Регистрация изделий медицинского назначения. Регистрация изделий мед

Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий или медицинской техники – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и, что не менее важно, безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.

На территории Российской Федерации разрешено обращение медицинских изделий, прошедших установленную Правительством Российской Федерации и уполномоченным им органом исполнительной власти на федеральном уровне, регистрацию.

Медицинскими изделиями или медицинской техникой считаются все приборы, инструменты, материалы, оборудование или изделия другого характера, которые, так или иначе, используются или подразумеваются к использованию в медицинских целях. При этом под использованием следует понимать не только отдельное использование тех или иных медицинских изделий, но также и ситуации, когда оно применяется в сочетании с другим медицинским изделием или техникой. Также в перечень медицинских изделий включается программное обеспечение, предназначенное для лечения, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма пациента, восстановления, изменения и замещения анатомической структуры или физиологических функций организма человека. К этому перечню в том числе относятся медицинские изделия, назначение которых заключается в предотвращении или прерывании беременности, эффект от действия которых не может быть получен с использованием фармакологических, генетических, иммунологических и метаболических препаратов.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проходит в пять этапов. Ниже мы подробно расскажем, что именно происходит в процессе прохождения каждого из них:

• На первом этапе наши специалисты проводят предварительную экспертизу досье. Здесь мы рассматриваем и обсуждаем с вами полноту представленных материалов и то, насколько эти материалы соответствуют тем требованиям, которые выдвигаются в процессе регистрации медицинских изделий в России. Именно на этом этапе мы рассчитываем и согласовываем с вами стоимость регистрации вашего изделия.
• На втором этапе мы проводим все необходимые для регистрации испытания, включающие в себя токсикологические и технические испытания, а также испытания с целью утвердить тип средств измерений, если таковые необходимы. В случае если регистрируемое медицинское изделие произведено за рубежом, мы оформляем разрешение на ввоз образцов, необходимых нам для перечисленных выше операций.
• В рамках третьего этапа регистрации медицинских изделий проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора. На этом этапе мы дорабатываем досье и готовим его к подаче в Росздравнадзор. Как только досье полностью укомплектовано, мы подаем досье в саму федеральную службу, после чего поданному комплекту документации присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора. В случае необходимости мы также доводим до службы дополнительные материалы, отвечаем на возникшие запросы и целиком контролируем весь процесс главной экспертизы (первого этапа) в процессе регистрации вашего медицинского изделия.
• Одним из важнейших этапов регистрации любой медицинской техники или изделия в России являются клинические испытания (или клиническая оценка – для изделий низкого класса опасности и/или имеющих взаимозаменяемые аналоги, зарегистрированные в РФ). Именно здесь проходит проверка того, насколько ваше изделие отвечает заявленным характеристикам и выдвигаемым требованиям с точки зрения эффективности и безопасности применения. На данном этапе мы выполняем сразу несколько функций – от получения направления на медицинские испытания (по результатам Первого этапа экспертизы), до проверки итогового отчета, который потом отправляется в Росздравнадзор – для проведения Второго этапа экспертизы. Также, если появляется необходимость, наши специалисты проводят доработку и согласование отчета по клиническим испытаниям вашего медицинского изделия.
• Заключительным шагом в процессе регистрации является непосредственное внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения. И, как вы понимаете, это означает, что регистрация вашего медицинского изделия благополучно завершена.

Важно отметить, что изделия 1 (Первого класса) регистрируются несколько быстрее, а именно: в соответствии с Приказом МЗ от 3 июня 2015 г. N 303н медицинские изделия 1 класса риска проходят одноэтапную экспертизу.

Документы, которые нужны для регистрации медицинских изделий и медтехники

Для регистрации медицинского изделия и медтехники в России вам потребуется довольно широкий перечень самых разных документов. Найти все необходимое вы можете чуть ниже на этой странице.

Примеры наших работ

reggos.ru

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения – обязательный процесс, осуществляющийся на государственном уровне, целью которого выступает выпуск на рынок безопасного и высококачественного товара, используемого в медицине. Эта процедура проводится в Росздравнадзоре и является показателем соответствия медицинских изделий стандартам согласно действующему законодательству. Изделия без госрегистрации в медицине использовать запрещено.

Реализация и применение на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения возможны лишь после госрегистрации. Этот закон касается изделий отечественного и импортного производства. Регистрация изделий медицинского назначения обязательна и позволяет беспрепятственно ввозить медицинскую продукцию на территорию страны, использовать её и осуществлять продажу. В перечень таких изделий включены: приборы, устройства, инструменты, обеспечение, техника и различные материалы, направленные на применение в медицине.

Медицинские изделия, изготовленные в РФ, а также изделия импортного производства можно зарегистрировать в компании «РегистрМед», которая предоставляет широкий спектр услуг. Компания обладает солидным опытом в решении подобных вопросов, а квалифицированные специалисты помогут в решении любых возможных проблем, связанных с регистрацией изделий медицинского назначения.

Подготовка документов

1. Проведение испытаний медицинских изделий:

• технических
• токсикологических
• в целях утверждения типа средств измерений(при необходимости)

2. Подготовка документов для государственной регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий. I этап

1. Рассмотрение документов и устранение нарушений (при необходимости)

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

3. Выдача разрешения на проведение клинических испытаний или отказ в государственной регистрации

Рассмотрение документов

I Этап

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Устранение нарушений (при необходимости)

Отказ в государственной регистрации

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний

Подготовка документов

Проведение клинических испытаний медицинских изделий (приостановление государственной регистрации медицинских изделий)

Регистрация медицинских изделий. II этап

1. Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

3. Принятие решения о государственной регистрации или отказ в государственной регистрации

Возобновление государственной регистрации

II Этап

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Рассмотрение документов

Отказ в государственной регистрации

Принятие решения о государственной регистрации

www.registrmed.ru

Регистрация изделий медицинского назначения - RusClinic CRO, Контрактно-Исследовательская Организация

Выдача дубликата РУ

Замена бланка РУ

Внесение изменений

Согласно определению,  данному в  п.1  статьи 38  Федерального  закона   от 21 ноября 2011 г.,  № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

Медицинские изделия  (ИМ)  подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией ИМ,  классификации регламентируются  Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации от 16 июня 2012 г.,  № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Необходимым условием для обращения ИМ на территории РФ является его государственная регистрация (323-ФЗ). Функция по осуществлению регистрации ИМ, согласно Приказу  Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 14 октября  2013 г.,  N 737 н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по предоставлению государственной услуги по государственной  регистрации медицинских изделий"   возложена на  Федеральную  службу  по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Государственной   регистрации подлежат ИМ  как отечественного, так и зарубежного производства.

Правила государственной регистрации ИМ, утверждены:  Постановлением Правительства Российской Федерации  от 27 декабря 2012 г.,  N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий",    Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»,   Приказом Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 03 июня 2015 г.,  № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Порядок проведения  основных исследований необходимых для регистрации ИМ определен в статье 38 часть  323-ФЗ:

«В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)».

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности   осуществляется поэтапно:

1) первый этап — экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации,  для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

По результатам экспертизы этапа 1 Росздравнадзор  выдает Разрешение на проведение клинического исследования.

2) второй этап — экспертиза полноты и  качества результатов проведенных технических и токсикологических испытаний,  клинических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

По результатам экспертизы этапа 2,  в случае положительного заключения Росздравнадзор принимает решение  о государственной регистрации и  выдается Регистрационное удостоверение

В Приказе Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 09 января 2014 г.,   № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в  целях  государственной регистрации медицинских изделий»  дана  характеристика и определен объем  испытаний необходимых  для регистрации медицинских изделий:

1. Технические испытания:

Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

 Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:

а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Токсикологические исследования

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;

б) санитарно-химических;

в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

3. Клинические исследования

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Государственная регистрация МИ осуществляется на основании результатов технических и токсикологических испытаний,  клинических исследований.  Процесс регистрации ИМ начинается с подготовки регистрационного досье, которое представляет собой комплект документов, представляемых для государственной регистрации.

Наша компания осуществляет полный комплекс услуг для  регистрации ИМ, начиная со стадии формирования регистрационного досье  до стадии получения Регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение выдается в случае положительного заключения по результатам экспертизы на неограниченный срок и действительно при сохранении в неизменности всех изложенных в нем сведений об ИМ.

Залогом успеха является грамотный и ответственный подход как к разработке необходимых документов, так и подбору испытательных центров.

Наша компания стремиться максимально облегчить и ускорить процедуру регистрации для своих клиентов.

Мы поможем:

• Разработать программу исследований, подготовить: нормативный документ  (НД),  техническую документацию (ТУ,  технический регламент),  эксплуатационную документацию  (руководство по эксплуатации,  инструкция по эксплуатации, инструкция по применению), этикетку;
• Организовать и осуществить  мониторинг технических  и токсикологических  испытаний,  а также спланировать и провести клинические исследования  ИМ, включая  получение разрешения на клинические исследования  в уполномоченных органах;
• Подготовить пакет документов для регистрации согласно действующим требованиям,  оформить  заявление на регистрацию;
• Предоставить документы в Росздравнадзор;
• Провести мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМ;
• Сопровождать прохождение документации в Росздравнадзоре с целью получения Регистрационного удостоверения на ИМ и получить Регистрационное удостоверение.

Нормативные ссылки:

1.  Федеральный   закон   от 21 ноября 2011 г.,  № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2. Приказ Минздрава России от 16 июня 2012 г.,  № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
3. Приказ   Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 14 октября  2013 г.,  N 737 н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по предоставлению государственной услуги по государственной  регистрации медицинских изделий"  
4. Постановление Правительства Российской Федерации  от 27 декабря  2012 г.,  N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
5. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации  от 21 декабря 2012 г. N 1353н  «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
6. Приказ Министерства Здравоохранения  Российской Федерации  от 03 июня 2015 г.,  № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
7. Приказ Министерства Здравоохранения  Российской Федерации от 9 января 2014 г.,  № 2н  «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в  целях  государственной регистрации медицинских изделий».

rusclinic.ru

Регистрация медицинских изделий

Дополнительная информация

Требования к медицинским изделиям

Чтобы медицинское изделие могло свободно обращаться на рынке, оно должно соответствовать следующим требованиям:

-качество;

-безопасность;

-эффективность в применении.

Все медицинские изделия классифицируются следующим образом:

Что необходимо сделать для прохождения регистрации

В первую очередь потребуется оформить заявку на разрешение эксплуатации или ввоза на территорию России медицинского изделия. Разрешение получается в Росздравнадзоре. Это только часть айсберга под названием «регистрация медицинских изделий».

Вся процедура проходит в несколько этапов. И самые основные – лабораторно-экспертные. На первом этапе проводится проверка изделия медицинского назначения по техническим, токсикологическим, физико-химическим параметрам. Обязательно после каждого этапа получать соответствующие разрешительные и сопровождающие документы.

Если эти испытания проходят по нормативам, предстоит следующий этап – клинические испытания, но прежде необходимо согласовать вид, программу и методику испытания. По результатам также необходимо получить итоговые заключения экспертов.

И последнее – изделия проверяются на качество и безопасность. Если по итогам всех экспертных исследований получены положительные заключения, все они с сопровождающими письмами, подаются на рассмотрение в Росздравнадзор.

И только тогда вы получаете Регистрационное удостоверение. Но его еще нужно зарегистрировать в Федеральном реестре изделий медицинского назначения.

Перечень документов, подаваемых для регистрации

Обязательно - заявление и документы, подтверждающие, что заявитель зарегистрирован на территории РФ как юридическое лицо.

Документы, непосредственно относящиеся к медицинскому изделию:

- фотография;

-технические документы и руководство к применению;

-результаты всех видов испытаний;

-поверки средств измерения;

-опись подаваемых документов.

Сроки прохождения государственной регистрации

Сроки прохождения государственной регистрации медицинских изделий определены в Правилах, утвержденных ПП1416.

После подачи заявителем заявления и документов на регистрацию МИ, 5 рабочих дней отводится на проверку заявления, 3 рабочих дня - на принятие Росздравнадзором (РЗН] решения о начале госрегистрации МИ (при устранении замечаний, если имеются).

Далее - 3 рабочих дня на оформление задания для экспертного учреждения (ЗУ) на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.

20 рабочих дней отводится на проведение I этапа экспертизы (оценка протоколов технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний средств измерения] и вынесение по ней заключения). Срок пересылки заключения от ЗУ в РЗН не регламентируется. В течение 5 рабочих дней после этого производится (при отсутствии замечаний) оценка РЗН заключения ЗУ и выдача заявителю, при отсутствии замечаний, разрешения на проведение клинических испытаний (КИ).

На время проведений КИ устанавливается перерыв приблизительно на 2 месяца. Далее 2 рабочих дня уходит на принятие РЗН решения о возобновлении госрегистрации МИ на основании получения заявления о возобновлении госрегистрации МИ и протокола КИ и 2 рабочих дня на принятие РЗН результатов КИ. Задание пересылается от РЗН в ЗУ. 10 рабочих дней уходит на направление в РЗН заключения по результатам экспертизы.

Далее 10 рабочих дней занимает оформление и выдача РУ.

В итоге получается срок 50 рабочих дней, но, благодаря проведениям КИ, он увеличивается еще на 2 месяца. В итоге процесс занимает не меньше 4 месяцев.

Этот срок увеличивается благодаря таким факторам, как 5 рабочих дней, отводимые на получение разрешения РЗН на ввоз образцов для испытаний, в случае наличия замечаний, и вручения заявителю уведомления об устранении замечаний, а также времени на устранение замечаний (30 календарных дней, но в случае праздников в реальности больше). Увеличивается он и в случае направления РЗН запроса ЗУ на предоставление дополнительной информации (2 рабочих дня) или необходимости предоставления заявителем недостающей информации (50 рабочих дней), предоставления РЗН недостающей информации экспертному учреждению (2 рабочих дня) или получения разрешения РЗН на ввоз образцов для КИ (5 рабочих дней).

В итоге дополнительный нормативный срок может составить до 104 рабочих дней - 4,5 календарных месяца. В этом случае общий период процесса госрегистрации МИ может со-ставить 8,6 календарных месяцев.

Надо принимать во внимание и срок технических испытаний - около 1 месяца, и токсикологических исследований -1-2 недели.

А можно проще?

Можно, но для этого надо обратиться в Центр сертификации «Эксперт-Тест» и подать необходимые документы. Центр - это ведущее экспертное учреждение по вопросам выдачи разрешительной документации на различные виды товаров.

Если вам требуется зарегистрировать медицинские изделия, специалисты Центра сертификации «Эксперт-Тест» возьмут на себя все сложности по сбору необходимых документов, проведения различного вида исследований и испытаний (для этого имеется аккредитованная лаборатория), сформируют итоговые согласования и подадут документы на разрешение в Росздравнадзор. Полученное разрешение зарегистрируют в Федеральном реестре.

А может, сами справимся?

Конечно, только это вопрос времени, ведь каждый этап прохождения испытания медицинскими изделиями нужно сопроводить документально, а главное, надо найти соответствующую лабораторию и экспертов. Проще и быстрее поручить этот весьма сложный и специфический вопрос по регистрации медицинских изделий специалистам Центра сертификации «Эксперт-Тест».

expert-test.biz

Смотрите также

• 
  Мед при цистите
• 
  Ванна с медом
• 
  Рапсовый мед фото
• 
  Мед инфо рф
• 
  Мед справка 002
• 
  Мед справка 086
• 
  Алоэ водка мед
• 
  Астра мед страхование
• 
  Медовик без меда
• 
  Мед в косметологии
• 
  Тюменский мед университет