогаться, притеснять, оскорблять, назойливо преследовать или иначе злонамеренно доставлять беспокойство любому физическому или юридическому лицу;

- обирать и/или хранить личные данные о других пользователях для коммерческих целей;

- Предоставлять или распространять информацию или инструкции по совершению незаконных действий, пропагандировать нанесение физического ущерба или вреда любому государственному органу, физическому или юридическому лицу, пропагандировать жестокое обращение с животными. Это включает в себя, помимо прочего, инструкции по созданию взрывных устройств, взрывчатых веществ, зажигательных смесей, а также иных видов оружия и средств разрушения;

- Вести коммерческую деятельность на портале без предварительного на то разрешения. Это включает, помимо прочего, следующие действия:

--показ баннера с целью извлечения выгоды вами или третьими лицами;

--показ баннерной рекламы служб, предлагающих деньги или их эквивалент в качестве вознаграждения за размещение ссылки на их сайт;

Администрация Сайта может, но не обязана, просматривать Сайт на наличие запрещенного Контента и может удалять или перемещать (без предупреждения) любой Контент или пользователей по своему личному усмотрению, по любой причине или без причины, включая без всяких ограничений перемещение или удаление Контента, который, по личному мнению Администрации, нарушает настоящие Правила, законодательство Российской Федерации и/или может нарушать права, причинить вред или угрожать безопасности других Пользователей или третьих лиц.

Администрация оставляет за собой право удалить регистрацию любого пользователя без предварительного уведомления.

Использование услуг

Вы признаете, что Мед-Инфо.рф (med-info.ru) имеет право при необходимости отправлять вам по электронной почте сообщения, касающиеся использования вами сервисов портала.

Освобождение от гарантий

Вы понимаете и соглашаетесь с тем, что:

- Вы используете портал Мед-Инфо.рф (med-info.ru) на Ваш собственный риск. Все сервисы предоставляются «как есть».

- Мед-Инфо.рф (med-info.ru) не гарантирует, что: сервисы будут соответствовать Вашим требованиям; сервисы будут предоставляться непрерывно, быстро, надежно и без ошибок; результаты, которые могут быть получены с использованием сервисов, будут точными и надежными; качество какого-либо продукта, услуги, информации и пр., полученного с использованием сервисов, будет соответствовать Вашим ожиданиям; все ошибки в программах будут исправлены;

- Мед-Инфо.рф (med-info.ru) не гарантирует непрерывной и стабильной работы портала.

- Любые материалы, полученные Вами с использованием Мед-Инфо.рф (med-info.ru)а, Вы можете использовать на свой собственный страх и риск;

Общая информация

- Вся текстовая информация и изображения, расположенные на сайте Мед-Инфо.рф (med-info.ru), являются собственностью сайта и/или его поставщиков и партнеров. Материалы охраняются законом РФ "Об Авторском праве и смежных правах", а также другими актами международного законодательства, действующими в данной области. Перепечатка и воспроизведение в любой форме материалов, размещенных на сайте Мед-Инфо.рф (med-info.ru), возможно только с письменного разрешения администрации.

- Материалы, представленные на сайте Мед-Инфо.рф (med-info.ru), служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельной диагностики и лечения.

- Коллектив авторов не несет ответственности за возможный ущерб, нанесённый вашему здоровью, самостоятельным лечением, проводимым по рекомендациям, данным на сайте Мед-Инфо.рф (med-info.ru). Таким образом, посетитель полностью отвечает за любые неправильные трактовки, которые могут возникнуть вследствие просмотра, чтения или копирования материалов, содержащихся на этом сайте, и таким образом никакое юридическое или физическое лицо не может быть ответственно за использование упомянутых материалов ни при каких обстоятельствах. Ответственность за последствия, которые прямо или косвенно повлекло за собой использование информации, размещенной на этом сайте, не может возлагаться на авторов сайта.

- Рекламные картинки и баннеры, размещенные на страницах сайта Мед-Инфо.рф (med-info.ru) являются рекламой третьих лиц и никакого отношения к нашему сайту не имеют. Редакция не несет ответственности за содержание баннеров.

- Сведения о препаратах рецептурного отпуска предназначены исключительно для лиц с высшим и средним медицинским образованием. Перед применением препаратов безрецептурного отпуска посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, внимательно читайте инструкцию.

- При ответах на задаваемые аудиторией сайта вопросы используется популярная медицинская информация, доступная в открытой печати, таким образом, ответы по электронной почте не являются врачебной консультацией и никоим образом не могут заменить очную консультацию врача.

- Авторы сайта оставляют за собой право не отвечать на не профильные и не конкретные вопросы, на вопросы, не имеющие отношения к тематике сервера; на вопросы, находящиеся вне сферы компетенции; заданные в неуважительной форме, на вопросы по теме сайта, если ответы на них можно найти на страницах сайта. Мы оставляем за собой право удалять подобные вопросы со страниц сайта, равно как и несанкционированные сообщения рекламного характера и другие сообщения, нарушающие законодательство Российской Федерации. Мы не высылаем схем лечения, не даем рекомендаций по применению препаратов, так как такие вопросы решаются для каждого больного индивидуально, его лечащим врачом после осмотра, опроса, анализов и др.

med-info.ru

Государственная регистрация медицинских изделий - МедРег Консалтинг

• О регистрации медицинской техники и медицинского оборудования

На всей территории нашего государства вся медицинская техника, медицинское оснащение и изделия медицинского назначения  подлежат обязательной регистрации. Данный закон касается изделий как отечественного, так и иностранного производства.

Процедура государственной регистрации в Федеральной Службе Росздравнадзора довольно непростое дело, требующее профессиональных знаний и навыков в сфере законодательства и нормативно-правовых актов, отвечающих за безопасность в области медицины.

• О нашей компании по регистрации ИМН

Наша компания обладает солидным опытом работы в означенной сфере. Профессиональные и опытные сотрудники помогут вам быстро, без проблем, качественно и, что немаловажно, без крупных затрат капитала провести регистрацию медицинской техники отечественного и импортного производства и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

• О процедуре регистрации медизделий, медтехники и изделий медицинского назначения

Регистрация медтехники – непростой и достаточно трудоемкий в исполнении процесс. Масса различных форм документов, необходимых для регистрации изделий мед назначения, может привести вас в замешательство. Но наши специалисты, имея большой опыт работы и прочные знания, с легкостью оформят все необходимые документы по регистрации медоборудования. Вам не стоит волноваться и беспокоиться, как пройдет процедура регистрации мед. изделий. Все будет исполнено в срок и без задержек. По окончании процедуры регистрации ИМН, вам будет выдано регистрационное удостоверение Минздрава, а ваша компания  сможет войти в перечень аккредитованных организаций, имеющих право без лишних препятствий  реализовывать медицинскую деятельность на всей территории России, что немаловажно для благополучной и высококачественной работы вашего учреждения.

Смеем надеяться, что, однажды воспользовавшись нашей помощью в регистрации мед изделий, вы захотите снова обратиться к нам. Мы будем рады помочь вам в этом непростом, но нужном и благородном деле.

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Как известно, регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории России. Наша компания готова оказать услуги по регистрации и сертификации различных мед. изделий, а также медицинской техники. Благодаря решению этого щепетильного вопроса вам не придется беспокоиться за разрешение на продажу медицинских услуг и товаров.

Государственная регистрация в ФС Росздравнадзор – достаточно сложная и трудоемкая процедура, требующая определенных знаний законодательства и различных нормативно-правовых актов, которые отвечают за безопасность и качество в сфере медицины.

Солидный опыт наших специалистов в данной сфере позволит вам оперативно и без больших финансовых затрат зарегистрировать медицинскую технику российского и зарубежного производства и получить, наконец, удостоверение Росздравнадзора.

Все формы документов для предоставления их в Росздравнадзор имеют установленные стандарты и очень удобно и понятно заполняются. Регистрация медицинского оборудования – это процесс, который находится в компетенции наших сотрудников, поэтому не стоит и волноваться из-за того, как правильно и без ошибок заполнить все документы.

Регистрация медицинской техники позволит вашей компании войти в перечень аккредитованных организаций, которые могут беспрепятственно осуществлять медицинскую деятельность на территории Российской Федерации. Это очень важно для комфортной и успешной работы вашей организации.

medreg-help.com

Регистрация медицинских изделий - Attek

Где используется регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.

Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.

Что требует обязательной сертификации?

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье

Регистрационное удостоверение выдается:

Этапы оформления РУ

Специалисты компании Attek помогут вам получить регистрационное удостоверение на медтехнику и изделия медицинского назначения в Росздравнадзоре.

Мы предлагаем:

• Консультационную поддержку в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье.
• Полное сопровождение на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Эта услуга поможет вам не только ускорить процесс, но и сократить связанные с ним затраты. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает наиболее удобное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками. Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу.

Дополнительные услуги:

Регистрация мед изделий различных классов риска

Регистрация мед изделий gmp

Регистрация мед изделий в еаэс

Регистрация мед изделий зарубежного производства

Регистрация протезов

Регистрация бахил

Регистрация медицинских изделий с гиалуроновой кислотой

Регистрация медицинской техники

Лицензирование медицинской техники

Она зависит от многих факторов, первоочередным из которых является класс потенциального риска изделия медицинского назначения.

Кроме того, на цену влияет:

• степень готовности документов к процедуре регистрации,
• составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
• количество контактирующих с пациентом материалов,
• количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Данный документ не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

Нормативная база, органы и компании по регистрации

• Нормативная база, органы и компании по регистрации
• Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения
• Изделия, не подлежащие регистрации
• Изделия, подлежащие регистрации

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:

• осуществление профилактических мероприятий;
• проведение диагностики;
• осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
• реализация реабилитационных мероприятий;
• выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.

Изделия, подлежащие обязательному учету

Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

• специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
• медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
• специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
• изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
• контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.

www.centrattek.ru

Регистрация медицинских изделий и техники | Компания ООО «Медэкс

Мы предлагаем Вам услуги по государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники (этапы регистрации медтехники) с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешается обращение медицинских изделий, которые прошли процедуру регистрации изделий медицинского назначения в установленном порядке. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения (или регистрации медицинской техники), является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Медицинские изделия всех классов риска (согласно Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») отправляются на экспертизу и на клинические испытания во время процедуры регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до 1 января 2013 года, и имеющие ограниченный срок действия являются действительными до истечения указанного в них срока действия. После окончания этого срока необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Регистрация изделий медицинской техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний. На 1 этапе проводятся токсикологические исследования, технические испытания,  а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Данные испытания должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия. При положительной экспертизе 1 этапа испытаний, выдается разрешение на проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить эффективность изделия.

Постановление Правительства № 1416 регламентирует поэтапную процедуру регистрации изделий медицинского назначения, средний срок регистрации медицинских изделий составляет от 5 до 12 месяцев.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В рамках Постановление Правительства № 1416 возможно внесение изменений в регистрационное удостоверение в следующих случаях:

1.  Если изменились сведения о заявителе: реорганизация юридического лица; изменение наименования (полного и /или сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса нахождения;
2. изменение адреса и/или места производства медицинского изделия;
3. изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Будем рады проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов по регистрации медицинского оборудования, сертификации изделий медицинского назначения (сертификации медицинских изделий).

Дополнительные разделы:

1. Перечень документов
2. Этапы прохождения

www.medex-consult.ru

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Компания МЕДСЕРВИС является надежным партнером по регистрации медицинских изделий и получению регистрационных удостоверений Росздравнадзора.

Мы применяем на практике знания полученные за более чем двенадцатилетний опыт работы по регистрации медицинских изделий.

Специалисты компании МЕДСЕРВИС проконсультируют Вас на русском, английском языках по вопросу получения регистрационных удостоверений Росздрава. 

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ  – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.

Рассмотрение документов в Минздраве РФ и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания. Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

• заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
• документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
• справку об изделии медицинского назначения;
• документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
• доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
• проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
• документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
• результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения Минздрава РФ Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. Компания МЕДСЕРВИС занимается профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре.Мы проводим оформление декларации соответствия и регистрационного удостоверения.

Вопросы по оформлению регистрационного удостоверения Минздрава РФ, Вы можете задать нашим консультантам: 

Тел: +7 (495) 776-09-39

[email protected]

Информация на сайте не является публичной офертой.

med-ser.com

Смотрите также

• 
  Мед обертывание
• 
  Бывает мед
• 
  Мед хрен
• Мед весы
• 
  Весы мед
• 
  Мед предмет
• 
  Мед торт
• 
  Меда школа
• 
  Собирать мед
• 
  Мед компресс
• 
  Компресс мед